Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контралатеральная инъекция кортикостероидов в общей артропластике коленного сустава (COSTI)

28 июля 2026 г. обновлено: Unity Health Toronto

COSTI: Контралатеральная инъекция кортикостероидов в общей артропластике коленного сустава - тройное слепое, рандомизированное контролируемое исследование

Благодаря рандомизированному контрольному исследованию с тройным слепом основной целью этого пилотного исследования является оценка эффективности введения периоперационной инъекции контралатеральных кортикостероидов у пациентов, перенесших ТКА. Вторичным исходом было оценить влияние контралатеральной инъекции кортикостероидов на боль и функциональные результаты пациентов, перенесших ТКА.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая артропластика коленного сустава (TKA) является общей и успешной процедурой, используемой для улучшения качества жизни и функции для пациентов, испытывающих изнурительную боль от дегенеративного остеоартрита коленного сустава (ОА).

У некоторых пациентов с ОА колена есть двустороннее вовлечение, и в обоих коленях может потребоваться операция. Наличие двустороннего ОА коленного сустава является известным фактором риска для неудовлетворенности, так как может быть чрезмерное использование менее пораженного контралатерального колена, чтобы избежать симптомов от более сильно пораженного колена. Более того, одним из основных детерминантов функционального результата, сообщаемого пациентом после одностороннего TKA, является остаточная боль и ограниченная функция в контралатеральном, не повторном колене.

Одним из вариантов улучшения диапазона движений, боли, функциональных оценок и снижения послеоперационной жесткости на обоих коленях является двусторонняя TKA; Тем не менее, ранее сообщалось, что он имеет более высокий риск серьезных сердечных осложнений, легочных осложнений и смертности по сравнению с односторонним TKA. Менее инвазивным и широко доступным вариантом лечения-это внутрисуставные кортикостероиды, применяемые до/перистанции в контралатеральном (не повторном) колене для улучшения послеоперационной реабилитации.

Внутрисуставные кортикостероиды широко используются для уменьшения воспаления и боли в воспаленных артритных суставах. Они связаны с умеренным улучшением боли и небольшим улучшением физической функции обычно до 3 месяцев после инъекции. Было показано, что использование внутрисуставных кортикостероидов у пациентов с симптоматическим ОА коленного сустава улучшает показатели визуальной аналоговой шкалы (VAS) в течение до 3 месяцев, а также оценки WOMAC до 6 месяцев по сравнению с базовыми показателями. Существуют ограниченные данные о контралатеральных инъекциях стероидов и их влиянии на инфекцию или PROM в области хирургического хирургического хирургического.

По оценкам, от 6,5% до 20% пациентов сообщают о ранней неудовлетворенности после операции по замене колена. Кроме того, наличие двустороннего ОА является известным фактором риска для неудовлетворенности у пациентов, которые подвергаются ТКА. Остаточная боль, ограниченная функция и ограниченный диапазон движений являются основными факторами удовлетворенности пациентов после прохождения TKA. Поэтому предполагается, что улучшение боли в контралатеральном колене играет роль в повышении удовлетворенности пациентов после TKA на противоположной стороне, в дополнение к помощи в процессе послеоперационной реабилитации.

Понимание того, придают ли контралатеральные инъекции стероидов превосходные функциональные и/или пациенту, сообщаемые показатели результата после того, как TKA имеет решающее значение для улучшения ухода за пациентами и улучшения функциональных результатов пациента у пациентов с ОА. В настоящее время не хватает высококачественных проспективных испытаний, в которых расследуется использование контралатеральных инъекций кортикостероидов для результатов TKA.

Исследование COSTI (контралатеральная инъекция стероидов в общей артропластике коленного сустава) было разработано для заполнения этого разрыва в знаниях. Мы предлагаем проспективное, тройное слепое (пациент, хирург и оценщик результатов), рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее контралатеральные инъекции кортикостероидного колена по сравнению с размещением полосой (контрольной) у пациентов с двусторонним остеоартрозом, подвергающимся ТКА для остеоартрота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Первичный диагноз остеоартрита с указанием на первичную факультативную одностороннюю TKA
  • Нет предыдущих контралатеральных инъекций колена (стероиды/биологические данные) в течение одного года обучения
  • Не запланирован на двусторонний TKA или последующую поставленную контралатеральную TKA в течение следующих шести месяцев
  • Никакой предыдущая или активная инфекция или травма (костная/лигаментная/механизм разгибателя) на контралатеральном колене
  • Контралатеральная боль и симптомы колена - определяется как VA> 4/10 при начальном предварительном посещении
  • Контралатеральное колено ОА количественно оценивается как: Келлгрен и Лоуренс класс> 2-4

    • Оценка PI (AK), который не будет вносить вклад в исследование в результате изучения рентгенограмм слепого колена (3 вида: AP/Loteral/Sunrise)
  • Пациент может читать и понимать английский и предоставить информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Другие этиологии ОА, которые требуют ТКА (воспалительный или посттравматический артрит)
  • Когнитивные нарушения (деменция, болезнь Альцгеймера, неконтролируемый делирий), который не позволят пациентам завершить первичный показатель исхода или соблюдать требования последующих последствий
  • Предыдущий TKA или ORIF или пригвоить на любом колене
  • Предыдущая или активная коленная инфекция или нарушение механизма разгибателя
  • Предыдущая артроскопия на любом колене
  • Медицинское противопоказание к выборной хирургии TKA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А - инъекция кортикостероидов

Инъекция кортикостероидов - 80 мг метилпреднизолон (общий объем 2 мл) с 6 мл 1% бупивакаина без адреналина (общий объем 8 мл).

Пациент будет доставлен в региональную комнату, где полностью лицензированный анестезиолог будет выполнять стандартную анестезию ухода, за которым следует ультразвуковая интра-ярко-многословная инъекция колена со стероидом после того, как уже вводится нейроаксиальная блока.

Инъекция кортикостероидов - 80 мг метилпреднизолон (общий объем 2 мл) с 6 мл 1% бупивакаина без адреналина (общий объем 8 мл).
Фальшивый компаратор: Группа B - размещение групп.
Пациент будет доставлен в региональную комнату, где обученная стипендией для интервенционной боли/регионального анестезиолога будет выполнять стандартную анестезию ухода, с последующим применением пластыря.
Лейкопластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордский балл (OKS)
Временное ограничение: 4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
Повторный средний балл короткой анкеты, состоящий из 12 вопросов, в диапазоне от 0 до 48 баллов, предназначенных для оценки функции и боли после операции по замене колена. Более высокие значения представляют собой лучший результат.
4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: 4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
Оцените боль по визуальной шкале, которая варьируется от 0 до 10. Прямая линия с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «вообще нет боли» (ноль) и «боль на максимально плохой, насколько это может быть» (десять). Оцените как оперативные, так и введенные колени.
4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
Euroqol Пятимерная описательная система (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
Европейское качество жизни 5 аспектов (EQ5D) - это пациент, сообщаемый результатом, когда пациенты сами по себе оценивают уровень тяжести состояния здоровья и качество жизни, связанного с здоровьем. Состоит из 5 измерений (мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт, тревожность/депрессия), и у каждого из них 5 уровней (без проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы), где пациенты будут указывать, как будут указывать, как будут указывать, как будут указывать, как будут указывать, как будут указывать, как у пациентов будут указаны, как у меня будут Они чувствуют себя относительно их состояния здоровья и качества жизни.
4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
Диапазон движения колена (ПЗУ)
Временное ограничение: 4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции

Терапевт/оценщик использует гониометр (инструмент, который измеряет угол сустава) для измерения степени сгибания колена и удлинения пациента. Будет взято коленное оформление как оперированных, так и инъецированных коленей.

Сгибание колена - измеримая степень, в которой нога (и коленная сустав) согнута. Расширение колена - измеримая степень, в которой вытягивается колено (увеличивая угол сустава или выпрямление колена.

4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
Time Up Go Test (Tug)
Временное ограничение: 4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции

Туг - это простой тест, используемый для оценки подвижности человека (в секундах), и требует как статического, так и динамического баланса. Линия расположена на полу в 3 метра от стула, где будет сидеть пациент.

При поручении «уйти», пациент встанет, идите на линию на полу в его/ее обычном темпе, повернитесь и вернитесь к стулу и сядьте. Чем дольше требуется, чтобы субъект завершил тест, более высокий риск падения и ниже его функциональной подвижности.

Справочные значения:

60-69 лет = 8,1 секунды; 70-79 лет = 9,2 секунды; 80-99 лет = 11,3 секунды. За 14 секунд связан с высоким риском падения

4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
Забытый суставный счет (FJS)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год после операции

Мера исхода, сообщаемое пациентом (PROM), в котором оценивается, насколько хорошо пациент может забыть о пораженном колене после операции. Обследование 12-й вопросы, которое просит пациентов оценить их осведомленность об их колене во время повседневной деятельности.

Пациенты отвечают на каждый вопрос по шкале 0-4, а 0-«никогда не знают», а 4-«в основном осведомлен». Окончательный счет колеблется от 0-100, причем более высокие оценки указывают на меньшую осведомленность о колене.

12 недель и 1 год после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility - recruitment
Временное ограничение: 2 years
Ability to recruit 60 patients.
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Following completion of the trial, de-identified participant data that support the findings of the study will be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to institutional approvals, applicable privacy regulations, and data sharing agreements.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться