Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontralateral kortikosteroidinjeksjon i total kneartroplastikk (COSTI)

28. juli 2026 oppdatert av: Unity Health Toronto

COSTI: Kontralateral kortikosteroidinjeksjon i total knestyrelastikk - en trippelblindet, randomisert kontrollert studiepilotstudie

Gjennom en trippelblindet randomisert kontrollforsøk er det primære formålet med denne pilotstudien å vurdere effekten av å administrere peri-operativ kontralateral kortikosteroidinjeksjon hos pasienter som gjennomgår TKA. Det sekundære utfallet var å vurdere effekten av kontralateral kortikosteroidinjeksjon på smerte og funksjonelle utfall av pasienter som gjennomgår TKA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total knearthroplastikk (TKA) er en vanlig og vellykket prosedyre som brukes for å forbedre livskvaliteten og funksjonen for pasienter som opplever ødeleggende smerter fra degenerativt kne -artrose (OA).

Noen pasienter med OA -kne har bilateral involvering, og kirurgi kan være nødvendig i begge knærne. Å ha bilateral OA -kne er en kjent risikofaktor for misnøye, da det kan være en overforbruk av det mindre berørte, kontralaterale kneet, for å unngå symptomer fra det mer sterkt berørte kneet. Dessuten er en av de viktigste determinantene for pasientrapportert funksjonelt utfall etter en ensidig TKA restsmerter og begrenset funksjon i det kontralaterale, ikke-gjenviske kneet.

Et alternativ for å forbedre bevegelsesområdet, smerter, funksjonelle score og redusere postoperativ stivhet på begge knærne er en bilateral TKA; Imidlertid har det tidligere blitt rapportert å ha en høyere risiko for alvorlige hjertekomplikasjoner, lungekomplikasjoner og dødelighet sammenlignet med en ensidig TKA. Et mindre inngripende og allment tilgjengelig behandlingsalternativ er intraartikulære kortikosteroider anvendt pre-/peri-operativt i det kontralaterale (ikke-vekkede) kneet for å forbedre rehabilitering etter operasjonen.

Intra-artikulære kortikosteroider brukes mye for å redusere betennelse og smerter i betente leddgikt. De er assosiert med en moderat forbedring av smerter og en liten forbedring i fysisk funksjon vanligvis opptil 3 måneder etter injeksjon. Bruken av intraartikulære kortikosteroider hos pasienter med symptomatisk OA har vist seg å forbedre visuell analog skala (VAS) score på opptil 3 måneder, så vel som WOMAC-score opp til 6 måneder, sammenlignet med baseline-score. Det er begrensede data om kontralaterale steroidinjeksjoner og dens innvirkning på infeksjon eller PROM -er.

Det anslås at fra 6,5% til 20% av pasientene rapporterer om tidlig misnøye etter kirurgi i kneet. Å ha bilateral OA er dessuten en kjent risikofaktor for misnøye blant pasienter som gjennomgår TKA. Restsmerter, begrenset funksjon og begrenset bevegelsesområde er primære faktorer i pasienttilfredshet etter å ha gjennomgått TKA. Derfor antas forbedret smertekontroll i det kontralaterale kneet for å spille en rolle i å forbedre pasienttilfredsheten etter en TKA på motsatt side, i tillegg til å hjelpe til med den postoperative rehabiliteringsprosessen.

Å forstå om kontralaterale steroidinjeksjoner gir overlegen funksjonelle og/eller pasient rapporterte utfallstiltak etter at en TKA er avgjørende for å forbedre pasientbehandlingen og forbedre pasientens funksjonelle utfall hos OA -pasienter. Det er for tiden mangel på prospektive studier av høy kvalitet som undersøker bruken av kontralaterale kortikosteroidinjeksjoner for TKA-utfall.

Costi -studien (kontralateral steroidinjeksjon i total knearthroplastikk) ble utviklet for å fylle dette kunnskapsgapet. Vi foreslår en prospektiv, trippelblindet (pasient, kirurg og utfallsvurdering), randomisert kontrollert studie som sammenligner kontralaterale kortikosteroid-injeksjoner kontra å plassere en båndhjelp (kontroll) hos pasienter med bilateral slitasjegikt som gjennomgår en TKA for slitasjegikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre
  • Primær slitasjegikt diagnose med indikasjon for primær valgfri ensidig TKA
  • Ingen tidligere kontralaterale kneinjeksjoner (steroider/biologikk) innen ett år etter studien
  • Ikke planlagt for bilateral TKA eller en påfølgende iscenesatt kontralateral TKA i løpet av de neste seks månedene
  • Ingen tidligere eller aktiv infeksjon eller traumer (Osseous/ligamentøs/ekstensormekanisme) på det kontralaterale kneet
  • Kontralaterale knesmerter og symptomer - definert som en VAS av> 4/10 ved første besøk før -op
  • Kontralateralt kne OA Kvantifisert som: Kellgren og Lawrence Grade> 2-4

    • Vurdert av PI (AK) som ikke vil bidra med noen pasienter til studien gjennom undersøkelse av blinde kne -røntgenbilder (3 visninger: AP/lateral/soloppgang)
  • Pasienten er i stand til å lese og forstå engelsk og gi informert samtykke til deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Andre etiologier av OA som garanterer TKA (inflammatorisk eller posttraumatisk leddgikt)
  • Kognitiv svikt (demens, Alzheimers, ukontrollert delirium) som vil forhindre pasienter i å fullføre primært utfallsmål eller oppfylle oppfølgingskrav
  • Tidligere TKA eller ORIF eller spikring på begge kneet
  • Tidligere eller aktiv kneinfeksjon eller forstyrrelsesmekanisme
  • Tidligere artroskopi på begge kneet
  • Medisinsk kontraindikasjon for valgfri TKA -kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - kortikosteroidinjeksjon

Kortikosteroidinjeksjon - 80 mg metylprednisolon (total volum 2 ml) med 6 ml 1% bupivakain uten epinefrin (total volum 8 ml).

Pasienten vil bli brakt til det regionale rommet der en fullstendig lisensiert anestesilege vil utføre standard for omsorgsanestesi etterfulgt av en ultralyd guidet intra-artikulær kneinjeksjon med steroid etter at spinal neuraxial blokkering allerede er administrert.

Kortikosteroidinjeksjon - 80 mg metylprednisolon (total volum 2 ml) med 6 ml 1% bupivakain uten epinefrin (total volum 8 ml).
Sham-komparator: Gruppe B - Band -Aid Placement
Pasienten vil bli brakt til det regionale rommet der et stipendiat trent intervensjonell smerte/regional anestesiolog vil utføre standard for omsorgsanestesi etterfulgt av anvendelse av en båndhjelp.
Band-Aid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
Gjentatt gjennomsnittlig poengsum for et kort spørreskjema bestående av 12 spørsmål fra 0 til 48 poeng, designet for å vurdere funksjon og smerter etter kneutskiftningsoperasjon. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) smertestill
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
Vurdere smerter fra en visuell skala som varierer fra 0 til 10. Rett linje med sluttpunktene som definerer ekstreme grenser som 'ingen smerter i det hele tatt' (null) og 'smerte så ille som det kan være' (ti). Vurder både de operative og injiserte knærne.
4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
Euroqol Fem-dimensjonalt beskrivende system (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
Den europeiske livskvaliteten. Består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenart. De føler om deres helsetilstand og livskvalitet.
4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
Kneområde for bevegelse (ROM)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi

Terapeuten/assessor bruker et goniometer (instrument som måler en vinkel på et ledd) for å måle graden av knefleksjon og forlengelse av en pasient. Kne -ROM av både de opererte og injiserte knærne vil bli tatt.

Knefleksjon - Den målbare graden der benet (og kneleddet) er bøyd. Kneforlengelse - Den målbare graden som kneet forlenges (gjør skjøtvinkelen større eller retter kneet.

4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
TIMED UP GO TEST (TUG)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi

Tug er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet (i sekunder) og krever både statisk og dynamisk balanse. En linje er plassert på gulvet 3 meter fra en stol der pasienten skal sitte.

Når den blir bedt om å "gå", vil pasienten stå, gå til en linje på gulvet i det vanlige tempoet, snu og gå tilbake til stolen og sette deg ned. Jo lenger det tar for gjenstand for å fullføre testen, høyere er risikoen for fall og lavere er dens funksjonelle mobilitet.

Referanseverdier er:

60-69 år gammel = 8,1 sekunder; 70-79 år gammel = 9,2 sekunder; 80-99 år gammel = 11,3 sekunder. Over 14 sekunder er assosiert med høy risiko for fall

4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 12 uker og 1-års etter operasjonen

Et pasientrapportert utfallsmål (PROM) som vurderer hvor godt en pasient kan glemme et berørt kne etter operasjonen. 12-spørsmålsundersøkelse som ber pasientene om å vurdere deres bevissthet om kneet under daglige aktiviteter.

Pasienter svarer på hvert spørsmål på en skala fra 0-4, og 0 er "aldri klar" og 4 er "for det meste bevisste". Den endelige poengsummen varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer mindre bevissthet om kneet.

12 uker og 1-års etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - recruitment
Tidsramme: 2 years
Ability to recruit 60 patients.
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Following completion of the trial, de-identified participant data that support the findings of the study will be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to institutional approvals, applicable privacy regulations, and data sharing agreements.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere