Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontralateral kortikosteroidinjektion i total knæarthroplastik (COSTI)

29. april 2026 opdateret af: Unity Health Toronto

Costi: Kontralateral kortikosteroidinjektion i total knæarthroplastik - en tredobbelt blindet, randomiseret kontrolleret forsøgspilotundersøgelse

Gennem en tredobbelt-blindet randomiseret kontrolforsøg er det primære formål med denne pilotundersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​administration af peri-operalatal corticosteroidinjektion hos patienter, der gennemgår TKA. Det sekundære resultat var at vurdere virkningen af ​​kontralateral kortikosteroidinjektion på smerter og funktionelle resultater af patienter, der gennemgik TKA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en almindelig og vellykket procedure, der bruges til at forbedre livskvaliteten og funktionen til patienter, der oplever svækkende smerter fra degenerativ knæartrose (OA).

Nogle patienter med knæ OA har bilateral involvering, og kirurgi kan være nødvendigt i begge knæ. At have bilateralt knæ OA er en kendt risikofaktor for utilfredshed, da der kan være en overforbrug af det mindre påvirkede, kontralaterale knæ for at undgå symptomer fra det mere alvorligt påvirkede knæ. Derudover er en af ​​de vigtigste determinanter for patientrapporteret funktionelt resultat efter et ensidigt TKA resterende smerte og begrænset funktion i det kontralaterale, ikke-erstattede knæ.

En mulighed for at forbedre bevægelsesområdet, smerter, funktionelle scoringer og reducere postoperativ stivhed på begge knæ er en bilateral TKA; Imidlertid er det tidligere rapporteret at have en højere risiko for alvorlige hjertekomplikationer, lungekomplikationer og dødelighed sammenlignet med en ensidig TKA. En mindre invasiv og bredt tilgængelig behandlingsmulighed er intraartikulære kortikosteroider påført præ-/peri-operativt i det kontralaterale (ikke-erstattede) knæ for at forbedre postoperativ rehabilitering.

Intra-artikulære kortikosteroider bruges i vid udstrækning til at reducere betændelse og smerter i betændte arthritiske led. De er forbundet med en moderat forbedring af smerter og en lille forbedring af fysisk funktion, der normalt er op til 3 måneder efter injektion. Brug af intraartikulære kortikosteroider hos patienter med symptomatisk knæ OA har vist sig at forbedre visuel analog skala (VAS) score på op til 3 måneder såvel som WOMAC-scoringerne op til 6 måneder sammenlignet med baseline-scoringer. Der er begrænsede data om kontralaterale steroidinjektioner og dens indflydelse på kirurgisk stedinfektion eller PROM'er.

Det anslås, at fra 6,5% til 20% af patienterne rapporterer tidlig utilfredshed efter knæudskiftningskirurgi. At have bilateral OA er endvidere en kendt risikofaktor for utilfredshed blandt patienter, der gennemgår TKA. Restsmerter, begrænset funktion og begrænset bevægelsesområde er primære faktorer i patienttilfredshed efter at have gennemgået TKA. Derfor antages forbedret smertekontrol i det kontralaterale knæ at spille en rolle i forbedring af patienttilfredshed efter en TKA på den modsatte side, ud over at hjælpe med den postoperative rehabiliteringsproces.

At forstå, om kontralaterale steroidinjektioner giver overlegen funktionelle og/eller patient rapporterede resultatmålinger, efter at en TKA er kritisk for at forbedre patientpleje og forbedre patientens funktionelle resultater hos OA -patienter. Der er i øjeblikket en mangel på potentielle forsøg af høj kvalitet, der undersøger brugen af ​​kontralaterale kortikosteroidinjektioner til TKA-resultater.

Costi -forsøget (kontralateral steroidinjektion i total knæarthroplastik) blev udviklet til at udfylde dette videngap. Vi foreslår et prospektiv, tredobbeltblindet (patient, kirurg og resultatvurderer), randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kontralaterale kortikosteroide knæinjektioner versus placering af en båndhjælp (kontrol) hos patienter med bilateral osteoarthritis, der gennemgår en TKA til osteoartritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Primær slidgigt diagnose med indikation for primær valgfri ensidig TKA
  • Ingen tidligere kontralaterale knæinjektioner (steroider/biologi) inden for et år efter studiet
  • Ikke planlagt til bilateral TKA eller en efterfølgende iscenesat kontralateral TKA inden for de næste seks måneder
  • Ingen tidligere eller aktiv infektion eller traumer (osseous/ligamentøs/ekstensormekanisme) på det kontralaterale knæ
  • Kontralaterale knæsmerter og symptomer - defineret som en VAS på> 4/10 ved det første før -op besøg
  • Kontralateralt knæ OA kvantificeret som: Kellgren og Lawrence Grade> 2-4

    • Vurderet af PI (AK), som ikke vil bidrage til patienter til undersøgelsen gennem undersøgelse af blindede knæradiografer (3 visninger: AP/lateral/solopgang)
  • Patienten er i stand til at læse og forstå engelsk og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aetiologier af OA, der garanterer TKA (inflammatorisk eller posttraumatisk gigt)
  • Kognitiv svækkelse (demens, Alzheimers, ukontrolleret delirium), som forhindrer patienter i at gennemføre primær resultatmål eller overholde opfølgningskrav
  • Forrige TKA eller ORIF eller negle på enten knæ
  • Tidligere eller aktiv knæinfektion eller ekstensormekanismeforstyrrelse
  • Tidligere artroskopi på begge knæ
  • Medicinsk kontraindikation til valgfri TKA -operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - Kortikosteroidinjektion

Kortikosteroidinjektion - 80 mg methylprednisolon (total volumen 2 ml) med 6 ml 1% bupivacain uden epinephrin (total bind 8 ml).

Patienten bringes til det regionale rum, hvor en fuldt licenseret anæstesiolog udfører standard for plejeanæstesi efterfulgt af en ultralydstyret intraartikulær knæinjektion med steroid efter den rygmarvs neuraxiale blokering er allerede blevet administreret.

Kortikosteroidinjektion - 80 mg methylprednisolon (samlet volumen 2 ml) med 6 ml 1% bupivacain uden epinephrin (total bind 8 ml).
Sham-komparator: Gruppe B - Båndhjælpsplacering
Patienten bringes til det regionale rum, hvor et stipendium trænet interventionssmerter/regional anæstesiolog vil udføre standard for plejeanæstesi efterfulgt af anvendelsen af ​​et båndhjælp.
Bandhjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
Gentagen gennemsnitlig score for et kort spørgeskema bestående af 12 spørgsmål, der spænder fra 0 til 48 point, designet til at vurdere funktion og smerte efter knæudskiftningskirurgi. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) smerte score
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
Vurder smerter fra en visuel skala, der spænder fra 0 til 10. lige linje med slutpunkterne, der definerer ekstreme grænser, såsom 'ingen smerter overhovedet' (nul) og 'smerter så dårligt som det kunne være' (ti). Vurder både de operative og injicerede knæ.
4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
Euroqol Five-Dimensional Descriptive System (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
Den europæiske livskvalitet 5 -dimensioner (EQ5D) er et patient, der er rapporteret om resultatet, hvor patienter selv vurderer deres sværhedsgrad af sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet. Består af 5 dimensioner (mobilitet, selvcare, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og hver enkelt af dem har 5 niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvor patienter vil indikere, hvordan De føler med hensyn til deres sundhedsstatus og livskvalitet.
4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
Knæområde af bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi

Terapeuten/assessoren bruger et goniometer (instrument, der måler en bane på et led) til at måle graden af ​​knæflektion og udvidelse af en patient. Knærom af både de betjente og indsprøjtede knæ vil blive taget.

Knæflektion - Den målbare grad, hvor benet (og knæleddet) er bøjet. Knæforlængelse - Den målbare grad, hvor knæet forlænges (hvilket gør ledvinklen større eller retter knæet.

4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
Timet Up Go Test (TUG)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi

Tug er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet (på få sekunder) og kræver både statisk og dynamisk balance. En linje placeres på gulvet 3 meter væk fra en stol, hvor patienten sidder.

Når du bliver bedt om at "gå" patient vil stå, gå til en linje på gulvet i hans/hendes almindelige tempo, drej rundt og gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Jo længere tid det tager for at fuldføre testen, højere er risikoen for fald og lavere, er dens funktionelle mobilitet.

Referenceværdier er:

60-69 år gammel = 8,1 sekunder; 70-79 år gammel = 9,2 sekunder; 80-99 år gammel = 11,3 sekunder. Over 14 sekunder er associeret med høj risiko for fald

4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 12-uger og 1-årig post-kirurgi

Et patientrapporteret resultatmål (PROM), der vurderer, hvor godt en patient kan glemme et berørt knæ efter operationen. 12-spørgsmålsundersøgelse, der beder patienter om at bedømme deres opmærksomhed om deres knæ under daglige aktiviteter.

Patienter besvarer hvert spørgsmål på en skala fra 0-4, hvor 0 er "aldrig opmærksom" og 4 er "for det meste opmærksomme". Den endelige score varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer mindre opmærksomhed om knæet.

12-uger og 1-årig post-kirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Rekruttering
Tidsramme: 1,5 år
Evne til at rekruttere 60 patienter.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i knæet

Abonner