- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06809998
Iniezione di corticosteroidi controlaterale nell'artroplastica totale del ginocchio (COSTI)
Costi: iniezione di corticosteroidi controlaterale nell'artroplastica totale del ginocchio - Uno studio pilota di studio controllato triplo cieco e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura comune e di successo utilizzata per migliorare la qualità della vita e della funzione per i pazienti che soffrono di dolore debilitante dall'osteoartrite degenerativa del ginocchio (OA).
Alcuni pazienti con OA del ginocchio hanno un coinvolgimento bilaterale e la chirurgia può essere necessaria in entrambe le ginocchia. Avere il ginocchio bilaterale OA è un fattore di rischio noto per l'insoddisfazione, in quanto può esserci un uso eccessivo del ginocchio meno colpito e controlaterale, al fine di evitare i sintomi dal ginocchio più gravemente colpito. Inoltre, uno dei principali determinanti dell'esito funzionale riportato dal paziente dopo un TKA unilaterale è il dolore residuo e la funzione limitata nel ginocchio controlaterale e non messo a punto.
Un'opzione per migliorare la gamma di movimento, il dolore, i punteggi funzionali e ridurre la rigidità postoperatoria su entrambe le ginocchia è un TKA bilaterale; Tuttavia, è stato precedentemente riferito che ha un rischio più elevato di gravi complicanze cardiache, complicanze polmonari e mortalità rispetto a un TKA unilaterale. Un'opzione di trattamento meno invasiva e ampiamente disponibile sono i corticosteroidi intra-articolari applicati prima del ginocchio controlaterale (non sostituito) per migliorare la riabilitazione post-operatoria.
I corticosteroidi intra-articolari sono ampiamente usati per ridurre l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni artritiche infiammate. Sono associati a un moderato miglioramento del dolore e un piccolo miglioramento della funzione fisica di solito fino a 3 mesi dopo l'iniezione. L'uso di corticosteroidi intra-articolari in pazienti con OA sintomatico del ginocchio ha dimostrato di migliorare i punteggi della scala analogica visiva (VAS) fino a 3 mesi, nonché i punteggi WOMAC fino a 6 mesi, rispetto ai punteggi di base. Esistono dati limitati sulle iniezioni di steroidi controlaterali e sul suo impatto sull'infezione da sito chirurgico o sui balli.
Si stima che dal 6,5% al 20% dei pazienti riporti insoddisfazione precoce dopo un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio. Inoltre, avere OA bilaterale è un fattore di rischio noto per l'insoddisfazione tra i pazienti sottoposti a TKA. Il dolore residuo, la funzione limitata e la gamma limitata di movimento sono fattori primari nella soddisfazione del paziente dopo aver subito TKA. Pertanto, viene ipotizzato un migliore controllo del dolore nel ginocchio controlaterale per svolgere un ruolo nel miglioramento della soddisfazione del paziente dopo un TKA dalla parte opposta, oltre ad aiutare con il processo di riabilitazione post-operatoria.
Comprendere se le iniezioni di steroidi controlaterali conferiscono misure di esito funzionali e/o pazienti superiori dopo un TKA è fondamentale per migliorare la cura del paziente e migliorare i risultati funzionali del paziente nei pazienti con OA. Attualmente mancano studi prospettici di alta qualità che studiano l'uso di iniezioni di corticosteroidi controlaterali per i risultati di TKA.
Lo studio costi (iniezione di steroidi controlaterali nell'artroplastica totale del ginocchio) è stato sviluppato per colmare questo divario di conoscenza. Proponiamo una sperimentazione prospettica, a triplo cieco (paziente, chirurgo e valutatore di esito), randomizzato controllato che confronta le iniezioni di ginocchia di corticosteroidi controlaterali rispetto al posizionamento di un AID a banda (controllo) in pazienti con osteoartrite bilaterale sottoposta a TKA per l'osteoartrite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Numero di telefono: 77117 416-864-6060
- Email: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
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Contatto:
- Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Numero di telefono: 77117 416-864-6060
- Email: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
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Contatto:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
- Numero di telefono: 416-864-5265
- Email: amir.khoshbin@unityhealth.to
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Investigatore principale:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di osteoartrosi primaria con indicazione per la TKA unilaterale elettiva primaria
- Nessuna precedente iniezioni di ginocchio controlaterali (steroidi/biologici) entro un anno dallo studio
- Non programmato per TKA bilaterale o un TKA controlaterale in scena successivo entro i prossimi sei mesi
- Nessuna infezione o trauma precedente o attivo (meccanismo osseo/legamentoso/estensore) sul ginocchio controlaterale
- Dolore e sintomi del ginocchio controlaterale - definito come un VAS di> 4/10 alla visita iniziale pre -op
Ginocchio controlaterale OA quantificato come: grado Kellgren e Lawrence> 2-4
- Valutata da PI (AK) che non contribuirà a nessun paziente allo studio attraverso l'esame di radiografie al ginocchio in cieco (3 visualizzazioni: AP/laterale/alba)
- Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese e fornire consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Altre eziologie di OA che meritano TKA (artrite infiammatoria o post traumatica)
- Compromissione cognitiva (demenza, alzheimer, delirio non controllato) che impedirà ai pazienti di completare la misura di esito primario o rispettare i requisiti di follow-up
- Precedente TKA o ORIF o inchiodata su un ginocchio
- Infezione del ginocchio precedente o attivo o interruzione del meccanismo estensore
- Artroscopia precedente su entrambi i ginocchia
- Controindicazione medica alla chirurgia TKA elettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A - Iniezione di corticosteroidi
Iniezione di corticosteroidi - 80 mg di metilprednisolone (volume totale 2 ml) con 6 ml di bupivacaina all'1% senza epinefrina (volume totale 8 ml). Il paziente verrà portato nella stanza regionale in cui un anestesista completamente autorizzato eseguirà l'anestesia standard di cura seguita da un'iniezione di ginocchio intra-articolare guidata da ultrasuoni con steroidi dopo che il blocco neuroxiale spinale è già stato somministrato. |
Iniezione di corticosteroidi - 80 mg di metilprednisolone (volume totale 2 ml) con 6 ml di bupivacaina all'1% senza epinefrina (volume totale 8 ml).
