- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06809998
Kontralateral kortikosteroidinjeksjon i total kneartroplastikk (COSTI)
COSTI: Kontralateral kortikosteroidinjeksjon i total knestyrelastikk - en trippelblindet, randomisert kontrollert studiepilotstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Total knearthroplastikk (TKA) er en vanlig og vellykket prosedyre som brukes for å forbedre livskvaliteten og funksjonen for pasienter som opplever ødeleggende smerter fra degenerativt kne -artrose (OA).
Noen pasienter med OA -kne har bilateral involvering, og kirurgi kan være nødvendig i begge knærne. Å ha bilateral OA -kne er en kjent risikofaktor for misnøye, da det kan være en overforbruk av det mindre berørte, kontralaterale kneet, for å unngå symptomer fra det mer sterkt berørte kneet. Dessuten er en av de viktigste determinantene for pasientrapportert funksjonelt utfall etter en ensidig TKA restsmerter og begrenset funksjon i det kontralaterale, ikke-gjenviske kneet.
Et alternativ for å forbedre bevegelsesområdet, smerter, funksjonelle score og redusere postoperativ stivhet på begge knærne er en bilateral TKA; Imidlertid har det tidligere blitt rapportert å ha en høyere risiko for alvorlige hjertekomplikasjoner, lungekomplikasjoner og dødelighet sammenlignet med en ensidig TKA. Et mindre inngripende og allment tilgjengelig behandlingsalternativ er intraartikulære kortikosteroider anvendt pre-/peri-operativt i det kontralaterale (ikke-vekkede) kneet for å forbedre rehabilitering etter operasjonen.
Intra-artikulære kortikosteroider brukes mye for å redusere betennelse og smerter i betente leddgikt. De er assosiert med en moderat forbedring av smerter og en liten forbedring i fysisk funksjon vanligvis opptil 3 måneder etter injeksjon. Bruken av intraartikulære kortikosteroider hos pasienter med symptomatisk OA har vist seg å forbedre visuell analog skala (VAS) score på opptil 3 måneder, så vel som WOMAC-score opp til 6 måneder, sammenlignet med baseline-score. Det er begrensede data om kontralaterale steroidinjeksjoner og dens innvirkning på infeksjon eller PROM -er.
Det anslås at fra 6,5% til 20% av pasientene rapporterer om tidlig misnøye etter kirurgi i kneet. Å ha bilateral OA er dessuten en kjent risikofaktor for misnøye blant pasienter som gjennomgår TKA. Restsmerter, begrenset funksjon og begrenset bevegelsesområde er primære faktorer i pasienttilfredshet etter å ha gjennomgått TKA. Derfor antas forbedret smertekontroll i det kontralaterale kneet for å spille en rolle i å forbedre pasienttilfredsheten etter en TKA på motsatt side, i tillegg til å hjelpe til med den postoperative rehabiliteringsprosessen.
Å forstå om kontralaterale steroidinjeksjoner gir overlegen funksjonelle og/eller pasient rapporterte utfallstiltak etter at en TKA er avgjørende for å forbedre pasientbehandlingen og forbedre pasientens funksjonelle utfall hos OA -pasienter. Det er for tiden mangel på prospektive studier av høy kvalitet som undersøker bruken av kontralaterale kortikosteroidinjeksjoner for TKA-utfall.
Costi -studien (kontralateral steroidinjeksjon i total knearthroplastikk) ble utviklet for å fylle dette kunnskapsgapet. Vi foreslår en prospektiv, trippelblindet (pasient, kirurg og utfallsvurdering), randomisert kontrollert studie som sammenligner kontralaterale kortikosteroid-injeksjoner kontra å plassere en båndhjelp (kontroll) hos pasienter med bilateral slitasjegikt som gjennomgår en TKA for slitasjegikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Telefonnummer: 77117 416-864-6060
- E-post: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Telefonnummer: 77117 416-864-6060
- E-post: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
Ta kontakt med:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
- Telefonnummer: 416-864-5265
- E-post: amir.khoshbin@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Primær slitasjegikt diagnose med indikasjon for primær valgfri ensidig TKA
- Ingen tidligere kontralaterale kneinjeksjoner (steroider/biologikk) innen ett år etter studien
- Ikke planlagt for bilateral TKA eller en påfølgende iscenesatt kontralateral TKA i løpet av de neste seks månedene
- Ingen tidligere eller aktiv infeksjon eller traumer (Osseous/ligamentøs/ekstensormekanisme) på det kontralaterale kneet
- Kontralaterale knesmerter og symptomer - definert som en VAS av> 4/10 ved første besøk før -op
Kontralateralt kne OA Kvantifisert som: Kellgren og Lawrence Grade> 2-4
- Vurdert av PI (AK) som ikke vil bidra med noen pasienter til studien gjennom undersøkelse av blinde kne -røntgenbilder (3 visninger: AP/lateral/soloppgang)
- Pasienten er i stand til å lese og forstå engelsk og gi informert samtykke til deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Andre etiologier av OA som garanterer TKA (inflammatorisk eller posttraumatisk leddgikt)
- Kognitiv svikt (demens, Alzheimers, ukontrollert delirium) som vil forhindre pasienter i å fullføre primært utfallsmål eller oppfylle oppfølgingskrav
- Tidligere TKA eller ORIF eller spikring på begge kneet
- Tidligere eller aktiv kneinfeksjon eller forstyrrelsesmekanisme
- Tidligere artroskopi på begge kneet
- Medisinsk kontraindikasjon for valgfri TKA -kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - kortikosteroidinjeksjon
Kortikosteroidinjeksjon - 80 mg metylprednisolon (total volum 2 ml) med 6 ml 1% bupivakain uten epinefrin (total volum 8 ml). Pasienten vil bli brakt til det regionale rommet der en fullstendig lisensiert anestesilege vil utføre standard for omsorgsanestesi etterfulgt av en ultralyd guidet intra-artikulær kneinjeksjon med steroid etter at spinal neuraxial blokkering allerede er administrert. |
Kortikosteroidinjeksjon - 80 mg metylprednisolon (total volum 2 ml) med 6 ml 1% bupivakain uten epinefrin (total volum 8 ml).
|
|
Sham-komparator: Gruppe B - Band -Aid Placement
Pasienten vil bli brakt til det regionale rommet der et stipendiat trent intervensjonell smerte/regional anestesiolog vil utføre standard for omsorgsanestesi etterfulgt av anvendelse av en båndhjelp.
|
Band-Aid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
|
Gjentatt gjennomsnittlig poengsum for et kort spørreskjema bestående av 12 spørsmål fra 0 til 48 poeng, designet for å vurdere funksjon og smerter etter kneutskiftningsoperasjon.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) smertestill
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
|
Vurdere smerter fra en visuell skala som varierer fra 0 til 10. Rett linje med sluttpunktene som definerer ekstreme grenser som 'ingen smerter i det hele tatt' (null) og 'smerte så ille som det kan være' (ti).
Vurder både de operative og injiserte knærne.
|
4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
|
|
Euroqol Fem-dimensjonalt beskrivende system (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
|
Den europeiske livskvaliteten.
Består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenart. De føler om deres helsetilstand og livskvalitet.
|
4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
|
|
Kneområde for bevegelse (ROM)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
|
Terapeuten/assessor bruker et goniometer (instrument som måler en vinkel på et ledd) for å måle graden av knefleksjon og forlengelse av en pasient. Kne -ROM av både de opererte og injiserte knærne vil bli tatt. Knefleksjon - Den målbare graden der benet (og kneleddet) er bøyd. Kneforlengelse - Den målbare graden som kneet forlenges (gjør skjøtvinkelen større eller retter kneet. |
4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
|
|
TIMED UP GO TEST (TUG)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
|
Tug er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet (i sekunder) og krever både statisk og dynamisk balanse. En linje er plassert på gulvet 3 meter fra en stol der pasienten skal sitte. Når den blir bedt om å "gå", vil pasienten stå, gå til en linje på gulvet i det vanlige tempoet, snu og gå tilbake til stolen og sette deg ned. Jo lenger det tar for gjenstand for å fullføre testen, høyere er risikoen for fall og lavere er dens funksjonelle mobilitet. Referanseverdier er: 60-69 år gammel = 8,1 sekunder; 70-79 år gammel = 9,2 sekunder; 80-99 år gammel = 11,3 sekunder. Over 14 sekunder er assosiert med høy risiko for fall |
4-, 8-, 12-uker og 1-års etter kirurgi
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 12 uker og 1-års etter operasjonen
|
Et pasientrapportert utfallsmål (PROM) som vurderer hvor godt en pasient kan glemme et berørt kne etter operasjonen. 12-spørsmålsundersøkelse som ber pasientene om å vurdere deres bevissthet om kneet under daglige aktiviteter. Pasienter svarer på hvert spørsmål på en skala fra 0-4, og 0 er "aldri klar" og 4 er "for det meste bevisste". Den endelige poengsummen varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer mindre bevissthet om kneet. |
12 uker og 1-års etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - recruitment
Tidsramme: 2 years
|
Ability to recruit 60 patients.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
- da Costa BR, Hari R, Juni P. Intra-articular Corticosteroids for Osteoarthritis of the Knee. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2671-2672. doi: 10.1001/jama.2016.17565.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Matzkin EG, Curry EJ, Kong Q, Rogers MJ, Henry M, Smith EL. Efficacy and Treatment Response of Intra-articular Corticosteroid Injections in Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Oct;25(10):703-714. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00541.
- Tian K, Cheng H, Zhang J, Chen K. Intra-articular injection of methylprednisolone for reducing pain in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(15):e0240. doi: 10.1097/MD.0000000000010240.
- Fu D, Li G, Chen K, Zeng H, Zhang X, Cai Z. Comparison of clinical outcome between simultaneous-bilateral and staged-bilateral total knee arthroplasty: a systematic review of retrospective studies. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1141-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.023. Epub 2013 Mar 19.
- Restrepo C, Parvizi J, Dietrich T, Einhorn TA. Safety of simultaneous bilateral total knee arthroplasty. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1220-6. doi: 10.2106/JBJS.F.01353.
- Sheth DS, Cafri G, Paxton EW, Namba RS. Bilateral Simultaneous vs Staged Total Knee Arthroplasty: A Comparison of Complications and Mortality. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):212-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.018. Epub 2016 Mar 17.
- Bagsby D, Pierson JL. Functional outcomes of simultaneous bilateral versus unilateral total knee arthroplasty. Orthopedics. 2015 Jan;38(1):e43-7. doi: 10.3928/01477447-20150105-59.
- Meehan JP, Monazzam S, Miles T, Danielsen B, White RH. Postoperative Stiffness Requiring Manipulation Under Anesthesia Is Significantly Reduced After Simultaneous Versus Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2085-2093. doi: 10.2106/JBJS.17.00130.
- Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The rate and predictors of patient satisfaction after total knee arthroplasty are influenced by the focus of the question: a standard satisfaction question is required. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):740-748. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1292.R1.
- Huang S, Li X, Tang Y, Stiphan S, Yan B, He P, Xu D. Different patient satisfaction levels between the first and second knee in the early stage after simultaneous bilateral total knee arthroplasty (TKA): a comparison between subjective and objective outcome assessments. J Orthop Surg Res. 2017 Jul 26;12(1):121. doi: 10.1186/s13018-017-0605-0.
- Walmsley P, Murray A, Brenkel IJ. The practice of bilateral, simultaneous total knee replacement in Scotland over the last decade. Data from the Scottish Arthroplasty Project. Knee. 2006 Mar;13(2):102-5. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.003. Epub 2006 Feb 14.
- Marmon AR, Zeni JA Jr, Snyder-Mackler L. Perception and presentation of function in patients with unilateral versus bilateral knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Mar;65(3):406-13. doi: 10.1002/acr.21825.
- Lim JB, Chou AC, Chong HC, Lo NN, Chia SL, Tay KJ, Yeo SJ. Are patients more satisfied and have better functional outcome after bilateral total knee arthroplasty as compared to total hip arthroplasty and unilateral total knee arthroplasty surgery? A two-year follow-up study. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):682-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Gravadienetrioler
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Prednisolon
- Bupivakain
- Metylprednisolon
- Adrenalin
- Adrenal cortex hormoner
Andre studie-ID-numre
- 24-158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .