- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06809998
Контралатеральная инъекция кортикостероидов в общей артропластике коленного сустава (COSTI)
COSTI: Контралатеральная инъекция кортикостероидов в общей артропластике коленного сустава - тройное слепое, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общая артропластика коленного сустава (TKA) является общей и успешной процедурой, используемой для улучшения качества жизни и функции для пациентов, испытывающих изнурительную боль от дегенеративного остеоартрита коленного сустава (ОА).
У некоторых пациентов с ОА колена есть двустороннее вовлечение, и в обоих коленях может потребоваться операция. Наличие двустороннего ОА коленного сустава является известным фактором риска для неудовлетворенности, так как может быть чрезмерное использование менее пораженного контралатерального колена, чтобы избежать симптомов от более сильно пораженного колена. Более того, одним из основных детерминантов функционального результата, сообщаемого пациентом после одностороннего TKA, является остаточная боль и ограниченная функция в контралатеральном, не повторном колене.
Одним из вариантов улучшения диапазона движений, боли, функциональных оценок и снижения послеоперационной жесткости на обоих коленях является двусторонняя TKA; Тем не менее, ранее сообщалось, что он имеет более высокий риск серьезных сердечных осложнений, легочных осложнений и смертности по сравнению с односторонним TKA. Менее инвазивным и широко доступным вариантом лечения-это внутрисуставные кортикостероиды, применяемые до/перистанции в контралатеральном (не повторном) колене для улучшения послеоперационной реабилитации.
Внутрисуставные кортикостероиды широко используются для уменьшения воспаления и боли в воспаленных артритных суставах. Они связаны с умеренным улучшением боли и небольшим улучшением физической функции обычно до 3 месяцев после инъекции. Было показано, что использование внутрисуставных кортикостероидов у пациентов с симптоматическим ОА коленного сустава улучшает показатели визуальной аналоговой шкалы (VAS) в течение до 3 месяцев, а также оценки WOMAC до 6 месяцев по сравнению с базовыми показателями. Существуют ограниченные данные о контралатеральных инъекциях стероидов и их влиянии на инфекцию или PROM в области хирургического хирургического хирургического.
По оценкам, от 6,5% до 20% пациентов сообщают о ранней неудовлетворенности после операции по замене колена. Кроме того, наличие двустороннего ОА является известным фактором риска для неудовлетворенности у пациентов, которые подвергаются ТКА. Остаточная боль, ограниченная функция и ограниченный диапазон движений являются основными факторами удовлетворенности пациентов после прохождения TKA. Поэтому предполагается, что улучшение боли в контралатеральном колене играет роль в повышении удовлетворенности пациентов после TKA на противоположной стороне, в дополнение к помощи в процессе послеоперационной реабилитации.
Понимание того, придают ли контралатеральные инъекции стероидов превосходные функциональные и/или пациенту, сообщаемые показатели результата после того, как TKA имеет решающее значение для улучшения ухода за пациентами и улучшения функциональных результатов пациента у пациентов с ОА. В настоящее время не хватает высококачественных проспективных испытаний, в которых расследуется использование контралатеральных инъекций кортикостероидов для результатов TKA.
Исследование COSTI (контралатеральная инъекция стероидов в общей артропластике коленного сустава) было разработано для заполнения этого разрыва в знаниях. Мы предлагаем проспективное, тройное слепое (пациент, хирург и оценщик результатов), рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее контралатеральные инъекции кортикостероидного колена по сравнению с размещением полосой (контрольной) у пациентов с двусторонним остеоартрозом, подвергающимся ТКА для остеоартрота.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Номер телефона: 77117 416-864-6060
- Электронная почта: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Номер телефона: 77117 416-864-6060
- Электронная почта: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
Контакт:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
- Номер телефона: 416-864-5265
- Электронная почта: amir.khoshbin@unityhealth.to
-
Главный следователь:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Первичный диагноз остеоартрита с указанием на первичную факультативную одностороннюю TKA
- Нет предыдущих контралатеральных инъекций колена (стероиды/биологические данные) в течение одного года обучения
- Не запланирован на двусторонний TKA или последующую поставленную контралатеральную TKA в течение следующих шести месяцев
- Никакой предыдущая или активная инфекция или травма (костная/лигаментная/механизм разгибателя) на контралатеральном колене
- Контралатеральная боль и симптомы колена - определяется как VA> 4/10 при начальном предварительном посещении
Контралатеральное колено ОА количественно оценивается как: Келлгрен и Лоуренс класс> 2-4
- Оценка PI (AK), который не будет вносить вклад в исследование в результате изучения рентгенограмм слепого колена (3 вида: AP/Loteral/Sunrise)
- Пациент может читать и понимать английский и предоставить информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Другие этиологии ОА, которые требуют ТКА (воспалительный или посттравматический артрит)
- Когнитивные нарушения (деменция, болезнь Альцгеймера, неконтролируемый делирий), который не позволят пациентам завершить первичный показатель исхода или соблюдать требования последующих последствий
- Предыдущий TKA или ORIF или пригвоить на любом колене
- Предыдущая или активная коленная инфекция или нарушение механизма разгибателя
- Предыдущая артроскопия на любом колене
- Медицинское противопоказание к выборной хирургии TKA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А - инъекция кортикостероидов
Инъекция кортикостероидов - 80 мг метилпреднизолон (общий объем 2 мл) с 6 мл 1% бупивакаина без адреналина (общий объем 8 мл). Пациент будет доставлен в региональную комнату, где полностью лицензированный анестезиолог будет выполнять стандартную анестезию ухода, за которым следует ультразвуковая интра-ярко-многословная инъекция колена со стероидом после того, как уже вводится нейроаксиальная блока. |
Инъекция кортикостероидов - 80 мг метилпреднизолон (общий объем 2 мл) с 6 мл 1% бупивакаина без адреналина (общий объем 8 мл).
|
|
Фальшивый компаратор: Группа B - размещение групп.
Пациент будет доставлен в региональную комнату, где обученная стипендией для интервенционной боли/регионального анестезиолога будет выполнять стандартную анестезию ухода, с последующим применением пластыря.
|
Лейкопластырь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордский балл (OKS)
Временное ограничение: 4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
|
Повторный средний балл короткой анкеты, состоящий из 12 вопросов, в диапазоне от 0 до 48 баллов, предназначенных для оценки функции и боли после операции по замене колена.
Более высокие значения представляют собой лучший результат.
|
4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: 4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
|
Оцените боль по визуальной шкале, которая варьируется от 0 до 10. Прямая линия с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «вообще нет боли» (ноль) и «боль на максимально плохой, насколько это может быть» (десять).
Оцените как оперативные, так и введенные колени.
|
4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
|
|
Euroqol Пятимерная описательная система (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
|
Европейское качество жизни 5 аспектов (EQ5D) - это пациент, сообщаемый результатом, когда пациенты сами по себе оценивают уровень тяжести состояния здоровья и качество жизни, связанного с здоровьем.
Состоит из 5 измерений (мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт, тревожность/депрессия), и у каждого из них 5 уровней (без проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы), где пациенты будут указывать, как будут указывать, как будут указывать, как будут указывать, как будут указывать, как будут указывать, как у пациентов будут указаны, как у меня будут Они чувствуют себя относительно их состояния здоровья и качества жизни.
|
4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
|
|
Диапазон движения колена (ПЗУ)
Временное ограничение: 4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
|
Терапевт/оценщик использует гониометр (инструмент, который измеряет угол сустава) для измерения степени сгибания колена и удлинения пациента. Будет взято коленное оформление как оперированных, так и инъецированных коленей. Сгибание колена - измеримая степень, в которой нога (и коленная сустав) согнута. Расширение колена - измеримая степень, в которой вытягивается колено (увеличивая угол сустава или выпрямление колена. |
4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
|
|
Time Up Go Test (Tug)
Временное ограничение: 4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
|
Туг - это простой тест, используемый для оценки подвижности человека (в секундах), и требует как статического, так и динамического баланса. Линия расположена на полу в 3 метра от стула, где будет сидеть пациент. При поручении «уйти», пациент встанет, идите на линию на полу в его/ее обычном темпе, повернитесь и вернитесь к стулу и сядьте. Чем дольше требуется, чтобы субъект завершил тест, более высокий риск падения и ниже его функциональной подвижности. Справочные значения: 60-69 лет = 8,1 секунды; 70-79 лет = 9,2 секунды; 80-99 лет = 11,3 секунды. За 14 секунд связан с высоким риском падения |
4-, 8-, 12 недель и 1 год после операции
|
|
Забытый суставный счет (FJS)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год после операции
|
Мера исхода, сообщаемое пациентом (PROM), в котором оценивается, насколько хорошо пациент может забыть о пораженном колене после операции. Обследование 12-й вопросы, которое просит пациентов оценить их осведомленность об их колене во время повседневной деятельности. Пациенты отвечают на каждый вопрос по шкале 0-4, а 0-«никогда не знают», а 4-«в основном осведомлен». Окончательный счет колеблется от 0-100, причем более высокие оценки указывают на меньшую осведомленность о колене. |
12 недель и 1 год после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility - recruitment
Временное ограничение: 2 years
|
Ability to recruit 60 patients.
