- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06809998
Contralaterale corticosteroïde injectie bij totale knieartroplastiek (COSTI)
Costi: contralaterale corticosteroïde injectie in totale knieartroplastiek - een drievoudige, gerandomiseerde gecontroleerde proefpilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een veel voorkomende en succesvolle procedure die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven en functie te verbeteren voor patiënten die slopende pijn ervaren door degeneratieve knieartrose (OA).
Sommige patiënten met knie -OA hebben bilaterale betrokkenheid en chirurgie kunnen in beide knieën nodig zijn. Het hebben van bilaterale knie -OA is een bekende risicofactor voor ontevredenheid, omdat er een overmatig gebruik van de minder aangetaste, contralaterale knie kan zijn om symptomen van de ernstiger aangetaste knie te voorkomen. Bovendien is een van de belangrijkste determinanten van door de patiënt gerapporteerde functionele uitkomst na een unilaterale TKA resterende pijn en een beperkte functie in de contralaterale, niet-toegevoegde knie.
Een optie om bewegingsbereik, pijn, functionele scores te verbeteren en postoperatieve stijfheid op beide knieën te verminderen is een bilaterale TKA; Het is echter eerder gemeld dat het een hoger risico heeft op ernstige cardiale complicaties, longcomplicaties en mortaliteit in vergelijking met een unilaterale TKA. Een minder invasieve en wijd beschikbare behandelingsoptie is intra-articulaire corticosteroïden die pre-/peri-operatief worden toegepast in de contralaterale (niet-aangeprezen) knie om postoperatieve revalidatie te verbeteren.
Intra-articulaire corticosteroïden worden uitgebreid gebruikt om ontstekingen en pijn bij ontstoken artritische gewrichten te verminderen. Ze worden geassocieerd met een matige verbetering van de pijn en een kleine verbetering van de fysieke functie, meestal tot 3 maanden na injectie. Van het gebruik van intra-articulaire corticosteroïden bij patiënten met symptomatische knie-OA is aangetoond dat het de scores van de visuele analoge schaal (VAS) verbetert na maximaal 3 maanden, evenals de WOMAC-scores tot 6 maanden, vergeleken met baseline scores. Er zijn beperkte gegevens over contralaterale steroïde -injecties en de impact ervan op chirurgische site -infectie of proms.
Geschat wordt dat van 6,5% tot 20% van de patiënten vroege ontevredenheid meldt na een knievervangingsoperatie. Bovendien is het hebben van bilaterale OA een bekende risicofactor voor ontevredenheid bij patiënten die TKA ondergaan. Residuele pijn, beperkte functie en beperkte bewegingsbereik zijn primaire factoren bij de tevredenheid van de patiënt na het ondergaan van TKA. Daarom wordt een verbeterde pijnbestrijding in de contralaterale knie verondersteld een rol te spelen bij het verbeteren van de tevredenheid van de patiënt na een TKA aan de andere kant, naast het helpen met het post-operatieve revalidatieproces.
Inzicht of contralaterale steroïde -injecties superieure functionele en/of patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na een TKA verlenen is van cruciaal belang om de patiëntenzorg te verbeteren en functionele resultaten van de patiënt bij OA -patiënten te verbeteren. Er is momenteel een gebrek aan prospectieve proeven van hoge kwaliteit die het gebruik van contralaterale corticosteroïde injecties voor TKA-resultaten onderzoeken.
De Costi -studie (contralaterale steroïde injectie in totale knieartroplastiek) werd ontwikkeld om deze kenniskloof te vullen. We stellen een prospectieve, triple-blind (patiënt, chirurg en uitkomstbeoordelaar), gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het vergelijken van contralaterale corticosteroïde knie-injecties versus het plaatsen van een pleister (controle) bij patiënten met bilaterale artrose die een TKA ondergaat voor osteoartritis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Telefoonnummer: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Telefoonnummer: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
Contact:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
- Telefoonnummer: 416-864-5265
- E-mail: amir.khoshbin@unityhealth.to
-
Hoofdonderzoeker:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten 18 jaar en ouder
- Primaire artrose diagnose met indicatie voor primaire electieve unilaterale TKA
- Geen eerdere contralaterale knieinjecties (steroïden/biologische middelen) binnen een jaar na studie
- Niet gepland voor bilaterale TKA of een daaropvolgende geënsceneerde contralaterale TKA binnen de komende zes maanden
- Geen eerdere of actieve infectie of trauma (osseous/ligamentous/extensor -mechanisme) op de contralaterale knie
- Contralaterale kniepijn en symptomen - gedefinieerd als een VAS van> 4/10 bij het eerste pre -op bezoek
Contralaterale knie OA gekwantificeerd als: Kellgren en Lawrence Grade> 2-4
- Beoordeeld door PI (AK) die geen patiënten zal bijdragen aan de studie door onderzoek van blinde kniebeschermingsradiografieën (3 weergaven: AP/lateraal/zonsopgang)
- Patiënt is in staat om Engels te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Andere etiologieën van OA die TKA rechtvaardigen (inflammatoire of posttraumatische artritis)
- Cognitieve stoornissen (dementie, Alzheimer, ongecontroleerd delirium) die voorkomen dat patiënten de primaire uitkomstmaatregel voltooien of voldoen aan de follow-upvereisten
- Vorige TKA of ORIF of spijkeren op een van beide knie
- Vorige of actieve knie -infectie of extensormechanisme verstoring
- Eerdere artroscopie op beide knie
- Medische contra -indicatie voor electieve TKA -operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - corticosteroïde injectie
Corticosteroïde injectie - 80 mg methylprednisolon (totaal volume 2 ml) met 6 ml 1% bupivacaïne zonder epinefrine (totaal volume 8 ml). De patiënt wordt naar de regionale kamer gebracht waar een volledig gelicentieerde anesthesistische anesthesie standaard zal uitvoeren, gevolgd door een ultrasone geleide intra-articulaire knieinjectie met steroïde nadat de spinale neuraxiale blokkade al is toegediend. |
Corticosteroïde injectie - 80 mg methylprednisolon (totaal volume 2 ml) met 6 ml 1% bupivacaïne zonder epinefrine (totaal volume 8 ml).
|
|
Sham-vergelijker: Groep B - Band -Aid -plaatsing
De patiënt zal worden gebracht naar de regionale kamer waar een fellowship-getrainde interventionele pijn/regionale anesthesioloog de anesthesie van de zorgstandaard zal uitvoeren, gevolgd door de toepassing van een pleister.
|
Pleister
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: 4-, 8-, 12 weken en 1 jaar na de operatie
|
Herhaalde gemiddelde score van een korte vragenlijst bestaande uit 12 vragen variërend van 0 tot 48 punten, ontworpen om functie en pijn te beoordelen na een knievervangingsoperatie.
Hogere waarden vormen een beter resultaat.
|
4-, 8-, 12 weken en 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: 4-, 8-, 12 weken en 1 jaar na de operatie
|
Beoordeel de pijn van een visuele schaal die varieert van 0 tot 10. Rechte lijn met de eindpunten die extreme limieten definiëren, zoals 'helemaal geen pijn' (nul) en 'pijn zo slecht als het zou kunnen zijn' (tien).
Beoordeel zowel de operatieve als de geïnjecteerde knieën.
|
4-, 8-, 12 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Euroqol vijf-dimensionaal beschrijvend systeem (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 4-, 8-, 12 weken en 1 jaar na de operatie
|
De Europese kwaliteit van leven 5 dimensies (EQ5D) is een gerapporteerde uitkomst van de patiënt waarbij patiënten hun niveau van ernst van de gezondheidstoestand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zelf beoordelen.
Bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en elk van hen heeft 5 niveaus (geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) waar patiënten aangeven hoe patiënten zullen aangeven hoe Ze voelen over hun gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
|
4-, 8-, 12 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Knie -bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 4-, 8-, 12 weken en 1 jaar na de operatie
|
De therapeut/beoordelaar gebruikt een goniometer (instrument dat een hoek van een gewricht meet) om de mate van knieflexie en uitbreiding van een patiënt te meten. Knie ROM van zowel de geëxploiteerde als geïnjecteerde knieën zal worden genomen. Knie Flexion - De meetbare mate waarin het been (en kniegewricht) is gebogen. Knie -extensie - de meetbare mate waarin de knie wordt uitgebreid (waardoor de gewrichtshoek groter wordt of de knie rechtt. |
4-, 8-, 12 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Timed Up Go Test (sleepboot)
Tijdsspanne: 4-, 8-, 12 weken en 1 jaar na de operatie
|
Tug is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon (in seconden) te beoordelen en vereist zowel statische als dynamische balans. Een lijn wordt op de vloer geplaatst op 3 meter afstand van een stoel waar de patiënt zal zitten. Wanneer de instructies om de patiënt te "gaan" staan, loop je naar een rij op de vloer in zijn/haar reguliere tempo, draai je om en loop je terug naar de stoel en ga zitten. Hoe langer het duurt voordat de test wordt voltooid, hoger is het risico van vallen en lager is de functionele mobiliteit. Referentiewaarden zijn: 60-69 jaar oud = 8,1 seconden; 70-79 jaar oud = 9,2 seconden; 80-99 jaar oud = 11,3 seconden. Meer dan 14 seconden is geassocieerd met een hoog risico op herfst |
4-, 8-, 12 weken en 1 jaar na de operatie
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar na de operatie
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (prom) die beoordeelt hoe goed een patiënt een getroffen knie na de operatie kan vergeten. 12-vraagonderzoek dat patiënten vraagt om hun bewustzijn van hun knie te beoordelen tijdens dagelijkse activiteiten. Patiënten beantwoorden elke vraag op een schaal van 0-4, waarbij 0 "nooit bewust" is en 4 "meestal bewust" is. De uiteindelijke score varieert van 0-100, met hogere scores die wijzen op minder bewustzijn van de knie. |
12 weken en 1 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility - recruitment
Tijdsspanne: 2 years
|
Ability to recruit 60 patients.
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
- da Costa BR, Hari R, Juni P. Intra-articular Corticosteroids for Osteoarthritis of the Knee. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2671-2672. doi: 10.1001/jama.2016.17565.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Matzkin EG, Curry EJ, Kong Q, Rogers MJ, Henry M, Smith EL. Efficacy and Treatment Response of Intra-articular Corticosteroid Injections in Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Oct;25(10):703-714. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00541.
- Tian K, Cheng H, Zhang J, Chen K. Intra-articular injection of methylprednisolone for reducing pain in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(15):e0240. doi: 10.1097/MD.0000000000010240.
- Fu D, Li G, Chen K, Zeng H, Zhang X, Cai Z. Comparison of clinical outcome between simultaneous-bilateral and staged-bilateral total knee arthroplasty: a systematic review of retrospective studies. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1141-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.023. Epub 2013 Mar 19.
- Restrepo C, Parvizi J, Dietrich T, Einhorn TA. Safety of simultaneous bilateral total knee arthroplasty. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1220-6. doi: 10.2106/JBJS.F.01353.
- Sheth DS, Cafri G, Paxton EW, Namba RS. Bilateral Simultaneous vs Staged Total Knee Arthroplasty: A Comparison of Complications and Mortality. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):212-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.018. Epub 2016 Mar 17.
- Bagsby D, Pierson JL. Functional outcomes of simultaneous bilateral versus unilateral total knee arthroplasty. Orthopedics. 2015 Jan;38(1):e43-7. doi: 10.3928/01477447-20150105-59.
- Meehan JP, Monazzam S, Miles T, Danielsen B, White RH. Postoperative Stiffness Requiring Manipulation Under Anesthesia Is Significantly Reduced After Simultaneous Versus Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2085-2093. doi: 10.2106/JBJS.17.00130.
- Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The rate and predictors of patient satisfaction after total knee arthroplasty are influenced by the focus of the question: a standard satisfaction question is required. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):740-748. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1292.R1.
- Huang S, Li X, Tang Y, Stiphan S, Yan B, He P, Xu D. Different patient satisfaction levels between the first and second knee in the early stage after simultaneous bilateral total knee arthroplasty (TKA): a comparison between subjective and objective outcome assessments. J Orthop Surg Res. 2017 Jul 26;12(1):121. doi: 10.1186/s13018-017-0605-0.
- Walmsley P, Murray A, Brenkel IJ. The practice of bilateral, simultaneous total knee replacement in Scotland over the last decade. Data from the Scottish Arthroplasty Project. Knee. 2006 Mar;13(2):102-5. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.003. Epub 2006 Feb 14.
- Marmon AR, Zeni JA Jr, Snyder-Mackler L. Perception and presentation of function in patients with unilateral versus bilateral knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Mar;65(3):406-13. doi: 10.1002/acr.21825.
- Lim JB, Chou AC, Chong HC, Lo NN, Chia SL, Tay KJ, Yeo SJ. Are patients more satisfied and have better functional outcome after bilateral total knee arthroplasty as compared to total hip arthroplasty and unilateral total knee arthroplasty surgery? A two-year follow-up study. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):682-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Zwangerschap
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Biogene monoamine
- Biogene amines
- Catecholamines
- Prednisolon
- Bupivacaïne
- Methylprednisolon
- Epinefrine
- Bijnierschorshormonen
Andere studie-ID-nummers
- 24-158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .