Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontralateraalinen kortikosteroidi -injektio koko polven artroplastiassa (COSTI)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Unity Health Toronto

COSTI: Kontralateraalinen kortikosteroidi -injektio koko polven niveltulehduksessa - kolminkertainen sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimuspilottitutkimus

Kolminkertaisen sokaisen satunnaistetun kontrollikokeella tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen kontralateraalisen kortikosteroidin injektion antamisen tehokkuutta potilailla, joille tehdään TKA. Toissijaisena tuloksena oli arvioida kontralateraalisen kortikosteroidi -injektion vaikutusta TKA: ta jääneiden potilaiden kipuihin ja toiminnallisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisunusartroplastia (TKA) on yleinen ja onnistunut toimenpide, jota käytetään parantamaan elämänlaatua ja toimintaa potilailla, joilla on heikentävä kipu rappeuttavan polven nivelrikko (OA).

Joillakin polven OA -potilailla on kahdenvälinen osallistuminen ja leikkaus voi tarvita molemmissa polvissa. Kahdenvälisen polven OA: n saaminen on tunnettu tyytymättömyyden riskitekijä, koska vähemmän vaikuttavien, kontralateraalisten polvien liiallinen käyttö voi olla voimakkaammin vaikuttavan polven oireiden välttämiseksi. Lisäksi yksi potilaan ilmoittaman funktionaalisen lopputuloksen tärkeimmistä tekijöistä yksipuolisen TKA: n jälkeen on jäännöskipu ja rajoitettu toiminta vastakkaisessa, palauttamattomassa polvessa.

Yksi vaihtoehto parantaa liikealuetta, kipua, funktionaalisia pisteitä ja vähentää postoperatiivista jäykkyyttä molemmilla polvilla on kahdenvälinen TKA; Sillä on kuitenkin aiemmin ilmoitettu olevan suurempi riski vakavista sydämen komplikaatioista, keuhkokomplikaatioista ja kuolleisuudesta verrattuna yksipuoliseen TKA: hon. Vähemmän invasiivinen ja laajalti saatavissa oleva hoitovaihtoehto on nivelten sisäinen kortikosteroidit, joita sovelletaan ennen/periosatiivisesti kontralateraalisessa (palauttamattomassa) polvessa leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen parantamiseksi.

Nivelten sisäisiä kortikosteroideja käytetään laajasti tulehduksen ja kivun vähentämiseen tulehtuneissa nivelliitoksissa. Niihin liittyy kohtalainen kivun paraneminen ja fyysisen toiminnan pieni parannus yleensä jopa 3 kuukauden kuluttua injektiosta. Niveljen sisäisten kortikosteroidien käytön potilailla, joilla on oireenmukaista polven OA: ta, on osoitettu parantavan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet jopa 3 kuukaudessa, samoin kuin WOMAC-pisteet jopa 6 kuukauteen, verrattuna lähtötilanteen pisteisiin. Kontralateraalisista steroidi -injektioista ja sen vaikutuksista kirurgisen paikan tartuntaan tai PROD: iin on rajoitetusti tietoja.

Arvioidaan, että 6,5%: sta 20%: iin potilaista ilmoittaa varhaisesta tyytymättömyydestä polven korvausleikkauksen jälkeen. Lisäksi kahdenvälinen OA on tunnettu tyytymättömyyden riskitekijä potilaiden keskuudessa. Jäännöskipu, rajoitettu toiminta ja rajoitettu liike -alue ovat ensisijaisia ​​tekijöitä potilaan tyytyväisyydessä TKA: n jälkeen. Siksi kontralateraalisen polven parannettu kivunhallinta on oletettu olevan rooli potilaan tyytyväisyyden parantamisessa vastakkaisella puolella olevan TKA: n jälkeen, sen lisäksi, että se on auttanut leikkauksen jälkeisessä kuntoutusprosessissa.

Ymmärtäminen, antavatko vastakkaiset steroidi -injektiot parempia funktionaalisia ja/tai potilaita ilmoitettuja tulosmittauksia TKA: n jälkeen on kriittistä potilaan hoidon parantamiseksi ja potilaan toiminnallisten tulosten parantamiseksi OA -potilailla. Tällä hetkellä puuttuu korkealaatuisia tulevaisuuden tutkimuksia, joissa tutkitaan kontralateraalisten kortikosteroidi-injektioiden käyttöä TKA-tuloksiin.

COSTI -tutkimus (kontralateraalinen steroidi -injektio koko polven artroplastiassa) kehitettiin tämän tietokuilun täyttämiseksi. Ehdotamme tulevaisuuden, kolminkertaista sokeaa (potilas-, kirurgi- ja tulosarvioijaa), satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin vastakkaisia ​​kortikosteroidien polvi-injektioita verrattuna kaista-AID: n (kontrolliin) asettamiseen potilailla, joilla on kahdenvälinen nivelrikko, jossa tehdään TKA-osteoarriitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat potilaat ja vanhemmat
  • Primaarinen nivelrikko diagnoosi, jossa on indikaatio primaariseen valinnaiseen yksipuoliseen TKA: lle
  • Ei aikaisempia kontralateraalisia polvi -injektioita (steroideja/biologisia) yhden vuoden aikana tutkimuksesta
  • Ei suunniteltu kahdenväliseen TKA: lle tai seuraavalle vaiheittaiselle kontralateraaliselle TKA: lle seuraavan kuuden kuukauden aikana
  • Ei aikaisempaa tai aktiivista infektiota tai traumaa (osseous/ligamentous/pidennysmekanismi) kontralateraalisessa polvessa
  • Kontralateraalinen polvikipu ja oireet - määritelty VAS: ksi> 4/10 alkuperäisellä ennen OP -vierailua

  • Kontralateraalinen polvi OA kvantifioitu seuraavasti: Kellgren ja Lawrence -luokka> 2-4

    • PI: n (AK) arvioitu, joka ei osallistu potilaisiin tutkimukseen tutkimalla sokeat polven röntgenkuvat (3 näkymää: AP/lateraalinen/auringonnousu)
  • Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut OA: n etiologiot, jotka takaavat TKA: n (tulehduksellinen tai traumaattinen niveltulehdus)
  • Kognitiivinen heikkeneminen (dementia, Alzheimerin, hallitsematon delirium), jotka estävät potilaita suorittamasta ensisijaista lopputuloksia tai noudattavat seurantavaatimuksia
  • Edellinen TKA tai Orif tai naulaaminen kumpaankin polveen
  • Aikaisempi tai aktiivinen polvi -infektio tai pidennysmekanismin häiriö
  • Aikaisempi artroskopia kummassakin polvessa
  • Lääketieteellinen vasta -aihe valinnaiselle TKA -leikkaukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - kortikosteroidi -injektio

Kortikosteroidi -injektio - 80 mg metyyliprednisolonia (kokonaistilavuus 2 ml) 6 ml: lla 1% bupivakaiinia ilman epinefriiniä (kokonaistilavuus 8 ml).

Potilas tuodaan alueelliseen huoneeseen, jossa täysin lisensoitu anestesiologi suorittaa standardin anestesian, jota seuraa ultraääni ohjattu nivelten sisäinen polven injektio steroidilla sen jälkeen, kun selkärangan neuraksiaalinen tukkeutuminen on jo annettu.
Lääke: Kortikosteroidi -injektio - 80 mg metyyliprednisolonia (kokonaistilavuus 2 ml) 6 ml: lla 1% bupivakaiinia ilman epinefriiniä (kokonaistilavuus 8 ml).
Kortikosteroidi -injektio - 80 mg metyyliprednisolonia (kokonaistilavuus 2 ml) 6 ml: lla 1% bupivakaiinia ilman epinefriiniä (kokonaistilavuus 8 ml).
Huijausvertailija: Ryhmä B - Band -Aid -sijoitus
Potilas tuodaan alueelliseen huoneeseen, jossa apurahan kouluttama interventiokipu/alueellinen anestesiologi suorittaa hoito-anestesian standardi-anestesian, jota seuraa band-AID: n soveltaminen.
Muut: Bänd-apu
Bänd-apu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polven pisteet (OKS)
Aikaikkuna: 4-, 8-, 12 viikon ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen
Lyhyen kyselylomakkeen toistuva keskiarvo, joka koostuu 12 kysymyksestä 0 - 48 pistettä, jotka on suunniteltu arvioimaan toimintaa ja kipua polven korvausleikkauksen jälkeen. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
4-, 8-, 12 viikon ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupiste
Aikaikkuna: 4-, 8-, 12 viikon ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen
Arvioi kipu visuaalisesta asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 - 10. Suora viiva päätepisteiden kanssa, jotka määrittelevät äärimmäiset rajat, kuten 'ei kipua ollenkaan' (nolla) ja 'niin paha kipu kuin se voisi olla' (kymmenen). Arvioi sekä operatiiviset että injektoidut polvet.
4-, 8-, 12 viikon ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen
Euroqol-viisiulotteinen kuvaava järjestelmä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 4-, 8-, 12 viikon ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen
Euroopan elämänlaatu 5 ulottuvuutta (EQ5D) on potilaan ilmoittama tulos, jossa potilaat arvioivat terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun vakavuuden tasoaan. Koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja jokaisella niistä on 5 tasoa (ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), joissa potilaat osoittavat kuinka He kokevat terveydentilaansa ja elämänlaatuaan.
4-, 8-, 12 viikon ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen
Polven liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 4-, 8-, 12 viikon ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen

Terapeutti/arvioija käyttää goniometriä (instrumentti, joka mittaa nivelkulmaa) potilaan polven taipumisasteen ja jatkamisen asteen mittaamiseksi. Sekä käytettyjen että injektoitujen polvien polvi ROM otetaan.

Polven taivutus - mitattavissa oleva aste, jossa jalka (ja polven nivel) on taivutettu. Polven laajennus - mitattavissa oleva aste, jossa polvi pidennetään (tehdään nivelkulma suurempi tai suoristaen polven.
4-, 8-, 12 viikon ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen
Ajoitettu go -testi (hinaus)
Aikaikkuna: 4-, 8-, 12 viikon ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen

Hinaaja on yksinkertainen testi, jota käytetään ihmisen liikkuvuuden arvioimiseksi (sekunneissa) ja vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Lattialle asetetaan linja 3 metrin päässä tuolista, jossa potilas istuu.

Kun käsketään "mennä" -potilaalle seisoo, kävele linjalle lattialle hänen tavallisessa tahdissaan, käänny ympäri ja kävele takaisin tuolille ja istu alas. Mitä kauemmin testin suorittamiseksi kulkee, korkeampi on syksyn riski ja alempi on sen toiminnallinen liikkuvuus.

Viitearvot ovat:

60-69 vuotta vanha = 8,1 sekuntia; 70-79-vuotias = 9,2 sekuntia; 80-99-vuotias = 11,3 sekuntia. Yli 14 sekuntia on liitetty korkeaan syksyn riskiin
4-, 8-, 12 viikon ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen
Unohdettu nivelpistemäärä (FJS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja yhden vuoden leikkauksen jälkeinen

Potilaan ilmoittama tulosmitta (PROM), joka arvioi, kuinka hyvin potilas voi unohtaa kärsivän polven leikkauksen jälkeen. 12-kyselykysely, joka pyytää potilaita arvioimaan heidän tietoisuuttaan polvestaan ​​päivittäisen toiminnan aikana.

Potilaat vastaavat jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, kun 0 on "koskaan tietoinen" ja 4 on "enimmäkseen tietoinen". Lopputulos vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän tietoisuutta polvesta.
12 viikkoa ja yhden vuoden leikkauksen jälkeinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility - recruitment
Aikaikkuna: 2 years
Ability to recruit 60 patients.
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Following completion of the trial, de-identified participant data that support the findings of the study will be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to institutional approvals, applicable privacy regulations, and data sharing agreements.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa