Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontralaterální injekce kortikosteroidů v artroplastice celkové kolena (COSTI)

29. dubna 2026 aktualizováno: Unity Health Toronto

Costi: Kontralaterální injekce kortikosteroidů v celkové artroplastice kolena - trojitá oslepená, randomizovaná kontrolovaná studie Pilot Studie

Prostřednictvím trojnásobné randomizované kontrolní studie je primárním účelem této pilotní studie posoudit účinnost podávání perikoperační kontralaterální injekce kortikosteroidů u pacientů podstupujících TKA. Sekundárním výsledkem bylo posoudit účinek kontralaterální injekce kortikosteroidů na bolest a funkční výsledky pacientů podstupujících TKA.

Přehled studie

Detailní popis

Celková artroplastika kolena (TKA) je běžný a úspěšný postup používaný ke zlepšení kvality života a funkce u pacientů, kteří trpí oslabující bolest z degenerativní osteoartritidy kolena (OA).

Někteří pacienti s kolenní OA mají bilaterální postižení a chirurgický zákrok může být zapotřebí na obou kolenou. Mít bilaterální kolenní OA je známým rizikovým faktorem nespokojenosti, protože může dojít k nadužívání méně postiženého kontralaterálního kolena, aby se zabránilo příznakům z těžšího postiženého kolena. Navíc, jedním z hlavních determinantů funkčního výsledku hlášeného pacientem po jednostranném TKA je zbytková bolest a omezená funkce v kontralaterálním, neomezeném koleni.

Jednou z možností zlepšení rozsahu pohybu, bolesti, funkčního skóre a snížení pooperační tuhosti na obou kolenou je bilaterální TKA; Dříve však bylo uvedeno, že ve srovnání s jednostrannou TKA má vyšší riziko vážných srdečních komplikací, plicních komplikací a úmrtnosti. Méně invazivní a široce dostupnou možností léčby jsou intraartikulární kortikosteroidy aplikované před/perioperačně v kontralaterálním (neomezeném) koleni pro zlepšení pooperační rehabilitace.

Intraartikulární kortikosteroidy se rozsáhle používají ke snížení zánětu a bolesti u zanícených artritických kloubů. Jsou spojeny s mírným zlepšením bolesti a malým zlepšením fyzické funkce obvykle až 3 měsíce po injekci. Bylo prokázáno, že použití intraartikulárních kortikosteroidů u pacientů se symptomatickým kolenním OA zlepšuje skóre vizuální analogové stupnice (VAS) za až 3 měsíce a skóre WOMAC do 6 měsíců ve srovnání s výchozím skóre. Existují omezené údaje o kontralaterálních injekcích steroidů a jejím dopadu na infekci chirurgického místa nebo na ples.

Odhaduje se, že od 6,5% na 20% pacientů uvádí po operaci náhrady kolena včasnou nespokojenost. Kromě toho je bilaterální OA známým rizikovým faktorem pro nespokojenost u pacientů, kteří podstupují TKA. Zbytková bolest, omezená funkce a omezený rozsah pohybu jsou primárními faktory ve spokojenosti pacienta po podstupu TKA. Proto se předpokládá, že zlepšená kontrola bolesti v kontralaterálním kolenu hraje roli při zlepšování spokojenosti pacienta po TKA na opačné straně, kromě pomoci s pooperačním procesem rehabilitace.

Pochopení toho, zda kontralaterální injekce steroidů přinášejí vynikající funkční a/nebo pacientovi hlášené výsledky měření po TKA je rozhodující pro zvýšení péče o pacienta a zlepšení funkčních výsledků pacientů u pacientů s OA. V současné době chybí vysoce kvalitní prospektivní studie zkoumající použití kontralaterálních injekcí kortikosteroidů pro výsledky TKA.

Pro zaplnění této mezery v znalostech byla vyvinuta pokus Costi (kontralaterální injekce steroidů v celkové artroplastice kolena). Navrhujeme prospektivní, trojnásobný (pacienta, chirurg a hodnotitel výsledek), randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající kontralaterální injekce kortikosteroidních kolen versus umístění pásmové pomoci (kontrola) u pacientů s bilaterální osteoartritidou podstupující TKA pro osteoarthritidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Primární diagnóza osteoartrózy s indikací pro primární volitelný jednostranný TKA
  • Žádné předchozí kontralaterální injekce kolen (steroidy/biologie) do jednoho roku od studia
  • Není naplánováno na bilaterální TKA nebo následné představené kontralaterální TKA během následujících šesti měsíců
  • Žádná předchozí nebo aktivní infekce nebo trauma (mechanismus osseous/ligamentous/extensor) na kontralaterálním koleni
  • Kontralaterální bolest a příznaky kolena - definované jako VAS> 4/10 při počáteční návštěvě před op -op
  • Kontralaterální koleno OA kvantifikované jako: Kellgren a Lawrence Grade> 2-4

    • Posouzeno PI (AK), kteří nepřispějí žádné pacienty ke studii zkoumáním slepých kolenních rentgenových snímků (3 zhlédnutí: AP/laterální/východ slunce)
  • Pacient je schopen číst a porozumět angličtině a poskytovat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Další etiologie OA, které zaručují TKA (zánětlivá nebo posttraumatická artritida)
  • Kognitivní poškození (demence, Alzheimerova, nekontrolované delirium), které pacientům zabrání dokončení primárního výsledku nebo splnění požadavků na sledování
  • Předchozí TKA nebo ORIF nebo AIMPING na obou koleni
  • Předchozí nebo aktivní narušení infekce kolena nebo extensor
  • Předchozí artroskopie na obou koleni
  • Lékařská kontraindikace na volitelnou chirurgii TKA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - injekce kortikosteroidu

Injekce kortikosteroidů - 80 mg methylprednisolonu (celkový objem 2 ml) s 6 ml 1% bupivakainu bez epinefrinu (celkový objem 8 ml).

Pacient bude přinesen do regionální místnosti, kde plně licencovaný anesteziolog provedou standard anestezie péče, po kterém následuje ultrazvuková řízená intraartikulární injekce kolena steroidem po již po provedení páteřní neuraxiální blokování.

Injekce kortikosteroidů - 80 mg methylprednisolonu (celkový objem 2 ml) s 6 ml 1% bupivakainu bez epinefrinu (celkový objem 8 ml).
Falešný srovnávač: Skupina B - Umístění Aid Band -Aid
Pacient bude přinesen do regionální místnosti, kde stipendium vyškoleno intervenční bolesti/regionální anesteziolog bude provést standardní anestezii péče, po kterém následuje aplikace band-Aid.
Band-Aid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Opakované průměrné skóre krátkého dotazníku sestávajícího z 12 otázek v rozmezí od 0 do 48 bodů, které byly navrženy k posouzení funkce a bolesti po operaci náhrady kolena. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Posoudit bolest z vizuální stupnice, která se pohybuje od 0 do 10. přímka s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „žádná bolest vůbec“ (nula) a „bolest tak špatná, jak by to mohla být“ (deset). Posoudit jak operativní, tak injikovaná kolena.
4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Euroqol pětirozměrný popisný systém (EQ-5D-5L)
Časové okno: 4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Evropská kvalita života 5 rozměrů (EQ5D) je pacientem uváděným výsledkem, kdy pacienti se zaměřují na úroveň závažnosti zdravotního stavu a kvality života související se zdravím. Skládá se z 5 dimenzí (mobilita, seberealizace, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá z nich má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy), kde pacienti naznačují, jak budou ukazovat, jak budou ukazovat, jak to uvedou Cítí se ohledně jejich zdravotního stavu a kvality života.
4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Kolenní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci

Terapeut/hodnotitel používá goniometr (nástroj, který měří úhel kloubu) k měření stupně flexe kolen a prodloužení pacienta. Budou odebrány kolenní rom provozovaných i injikovaných kolen.

Flexe kolen - měřitelný stupeň, ve kterém je noha (a kolenní kloub) ohnutá. Prodloužení kolena - měřitelný stupeň, ve kterém je koleno prodlouženo (zvětšuje úhel kloubu nebo narovnává koleno.

4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Načasovaný test go (remorkér)
Časové okno: 4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci

Tug je jednoduchý test používaný k posouzení mobility osoby (v sekundách) a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Na podlaze je umístěna čára 3 metry od židle, kde bude sedět pacient.

Když bude mít pokyn, aby měl stát pacienta „jít“, jděte k linii na podlaze při svém pravidelném tempu, otočte se a jděte zpět na židli a posaďte se. Čím déle trvá dokončení testu, vyšší je riziko pádu a nižší je jeho funkční mobilita.

Referenční hodnoty jsou:

60-69 let = 8,1 sekundy; 70-79 let starý = 9,2 sekundy; 80-99 let starý = 11,3 sekundy. Více než 14 sekund je spojen s vysokým rizikem pádu

4-, 8-, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Zapomenuté společné skóre (FJS)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok po operaci

Opatření výsledku hlášené pacientem (PROM), které hodnotí, jak dobře může pacient zapomenout na postižené koleno po operaci. Průzkum 12 otázek, který žádá pacienty, aby během každodenních činností hodnotili své povědomí o koleni.

Pacienti odpovídají na každou otázku na stupnici 0-4, přičemž 0 je „nikdy vědom“ a 4 je „většinou vědomi“. Konečné skóre se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje menší povědomí o koleni.

12 týdnů a 1 rok po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Nábor
Časové okno: 1,5 roku
Schopnost najmout 60 pacientů.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza (OA) kolena

Předplatit