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Comparatore fittizio: Gruppo B - Posizionamento del cerotto
Il paziente verrà portato nella stanza regionale in cui un dolore interventistico addestrato/anestesista regionale addestrata alla compagnia eseguirà l'anestesia standard di cura seguita dall'applicazione di un cerotto.
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Cerotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: 4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Ripeto punteggio medio di un breve questionario composto da 12 domande che vanno da 0 a 48 punti, progettate per valutare la funzione e il dolore dopo un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SCALE SCALA ANALOGLICA VISIVE (VAS) PACCHIO
Lasso di tempo: 4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Valutare il dolore da una scala visiva che varia da 0 a 10. Linea retta con gli endpoint che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" (zero) e "dolore tanto quanto potrebbe essere" (dieci).
Valutare sia le ginocchia operative che iniettate.
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4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Sistema descrittivo a cinque dimensioni EuroQOL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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La qualità europea della vita 5 dimensioni (EQ5D) è un esito riportato da paziente in cui i pazienti si auto -valutano il loro livello di gravità dello stato di salute e la qualità della vita legata alla salute.
È composto da 5 dimensioni (mobilità, auto -cari, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e ognuna di esse ha 5 livelli (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi) in cui i pazienti indicheranno come indicheranno come indicheranno come i pazienti indicheranno come indicheranno come indicheranno come i pazienti indicheranno Si sentono riguardo al loro stato di salute e alla qualità della vita.
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4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Ginocchio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il terapeuta/valutatore utilizza un goniometro (strumento che misura un angolo di giunto) per misurare il grado di flessione del ginocchio e l'estensione di un paziente. Verrà presa la rom del ginocchio delle ginocchia gestite e iniettate. Flessione del ginocchio - Il grado misurabile in cui è piegata la gamba (e l'articolazione del ginocchio). Estensione del ginocchio - Il grado misurabile in cui il ginocchio è esteso (rendendo l'angolo dell'articolazione più grande o raddrizzando il ginocchio. |
4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Timed Up Go Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: 4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il rimorchiatore è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona (in pochi secondi) e richiede un equilibrio statico e dinamico. Una linea viene posizionata sul pavimento a 3 metri da una sedia in cui il paziente sarà seduto. Quando viene incaricato di "andare" la paziente in piedi, cammina verso una linea sul pavimento al suo ritmo normale, girati e cammina sulla sedia e sedetevi. Più a lungo impiega il soggetto per completare il test, più alto è il rischio di caduta e inferiore è la sua mobilità funzionale. I valori di riferimento sono: 60-69 anni = 8,1 secondi; 70-79 anni = 9,2 secondi; 80-99 anni = 11,3 secondi. Oltre 14 secondi è associato ad alto rischio di caduta |
4-, 8-, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Una misura di esito riportata dal paziente (PROM) che valuta come un paziente può dimenticare un ginocchio interessato dopo l'intervento chirurgico. Sondaggio di 12 domande che chiede ai pazienti di valutare la consapevolezza del loro ginocchio durante le attività quotidiane. I pazienti rispondono a ciascuna domanda su una scala di 0-4, con 0 che è "mai consapevole" e 4 è "per lo più consapevole". Il punteggio finale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una minore consapevolezza del ginocchio. |
12 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - reclutamento
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Capacità di reclutare 60 pazienti.
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
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- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Matzkin EG, Curry EJ, Kong Q, Rogers MJ, Henry M, Smith EL. Efficacy and Treatment Response of Intra-articular Corticosteroid Injections in Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Oct;25(10):703-714. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00541.
- Tian K, Cheng H, Zhang J, Chen K. Intra-articular injection of methylprednisolone for reducing pain in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(15):e0240. doi: 10.1097/MD.0000000000010240.
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- Huang S, Li X, Tang Y, Stiphan S, Yan B, He P, Xu D. Different patient satisfaction levels between the first and second knee in the early stage after simultaneous bilateral total knee arthroplasty (TKA): a comparison between subjective and objective outcome assessments. J Orthop Surg Res. 2017 Jul 26;12(1):121. doi: 10.1186/s13018-017-0605-0.
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- Marmon AR, Zeni JA Jr, Snyder-Mackler L. Perception and presentation of function in patients with unilateral versus bilateral knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Mar;65(3):406-13. doi: 10.1002/acr.21825.
- Lim JB, Chou AC, Chong HC, Lo NN, Chia SL, Tay KJ, Yeo SJ. Are patients more satisfied and have better functional outcome after bilateral total knee arthroplasty as compared to total hip arthroplasty and unilateral total knee arthroplasty surgery? A two-year follow-up study. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):682-9.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-158
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