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
- da Costa BR, Hari R, Juni P. Intra-articular Corticosteroids for Osteoarthritis of the Knee. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2671-2672. doi: 10.1001/jama.2016.17565.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Matzkin EG, Curry EJ, Kong Q, Rogers MJ, Henry M, Smith EL. Efficacy and Treatment Response of Intra-articular Corticosteroid Injections in Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Oct;25(10):703-714. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00541.
- Tian K, Cheng H, Zhang J, Chen K. Intra-articular injection of methylprednisolone for reducing pain in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(15):e0240. doi: 10.1097/MD.0000000000010240.
- Fu D, Li G, Chen K, Zeng H, Zhang X, Cai Z. Comparison of clinical outcome between simultaneous-bilateral and staged-bilateral total knee arthroplasty: a systematic review of retrospective studies. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1141-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.023. Epub 2013 Mar 19.
- Restrepo C, Parvizi J, Dietrich T, Einhorn TA. Safety of simultaneous bilateral total knee arthroplasty. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1220-6. doi: 10.2106/JBJS.F.01353.
- Sheth DS, Cafri G, Paxton EW, Namba RS. Bilateral Simultaneous vs Staged Total Knee Arthroplasty: A Comparison of Complications and Mortality. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):212-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.018. Epub 2016 Mar 17.
- Bagsby D, Pierson JL. Functional outcomes of simultaneous bilateral versus unilateral total knee arthroplasty. Orthopedics. 2015 Jan;38(1):e43-7. doi: 10.3928/01477447-20150105-59.
- Meehan JP, Monazzam S, Miles T, Danielsen B, White RH. Postoperative Stiffness Requiring Manipulation Under Anesthesia Is Significantly Reduced After Simultaneous Versus Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2085-2093. doi: 10.2106/JBJS.17.00130.
- Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The rate and predictors of patient satisfaction after total knee arthroplasty are influenced by the focus of the question: a standard satisfaction question is required. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):740-748. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1292.R1.
- Huang S, Li X, Tang Y, Stiphan S, Yan B, He P, Xu D. Different patient satisfaction levels between the first and second knee in the early stage after simultaneous bilateral total knee arthroplasty (TKA): a comparison between subjective and objective outcome assessments. J Orthop Surg Res. 2017 Jul 26;12(1):121. doi: 10.1186/s13018-017-0605-0.
- Walmsley P, Murray A, Brenkel IJ. The practice of bilateral, simultaneous total knee replacement in Scotland over the last decade. Data from the Scottish Arthroplasty Project. Knee. 2006 Mar;13(2):102-5. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.003. Epub 2006 Feb 14.
- Marmon AR, Zeni JA Jr, Snyder-Mackler L. Perception and presentation of function in patients with unilateral versus bilateral knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Mar;65(3):406-13. doi: 10.1002/acr.21825.
- Lim JB, Chou AC, Chong HC, Lo NN, Chia SL, Tay KJ, Yeo SJ. Are patients more satisfied and have better functional outcome after bilateral total knee arthroplasty as compared to total hip arthroplasty and unilateral total knee arthroplasty surgery? A two-year follow-up study. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):682-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Bergyadienetriols
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Биогенные моноамины
- Биогенные амины
- Катехоламины
- Преднизолон
- Бупивакаин
- Метилпреднизолон
- Адреналин
- Надпочечники коры гормонов
Другие идентификационные номера исследования
- 24-158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .