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Injection controlatérale de corticostéroïdes dans l'arthroplastie totale du genou (COSTI)

28 juillet 2026 mis à jour par: Unity Health Toronto

Costi: injection de corticostéroïdes controlatérale dans l'arthroplastie totale du genou - une étude pilote d'essai contrôlée triple en aveugle et en aveugle

Grâce à un essai de contrôle randomisé à triple aveugle, l'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité de l'administration d'injection de corticostéroïdes controopératoires périopératoires chez les patients subissant une AGM. Le résultat secondaire a été d'évaluer l'effet de l'injection controlatérale des corticostéroïdes sur la douleur et les résultats fonctionnels des patients subissant une AGM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (TKA) est une procédure courante et réussie utilisée pour améliorer la qualité de vie et la fonction des patients souffrant de douleur débilitante de l'arthrose dégénérative du genou (OA).

Certains patients atteints d'arthrose du genou ont une atteinte bilatérale et une chirurgie peuvent être nécessaires dans les deux genoux. Avoir l'arthrose bilatérale du genou est un facteur de risque connu d'insatisfaction, car il peut y avoir une surutilisation du genou controlatéral moins affecté, afin d'éviter les symptômes du genou les plus gravement affectés. De plus, l'un des principaux déterminants du résultat fonctionnel signalé par le patient après une AGT unilatérale est une douleur résiduelle et une fonction limitée dans le genou controlatéral et non remboursé.

Une option pour améliorer l'amplitude des mouvements, la douleur, les scores fonctionnels et réduire la raideur postopératoire sur les deux genoux est une AGD bilatérale; Cependant, il a été précédemment rapporté qu'il avait un risque plus élevé de complications cardiaques graves, de complications pulmonaires et de mortalité par rapport à une AGT unilatérale. Une option de traitement moins invasive et largement disponible est que les corticostéroïdes intra-articulaires ont appliqué pré- / périopératoire dans le genou controlatéral (non réplaqué) pour améliorer la réadaptation postopératoire.

Les corticostéroïdes intra-articulaires sont largement utilisés pour réduire l'inflammation et la douleur dans les articulations arthritiques enflammées. Ils sont associés à une amélioration modérée de la douleur et à une petite amélioration de la fonction physique généralement jusqu'à 3 mois après l'injection. Il a été démontré que l'utilisation de corticostéroïdes intra-articulaires chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou améliore les scores de l'échelle visuelle (EVA) jusqu'à 3 mois, ainsi que les scores WOMAC jusqu'à 6 mois, par rapport aux scores de base. Il y a des données limitées sur les injections de stéroïdes controlatérales et son impact sur l'infection par le site chirurgical ou les PROM.

On estime que de 6,5% à 20% des patients signalent une insatisfaction précoce après une chirurgie de remplacement du genou. En outre, avoir une OA bilatérale est un facteur de risque connu d'insatisfaction chez les patients qui subissent une ATP. La douleur résiduelle, la fonction limitée et l'amplitude limitée des mouvements sont les principaux facteurs de la satisfaction des patients après avoir subi une ATG. Par conséquent, l'amélioration du contrôle de la douleur dans le genou controlatéral est supposé jouer un rôle dans l'amélioration de la satisfaction des patients après une APT du côté opposé, en plus d'aider au processus de réadaptation postopératoire.

Comprendre si les injections de stéroïdes controlatérales conférent des mesures de résultats fonctionnelles et / ou des patients atteints de patient après une AGT sont essentielles pour améliorer les soins aux patients et améliorer les résultats fonctionnels du patient chez les patients atteints d'arthrose. Il y a actuellement un manque d'essais prospectifs de haute qualité étudiant sur l'utilisation des injections de corticostéroïdes controlatérales pour les résultats de la TKA.

L'essai Costi (injection de stéroïdes controlatéraux dans l'arthroplastie totale du genou) a été développé pour combler ce lac de connaissances. Nous proposons un essai contrôlé randomisé à triple aveugle (patient, chirurgien et évaluateur des résultats) comparant les injections de genoux corticostéroïdes controlatérales par rapport à la mise en bande (témoin) chez les patients atteints d'arthrose bilatérale subissant une ATP pour l'arthrose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Diagnostic primaire de l'arthrose avec indication de PTA unilatérale au choix primaire
  • Aucune injection précédente du genou controlatéral (stéroïdes / biologiques) dans l'année suivant l'étude
  • Non programmé pour une AGT bilatérale ou une TKA controlatérale mise en scène ultérieure dans les six prochains mois
  • Aucune infection ou traumatisme antérieur ou actif (mécanisme osseux / ligamentaire / extenseur) sur le genou controlatéral
  • Douleurs et symptômes controlatéraux du genou - défini comme un EVA de> 4/10 lors de la visite préopérative initiale
  • OA du genou controlatéral quantifié comme: Kellgren et Lawrence Grade> 2-4

    • Évalué par PI (AK) qui ne contribuera aucun patient à l'étude par examen des radiographies au genou en aveugle (3 vues: AP / latérale / Sunrise)
  • Le patient est en mesure de lire et de comprendre l'anglais et de donner un consentement éclairé à la participation à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Autres étiologies de l'arthrose qui justifient la TK (arthrite inflammatoire ou post-traumatique)
  • Affirmement cognitif (démence, alzheimer, délire incontrôlé) qui empêchera les patients de terminer la mesure des résultats primaires ou de se conformer aux exigences de suivi
  • Précédent TKA ou ORIF ou clouant sur l'un ou l'autre genou
  • Infection précédente ou active Infection ou perturbation du mécanisme extenseur
  • Arthroscopie précédente sur l'un ou l'autre genou
  • Contre-indication médicale à la chirurgie élective de l'ATP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - injection de corticostéroïdes

Injection de corticostéroïdes - 80 mg de méthylprednisolone (volume total 2 ml) avec 6 ml de bupivacaïne à 1% sans épinéphrine (volume total 8 ml).

Le patient sera amené dans la salle régionale où un anesthésiologiste entièrement autorisé effectuera une norme d'anesthésie de soins, suivie d'une injection intra-articulaire guidée par ultrasons avec des stéroïdes après l'administration du blocage neuraxial de la colonne vertébrale.

Injection de corticostéroïdes - 80 mg de méthylprednisolone (volume total 2 ml) avec 6 ml de bupivacaïne à 1% sans épinéphrine (volume total 8 ml).
Comparateur factice: Groupe B - Placement des aides au groupe
Le patient sera amené dans la salle régionale où une douleur interventionnelle formée par des bourses / anesthésiologiste régionale effectuera une norme d'anesthésie de soins, suivie de l'application d'un pansement.
Pansement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxford Knee Score (OKS)
Délai: 4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
Score moyen répété d'un court questionnaire composé de 12 questions allant de 0 à 48 points, conçus pour évaluer la fonction et la douleur après une chirurgie de remplacement du genou. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: 4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
Évaluez la douleur à partir d'une échelle visuelle qui varie de 0 à 10. Ligne droite avec les points d'extrémité définissant des limites extrêmes telles que «aucune douleur» (zéro) et «la douleur aussi mauvaise qu'elle pourrait l'être» (dix). Évaluez les genoux opératoires et injectés.
4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
Système descriptif à quinbiliment Euroqol (EQ-5D-5L)
Délai: 4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
La qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ5D) est un résultat signalé par le patient où les patients évaluent leur niveau de gravité de l'état de santé et la qualité de vie liée à la santé. Se compose de 5 dimensions (mobilité, self-car, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression) et chacun d'entre eux a 5 niveaux (pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes) où les patients indiqueront comment Ils ressentent leur état de santé et leur qualité de vie.
4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
Gamme de mouvement du genou (ROM)
Délai: 4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie

Le thérapeute / évaluateur utilise un goniomètre (instrument qui mesure un angle d'une articulation) pour mesurer le degré de flexion du genou et d'extension d'un patient. Le genou des genoux opérés et injectés sera pris.

Flexion du genou - le degré mesurable dans lequel la jambe (et le joint du genou) est plié. Extension du genou - le degré mesurable dans lequel le genou est étendu (ce qui rend l'angle de joint plus grand ou redressant le genou.

4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
Test de go chronométré (remorqueur)
Délai: 4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie

Le remorqueur est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne (en secondes) et nécessite un équilibre statique et dynamique. Une ligne est placée à l'étage à 3 mètres d'une chaise où le patient sera assis.

Lorsqu'on lui demande de «aller», le patient se tiendra, se dirigera vers une ligne sur le sol à son rythme ordinaire, se retournez et retournez vers la chaise et s'asseyez-vous. Plus il est long pour le sujet pour terminer le test, le risque de chute est plus élevé et est plus inférieur, c'est sa mobilité fonctionnelle.

Les valeurs de référence sont:

60-69 ans = 8,1 secondes; 70-79 ans = 9,2 secondes; 80-99 ans = 11,3 secondes. Plus de 14 secondes est associée à un risque élevé d'automne

4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
Score conjoint oublié (FJS)
Délai: 12 semaines et 1 an après la chirurgie

Une mesure des résultats rapportée par le patient (PROM) qui évalue la façon dont un patient peut oublier un genou affecté après la chirurgie. Enquête à 12 questions qui demande aux patients d'évaluer leur conscience de leur genou au cours des activités quotidiennes.

Les patients répondent à chaque question sur une échelle de 0-4, 0 étant "jamais conscient" et 4 étant "principalement conscients". Le score final varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant moins de sensibilisation au genou.

12 semaines et 1 an après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility - recruitment
Délai: 2 years
Ability to recruit 60 patients.
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Following completion of the trial, de-identified participant data that support the findings of the study will be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to institutional approvals, applicable privacy regulations, and data sharing agreements.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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