- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06809998
Injection controlatérale de corticostéroïdes dans l'arthroplastie totale du genou (COSTI)
Costi: injection de corticostéroïdes controlatérale dans l'arthroplastie totale du genou - une étude pilote d'essai contrôlée triple en aveugle et en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (TKA) est une procédure courante et réussie utilisée pour améliorer la qualité de vie et la fonction des patients souffrant de douleur débilitante de l'arthrose dégénérative du genou (OA).
Certains patients atteints d'arthrose du genou ont une atteinte bilatérale et une chirurgie peuvent être nécessaires dans les deux genoux. Avoir l'arthrose bilatérale du genou est un facteur de risque connu d'insatisfaction, car il peut y avoir une surutilisation du genou controlatéral moins affecté, afin d'éviter les symptômes du genou les plus gravement affectés. De plus, l'un des principaux déterminants du résultat fonctionnel signalé par le patient après une AGT unilatérale est une douleur résiduelle et une fonction limitée dans le genou controlatéral et non remboursé.
Une option pour améliorer l'amplitude des mouvements, la douleur, les scores fonctionnels et réduire la raideur postopératoire sur les deux genoux est une AGD bilatérale; Cependant, il a été précédemment rapporté qu'il avait un risque plus élevé de complications cardiaques graves, de complications pulmonaires et de mortalité par rapport à une AGT unilatérale. Une option de traitement moins invasive et largement disponible est que les corticostéroïdes intra-articulaires ont appliqué pré- / périopératoire dans le genou controlatéral (non réplaqué) pour améliorer la réadaptation postopératoire.
Les corticostéroïdes intra-articulaires sont largement utilisés pour réduire l'inflammation et la douleur dans les articulations arthritiques enflammées. Ils sont associés à une amélioration modérée de la douleur et à une petite amélioration de la fonction physique généralement jusqu'à 3 mois après l'injection. Il a été démontré que l'utilisation de corticostéroïdes intra-articulaires chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou améliore les scores de l'échelle visuelle (EVA) jusqu'à 3 mois, ainsi que les scores WOMAC jusqu'à 6 mois, par rapport aux scores de base. Il y a des données limitées sur les injections de stéroïdes controlatérales et son impact sur l'infection par le site chirurgical ou les PROM.
On estime que de 6,5% à 20% des patients signalent une insatisfaction précoce après une chirurgie de remplacement du genou. En outre, avoir une OA bilatérale est un facteur de risque connu d'insatisfaction chez les patients qui subissent une ATP. La douleur résiduelle, la fonction limitée et l'amplitude limitée des mouvements sont les principaux facteurs de la satisfaction des patients après avoir subi une ATG. Par conséquent, l'amélioration du contrôle de la douleur dans le genou controlatéral est supposé jouer un rôle dans l'amélioration de la satisfaction des patients après une APT du côté opposé, en plus d'aider au processus de réadaptation postopératoire.
Comprendre si les injections de stéroïdes controlatérales conférent des mesures de résultats fonctionnelles et / ou des patients atteints de patient après une AGT sont essentielles pour améliorer les soins aux patients et améliorer les résultats fonctionnels du patient chez les patients atteints d'arthrose. Il y a actuellement un manque d'essais prospectifs de haute qualité étudiant sur l'utilisation des injections de corticostéroïdes controlatérales pour les résultats de la TKA.
L'essai Costi (injection de stéroïdes controlatéraux dans l'arthroplastie totale du genou) a été développé pour combler ce lac de connaissances. Nous proposons un essai contrôlé randomisé à triple aveugle (patient, chirurgien et évaluateur des résultats) comparant les injections de genoux corticostéroïdes controlatérales par rapport à la mise en bande (témoin) chez les patients atteints d'arthrose bilatérale subissant une ATP pour l'arthrose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Numéro de téléphone: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
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Contact:
- Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Numéro de téléphone: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
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Contact:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
- Numéro de téléphone: 416-864-5265
- E-mail: amir.khoshbin@unityhealth.to
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Chercheur principal:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Diagnostic primaire de l'arthrose avec indication de PTA unilatérale au choix primaire
- Aucune injection précédente du genou controlatéral (stéroïdes / biologiques) dans l'année suivant l'étude
- Non programmé pour une AGT bilatérale ou une TKA controlatérale mise en scène ultérieure dans les six prochains mois
- Aucune infection ou traumatisme antérieur ou actif (mécanisme osseux / ligamentaire / extenseur) sur le genou controlatéral
- Douleurs et symptômes controlatéraux du genou - défini comme un EVA de> 4/10 lors de la visite préopérative initiale
OA du genou controlatéral quantifié comme: Kellgren et Lawrence Grade> 2-4
- Évalué par PI (AK) qui ne contribuera aucun patient à l'étude par examen des radiographies au genou en aveugle (3 vues: AP / latérale / Sunrise)
- Le patient est en mesure de lire et de comprendre l'anglais et de donner un consentement éclairé à la participation à l'étude
Critères d'exclusion:
- Autres étiologies de l'arthrose qui justifient la TK (arthrite inflammatoire ou post-traumatique)
- Affirmement cognitif (démence, alzheimer, délire incontrôlé) qui empêchera les patients de terminer la mesure des résultats primaires ou de se conformer aux exigences de suivi
- Précédent TKA ou ORIF ou clouant sur l'un ou l'autre genou
- Infection précédente ou active Infection ou perturbation du mécanisme extenseur
- Arthroscopie précédente sur l'un ou l'autre genou
- Contre-indication médicale à la chirurgie élective de l'ATP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A - injection de corticostéroïdes
Injection de corticostéroïdes - 80 mg de méthylprednisolone (volume total 2 ml) avec 6 ml de bupivacaïne à 1% sans épinéphrine (volume total 8 ml). Le patient sera amené dans la salle régionale où un anesthésiologiste entièrement autorisé effectuera une norme d'anesthésie de soins, suivie d'une injection intra-articulaire guidée par ultrasons avec des stéroïdes après l'administration du blocage neuraxial de la colonne vertébrale. |
Injection de corticostéroïdes - 80 mg de méthylprednisolone (volume total 2 ml) avec 6 ml de bupivacaïne à 1% sans épinéphrine (volume total 8 ml).
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Comparateur factice: Groupe B - Placement des aides au groupe
Le patient sera amené dans la salle régionale où une douleur interventionnelle formée par des bourses / anesthésiologiste régionale effectuera une norme d'anesthésie de soins, suivie de l'application d'un pansement.
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Pansement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxford Knee Score (OKS)
Délai: 4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
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Score moyen répété d'un court questionnaire composé de 12 questions allant de 0 à 48 points, conçus pour évaluer la fonction et la douleur après une chirurgie de remplacement du genou.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: 4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
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Évaluez la douleur à partir d'une échelle visuelle qui varie de 0 à 10. Ligne droite avec les points d'extrémité définissant des limites extrêmes telles que «aucune douleur» (zéro) et «la douleur aussi mauvaise qu'elle pourrait l'être» (dix).
Évaluez les genoux opératoires et injectés.
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4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
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Système descriptif à quinbiliment Euroqol (EQ-5D-5L)
Délai: 4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
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La qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ5D) est un résultat signalé par le patient où les patients évaluent leur niveau de gravité de l'état de santé et la qualité de vie liée à la santé.
Se compose de 5 dimensions (mobilité, self-car, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression) et chacun d'entre eux a 5 niveaux (pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes) où les patients indiqueront comment Ils ressentent leur état de santé et leur qualité de vie.
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4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
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Gamme de mouvement du genou (ROM)
Délai: 4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
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Le thérapeute / évaluateur utilise un goniomètre (instrument qui mesure un angle d'une articulation) pour mesurer le degré de flexion du genou et d'extension d'un patient. Le genou des genoux opérés et injectés sera pris. Flexion du genou - le degré mesurable dans lequel la jambe (et le joint du genou) est plié. Extension du genou - le degré mesurable dans lequel le genou est étendu (ce qui rend l'angle de joint plus grand ou redressant le genou. |
4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
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Test de go chronométré (remorqueur)
Délai: 4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
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Le remorqueur est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne (en secondes) et nécessite un équilibre statique et dynamique. Une ligne est placée à l'étage à 3 mètres d'une chaise où le patient sera assis. Lorsqu'on lui demande de «aller», le patient se tiendra, se dirigera vers une ligne sur le sol à son rythme ordinaire, se retournez et retournez vers la chaise et s'asseyez-vous. Plus il est long pour le sujet pour terminer le test, le risque de chute est plus élevé et est plus inférieur, c'est sa mobilité fonctionnelle. Les valeurs de référence sont: 60-69 ans = 8,1 secondes; 70-79 ans = 9,2 secondes; 80-99 ans = 11,3 secondes. Plus de 14 secondes est associée à un risque élevé d'automne |
4-, 8, 12 semaines et 1 an après la chirurgie
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Score conjoint oublié (FJS)
Délai: 12 semaines et 1 an après la chirurgie
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Une mesure des résultats rapportée par le patient (PROM) qui évalue la façon dont un patient peut oublier un genou affecté après la chirurgie. Enquête à 12 questions qui demande aux patients d'évaluer leur conscience de leur genou au cours des activités quotidiennes. Les patients répondent à chaque question sur une échelle de 0-4, 0 étant "jamais conscient" et 4 étant "principalement conscients". Le score final varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant moins de sensibilisation au genou. |
12 semaines et 1 an après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feasibility - recruitment
Délai: 2 years
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Ability to recruit 60 patients.
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
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- Lim JB, Chou AC, Chong HC, Lo NN, Chia SL, Tay KJ, Yeo SJ. Are patients more satisfied and have better functional outcome after bilateral total knee arthroplasty as compared to total hip arthroplasty and unilateral total knee arthroplasty surgery? A two-year follow-up study. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):682-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
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- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
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- Composés aniline
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- Amines biogéniques
- Catécholamines
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- Bupivacaïne
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- Épinéphrine
- Hormones cortex surrénaliques
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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