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Iniezione di corticosteroidi controlaterale nell'artroplastica totale del ginocchio (COSTI)

29 aprile 2026 aggiornato da: Unity Health Toronto

Costi: iniezione di corticosteroidi controlaterale nell'artroplastica totale del ginocchio - Uno studio pilota di studio controllato triplo cieco e randomizzato

Attraverso uno studio di controllo randomizzato a triplo cielo, lo scopo principale di questo studio pilota è valutare l'efficacia della somministrazione di iniezione di corticosteroidi controlaterali peri-operatori in pazienti sottoposti a TKA. Il risultato secondario era valutare l'effetto dell'iniezione di corticosteroidi controlaterali sul dolore e sugli esiti funzionali dei pazienti sottoposti a TKA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura comune e di successo utilizzata per migliorare la qualità della vita e della funzione per i pazienti che soffrono di dolore debilitante dall'osteoartrite degenerativa del ginocchio (OA).

Alcuni pazienti con OA del ginocchio hanno un coinvolgimento bilaterale e la chirurgia può essere necessaria in entrambe le ginocchia. Avere il ginocchio bilaterale OA è un fattore di rischio noto per l'insoddisfazione, in quanto può esserci un uso eccessivo del ginocchio meno colpito e controlaterale, al fine di evitare i sintomi dal ginocchio più gravemente colpito. Inoltre, uno dei principali determinanti dell'esito funzionale riportato dal paziente dopo un TKA unilaterale è il dolore residuo e la funzione limitata nel ginocchio controlaterale e non messo a punto.

Un'opzione per migliorare la gamma di movimento, il dolore, i punteggi funzionali e ridurre la rigidità postoperatoria su entrambe le ginocchia è un TKA bilaterale; Tuttavia, è stato precedentemente riferito che ha un rischio più elevato di gravi complicanze cardiache, complicanze polmonari e mortalità rispetto a un TKA unilaterale. Un'opzione di trattamento meno invasiva e ampiamente disponibile sono i corticosteroidi intra-articolari applicati prima del ginocchio controlaterale (non sostituito) per migliorare la riabilitazione post-operatoria.

I corticosteroidi intra-articolari sono ampiamente usati per ridurre l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni artritiche infiammate. Sono associati a un moderato miglioramento del dolore e un piccolo miglioramento della funzione fisica di solito fino a 3 mesi dopo l'iniezione. L'uso di corticosteroidi intra-articolari in pazienti con OA sintomatico del ginocchio ha dimostrato di migliorare i punteggi della scala analogica visiva (VAS) fino a 3 mesi, nonché i punteggi WOMAC fino a 6 mesi, rispetto ai punteggi di base. Esistono dati limitati sulle iniezioni di steroidi controlaterali e sul suo impatto sull'infezione da sito chirurgico o sui balli.

Si stima che dal 6,5% al ​​20% dei pazienti riporti insoddisfazione precoce dopo un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio. Inoltre, avere OA bilaterale è un fattore di rischio noto per l'insoddisfazione tra i pazienti sottoposti a TKA. Il dolore residuo, la funzione limitata e la gamma limitata di movimento sono fattori primari nella soddisfazione del paziente dopo aver subito TKA. Pertanto, viene ipotizzato un migliore controllo del dolore nel ginocchio controlaterale per svolgere un ruolo nel miglioramento della soddisfazione del paziente dopo un TKA dalla parte opposta, oltre ad aiutare con il processo di riabilitazione post-operatoria.

Comprendere se le iniezioni di steroidi controlaterali conferiscono misure di esito funzionali e/o pazienti superiori dopo un TKA è fondamentale per migliorare la cura del paziente e migliorare i risultati funzionali del paziente nei pazienti con OA. Attualmente mancano studi prospettici di alta qualità che studiano l'uso di iniezioni di corticosteroidi controlaterali per i risultati di TKA.

Lo studio costi (iniezione di steroidi controlaterali nell'artroplastica totale del ginocchio) è stato sviluppato per colmare questo divario di conoscenza. Proponiamo una sperimentazione prospettica, a triplo cieco (paziente, chirurgo e valutatore di esito), randomizzato controllato che confronta le iniezioni di ginocchia di corticosteroidi controlaterali rispetto al posizionamento di un AID a banda (controllo) in pazienti con osteoartrite bilaterale sottoposta a TKA per l'osteoartrite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di osteoartrosi primaria con indicazione per la TKA unilaterale elettiva primaria
  • Nessuna precedente iniezioni di ginocchio controlaterali (steroidi/biologici) entro un anno dallo studio
  • Non programmato per TKA bilaterale o un TKA controlaterale in scena successivo entro i prossimi sei mesi
  • Nessuna infezione o trauma precedente o attivo (meccanismo osseo/legamentoso/estensore) sul ginocchio controlaterale
  • Dolore e sintomi del ginocchio controlaterale - definito come un VAS di> 4/10 alla visita iniziale pre -op
  • Ginocchio controlaterale OA quantificato come: grado Kellgren e Lawrence> 2-4

    • Valutata da PI (AK) che non contribuirà a nessun paziente allo studio attraverso l'esame di radiografie al ginocchio in cieco (3 visualizzazioni: AP/laterale/alba)
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese e fornire consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Altre eziologie di OA che meritano TKA (artrite infiammatoria o post traumatica)
  • Compromissione cognitiva (demenza, alzheimer, delirio non controllato) che impedirà ai pazienti di completare la misura di esito primario o rispettare i requisiti di follow-up
  • Precedente TKA o ORIF o inchiodata su un ginocchio
  • Infezione del ginocchio precedente o attivo o interruzione del meccanismo estensore
  • Artroscopia precedente su entrambi i ginocchia
  • Controindicazione medica alla chirurgia TKA elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - Iniezione di corticosteroidi

Iniezione di corticosteroidi - 80 mg di metilprednisolone (volume totale 2 ml) con 6 ml di bupivacaina all'1% senza epinefrina (volume totale 8 ml).

Il paziente verrà portato nella stanza regionale in cui un anestesista completamente autorizzato eseguirà l'anestesia standard di cura seguita da un'iniezione di ginocchio intra-articolare guidata da ultrasuoni con steroidi dopo che il blocco neuroxiale spinale è già stato somministrato.

Iniezione di corticosteroidi - 80 mg di metilprednisolone (volume totale 2 ml) con 6 ml di bupivacaina all'1% senza epinefrina (volume totale 8 ml).
Comparatore fittizio: Gruppo B - Posizionamento del cerotto
Il paziente verrà portato nella stanza regionale in cui un dolore interventistico addestrato/anestesista regionale addestrata alla compagnia eseguirà l'anestesia standard di cura seguita dall'applicazione di un cerotto.
Cerotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: 4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Ripeto punteggio medio di un breve questionario composto da 12 domande che vanno da 0 a 48 punti, progettate per valutare la funzione e il dolore dopo un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCALE SCALA ANALOGLICA VISIVE (VAS) PACCHIO
Lasso di tempo: 4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Valutare il dolore da una scala visiva che varia da 0 a 10. Linea retta con gli endpoint che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" (zero) e "dolore tanto quanto potrebbe essere" (dieci). Valutare sia le ginocchia operative che iniettate.
4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Sistema descrittivo a cinque dimensioni EuroQOL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
La qualità europea della vita 5 dimensioni (EQ5D) è un esito riportato da paziente in cui i pazienti si auto -valutano il loro livello di gravità dello stato di salute e la qualità della vita legata alla salute. È composto da 5 dimensioni (mobilità, auto -cari, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e ognuna di esse ha 5 livelli (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi) in cui i pazienti indicheranno come indicheranno come indicheranno come i pazienti indicheranno come indicheranno come indicheranno come i pazienti indicheranno Si sentono riguardo al loro stato di salute e alla qualità della vita.
4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Ginocchio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Il terapeuta/valutatore utilizza un goniometro (strumento che misura un angolo di giunto) per misurare il grado di flessione del ginocchio e l'estensione di un paziente. Verrà presa la rom del ginocchio delle ginocchia gestite e iniettate.

Flessione del ginocchio - Il grado misurabile in cui è piegata la gamba (e l'articolazione del ginocchio). Estensione del ginocchio - Il grado misurabile in cui il ginocchio è esteso (rendendo l'angolo dell'articolazione più grande o raddrizzando il ginocchio.

4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Timed Up Go Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: 4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Il rimorchiatore è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona (in pochi secondi) e richiede un equilibrio statico e dinamico. Una linea viene posizionata sul pavimento a 3 metri da una sedia in cui il paziente sarà seduto.

Quando viene incaricato di "andare" la paziente in piedi, cammina verso una linea sul pavimento al suo ritmo normale, girati e cammina sulla sedia e sedetevi. Più a lungo impiega il soggetto per completare il test, più alto è il rischio di caduta e inferiore è la sua mobilità funzionale.

I valori di riferimento sono:

60-69 anni = 8,1 secondi; 70-79 anni = 9,2 secondi; 80-99 anni = 11,3 secondi. Oltre 14 secondi è associato ad alto rischio di caduta

4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento

Una misura di esito riportata dal paziente (PROM) che valuta come un paziente può dimenticare un ginocchio interessato dopo l'intervento chirurgico. Sondaggio di 12 domande che chiede ai pazienti di valutare la consapevolezza del loro ginocchio durante le attività quotidiane.

I pazienti rispondono a ciascuna domanda su una scala di 0-4, con 0 che è "mai consapevole" e 4 è "per lo più consapevole". Il punteggio finale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una minore consapevolezza del ginocchio.

12 settimane e 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - reclutamento
Lasso di tempo: 1,5 anni
Capacità di reclutare 60 pazienti.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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