- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06809998
Injeção de corticosteróide contralateral na artroplastia total do joelho (COSTI)
Costi: injeção de corticosteróide contralateral na artroplastia total do joelho - um estudo piloto de estudo controlado e randomizado triplo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATM) é um procedimento comum e bem -sucedido usado para melhorar a qualidade de vida e a função dos pacientes que sofrem de dor debilitante da osteoartrite degenerativa do joelho (OA).
Alguns pacientes com OA do joelho têm envolvimento bilateral e a cirurgia podem ser necessários nos dois joelhos. Ter OA do joelho bilateral é um fator de risco conhecido para insatisfação, pois pode haver um uso excessivo do joelho contralateral menos afetado, a fim de evitar sintomas do joelho mais severamente afetado. Além disso, um dos principais determinantes do resultado funcional relatado pelo paciente após uma ATI unilateral é a dor residual e a função limitada no joelho contralateral e não substituído.
Uma opção para melhorar a amplitude de movimento, a dor, os escores funcionais e reduzir a rigidez pós -operatória em ambos os joelhos é um ATM bilateral; No entanto, foi relatado anteriormente ter um risco maior de complicações cardíacas graves, complicações pulmonares e mortalidade quando comparadas com uma AMC unilateral. Uma opção de tratamento menos invasiva e amplamente disponível são os corticosteróides intra-articulares aplicados pré-/perioperativamente no joelho contralateral (não substituído) para melhorar a reabilitação pós-operatória.
Os corticosteróides intra-articulares são amplamente utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações artríticas inflamadas. Eles estão associados a uma melhora moderada na dor e a uma pequena melhora na função física geralmente até 3 meses após a injeção. O uso de corticosteróides intra-articulares em pacientes com OA do joelho sintomático demonstrou melhorar os escores da Escala Visual Analog (VAS) em até 3 meses, bem como os escores do WOMAC em até 6 meses, em comparação com os escores da linha de base. Existem dados limitados sobre injeções de esteróides contralaterais e seu impacto na infecção pelo local cirúrgico ou nos bailes.
Estima -se que de 6,5% a 20% dos pacientes relatem insatisfação precoce após cirurgia de reposição do joelho. Além disso, ter OA bilateral é um fator de risco conhecido para insatisfação entre os pacientes submetidos à ATC. Dor residual, função limitada e amplitude de movimento limitada são fatores primários na satisfação do paciente após submeter a ATM. Portanto, a hipótese do controle da dor no joelho contralateral desempenha um papel na melhoria da satisfação do paciente após uma ATC no lado oposto, além de ajudar no processo de reabilitação pós-operatório.
Entender se as injeções contralaterais de esteróides conferem medidas de resultados funcionais e/ou do paciente após uma ATC é fundamental para melhorar o atendimento ao paciente e melhorar os resultados funcionais em pacientes com OA. Atualmente, há uma falta de ensaios prospectivos de alta qualidade que investigam o uso de injeções contralaterais de corticosteróides para os resultados da ATK.
O estudo Costi (injeção de esteróide contralateral na artroplastia total do joelho) foi desenvolvida para preencher essa lacuna de conhecimento. Propomos um estudo prospectivo, triplo (paciente, cirurgião e avaliador de resultados) e controlado randomizado comparando injeções contralaterais do joelho corticosteróide em vez de colocar um band-aid (controle) em pacientes com osteoartrite bilateral submetidos a um TKA para osteoartrite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Número de telefone: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Contato:
- Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Número de telefone: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
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Contato:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
- Número de telefone: 416-864-5265
- E-mail: amir.khoshbin@unityhealth.to
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Investigador principal:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de osteoartrite primária com indicação para TKA unilateral eletiva primária
- Nenhuma injeção de joelho contralateral anterior (esteróides/biológicos) dentro de um ano de estudo
- Não programado para a ATM bilateral ou uma ATM contralateral subsequente nos próximos seis meses
- Nenhuma infecção ou trauma anterior ou ativo (mecanismo ósseo/ligamentar/extensor) no joelho contralateral
- Dor e sintomas contralaterais do joelho - definidos como um VAS de> 4/10 na visita inicial da pré -operação
Joelho contralateral OA Quantificado como: Kellgren e Lawrence Grau> 2-4
- Avaliado por Pi (AK) que não estará contribuindo com nenhum paciente para o estudo através do exame de radiografias cegas do joelho (3 visualizações: AP/Lateral/Sunrise)
- O paciente é capaz de ler e entender o inglês e fornecer consentimento informado para a participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Outras etiologias da OA que merecem a TKA (artrite inflamatória ou pós -traumática)
- Comprometimento cognitivo (demência, Alzheimer, delirium descontrolado) que impedirá que os pacientes concluam a medida do resultado primário ou cumpram os requisitos de acompanhamento
- TKA anterior ou orif ou pregar no joelho
- Infecção anterior ou ativa do joelho ou interrupção do mecanismo extensor
- Artroscopia anterior em qualquer um dos joelhos
- Contraindicação médica à cirurgia eletiva da TKA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - Injeção de Corticosteróide
Injeção de corticosteróide - 80 mg de metilprednisolona (volume total 2ML) com 6 mL de bupivacaína a 1% sem epinefrina (volume total 8 mL). O paciente será levado para a sala regional, onde um anestesista totalmente licenciado realizará a anestesia padrão de atendimento seguida de uma injeção de joelho intra-articular guiada por ultrassom com esteróide após a administração do bloqueio neuraxial da coluna vertebral. |
Injeção de corticosteróide - 80 mg de metilprednisolona (volume total 2ML) com 6 mL de bupivacaína a 1% sem epinefrina (volume total 8 mL).
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Comparador Falso: Grupo B - posicionamento de band -aid
O paciente será levado para a sala regional, onde uma dor intervencionista treinada por irmandade/anestesiologista regional realizará a anestesia padrão de atendimento seguida pela aplicação de um band-aid.
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Atadura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: 4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
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A pontuação média repetida de um breve questionário que consiste em 12 perguntas que variam de 0 a 48 pontos, projetadas para avaliar a função e a dor após a cirurgia de substituição do joelho.
Valores mais altos representam um melhor resultado.
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4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS) Pontuação da dor
Prazo: 4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
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Avalie a dor de uma escala visual que varia de 0 a 10. Linha reta com os pontos de extremidade definindo limites extremos, como 'sem dor' (zero) e 'dor o mais ruim possível' (dez).
Avalie os joelhos operatórios e injetados.
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4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
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Sistema descritivo ridimensional Euroqol (EQ-5D-5L)
Prazo: 4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
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A qualidade de vida européia 5 dimensões (eq5d) é um resultado relatado pelo paciente, onde os pacientes se auto -classificam seu nível de gravidade do estado de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde.
Consiste em 5 dimensões (mobilidade, cuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e cada uma delas tem 5 níveis (sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos), onde os pacientes indicarão como Eles sentem em relação ao seu estado de saúde e qualidade de vida.
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4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
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A amplitude de movimento do joelho (ROM)
Prazo: 4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
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O terapeuta/avaliador usa um goniômetro (instrumento que mede um ângulo de uma articulação) para medir o grau de flexão do joelho e extensão de um paciente. A ROM do joelho dos joelhos operados e injetados será tomada. Flexão do joelho - o grau mensurável no qual a perna (e a articulação do joelho) é dobrada. Extensão do joelho - o grau mensurável no qual o joelho é estendido (aumentando o ângulo da articulação ou endireitando o joelho. |
4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
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Teste de tempo para cima (rebocador)
Prazo: 4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
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O TUG é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa (em segundos) e requer equilíbrio estático e dinâmico. Uma linha é colocada no chão a 3 metros de uma cadeira onde o paciente estará sentado. Quando instruído a "ir" o paciente ficará em pé, caminhe até uma linha no chão em seu ritmo regular, vire -se e volte para a cadeira e se sente. Quanto mais tempo necessário para o assunto concluir o teste, o maior risco de queda e menor é a mobilidade funcional. Os valores de referência são: 60-69 anos = 8,1 segundos; 70-79 anos = 9,2 segundos; 80-99 anos = 11,3 segundos. Mais de 14 segundos estão associados ao alto risco de queda |
4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
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Uma medida de desfecho relatada pelo paciente (PROM) que avalia o quão bem um paciente pode esquecer um joelho afetado após a cirurgia. Pesquisa de 12 perguntas que pede aos pacientes que avaliem sua conscientização sobre o joelho durante as atividades diárias. Os pacientes respondem a cada pergunta em uma escala de 0-4, sendo 0 "nunca ciente" e 4 sendo "principalmente consciente". A pontuação final varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos consciência do joelho. |
12 semanas e 1 ano após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feasibility - recruitment
Prazo: 2 years
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Ability to recruit 60 patients.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
- da Costa BR, Hari R, Juni P. Intra-articular Corticosteroids for Osteoarthritis of the Knee. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2671-2672. doi: 10.1001/jama.2016.17565.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Matzkin EG, Curry EJ, Kong Q, Rogers MJ, Henry M, Smith EL. Efficacy and Treatment Response of Intra-articular Corticosteroid Injections in Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Oct;25(10):703-714. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00541.
- Tian K, Cheng H, Zhang J, Chen K. Intra-articular injection of methylprednisolone for reducing pain in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(15):e0240. doi: 10.1097/MD.0000000000010240.
- Fu D, Li G, Chen K, Zeng H, Zhang X, Cai Z. Comparison of clinical outcome between simultaneous-bilateral and staged-bilateral total knee arthroplasty: a systematic review of retrospective studies. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1141-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.023. Epub 2013 Mar 19.
- Restrepo C, Parvizi J, Dietrich T, Einhorn TA. Safety of simultaneous bilateral total knee arthroplasty. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1220-6. doi: 10.2106/JBJS.F.01353.
- Sheth DS, Cafri G, Paxton EW, Namba RS. Bilateral Simultaneous vs Staged Total Knee Arthroplasty: A Comparison of Complications and Mortality. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):212-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.018. Epub 2016 Mar 17.
- Bagsby D, Pierson JL. Functional outcomes of simultaneous bilateral versus unilateral total knee arthroplasty. Orthopedics. 2015 Jan;38(1):e43-7. doi: 10.3928/01477447-20150105-59.
- Meehan JP, Monazzam S, Miles T, Danielsen B, White RH. Postoperative Stiffness Requiring Manipulation Under Anesthesia Is Significantly Reduced After Simultaneous Versus Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2085-2093. doi: 10.2106/JBJS.17.00130.
- Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The rate and predictors of patient satisfaction after total knee arthroplasty are influenced by the focus of the question: a standard satisfaction question is required. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):740-748. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1292.R1.
- Huang S, Li X, Tang Y, Stiphan S, Yan B, He P, Xu D. Different patient satisfaction levels between the first and second knee in the early stage after simultaneous bilateral total knee arthroplasty (TKA): a comparison between subjective and objective outcome assessments. J Orthop Surg Res. 2017 Jul 26;12(1):121. doi: 10.1186/s13018-017-0605-0.
- Walmsley P, Murray A, Brenkel IJ. The practice of bilateral, simultaneous total knee replacement in Scotland over the last decade. Data from the Scottish Arthroplasty Project. Knee. 2006 Mar;13(2):102-5. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.003. Epub 2006 Feb 14.
- Marmon AR, Zeni JA Jr, Snyder-Mackler L. Perception and presentation of function in patients with unilateral versus bilateral knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Mar;65(3):406-13. doi: 10.1002/acr.21825.
- Lim JB, Chou AC, Chong HC, Lo NN, Chia SL, Tay KJ, Yeo SJ. Are patients more satisfied and have better functional outcome after bilateral total knee arthroplasty as compared to total hip arthroplasty and unilateral total knee arthroplasty surgery? A two-year follow-up study. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):682-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Pregadienetriols
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Prednisolona
- Bupivacaína
- Metilprednisolona
- Epinefrina
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- 24-158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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