- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809998
Kontralateral kortikosteroidinjektion i total knæarthroplastik (COSTI)
Costi: Kontralateral kortikosteroidinjektion i total knæarthroplastik - en tredobbelt blindet, randomiseret kontrolleret forsøgspilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er en almindelig og vellykket procedure, der bruges til at forbedre livskvaliteten og funktionen til patienter, der oplever svækkende smerter fra degenerativ knæartrose (OA).
Nogle patienter med knæ OA har bilateral involvering, og kirurgi kan være nødvendigt i begge knæ. At have bilateralt knæ OA er en kendt risikofaktor for utilfredshed, da der kan være en overforbrug af det mindre påvirkede, kontralaterale knæ for at undgå symptomer fra det mere alvorligt påvirkede knæ. Derudover er en af de vigtigste determinanter for patientrapporteret funktionelt resultat efter et ensidigt TKA resterende smerte og begrænset funktion i det kontralaterale, ikke-erstattede knæ.
En mulighed for at forbedre bevægelsesområdet, smerter, funktionelle scoringer og reducere postoperativ stivhed på begge knæ er en bilateral TKA; Imidlertid er det tidligere rapporteret at have en højere risiko for alvorlige hjertekomplikationer, lungekomplikationer og dødelighed sammenlignet med en ensidig TKA. En mindre invasiv og bredt tilgængelig behandlingsmulighed er intraartikulære kortikosteroider påført præ-/peri-operativt i det kontralaterale (ikke-erstattede) knæ for at forbedre postoperativ rehabilitering.
Intra-artikulære kortikosteroider bruges i vid udstrækning til at reducere betændelse og smerter i betændte arthritiske led. De er forbundet med en moderat forbedring af smerter og en lille forbedring af fysisk funktion, der normalt er op til 3 måneder efter injektion. Brug af intraartikulære kortikosteroider hos patienter med symptomatisk knæ OA har vist sig at forbedre visuel analog skala (VAS) score på op til 3 måneder såvel som WOMAC-scoringerne op til 6 måneder sammenlignet med baseline-scoringer. Der er begrænsede data om kontralaterale steroidinjektioner og dens indflydelse på kirurgisk stedinfektion eller PROM'er.
Det anslås, at fra 6,5% til 20% af patienterne rapporterer tidlig utilfredshed efter knæudskiftningskirurgi. At have bilateral OA er endvidere en kendt risikofaktor for utilfredshed blandt patienter, der gennemgår TKA. Restsmerter, begrænset funktion og begrænset bevægelsesområde er primære faktorer i patienttilfredshed efter at have gennemgået TKA. Derfor antages forbedret smertekontrol i det kontralaterale knæ at spille en rolle i forbedring af patienttilfredshed efter en TKA på den modsatte side, ud over at hjælpe med den postoperative rehabiliteringsproces.
At forstå, om kontralaterale steroidinjektioner giver overlegen funktionelle og/eller patient rapporterede resultatmålinger, efter at en TKA er kritisk for at forbedre patientpleje og forbedre patientens funktionelle resultater hos OA -patienter. Der er i øjeblikket en mangel på potentielle forsøg af høj kvalitet, der undersøger brugen af kontralaterale kortikosteroidinjektioner til TKA-resultater.
Costi -forsøget (kontralateral steroidinjektion i total knæarthroplastik) blev udviklet til at udfylde dette videngap. Vi foreslår et prospektiv, tredobbeltblindet (patient, kirurg og resultatvurderer), randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kontralaterale kortikosteroide knæinjektioner versus placering af en båndhjælp (kontrol) hos patienter med bilateral osteoarthritis, der gennemgår en TKA til osteoartritis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Telefonnummer: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Telefonnummer: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
Kontakt:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
- Telefonnummer: 416-864-5265
- E-mail: amir.khoshbin@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter 18 år og ældre
- Primær slidgigt diagnose med indikation for primær valgfri ensidig TKA
- Ingen tidligere kontralaterale knæinjektioner (steroider/biologi) inden for et år efter studiet
- Ikke planlagt til bilateral TKA eller en efterfølgende iscenesat kontralateral TKA inden for de næste seks måneder
- Ingen tidligere eller aktiv infektion eller traumer (osseous/ligamentøs/ekstensormekanisme) på det kontralaterale knæ
- Kontralaterale knæsmerter og symptomer - defineret som en VAS på> 4/10 ved det første før -op besøg
Kontralateralt knæ OA kvantificeret som: Kellgren og Lawrence Grade> 2-4
- Vurderet af PI (AK), som ikke vil bidrage til patienter til undersøgelsen gennem undersøgelse af blindede knæradiografer (3 visninger: AP/lateral/solopgang)
- Patienten er i stand til at læse og forstå engelsk og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Andre aetiologier af OA, der garanterer TKA (inflammatorisk eller posttraumatisk gigt)
- Kognitiv svækkelse (demens, Alzheimers, ukontrolleret delirium), som forhindrer patienter i at gennemføre primær resultatmål eller overholde opfølgningskrav
- Forrige TKA eller ORIF eller negle på enten knæ
- Tidligere eller aktiv knæinfektion eller ekstensormekanismeforstyrrelse
- Tidligere artroskopi på begge knæ
- Medicinsk kontraindikation til valgfri TKA -operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A - Kortikosteroidinjektion
Kortikosteroidinjektion - 80 mg methylprednisolon (total volumen 2 ml) med 6 ml 1% bupivacain uden epinephrin (total bind 8 ml). Patienten bringes til det regionale rum, hvor en fuldt licenseret anæstesiolog udfører standard for plejeanæstesi efterfulgt af en ultralydstyret intraartikulær knæinjektion med steroid efter den rygmarvs neuraxiale blokering er allerede blevet administreret. |
Kortikosteroidinjektion - 80 mg methylprednisolon (samlet volumen 2 ml) med 6 ml 1% bupivacain uden epinephrin (total bind 8 ml).
|
|
Sham-komparator: Gruppe B - Båndhjælpsplacering
Patienten bringes til det regionale rum, hvor et stipendium trænet interventionssmerter/regional anæstesiolog vil udføre standard for plejeanæstesi efterfulgt af anvendelsen af et båndhjælp.
|
Bandhjælp
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
|
Gentagen gennemsnitlig score for et kort spørgeskema bestående af 12 spørgsmål, der spænder fra 0 til 48 point, designet til at vurdere funktion og smerte efter knæudskiftningskirurgi.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) smerte score
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
|
Vurder smerter fra en visuel skala, der spænder fra 0 til 10. lige linje med slutpunkterne, der definerer ekstreme grænser, såsom 'ingen smerter overhovedet' (nul) og 'smerter så dårligt som det kunne være' (ti).
Vurder både de operative og injicerede knæ.
|
4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
|
|
Euroqol Five-Dimensional Descriptive System (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
|
Den europæiske livskvalitet 5 -dimensioner (EQ5D) er et patient, der er rapporteret om resultatet, hvor patienter selv vurderer deres sværhedsgrad af sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet.
Består af 5 dimensioner (mobilitet, selvcare, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og hver enkelt af dem har 5 niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvor patienter vil indikere, hvordan De føler med hensyn til deres sundhedsstatus og livskvalitet.
