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총 무릎 관절 성형술에서 대측 코르티코 스테로이드 주사 (COSTI)

2026년 4월 29일 업데이트: Unity Health Toronto

COSTI : 총 무릎 관절 성형술의 반대쪽 코르티코 스테로이드 주사 - 트리플 블라인드, 무작위 대조 시험 파일럿 연구

삼중 맹검 무작위 대조 시험을 통해,이 파일럿 연구의 주요 목적은 TKA를 겪고있는 환자에서 수술 전 반대쪽 코르티코 스테로이드 주사 투여의 효능을 평가하는 것입니다. 2 차 결과는 TKA를 겪고있는 환자의 통증 및 기능적 결과에 대한 대측 코르티코 스테로이드 주사의 효과를 평가하는 것이었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 무릎 관절 성형술 (TKA)은 퇴행성 무릎 골관절염 (OA)으로 인한 쇠약 한 통증을 겪는 환자의 삶의 질과 기능을 향상시키는 데 사용되는 일반적이고 성공적인 절차입니다.

무릎 OA가있는 일부 환자는 양측 관련이 있으며 양쪽 무릎에서 수술이 필요할 수 있습니다. 양측 무릎 OA를 갖는 것은 더 심각하게 영향을받는 무릎의 증상을 피하기 위해 영향을받지 않은 반대쪽 무릎의 과도한 사용이있을 수 있기 때문에 불만의 알려진 위험 요소입니다. 더욱이, 일방적 인 TKA 후 환자 가보고 된 기능적 결과의 주요 결정 요인 중 하나는 잔류 통증 및 반대쪽, 비교되지 않은 무릎에서 제한된 기능입니다.

운동 범위, 통증, 기능적 점수를 개선하고 양쪽 무릎에서 수술 후 강성을 줄이는 한 가지 옵션은 양측 TKA입니다. 그러나 일방적 인 TKA와 비교할 때 심각한 심장 합병증, 폐 합병증 및 사망률이 더 높은 것으로보고되었습니다. 덜 침습적이고 널리 이용 가능한 치료 옵션은 수술 후 재활을 개선하기 위해 반대쪽 (비교) 무릎에 수술 전/수술 전/수술 전/수술 전 코르티코 스테로이드입니다.

관절 내 코르티코 스테로이드는 염증이있는 관절염 관절의 염증과 통증을 감소시키는 데 광범위하게 사용됩니다. 그것들은 통증의 중간 정도 개선 및 주사 후 최대 3 개월까지 신체 기능의 작은 개선과 관련이 있습니다. 증상 무릎 OA 환자에서 관절 내 코르티코 스테로이드의 사용은 기준 점수와 비교하여 최대 3 개월에 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 반대측 스테로이드 주사에 대한 데이터가 제한되어 있으며 수술 부위 감염 또는 PROM에 미치는 영향이 제한되어 있습니다.

환자의 6.5% ~ 20%가 무릎 교체 수술 후 조기 불만을보고 한 것으로 추정됩니다. 또한, 양측 OA를 갖는 것은 TKA를 겪는 환자들 사이에서 불만족에 대한 알려진 위험 요소입니다. 잔류 통증, 제한된 기능 및 제한된 운동 범위는 TKA를 겪은 후 환자 만족도의 주요 요인입니다. 따라서, 반대쪽 무릎의 개선 된 통증 조절은 수술 후 재활 과정을 돕는 것 외에도 반대쪽에서 TKA 후 환자 만족도를 향상시키는 역할을하는 역할을한다고 가정된다.

반대측 스테로이드 주사가 TKA 후 우수한 기능적 및/또는 환자보고 결과 측정을 부여하는지 여부를 이해하는 것은 환자 치료를 향상시키고 OA 환자의 환자 기능적 결과를 향상시키는 데 중요합니다. 현재 TKA 결과에 대한 대측 코르티코 스테로이드 주사의 사용을 조사하는 고품질 전향 시험이 부족하다.

COSTI 시험 (총 무릎 관절 성형술의 대측 스테로이드 주사) 은이 지식 격차를 메우기 위해 개발되었습니다. 우리는 대측 코르티코 스테로이드 무릎 주사와 비교하는 전향 적, 삼중 맹렬한 (환자, 외과 의사 및 결과 평가자), 무작위 대조 시험, 골관절염에 대한 TKA를 겪고있는 양측 골관절염 환자에서 반도적 인 (대조군)을 배치하는 무작위 대조 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상 환자
  • 1 차 일방적 일방적 인 TKA에 대한 표시가있는 1 차 골관절염 진단
  • 연구 1 년 이내에 이전 반대쪽 무릎 주사 (스테로이드/생물학적) 없음
  • 다음 6 개월 이내에 양자 TKA 또는 후속 단계적 대측 TKA에 대한 예정되지 않음
  • 반대쪽 무릎에 이전 또는 활성 감염 또는 외상 (osseous/ligamentous/extensor 메커니즘) 없음
  • 반대쪽 무릎 통증 및 증상 - 초기 사전 방문시> 4/10의 VA로 정의

  • 반대쪽 무릎 OA는 다음과 같이 정량화되었습니다 : Kellgren and Lawrence 등급> 2-4

    • 맹목적인 무릎 방사선 사진 검사를 통해 환자를 연구에 기여하지 않는 PI (AK)에 의해 평가됩니다 (3 뷰 : AP/측면/일출)
  • 환자는 영어를 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준 :

  • TKA를 보증하는 OA의 다른 병인 (염증 또는 외상성 관절염)
  • 인지 장애 (치매, 알츠하이머, 통제되지 않은 섬망)가 1 차 결과 측정을 완료하거나 후속 요구 사항을 준수하지 못하게합니다.
  • 이전 TKA 또는 오리프 또는 무릎에 못을 박았습니다
  • 이전 또는 활성 무릎 감염 또는 신근 메커니즘 중단
  • 두 무릎의 이전 관절 경찰
  • 선택적 TKA 수술에 대한 의학적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A- 코르티코 스테로이드 주사

코르티코 스테로이드 주사 - 에피네프린이없는 6ml의 1% 부피 바카 인 (총 부피 8mL)을 갖는 80mg 메틸 프레드니솔론 (총 2ml).

환자는 완전 면허가있는 마취 전문의가 척추 신경 낙스 막힘이 이미 투여 된 후 스테로이드에 대한 초음파 유도 인 관절 내 무릎 주사를 수행 할 수있는 지역 방으로 옮겨 질 것입니다.
의약품: 코르티코 스테로이드 주사 - 에피네프린이없는 6ml의 1% 부피 바카 인 (총 부피 8mL)을 갖는 80mg 메틸 프레드니솔론 (총 2ml).
코르티코 스테로이드 주사 - 에피네프린이없는 6ml의 1% 부피 바카 인 (총 부피 8mL)을 갖는 80mg 메틸 프레드니솔론 (총 2ml).
가짜 비교기: 그룹 B- 반창고 배치
환자는 친교 훈련 된 중재 적 통증/지역 마취 전문의가 표준 치료 마취를 수행 한 후 반창고를 적용 할 수있는 지역 방으로 가져갈 것입니다.
다른: 반창고
반창고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 무릎 점수 (OKS)
기간: 4-, 8-, 12 주 및 수술 후 1 년
무릎 교체 수술 후 기능과 통증을 평가하도록 설계된 0에서 48 점 범위의 12 개의 질문으로 구성된 짧은 설문지의 반복 평균 점수. 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
4-, 8-, 12 주 및 수술 후 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수
기간: 4-, 8-, 12 주 및 수술 후 1 년
0에서 10 사이의 시각적 척도에서 통증을 평가하십시오. 끝점으로 직선은 '전혀 통증 없음'(0) 및 '할 수있는 것만 큼 나쁜 고통'(10)과 같은 극한의 한계를 정의합니다. 수술 및 주사 무릎을 모두 평가하십시오.
4-, 8-, 12 주 및 수술 후 1 년
EuroQol 5 차원 서술 시스템 (EQ-5D-5L)
기간: 4-, 8-, 12 주 및 수술 후 1 년
유럽의 삶의 질 5 차원 (EQ5D)은 환자가 건강 상태의 심각성과 건강 관련 삶의 질 수준을 자기 평가하는 환자보고 된 결과입니다. 5 개의 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증)으로 구성되며 각각은 환자가 방법을 나타내는 5 가지 수준 (문제, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제가 있습니다). 그들은 건강 상태와 삶의 질에 대해 느낍니다.
4-, 8-, 12 주 및 수술 후 1 년
무릎 모션 범위 (ROM)
기간: 4-, 8-, 12 주 및 수술 후 1 년

치료사/평가자는 고니 미터 (관절 각도를 측정하는기구)를 사용하여 무릎 굴곡 정도와 환자의 연장 정도를 측정합니다. 수술 된 무릎과 주사 된 무릎의 무릎 롬이 취해집니다.

무릎 굴곡 - 다리 (및 무릎 관절)가 구부러진 측정 가능한 정도. 무릎 확장 - 무릎이 연장되는 측정 가능한 정도 (관절 각도를 크게 만들거나 무릎을 곧게 펴십시오.
4-, 8-, 12 주 및 수술 후 1 년
시간 초과 GO 테스트 (TUG)
기간: 4-, 8-, 12 주 및 수술 후 1 년

Tug는 개인의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트이며 (초) 정적 및 동적 균형이 필요합니다. 환자가 앉아있는 의자에서 3 미터 떨어진 바닥에 선이 배치됩니다.

환자가 "가"지시를 받으면 환자가 서서 정기적으로 바닥에있는 줄로 걸어 가서 돌아 서서 의자로 돌아가서 앉으십시오. 테스트를 완료하는 데 시간이 오래 걸릴수록 가을의 위험이 높고 낮은 기능 이동성입니다.

참조 값은 다음과 같습니다.

60-69 세 = 8.1 초; 70-79 세 = 9.2 초; 80-99 세 = 11.3 초. 14 초 이상은 가을 위험이 높습니다.
4-, 8-, 12 주 및 수술 후 1 년
잊혀진 공동 점수 (FJ)
기간: 12 주와 수술 후 1 년

환자가 수술 후 영향을받는 무릎을 얼마나 잘 잊을 수 있는지 평가하는 환자보고 결과 측정 (PROM). 12- 질문은 환자에게 일상 활동 중에 무릎에 대한 인식을 평가하도록 요청합니다.

환자는 0-4의 척도로 각 질문에 대답하며 0은 "결코 알지 못하고"4 명은 "대부분 알고 있습니다"입니다. 최종 점수는 0-100이며, 점수가 높을수록 무릎에 대한 인식이 적습니다.
12 주와 수술 후 1 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 채용
기간: 1.5 년
60 명의 환자를 모집하는 능력.
1.5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-158

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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