- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06809998
Kontralaterální injekce kortikosteroidů v artroplastice celkové kolena (COSTI)
Costi: Kontralaterální injekce kortikosteroidů v celkové artroplastice kolena - trojitá oslepená, randomizovaná kontrolovaná studie Pilot Studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celková artroplastika kolena (TKA) je běžný a úspěšný postup používaný ke zlepšení kvality života a funkce u pacientů, kteří trpí oslabující bolest z degenerativní osteoartritidy kolena (OA).
Někteří pacienti s kolenní OA mají bilaterální postižení a chirurgický zákrok může být zapotřebí na obou kolenou. Mít bilaterální kolenní OA je známým rizikovým faktorem nespokojenosti, protože může dojít k nadužívání méně postiženého kontralaterálního kolena, aby se zabránilo příznakům z těžšího postiženého kolena. Navíc, jedním z hlavních determinantů funkčního výsledku hlášeného pacientem po jednostranném TKA je zbytková bolest a omezená funkce v kontralaterálním, neomezeném koleni.
Jednou z možností zlepšení rozsahu pohybu, bolesti, funkčního skóre a snížení pooperační tuhosti na obou kolenou je bilaterální TKA; Dříve však bylo uvedeno, že ve srovnání s jednostrannou TKA má vyšší riziko vážných srdečních komplikací, plicních komplikací a úmrtnosti. Méně invazivní a široce dostupnou možností léčby jsou intraartikulární kortikosteroidy aplikované před/perioperačně v kontralaterálním (neomezeném) koleni pro zlepšení pooperační rehabilitace.
Intraartikulární kortikosteroidy se rozsáhle používají ke snížení zánětu a bolesti u zanícených artritických kloubů. Jsou spojeny s mírným zlepšením bolesti a malým zlepšením fyzické funkce obvykle až 3 měsíce po injekci. Bylo prokázáno, že použití intraartikulárních kortikosteroidů u pacientů se symptomatickým kolenním OA zlepšuje skóre vizuální analogové stupnice (VAS) za až 3 měsíce a skóre WOMAC do 6 měsíců ve srovnání s výchozím skóre. Existují omezené údaje o kontralaterálních injekcích steroidů a jejím dopadu na infekci chirurgického místa nebo na ples.
Odhaduje se, že od 6,5% na 20% pacientů uvádí po operaci náhrady kolena včasnou nespokojenost. Kromě toho je bilaterální OA známým rizikovým faktorem pro nespokojenost u pacientů, kteří podstupují TKA. Zbytková bolest, omezená funkce a omezený rozsah pohybu jsou primárními faktory ve spokojenosti pacienta po podstupu TKA. Proto se předpokládá, že zlepšená kontrola bolesti v kontralaterálním kolenu hraje roli při zlepšování spokojenosti pacienta po TKA na opačné straně, kromě pomoci s pooperačním procesem rehabilitace.
Pochopení toho, zda kontralaterální injekce steroidů přinášejí vynikající funkční a/nebo pacientovi hlášené výsledky měření po TKA je rozhodující pro zvýšení péče o pacienta a zlepšení funkčních výsledků pacientů u pacientů s OA. V současné době chybí vysoce kvalitní prospektivní studie zkoumající použití kontralaterálních injekcí kortikosteroidů pro výsledky TKA.
Pro zaplnění této mezery v znalostech byla vyvinuta pokus Costi (kontralaterální injekce steroidů v celkové artroplastice kolena). Navrhujeme prospektivní, trojnásobný (pacienta, chirurg a hodnotitel výsledek), randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající kontralaterální injekce kortikosteroidních kolen versus umístění pásmové pomoci (kontrola) u pacientů s bilaterální osteoartritidou podstupující TKA pro osteoarthritidu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Telefonní číslo: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Telefonní číslo: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
Kontakt:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
- Telefonní číslo: 416-864-5265
- E-mail: amir.khoshbin@unityhealth.to
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Primární diagnóza osteoartrózy s indikací pro primární volitelný jednostranný TKA
- Žádné předchozí kontralaterální injekce kolen (steroidy/biologie) do jednoho roku od studia
- Není naplánováno na bilaterální TKA nebo následné představené kontralaterální TKA během následujících šesti měsíců
- Žádná předchozí nebo aktivní infekce nebo trauma (mechanismus osseous/ligamentous/extensor) na kontralaterálním koleni
- Kontralaterální bolest a příznaky kolena - definované jako VAS> 4/10 při počáteční návštěvě před op -op
Kontralaterální koleno OA kvantifikované jako: Kellgren a Lawrence Grade> 2-4
- Posouzeno PI (AK), kteří nepřispějí žádné pacienty ke studii zkoumáním slepých kolenních rentgenových snímků (3 zhlédnutí: AP/laterální/východ slunce)
- Pacient je schopen číst a porozumět angličtině a poskytovat informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Další etiologie OA, které zaručují TKA (zánětlivá nebo posttraumatická artritida)
- Kognitivní poškození (demence, Alzheimerova, nekontrolované delirium), které pacientům zabrání dokončení primárního výsledku nebo splnění požadavků na sledování
- Předchozí TKA nebo ORIF nebo AIMPING na obou koleni
- Předchozí nebo aktivní narušení infekce kolena nebo extensor
- Předchozí artroskopie na obou koleni
- Lékařská kontraindikace na volitelnou chirurgii TKA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - injekce kortikosteroidu
Injekce kortikosteroidů - 80 mg methylprednisolonu (celkový objem 2 ml) s 6 ml 1% bupivakainu bez epinefrinu (celkový objem 8 ml). Pacient bude přinesen do regionální místnosti, kde plně licencovaný anesteziolog provedou standard anestezie péče, po kterém následuje ultrazvuková řízená intraartikulární injekce kolena steroidem po již po provedení páteřní neuraxiální blokování. |
Injekce kortikosteroidů - 80 mg methylprednisolonu (celkový objem 2 ml) s 6 ml 1% bupivakainu bez epinefrinu (celkový objem 8 ml).
|
|
Falešný srovnávač: Skupina B - Umístění Aid Band -Aid
Pacient bude přinesen do regionální místnosti, kde stipendium vyškoleno intervenční bolesti/regionální anesteziolog bude provést standardní anestezii péče, po kterém následuje aplikace band-Aid.
|
Band-Aid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
|
Opakované průměrné skóre krátkého dotazníku sestávajícího z 12 otázek v rozmezí od 0 do 48 bodů, které byly navrženy k posouzení funkce a bolesti po operaci náhrady kolena.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
|
4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
|
Posoudit bolest z vizuální stupnice, která se pohybuje od 0 do 10. přímka s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „žádná bolest vůbec“ (nula) a „bolest tak špatná, jak by to mohla být“ (deset).
Posoudit jak operativní, tak injikovaná kolena.
|
4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Euroqol pětirozměrný popisný systém (EQ-5D-5L)
Časové okno: 4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
|
Evropská kvalita života 5 rozměrů (EQ5D) je pacientem uváděným výsledkem, kdy pacienti se zaměřují na úroveň závažnosti zdravotního stavu a kvality života související se zdravím.
Skládá se z 5 dimenzí (mobilita, seberealizace, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá z nich má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy), kde pacienti naznačují, jak budou ukazovat, jak budou ukazovat, jak to uvedou Cítí se ohledně jejich zdravotního stavu a kvality života.