|
4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
|
|
Knæområde af bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
|
Terapeuten/assessoren bruger et goniometer (instrument, der måler en bane på et led) til at måle graden af knæflektion og udvidelse af en patient. Knærom af både de betjente og indsprøjtede knæ vil blive taget. Knæflektion - Den målbare grad, hvor benet (og knæleddet) er bøjet. Knæforlængelse - Den målbare grad, hvor knæet forlænges (hvilket gør ledvinklen større eller retter knæet. |
4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
|
|
Timet Up Go Test (TUG)
Tidsramme: 4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
|
Tug er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet (på få sekunder) og kræver både statisk og dynamisk balance. En linje placeres på gulvet 3 meter væk fra en stol, hvor patienten sidder. Når du bliver bedt om at "gå" patient vil stå, gå til en linje på gulvet i hans/hendes almindelige tempo, drej rundt og gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Jo længere tid det tager for at fuldføre testen, højere er risikoen for fald og lavere, er dens funktionelle mobilitet. Referenceværdier er: 60-69 år gammel = 8,1 sekunder; 70-79 år gammel = 9,2 sekunder; 80-99 år gammel = 11,3 sekunder. Over 14 sekunder er associeret med høj risiko for fald |
4-, 8-, 12-uger og 1-årig post-kirurgi
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 12-uger og 1-årig post-kirurgi
|
Et patientrapporteret resultatmål (PROM), der vurderer, hvor godt en patient kan glemme et berørt knæ efter operationen. 12-spørgsmålsundersøgelse, der beder patienter om at bedømme deres opmærksomhed om deres knæ under daglige aktiviteter. Patienter besvarer hvert spørgsmål på en skala fra 0-4, hvor 0 er "aldrig opmærksom" og 4 er "for det meste opmærksomme". Den endelige score varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer mindre opmærksomhed om knæet. |
12-uger og 1-årig post-kirurgi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - Rekruttering
Tidsramme: 1,5 år
|
Evne til at rekruttere 60 patienter.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
- da Costa BR, Hari R, Juni P. Intra-articular Corticosteroids for Osteoarthritis of the Knee. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2671-2672. doi: 10.1001/jama.2016.17565.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Matzkin EG, Curry EJ, Kong Q, Rogers MJ, Henry M, Smith EL. Efficacy and Treatment Response of Intra-articular Corticosteroid Injections in Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Oct;25(10):703-714. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00541.
- Tian K, Cheng H, Zhang J, Chen K. Intra-articular injection of methylprednisolone for reducing pain in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(15):e0240. doi: 10.1097/MD.0000000000010240.
- Fu D, Li G, Chen K, Zeng H, Zhang X, Cai Z. Comparison of clinical outcome between simultaneous-bilateral and staged-bilateral total knee arthroplasty: a systematic review of retrospective studies. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1141-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.023. Epub 2013 Mar 19.
- Restrepo C, Parvizi J, Dietrich T, Einhorn TA. Safety of simultaneous bilateral total knee arthroplasty. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1220-6. doi: 10.2106/JBJS.F.01353.
- Sheth DS, Cafri G, Paxton EW, Namba RS. Bilateral Simultaneous vs Staged Total Knee Arthroplasty: A Comparison of Complications and Mortality. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):212-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.018. Epub 2016 Mar 17.
- Bagsby D, Pierson JL. Functional outcomes of simultaneous bilateral versus unilateral total knee arthroplasty. Orthopedics. 2015 Jan;38(1):e43-7. doi: 10.3928/01477447-20150105-59.
- Meehan JP, Monazzam S, Miles T, Danielsen B, White RH. Postoperative Stiffness Requiring Manipulation Under Anesthesia Is Significantly Reduced After Simultaneous Versus Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2085-2093. doi: 10.2106/JBJS.17.00130.
- Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The rate and predictors of patient satisfaction after total knee arthroplasty are influenced by the focus of the question: a standard satisfaction question is required. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):740-748. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1292.R1.
- Huang S, Li X, Tang Y, Stiphan S, Yan B, He P, Xu D. Different patient satisfaction levels between the first and second knee in the early stage after simultaneous bilateral total knee arthroplasty (TKA): a comparison between subjective and objective outcome assessments. J Orthop Surg Res. 2017 Jul 26;12(1):121. doi: 10.1186/s13018-017-0605-0.
- Walmsley P, Murray A, Brenkel IJ. The practice of bilateral, simultaneous total knee replacement in Scotland over the last decade. Data from the Scottish Arthroplasty Project. Knee. 2006 Mar;13(2):102-5. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.003. Epub 2006 Feb 14.
- Marmon AR, Zeni JA Jr, Snyder-Mackler L. Perception and presentation of function in patients with unilateral versus bilateral knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Mar;65(3):406-13. doi: 10.1002/acr.21825.
- Lim JB, Chou AC, Chong HC, Lo NN, Chia SL, Tay KJ, Yeo SJ. Are patients more satisfied and have better functional outcome after bilateral total knee arthroplasty as compared to total hip arthroplasty and unilateral total knee arthroplasty surgery? A two-year follow-up study. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):682-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Slidgigt
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Gravideretrioler
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Prednisolon
- Bupivacain
- Methylprednisolon
- Adrenalin
- Adrenale cortexhormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Forenede Stater
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten