总膝关节性置换术对侧皮质类固醇注射 (COSTI)
2026年7月28日 更新者：Unity Health Toronto
COSTI：全膝关节置换术中的对侧皮质类固醇 - 三重盲，随机对照试验研究
通过三盲随机对照试验，这项试验研究的主要目的是评估在接受TKA的患者中给围手术对侧皮质类固醇注射的疗效。
次要结果是评估对侧皮质类固醇注射对接受TKA患者的疼痛和功能结果的影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
总膝关节置换术（TKA）是一种常见且成功的程序，用于改善因退化性膝关节骨关节炎（OA）而衰弱的患者的生活质量和功能。
一些膝盖OA患者在两个膝盖中都需要双侧介入，并且可能需要手术。 双边膝骨OA是不满意的已知危险因素，因为可能会过度使用受影响较小的对侧膝盖，以避免受到更严重影响的膝盖的症状。 此外，单侧TKA后患者报告的功能结果的主要决定因素之一是残留疼痛，在对侧未取代的膝盖中功能有限。
双侧TKA是改善运动范围，疼痛，功能得分和减少术后刚度的一种选择。但是，与单侧TKA相比，先前据报道，与单侧TKA相比，患有严重心脏并发症，肺并发症和死亡率的风险更高。 侵入性较低且可广泛可用的治疗选择是关节内皮质类固醇在对侧（未取代）膝盖上术前/围手术期用于改善术后康复。
关节内皮质类固醇广泛用于减轻关节炎关节的炎症和疼痛。 它们与疼痛的适度改善相关，并且通常在注射后长达3个月的身体功能较小。 与基线得分相比，在症状性膝关节OA患者中使用关节内皮质类固醇在症状性膝关节OA患者中可在长达3个月时提高视觉模拟量表（VAS）评分，以及WOMAC评分长达6个月。 对侧类固醇注射及其对手术部位感染或舞会的影响的数据有限。
据估计，从6.5％到20％的患者报告膝盖置换手术后的早期不满。 此外，双侧OA是患有TKA患者不满意的危险因素。 残留疼痛，功能有限和运动范围有限是接受TKA后患者满意度的主要因素。 因此，假设对侧膝盖中的疼痛控制改善在另一侧的TKA后提高患者满意度发挥作用，此外还可以帮助术后康复过程。
了解对侧类固醇注射在TKA之后赋予优质功能和/或患者报告的结果指标对于增强患者护理和改善OA患者的患者功能结果至关重要。 目前缺乏研究对侧皮质类固醇注射TKA结局的高质量前瞻性试验。
开发了COSTI试验（对对侧类固醇注射，全膝关节置换术）以填补这一知识空白。 我们提出了一项前瞻性，三盲（患者，外科医生和结果评估者），随机对照试验，比较对侧皮质类固醇膝关节注射与双侧骨关节炎患者的对侧皮层膝关节注射与放置骨关节炎的双侧骨关节炎患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- 电话号码：77117 416-864-6060
- 邮箱：cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
-
接触：
- Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- 电话号码：77117 416-864-6060
- 邮箱：cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
接触：
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
- 电话号码：416-864-5265
- 邮箱：amir.khoshbin@unityhealth.to
-
首席研究员：
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 原发性骨关节炎诊断与原发性单侧TKA指示
- 在研究的一年内，没有以前的对侧膝盖注射（类固醇/生物制剂）
- 未安排在接下来的六个月内进行双边TKA或随后的对侧TKA
- 对侧膝盖没有以前或主动感染或创伤（骨/韧带/伸肌机制）
- 对侧膝盖疼痛和症状 - 定义为初步前访问时的VAS> 4/10
对侧膝盖OA定量为：Kellgren和Lawrence等级> 2-4
- 由PI（AK）评估，他们不会通过检查盲目射线照片为研究贡献任何患者（3个视图：AP/侧面/日出）
- 患者能够阅读和理解英语并提供知情同意参加该研究
排除标准：
- OA的其他病因值得TKA（炎症或创伤后关节炎）
- 认知障碍（痴呆症，阿尔茨海默氏症，不受控制的ir妄）将防止患者完成主要结局指标或遵守随访要求
- 任何膝盖上的TKA或Orif或钉子
- 以前或主动的膝盖感染或伸肌机制破坏
- 任何膝盖上的关节镜检查
- 选择TKA手术的医学禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组 - 皮质类固醇注射
皮质类固醇注射-80mg甲基强酮（总体积2ML），有6 ml的1％布比卡因不含肾上腺素（总体积8 mL）。 该患者将被带到区域房间，在那里完全许可的麻醉师将进行护理麻醉标准，然后在已经进行了脊柱神经抑制后进行超声引导的关节内膝关节注射。 |
皮质类固醇注射-80mg甲基强酮（总体积2ML），有6 ml的1％布比卡因不含肾上腺素（总体积8 mL）。
|
|
假比较器：B组 - 创可贴的位置
该患者将被带到区域房间，在那里接受了奖学金训练的介入疼痛/区域麻醉师将进行护理标准麻醉，然后使用创可贴。
|
创可贴
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牛津膝盖得分（OKS）
大体时间：4-、8-，12周和1年手术后1年
|
短期问卷的重复平均评分，包括12个问题，范围从0到48分，旨在评估膝盖置换手术后的功能和疼痛。
较高的值代表更好的结果。
|
4-、8-，12周和1年手术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表（VAS）疼痛评分
大体时间：4-、8-，12周和1年手术后1年
|
从0到10的视觉量表中评估疼痛。直线与终点的直线定义了极限，例如“根本没有疼痛”（零）和“痛苦可能是可能的疼痛”（十）。
评估手术和注射的膝盖。
|
4-、8-，12周和1年手术后1年
|
|
EUROQOL五维描述系统（EQ-5D-5L）
大体时间：4-、8-，12周和1年手术后1年
|
欧洲生活质量5维度（EQ5D）是患者报告的结果，患者自我评估健康状况的严重程度和与健康相关的生活质量。
由5个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）组成，每个人都有5个级别（没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题），患者将如何表明如何表明他们认为自己的健康状况和生活质量。
|
4-、8-，12周和1年手术后1年
|
|
膝盖运动范围（ROM）
大体时间：4-、8-，12周和1年手术后1年
|
治疗师/评估者使用的角度计（测量关节角度的仪器）来测量患者的膝盖屈曲程度和伸展程度。 手术膝盖和注射膝盖的膝盖rom都将被抓住。 膝盖屈曲 - 腿（和膝关节）弯曲的可测量程度。 膝盖伸展 - 膝盖伸展的可测量程度（使关节角度更大或拉直膝盖。 |
4-、8-，12周和1年手术后1年
|
|
时机上GO测试（TUG）
大体时间：4-、8-，12周和1年手术后1年
|
Tug是一种简单的测试，用于评估一个人的活动能力（以秒为单位），并且需要静态和动态平衡。 一条线放在距离患者坐在椅子上3米处的地板上。 当指示“去”病人会站立时，请步行到他/她常规步伐的地板上的一条线，转身走回椅子，坐下。 受试者完成测试所需的时间越长，跌倒的风险越高，其功能移动性较低。 参考值为： 60-69岁= 8.1秒； 70-79岁= 9.2秒； 80-99岁= 11.3秒。 超过14秒的秋季风险高 |
4-、8-，12周和1年手术后1年
|
|
忘记的关节得分（FJS）
大体时间：12周和一年后手术
|
患者报告的结局指标（PROM）评估了患者在手术后忘记受影响的膝盖的程度。 12个疑问调查要求患者在日常活动中对膝盖的认识进行评分。 患者以0-4的比例回答每个问题，其中0是“从未意识到”，而4个“大多数意识”。 最终得分范围为0-100，得分较高，表明对膝盖的认识较小。 |
12周和一年后手术
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Feasibility - recruitment
大体时间：2 years
|
Ability to recruit 60 patients.
|
2 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)、Unity Health Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
- da Costa BR, Hari R, Juni P. Intra-articular Corticosteroids for Osteoarthritis of the Knee. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2671-2672. doi: 10.1001/jama.2016.17565.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Matzkin EG, Curry EJ, Kong Q, Rogers MJ, Henry M, Smith EL. Efficacy and Treatment Response of Intra-articular Corticosteroid Injections in Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Oct;25(10):703-714. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00541.
- Tian K, Cheng H, Zhang J, Chen K. Intra-articular injection of methylprednisolone for reducing pain in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(15):e0240. doi: 10.1097/MD.0000000000010240.
- Fu D, Li G, Chen K, Zeng H, Zhang X, Cai Z. Comparison of clinical outcome between simultaneous-bilateral and staged-bilateral total knee arthroplasty: a systematic review of retrospective studies. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1141-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.023. Epub 2013 Mar 19.
- Restrepo C, Parvizi J, Dietrich T, Einhorn TA. Safety of simultaneous bilateral total knee arthroplasty. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1220-6. doi: 10.2106/JBJS.F.01353.
- Sheth DS, Cafri G, Paxton EW, Namba RS. Bilateral Simultaneous vs Staged Total Knee Arthroplasty: A Comparison of Complications and Mortality. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):212-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.018. Epub 2016 Mar 17.
- Bagsby D, Pierson JL. Functional outcomes of simultaneous bilateral versus unilateral total knee arthroplasty. Orthopedics. 2015 Jan;38(1):e43-7. doi: 10.3928/01477447-20150105-59.
- Meehan JP, Monazzam S, Miles T, Danielsen B, White RH. Postoperative Stiffness Requiring Manipulation Under Anesthesia Is Significantly Reduced After Simultaneous Versus Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2085-2093. doi: 10.2106/JBJS.17.00130.
- Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The rate and predictors of patient satisfaction after total knee arthroplasty are influenced by the focus of the question: a standard satisfaction question is required. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):740-748. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1292.R1.
- Huang S, Li X, Tang Y, Stiphan S, Yan B, He P, Xu D. Different patient satisfaction levels between the first and second knee in the early stage after simultaneous bilateral total knee arthroplasty (TKA): a comparison between subjective and objective outcome assessments. J Orthop Surg Res. 2017 Jul 26;12(1):121. doi: 10.1186/s13018-017-0605-0.
- Walmsley P, Murray A, Brenkel IJ. The practice of bilateral, simultaneous total knee replacement in Scotland over the last decade. Data from the Scottish Arthroplasty Project. Knee. 2006 Mar;13(2):102-5. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.003. Epub 2006 Feb 14.
- Marmon AR, Zeni JA Jr, Snyder-Mackler L. Perception and presentation of function in patients with unilateral versus bilateral knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Mar;65(3):406-13. doi: 10.1002/acr.21825.
- Lim JB, Chou AC, Chong HC, Lo NN, Chia SL, Tay KJ, Yeo SJ. Are patients more satisfied and have better functional outcome after bilateral total knee arthroplasty as compared to total hip arthroplasty and unilateral total knee arthroplasty surgery? A two-year follow-up study. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):682-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月24日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-158
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Following completion of the trial, de-identified participant data that support the findings of the study will be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to institutional approvals, applicable privacy regulations, and data sharing agreements.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.