Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontralateralne wstrzyknięcie kortykosteroidów w całkowitej artroplastyce kolanowej (COSTI)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Costi: Wtryskujące wstrzyknięcie kortykosteroidów w całkowitej artroplastyce kolanowej - potrójne, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane badanie pilotażowe

Poprzez potrójnie zaślepione randomizowane badanie kontrolne głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności podawania okołooperacyjnego przeciwdziałania kortykosteroidowego u pacjentów poddawanych TKA. Wtórnym rezultatem była ocena wpływu kontralateralnego wstrzyknięcia kortykosteroidów na ból i wyniki funkcjonalne pacjentów poddawanych TKA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita artroplastyka kolana (TKA) jest powszechną i udaną procedurą stosowaną w celu poprawy jakości życia i funkcji u pacjentów doświadczających wyniszczającego bólu z zwyrodnieniowego zapalenia kości i stawów kolanowych (OA).

Niektórzy pacjenci z OA kolana mają obustronne zajęcie i operację mogą być potrzebne na obu kolanach. Posiadanie obustronnego OA kolana jest znanym czynnikiem ryzyka niezadowolenia, ponieważ może wystąpić nadużywanie mniej dotkniętych, kontralateralnym kolana, w celu uniknięcia objawów z bardziej dotkniętego kolana. Ponadto, jednym z głównych determinantów zgłoszonych przez pacjenta wyniku funkcjonalnego po jednostronnym TKA jest ból resztkowy, a ograniczona funkcja w przeciwnym, niezapomnianym kolanie.

Jedną z opcji poprawy zakresu ruchu, bólu, wyników funkcjonalnych i zmniejszenia sztywności pooperacyjnej obu kolan jest obustronna TKA; Jednak wcześniej stwierdzono, że ma większe ryzyko poważnych powikłań serca, powikłań płuc i śmiertelności w porównaniu z jednostronnym TKA. Mniej inwazyjną i powszechnie dostępną opcją leczenia jest śródoczelne kortykosteroidy stosowane przed/peri-operacyjnie w przeciwnym (niezapomnianym) kolanowi w celu poprawy rehabilitacji pooperacyjnej.

Kortykosteroidy śródstawowe są szeroko stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu w zapalnych stawach artretycznych. Są one związane z umiarkowaną poprawą bólu i niewielką poprawą funkcji fizycznej zwykle do 3 miesięcy po wstrzyknięciu. Wykazano, że zastosowanie wewnątrz wydziałowych kortykosteroidów u pacjentów z objawowym OA kolana poprawia wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) po 3 miesiące, a także wyniki WOMAC do 6 miesięcy, w porównaniu z wynikami wyjściowymi. Istnieją ograniczone dane dotyczące kontralateralnych zastrzyków steroidowych i ich wpływu na infekcję miejsca chirurgicznego lub PROM.

Szacuje się, że od 6,5% do 20% pacjentów zgłasza wczesne niezadowolenie po operacji wymiany kolana. Ponadto posiadanie obustronnego OA jest znanym czynnikiem ryzyka niezadowolenia wśród pacjentów przechodzących TKA. Ból resztkowy, ograniczona funkcja i ograniczony zakres ruchu są pierwotnymi czynnikami zadowolenia pacjenta po poddaniu TKA. Dlatego hipoteza jest poprawiona kontrola bólu w kolana przeciwnym, aby odgrywać rolę w poprawie satysfakcji pacjenta po TKA po przeciwnej stronie, oprócz pomocy w procesie rehabilitacji pooperacyjnej.

Zrozumienie, czy przeciwne zastrzyki steroidowe nadają doskonałe funkcjonalne i/lub pacjentów zgłoszone pomiary wyników po TKA ma kluczowe znaczenie dla poprawy opieki nad pacjentem i poprawy wyników funkcjonalnych pacjenta u pacjentów z OA. Obecnie brakuje wysokiej jakości prospektywnych badań badających stosowanie przeciwnych zastrzyków kortykosteroidowych dla wyników TKA.

Badanie Costi (przeciwne zastrzyk sterydów w całkowitej alloplastyce kolan) zostało opracowane w celu wypełnienia tej luki wiedzy. Proponujemy prospektywne, potrójne (pacjent, chirurg i asesor wyników), randomizowane kontrolowane badanie porównujące kontralateralne zastrzyki kolana kortykosteroidowego w porównaniu z umieszczeniem pomocy pasmowej (kontrola) u pacjentów z obustronnym zapaleniem kości i stawów podlegających TKA pod kątem zapalenia kości i stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pierwotna diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawów z wskazaniem pierwotnego wyboru jednostronnego TKA
  • Brak wcześniejszych kontralateralnych zastrzyków do kolana (sterydy/biologiczne) w ciągu jednego roku studiów
  • Nie zaplanowane na dwustronne TKA lub późniejsze inscenizowane kontralateralne TKA w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Brak poprzedniego lub aktywnego zakażenia lub urazu (mechanizm kostny/więzadłowej/prostownicy) na przeciwnym kolanku
  • Kontralateralny ból i objawy kolana - zdefiniowane jako VAS> 4/10 podczas początkowej wizyty przedoperacyjnej

  • Kontralateralne kolano OA określone ilościowo jako: Kellgren i Lawrence Grade> 2-4

    • Oceniona przez PI (AK), która nie będzie przyczyniła się żadnych pacjentów do badania poprzez badanie zaślepionych radiogramów kolanowych (3 widoki: AP/boczny/wschód słońca)
  • Pacjent jest w stanie czytać i rozumieć angielski i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Inne etiologie OA, które uzasadniają TKA (zapalne lub po urazie zapalenia stawów)
  • Upośledzenie poznawcze (demencja, choroba Alzheimera, niekontrolowane majaczenie), które zapobiegną ukończeniu pierwotnej miary wyniku lub spełnienia wymagań kontrolnych
  • Poprzedni TKA lub Orif lub przybijanie na jednym kolanie
  • Poprzednia lub aktywna zakażenie kolan lub zaburzenie mechanizmu prostownika
  • Poprzednia artroskopia na obu kolanach
  • Przeciwwskazanie medyczne z chirurgią do wyboru TKA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - wstrzyknięcie kortykosteroidów

Wstrzyknięcie kortykosteroidów - 80 mg metylopredolon (całkowita objętość 2 ml) z 6 ml 1% bupiwakainy bez epinefryny (całkowita objętość 8 ml).

Pacjent zostanie przywieziony do pokoju regionalnego, w którym w pełni licencjonowany anaestezjolog będzie wykonywać standard znieczulenia opieki, a następnie podawane już wstrzyknięcie kolana w kolanach z przewodem ultradźwiękowym po podaniu blokady neuraksji kręgowej.
Lek: Wstrzyknięcie kortykosteroidów - 80 mg metylopredolon (całkowita objętość 2 ml) z 6 ml 1% bupiwakainy bez epinefryny (całkowita objętość 8 ml).
Wstrzyknięcie kortykosteroidów - 80 mg metylopredolon (całkowita objętość 2 ml) z 6 ml 1% bupiwakainy bez epinefryny (całkowita objętość 8 ml).
Pozorny komparator: Grupa B - umieszczenie pomocy pasma
Pacjent zostanie przywieziony do pokoju regionalnego, gdzie przeszkolony stypendium bólowy ból/regionalny anaestezjolog będzie wykonywać standard znieczulenia opieki, a następnie zastosowanie pomocy pasmowej.
Inny: Band-Aid
Band-Aid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 4-, 8-, 12 tygodni i roczna pooperacja
Powtarzający się średni wynik krótkiego kwestionariusza składający się z 12 pytań od 0 do 48 punktów, zaprojektowany do oceny funkcji i bólu po operacji wymiany kolana. Wyższe wartości stanowią lepszy wynik.
4-, 8-, 12 tygodni i roczna pooperacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik bólu skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4-, 8-, 12 tygodni i roczna pooperacja
Oceń ból ze skali wizualnej, który wynosi od 0 do 10. Linia prosta z punktami końcowymi określającymi ekstremalne granice, takie jak „brak bólu” (zero) i „ból tak zły, jak to może być” (dziesięć). Oceń zarówno kolana operacyjne, jak i wstrzyknięte.
4-, 8-, 12 tygodni i roczna pooperacja
Euroqol Pięcio-wymiarowy system opisowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 4-, 8-, 12 tygodni i roczna pooperacja
Europejska jakość życia 5 wymiarów (EQ5D) jest pacjentem zgłoszonym do wyniku, w którym pacjenci samodzielnie oceniają swój poziom nasilenia stanu zdrowia i jakości życia związanego ze zdrowiem. Składa się z 5 wymiarów (mobilność, samodoczność, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), a każdy z nich ma 5 poziomów (bez problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, ciężkie problemy i ekstremalne problemy), w których pacjenci wskazują, jak będą wskazywać, jak ujść, jak ujmują, w jaki sposób pacjenci wskazują Czują się w swoim stanie zdrowia i jakości życia.
4-, 8-, 12 tygodni i roczna pooperacja
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: 4-, 8-, 12 tygodni i roczna pooperacja

Terapeuta/asesor wykorzystuje goniometr (przyrząd, który mierzy kąt stawu) do pomiaru stopnia zgięcia kolana i przedłużenia pacjenta. Zostanie wzięte kolana zarówno operowanych, jak i wstrzykniętych kolan.

Zgięcie kolana - mierzalny stopień, w którym noga (i staw kolanowy) jest wygięty. Wydłużenie kolana - wymierny stopień, w którym kolano jest rozszerzone (zwiększanie kąta złącza lub wyprostowanie kolana.
4-, 8-, 12 tygodni i roczna pooperacja
Test timed Up Test (holownik)
Ramy czasowe: 4-, 8-, 12 tygodni i roczna pooperacja

Tug jest prostym testem stosowanym do oceny mobilności osoby (w sekundach) i wymaga równowagi statycznej i dynamicznej. Linia znajduje się na podłodze 3 metry od krzesła, na którym będzie siedział pacjent.

Po poinstruowaniu, aby „iść”, pacjent stanie, pójdzie do linii na podłodze w swoim regularnym tempie, odwróć się i wróć na krzesło i usiąść. Im dłużej wymaga ukończenia testu, wyższe jest ryzyko upadku, a niższa jest jego funkcjonalna mobilność.

Wartości odniesienia to:

60-69 lat = 8,1 sekundy; 70-79 lat = 9,2 sekundy; 80-99 lat = 11,3 sekundy. Ponad 14 sekund wiąże się z wysokim ryzykiem upadku
4-, 8-, 12 tygodni i roczna pooperacja
Zapomniany wynik (FJS)
Ramy czasowe: 12 tygodni i roczna pooperacja

Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku (PROM), która ocenia, jak dobrze pacjent może zapomnieć o dotkniętym kolanie po operacji. 12-pytaniowe badanie, które prosi pacjentów o ocenę świadomości na temat kolana podczas codziennych czynności.

Pacjenci odpowiadają na każde pytanie w skali 0-4, przy czym 0 jest „nigdy nie świadomy”, a 4 „przeważnie świadomy”. Ostateczny wynik wynosi od 0-100, a wyższe wyniki wskazują na mniejszą świadomość kolana.
12 tygodni i roczna pooperacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - rekrutacja
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zdolność do rekrutacji 60 pacjentów.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj