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Injeção de corticosteróide contralateral na artroplastia total do joelho (COSTI)

28 de julho de 2026 atualizado por: Unity Health Toronto

Costi: injeção de corticosteróide contralateral na artroplastia total do joelho - um estudo piloto de estudo controlado e randomizado triplo e randomizado

Através de um estudo de controle randomizado triplo cego, o objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a eficácia da administração da injeção de corticosteróide contralateral peri-operatória em pacientes submetidos à ATC. O desfecho secundário foi avaliar o efeito da injeção contralateral de corticosteróide na dor e nos resultados funcionais dos pacientes submetidos à ATC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATM) é um procedimento comum e bem -sucedido usado para melhorar a qualidade de vida e a função dos pacientes que sofrem de dor debilitante da osteoartrite degenerativa do joelho (OA).

Alguns pacientes com OA do joelho têm envolvimento bilateral e a cirurgia podem ser necessários nos dois joelhos. Ter OA do joelho bilateral é um fator de risco conhecido para insatisfação, pois pode haver um uso excessivo do joelho contralateral menos afetado, a fim de evitar sintomas do joelho mais severamente afetado. Além disso, um dos principais determinantes do resultado funcional relatado pelo paciente após uma ATI unilateral é a dor residual e a função limitada no joelho contralateral e não substituído.

Uma opção para melhorar a amplitude de movimento, a dor, os escores funcionais e reduzir a rigidez pós -operatória em ambos os joelhos é um ATM bilateral; No entanto, foi relatado anteriormente ter um risco maior de complicações cardíacas graves, complicações pulmonares e mortalidade quando comparadas com uma AMC unilateral. Uma opção de tratamento menos invasiva e amplamente disponível são os corticosteróides intra-articulares aplicados pré-/perioperativamente no joelho contralateral (não substituído) para melhorar a reabilitação pós-operatória.

Os corticosteróides intra-articulares são amplamente utilizados para reduzir a inflamação e a dor nas articulações artríticas inflamadas. Eles estão associados a uma melhora moderada na dor e a uma pequena melhora na função física geralmente até 3 meses após a injeção. O uso de corticosteróides intra-articulares em pacientes com OA do joelho sintomático demonstrou melhorar os escores da Escala Visual Analog (VAS) em até 3 meses, bem como os escores do WOMAC em até 6 meses, em comparação com os escores da linha de base. Existem dados limitados sobre injeções de esteróides contralaterais e seu impacto na infecção pelo local cirúrgico ou nos bailes.

Estima -se que de 6,5% a 20% dos pacientes relatem insatisfação precoce após cirurgia de reposição do joelho. Além disso, ter OA bilateral é um fator de risco conhecido para insatisfação entre os pacientes submetidos à ATC. Dor residual, função limitada e amplitude de movimento limitada são fatores primários na satisfação do paciente após submeter a ATM. Portanto, a hipótese do controle da dor no joelho contralateral desempenha um papel na melhoria da satisfação do paciente após uma ATC no lado oposto, além de ajudar no processo de reabilitação pós-operatório.

Entender se as injeções contralaterais de esteróides conferem medidas de resultados funcionais e/ou do paciente após uma ATC é fundamental para melhorar o atendimento ao paciente e melhorar os resultados funcionais em pacientes com OA. Atualmente, há uma falta de ensaios prospectivos de alta qualidade que investigam o uso de injeções contralaterais de corticosteróides para os resultados da ATK.

O estudo Costi (injeção de esteróide contralateral na artroplastia total do joelho) foi desenvolvida para preencher essa lacuna de conhecimento. Propomos um estudo prospectivo, triplo (paciente, cirurgião e avaliador de resultados) e controlado randomizado comparando injeções contralaterais do joelho corticosteróide em vez de colocar um band-aid (controle) em pacientes com osteoartrite bilateral submetidos a um TKA para osteoartrite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de osteoartrite primária com indicação para TKA unilateral eletiva primária
  • Nenhuma injeção de joelho contralateral anterior (esteróides/biológicos) dentro de um ano de estudo
  • Não programado para a ATM bilateral ou uma ATM contralateral subsequente nos próximos seis meses
  • Nenhuma infecção ou trauma anterior ou ativo (mecanismo ósseo/ligamentar/extensor) no joelho contralateral
  • Dor e sintomas contralaterais do joelho - definidos como um VAS de> 4/10 na visita inicial da pré -operação
  • Joelho contralateral OA Quantificado como: Kellgren e Lawrence Grau> 2-4

    • Avaliado por Pi (AK) que não estará contribuindo com nenhum paciente para o estudo através do exame de radiografias cegas do joelho (3 visualizações: AP/Lateral/Sunrise)
  • O paciente é capaz de ler e entender o inglês e fornecer consentimento informado para a participação no estudo

Critérios de exclusão:

  • Outras etiologias da OA que merecem a TKA (artrite inflamatória ou pós -traumática)
  • Comprometimento cognitivo (demência, Alzheimer, delirium descontrolado) que impedirá que os pacientes concluam a medida do resultado primário ou cumpram os requisitos de acompanhamento
  • TKA anterior ou orif ou pregar no joelho
  • Infecção anterior ou ativa do joelho ou interrupção do mecanismo extensor
  • Artroscopia anterior em qualquer um dos joelhos
  • Contraindicação médica à cirurgia eletiva da TKA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A - Injeção de Corticosteróide

Injeção de corticosteróide - 80 mg de metilprednisolona (volume total 2ML) com 6 mL de bupivacaína a 1% sem epinefrina (volume total 8 mL).

O paciente será levado para a sala regional, onde um anestesista totalmente licenciado realizará a anestesia padrão de atendimento seguida de uma injeção de joelho intra-articular guiada por ultrassom com esteróide após a administração do bloqueio neuraxial da coluna vertebral.

Injeção de corticosteróide - 80 mg de metilprednisolona (volume total 2ML) com 6 mL de bupivacaína a 1% sem epinefrina (volume total 8 mL).
Comparador Falso: Grupo B - posicionamento de band -aid
O paciente será levado para a sala regional, onde uma dor intervencionista treinada por irmandade/anestesiologista regional realizará a anestesia padrão de atendimento seguida pela aplicação de um band-aid.
Atadura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: 4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
A pontuação média repetida de um breve questionário que consiste em 12 perguntas que variam de 0 a 48 pontos, projetadas para avaliar a função e a dor após a cirurgia de substituição do joelho. Valores mais altos representam um melhor resultado.
4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) Pontuação da dor
Prazo: 4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
Avalie a dor de uma escala visual que varia de 0 a 10. Linha reta com os pontos de extremidade definindo limites extremos, como 'sem dor' (zero) e 'dor o mais ruim possível' (dez). Avalie os joelhos operatórios e injetados.
4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
Sistema descritivo ridimensional Euroqol (EQ-5D-5L)
Prazo: 4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
A qualidade de vida européia 5 dimensões (eq5d) é um resultado relatado pelo paciente, onde os pacientes se auto -classificam seu nível de gravidade do estado de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em 5 dimensões (mobilidade, cuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e cada uma delas tem 5 níveis (sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos), onde os pacientes indicarão como Eles sentem em relação ao seu estado de saúde e qualidade de vida.
4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
A amplitude de movimento do joelho (ROM)
Prazo: 4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia

O terapeuta/avaliador usa um goniômetro (instrumento que mede um ângulo de uma articulação) para medir o grau de flexão do joelho e extensão de um paciente. A ROM do joelho dos joelhos operados e injetados será tomada.

Flexão do joelho - o grau mensurável no qual a perna (e a articulação do joelho) é dobrada. Extensão do joelho - o grau mensurável no qual o joelho é estendido (aumentando o ângulo da articulação ou endireitando o joelho.

4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
Teste de tempo para cima (rebocador)
Prazo: 4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia

O TUG é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa (em segundos) e requer equilíbrio estático e dinâmico. Uma linha é colocada no chão a 3 metros de uma cadeira onde o paciente estará sentado.

Quando instruído a "ir" o paciente ficará em pé, caminhe até uma linha no chão em seu ritmo regular, vire -se e volte para a cadeira e se sente. Quanto mais tempo necessário para o assunto concluir o teste, o maior risco de queda e menor é a mobilidade funcional.

Os valores de referência são:

60-69 anos = 8,1 segundos; 70-79 anos = 9,2 segundos; 80-99 anos = 11,3 segundos. Mais de 14 segundos estão associados ao alto risco de queda

4-, 8-, 12 semanas e 1 ano após a cirurgia
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 12 semanas e 1 ano após a cirurgia

Uma medida de desfecho relatada pelo paciente (PROM) que avalia o quão bem um paciente pode esquecer um joelho afetado após a cirurgia. Pesquisa de 12 perguntas que pede aos pacientes que avaliem sua conscientização sobre o joelho durante as atividades diárias.

Os pacientes respondem a cada pergunta em uma escala de 0-4, sendo 0 "nunca ciente" e 4 sendo "principalmente consciente". A pontuação final varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos consciência do joelho.

12 semanas e 1 ano após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility - recruitment
Prazo: 2 years
Ability to recruit 60 patients.
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Following completion of the trial, de-identified participant data that support the findings of the study will be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to institutional approvals, applicable privacy regulations, and data sharing agreements.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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