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膝関節全置換術における対側コルチコステロイド注射 (COSTI)

2026年7月28日 更新者：Unity Health Toronto

Costi：膝の総関節形成術における対側コルチコステロイド注射 - トリプルブラインド、無作為化対照試験パイロット研究

トリプルブラインド無作為化対照試験を通じて、このパイロット研究の主な目的は、TKAを受けている患者における親術対立管コルチコステロイド注射の投与の有効性を評価することです。 二次的な結果は、TKAを受けている患者の痛みと機能的結果に対する反対側のコルチコステロイド注射の効果を評価することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全膝関節形成術（TKA）は、変性膝変形性関節症（OA）から衰弱性の痛みを経験している患者の生活の質と機能を改善するために使用される一般的かつ成功した手順です。

膝OAの一部の患者は両側の関与を患っており、両膝に手術が必要になる場合があります。 膝を持つことは、より深刻な影響を受けた膝からの症状を回避するために、影響を受けない反対側の膝の過剰使用がある可能性があるため、不満の既知の危険因子です。 さらに、一方的なTKA後の患者報告された機能的結果の主要な決定要因の1つは、反対側の非表現されていない膝の残留痛と限られた機能です。

動き、痛み、機能的スコアの範囲を改善し、両膝の術後剛性を軽減する1つのオプションは、両側TKAです。しかし、片側性TKAと比較した場合、深刻な心臓合併症、肺合併症、および死亡率のリスクが高いことが以前に報告されています。 あまり侵襲的で広く利用可能な治療オプションは、術後リハビリテーションを改善するために対側（複製されていない）膝に術前/術後に適用される関節内コルチコステロイドです。

関節内コルチコステロイドは、炎症を起こした関節炎関節の炎症と痛みを軽減するために広く使用されています。 それらは、痛みの中程度の改善と、通常、注射後最大3か月までの身体機能のわずかな改善に関連しています。 症候性膝OA患者における関節内コルチコステロイドの使用は、ベースラインスコアと比較して、最大3か月で視覚アナログスケール（VAS）スコアを改善することが示されています。 反対側のステロイド注射と、手術部位の感染またはPROMへの影響に関するデータは限られています。

患者の6.5％から20％が、膝関節置換手術後の早期の不満を報告していると推定されています。 さらに、両側OAを持つことは、TKAを受ける患者間の不満の既知の危険因子です。 残留痛、機能、制限された可動域は、TKAを受けた後の患者満足度の主要な要因です。 したがって、反対側の膝の疼痛制御の改善は、術後のリハビリテーションプロセスを支援することに加えて、反対側のTKA後の患者の満足度を改善する役割を果たすと仮定されています。

反対側のステロイド注射が、TKA後に優れた機能的および/または患者が報告した結果測定をもたらすかどうかを理解することは、OA患者の患者ケアを強化し、患者の機能的結果を改善するために重要です。 現在、TKA転帰のための対側コルチコステロイド注射の使用を調査する高品質の前向き試験が不足しています。

この知識のギャップを埋めるために、コスティ試験（総膝関節形成術の対側ステロイド注射）が開発されました。 私たちは、変形性関節症のためにTKAを受けている両側変形性関節症の患者に帯域AID（コントロール）を置くのと、反対側のコルチコステロイド膝注射と比較した対側コルチコステロイド膝注射を比較した、前向きなトリプルブラインド（患者、外科医、および結果評価者）のランダム化比較試験を提案します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者
  • 一次選択的片側性TKAの兆候を伴う一次変形性関節症の診断
  • 研究後1年以内に以前の対側膝注射（ステロイド/生物学）はありません
  • 今後6か月以内に両側TKAまたはその後の段階的対側TKAが予定されていません
  • 反対側の膝に以前または活動的な感染または外傷または外傷（Osseous/靭帯/伸筋メカニズム）はありません
  • 反対側の膝の痛みと症状 - 最初の術前訪問で4/10> 4/10のVASとして定義されています

  • 対側膝OAは定量化されています：ケルグレンとローレンスグレード> 2-4

    • 盲検化された膝のレントゲン写真の検査を通じて患者を研究に貢献しないPi（AK）によって評価
  • 患者は英語を読んで理解し、研究への参加にインフォームドコンセントを提供することができます

除外基準：

  • TKA（炎症または外傷後関節炎）を正当化するOAのその他の病因
  • 認知障害（認知症、アルツハイマー病、制御されていないせん妄）は、患者が一次転帰測定を完了したり、フォローアップ要件に準拠したりすることを妨げます
  • 以前のTKAまたはOrif、またはどちらの膝を釘付けにします
  • 以前またはアクティブな膝感染症または伸筋メカニズムの破壊
  • どちらの膝の以前の関節鏡検査
  • 選択的TKA手術に対する医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA-コルチコステロイド注射

コルチコステロイド注射-80mgメチルプレドニゾロン（総体積2mL）は、エピネフリンを含まない1％ブピバカイン（総体積8 mL）を含む。

患者は地域の部屋に持ち込まれ、そこで完全に認可された麻酔科医が標準的なケア麻酔を行い、それに続いて脊髄神経軸閉塞がすでに投与された後、超音波ガイド付き膝関節内注射がステロイドを伴います。
薬：コルチコステロイド注射-80mgメチルプレドニゾロン（総体積2mL）は、エピネフリンを含まない1％ブピバカイン（総体積8 mL）を含む。
コルチコステロイド注射-80mgメチルプレドニゾロン（総体積2mL）は、エピネフリンを含まない1％ブピバカイン（総体積8 mL）を含む。
偽コンパレータ：グループB-バンドエイド配置
患者は地域の部屋に運ばれ、そこでフェローシップの訓練を受けた介入疼痛/地域の麻酔科医が標準的なケア麻酔を行い、その後バンドエイドの適用を行います。
他の：バンドエイド
バンドエイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア（OKS）
時間枠：4、8、12週、および1年後の手術後
0〜48ポイントの範囲の12の質問からなる短いアンケートの繰り返し平均スコアは、膝関節置換手術後の機能と痛みを評価するように設計されています。 より高い値は、より良い結果を表します。
4、8、12週、および1年後の手術後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）痛スコア
時間枠：4、8、12週、および1年後の手術後
0〜10の範囲の視覚スケールからの痛みを評価します。「痛みなし」（ゼロ）や「可能な限り悪い痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントの直線との直線。 膝と注入された膝の両方を評価します。
4、8、12週、および1年後の手術後
EuroQOL 5次元記述システム（EQ-5D-5L）
時間枠：4、8、12週、および1年後の手術後
ヨーロッパの生活の質5次元（EQ5D）は、患者が健康状態の重症度と健康関連の生活の質のレベルを自己評価する患者の報告結果です。 5つの寸法（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）で構成されており、それぞれに5つのレベル（問題、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題）があります。彼らは自分の健康状態と生活の質について感じています。
4、8、12週、および1年後の手術後
膝の範囲の可動域（ROM）
時間枠：4、8、12週、および1年後の手術後

セラピスト/評価者は、ゴニオメーター（関節の角度を測定する機器）を使用して、患者の膝の屈曲と伸長の程度を測定します。 操作された膝と注入された膝の両方の膝のROMが採取されます。

膝の屈曲 - 脚（および膝関節）が曲がっている測定可能な程度。 膝の伸び - 膝が伸びる測定可能な程度（関節角を大きくするか、膝をまっすぐにします。
4、8、12週、および1年後の手術後
タイミングアップゴーテスト（タグ）
時間枠：4、8、12週、および1年後の手術後

Tugは、人の機動性（秒単位）を評価するために使用される簡単なテストであり、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。 患者が座っている椅子から3メートル離れた床にラインが置かれます。

「行く」ように指示されたら、患者が立って、通常のペースで床の上の線に歩いて、振り向いて椅子に戻って座ってください。 被験者がテストを完了するのに時間がかかるほど、下落のリスクが高く、機能的なモビリティが低くなります。

参照値は次のとおりです。

60-69歳= 8.1秒; 70-79歳= 9.2秒; 80-99歳= 11.3秒。 14秒以上は転倒のリスクが高いと関連しています
4、8、12週、および1年後の手術後
忘れられた共同スコア（FJS）
時間枠：12週間と1年後の手術後

患者が手術後に罹患した膝をどれだけうまく忘れることができるかを評価する患者の報告された結果測定（PROM）。 12件の質問調査では、患者に日常活動中に膝の認識を評価するよう求めます。

患者は0〜4のスケールで各質問に答え、0は「決して気づかない」、4は「ほとんど認識」されます。 最終スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど膝の認識が低いことを示しています。
12週間と1年後の手術後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility - recruitment
時間枠：2 years
Ability to recruit 60 patients.
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unity Health Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月24日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-158

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Following completion of the trial, de-identified participant data that support the findings of the study will be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to institutional approvals, applicable privacy regulations, and data sharing agreements.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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