|
4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Kolenní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
|
Terapeut/hodnotitel používá goniometr (nástroj, který měří úhel kloubu) k měření stupně flexe kolen a prodloužení pacienta. Budou odebrány kolenní rom provozovaných i injikovaných kolen. Flexe kolen - měřitelný stupeň, ve kterém je noha (a kolenní kloub) ohnutá. Prodloužení kolena - měřitelný stupeň, ve kterém je koleno prodlouženo (zvětšuje úhel kloubu nebo narovnává koleno. |
4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Načasovaný test go (remorkér)
Časové okno: 4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
|
Tug je jednoduchý test používaný k posouzení mobility osoby (v sekundách) a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Na podlaze je umístěna čára 3 metry od židle, kde bude sedět pacient. Když bude mít pokyn, aby měl stát pacienta „jít“, jděte k linii na podlaze při svém pravidelném tempu, otočte se a jděte zpět na židli a posaďte se. Čím déle trvá dokončení testu, vyšší je riziko pádu a nižší je jeho funkční mobilita. Referenční hodnoty jsou: 60-69 let = 8,1 sekundy; 70-79 let starý = 9,2 sekundy; 80-99 let starý = 11,3 sekundy. Více než 14 sekund je spojen s vysokým rizikem pádu |
4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Zapomenuté společné skóre (FJS)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok po operaci
|
Opatření výsledku hlášené pacientem (PROM), které hodnotí, jak dobře může pacient zapomenout na postižené koleno po operaci. Průzkum 12 otázek, který žádá pacienty, aby během každodenních činností hodnotili své povědomí o koleni. Pacienti odpovídají na každou otázku na stupnici 0-4, přičemž 0 je „nikdy vědom“ a 4 je „většinou vědomi“. Konečné skóre se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje menší povědomí o koleni. |
12 týdnů a 1 rok po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - Nábor
Časové okno: 1,5 roku
|
Schopnost najmout 60 pacientů.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
- da Costa BR, Hari R, Juni P. Intra-articular Corticosteroids for Osteoarthritis of the Knee. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2671-2672. doi: 10.1001/jama.2016.17565.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Matzkin EG, Curry EJ, Kong Q, Rogers MJ, Henry M, Smith EL. Efficacy and Treatment Response of Intra-articular Corticosteroid Injections in Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Oct;25(10):703-714. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00541.
- Tian K, Cheng H, Zhang J, Chen K. Intra-articular injection of methylprednisolone for reducing pain in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(15):e0240. doi: 10.1097/MD.0000000000010240.
- Fu D, Li G, Chen K, Zeng H, Zhang X, Cai Z. Comparison of clinical outcome between simultaneous-bilateral and staged-bilateral total knee arthroplasty: a systematic review of retrospective studies. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1141-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.023. Epub 2013 Mar 19.
- Restrepo C, Parvizi J, Dietrich T, Einhorn TA. Safety of simultaneous bilateral total knee arthroplasty. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1220-6. doi: 10.2106/JBJS.F.01353.
- Sheth DS, Cafri G, Paxton EW, Namba RS. Bilateral Simultaneous vs Staged Total Knee Arthroplasty: A Comparison of Complications and Mortality. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):212-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.018. Epub 2016 Mar 17.
- Bagsby D, Pierson JL. Functional outcomes of simultaneous bilateral versus unilateral total knee arthroplasty. Orthopedics. 2015 Jan;38(1):e43-7. doi: 10.3928/01477447-20150105-59.
- Meehan JP, Monazzam S, Miles T, Danielsen B, White RH. Postoperative Stiffness Requiring Manipulation Under Anesthesia Is Significantly Reduced After Simultaneous Versus Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2085-2093. doi: 10.2106/JBJS.17.00130.
- Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The rate and predictors of patient satisfaction after total knee arthroplasty are influenced by the focus of the question: a standard satisfaction question is required. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):740-748. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1292.R1.
- Huang S, Li X, Tang Y, Stiphan S, Yan B, He P, Xu D. Different patient satisfaction levels between the first and second knee in the early stage after simultaneous bilateral total knee arthroplasty (TKA): a comparison between subjective and objective outcome assessments. J Orthop Surg Res. 2017 Jul 26;12(1):121. doi: 10.1186/s13018-017-0605-0.
- Walmsley P, Murray A, Brenkel IJ. The practice of bilateral, simultaneous total knee replacement in Scotland over the last decade. Data from the Scottish Arthroplasty Project. Knee. 2006 Mar;13(2):102-5. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.003. Epub 2006 Feb 14.
- Marmon AR, Zeni JA Jr, Snyder-Mackler L. Perception and presentation of function in patients with unilateral versus bilateral knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Mar;65(3):406-13. doi: 10.1002/acr.21825.
- Lim JB, Chou AC, Chong HC, Lo NN, Chia SL, Tay KJ, Yeo SJ. Are patients more satisfied and have better functional outcome after bilateral total knee arthroplasty as compared to total hip arthroplasty and unilateral total knee arthroplasty surgery? A two-year follow-up study. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):682-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Těhotenství
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Prednisolone
- Bupivakain
- Methylprednisolon
- Epinefrin
- Hormony kůry nadledvin
Další identifikační čísla studie
- 24-158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza (OA) kolena
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie