Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontralaterális kortikoszteroid injekció teljes térd artroplasztikában (COSTI)

2026. július 28. frissítette: Unity Health Toronto

Costi: kontralaterális kortikoszteroid injekció teljes térd artroplasztikában - hármas vak, randomizált kontrollos kísérleti vizsgálat

Hármas vak, randomizált kontroll vizsgálaton keresztül ennek a kísérleti vizsgálatnak az elsődleges célja a perioperatív kontralaterális kortikoszteroid injekció beadásának hatékonyságának felmérése a TKA-n átesett betegeknél. A másodlagos eredmény az volt, hogy felmérjük a kontralaterális kortikoszteroid injekciónak a TKA -n átesett betegek fájdalomra és funkcionális eredményeire gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térd artroplasztika (TKA) egy gyakori és sikeres eljárás, amelyet az életminőség és a funkció javítására használnak a degeneratív térd osteoarthritis (OA) miatti gyengítő fájdalomban szenvedő betegek számára.

Néhány térd OA -ban szenvedő betegnek kétoldalú részvétele van, és mindkét térdre szükség lehet műtétre. A kétoldalú térd OA -val az elégedetlenség ismert kockázati tényezője, mivel a kevésbé érintett, kontralaterális térd túlzott felhasználása lehet annak érdekében, hogy elkerülje a súlyosabban érintett térd tüneteit. Ezenkívül az egyoldalú TKA után a beteg által bejelentett funkcionális eredmény egyik legfontosabb meghatározója a maradék fájdalom és korlátozott funkció a kontralaterális, nem feltett térdben.

Az egyik lehetőség a mozgástartomány, a fájdalom, a funkcionális pontszámok javítására és a posztoperatív merevség csökkentésére mindkét térdnél a kétoldalú TKA; Korábban azonban beszámoltak arról, hogy nagyobb a súlyos szívszövődmények, a tüdőszövődmények és a mortalitás kockázata az egyoldalú TKA -val összehasonlítva. Egy kevésbé invazív és széles körben elérhető kezelési lehetőség az intraartikuláris kortikoszteroidok, amelyeket a kontralaterális (nem helyettesített) térdben pre-műtéten alkalmaznak a műtét utáni rehabilitáció javítása érdekében.

Az intraartikuláris kortikoszteroidokat széles körben használják a gyulladásos artritikus ízületek gyulladásának és fájdalomának csökkentésére. Ezeket a fájdalom mérsékelt javulásával és a fizikai funkció kis javulásával társítják, általában legfeljebb 3 hónappal az injekció után. Az intraartikuláris kortikoszteroidok alkalmazása tüneti térd OA-ban szenvedő betegeknél kimutatták, hogy a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 3 hónapon belül javítja, valamint a WOMAC pontszámokat 6 hónapig, összehasonlítva a kiindulási pontszámokkal. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a kontralaterális szteroid injekciókról és annak hatása a műtéti fertőzésre vagy a Proms -ra.

A becslések szerint a betegek 6,5% -ról 20% -ára a térdpótló műtét utáni korai elégedetlenségről számolnak be. Ezenkívül a bilaterális OA -val való rendelkezés ismert kockázati tényezője az elégedetlenség szempontjából a TKA -n átesett betegek körében. A maradék fájdalom, a korlátozott funkció és a korlátozott mozgási tartomány a betegek elégedettségének elsődleges tényezői a TKA után. Ezért feltételezik, hogy a kontralaterális térd javult fájdalomcsillapítását feltételezzük, hogy szerepet játsszon a betegek elégedettségének javításában az ellenkező oldalon lévő TKA után, a műtét utáni rehabilitációs folyamat elősegítése mellett.

Annak megértése, hogy a kontralaterális szteroid -injekciók kiemelkedő funkcionális és/vagy betegek bejelentett eredményeit jelentenek -e a TKA után, kritikus fontosságú a betegek gondozásának javítása és a betegek funkcionális eredményeinek javítása érdekében az OA -betegekben. Jelenleg hiányzik a magas színvonalú prospektív vizsgálatok, amelyek a kontralaterális kortikoszteroid injekciók alkalmazását vizsgálják a TKA eredményekhez.

A Costi vizsgálatot (kontralaterális szteroid injekciót teljes térd artroplasztikában) fejlesztették ki ezen tudásrés kitöltésére. Javasolunk egy prospektív, hármas vak (beteg, sebész és eredményértékelő), randomizált, kontrollos vizsgálatot, összehasonlítva a kontralaterális kortikoszteroid térdinjekciókat, szemben a sávsegéd (kontroll) elhelyezésével a kétoldalú osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiknek az osteoarthritisnél TKA-ban részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek
  • Elsődleges osteoarthritis -diagnózis az elsődleges választható egyoldalú TKA jelzéssel
  • Nincs korábbi kontralaterális térdinjekciók (szteroidok/biológia) a vizsgálat utáni egy éven belül
  • Nem tervezik a kétoldalú TKA -ra vagy egy későbbi szakaszban lévő kontralaterális TKA -ra a következő hat hónapban
  • Nincs korábbi vagy aktív fertőzés vagy trauma (Osseous/Ligamentous/Extensor mechanizmus) a kontralaterális térden
  • Kontralaterális térdfájdalom és tünetek - definiálva: 4/10 VAS -ként

  • Kontralaterális térd OA számszerűsítve: Kellgren és Lawrence fokozat> 2-4

    • Pi (AK) értékelése, aki nem járul hozzá a betegekhez a vizsgálathoz vak vak térdröntgenfelvételek vizsgálatával (3 nézet: AP/laterális/napkelte)
  • A beteg képes olvasni és megérteni az angol nyelvet, és megalapozott hozzájárulást nyújt a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Az OA egyéb etiológiái, amelyek garantálják a TKA -t (gyulladásos vagy posztraumás artritisz)
  • Kognitív károsodás (demencia, Alzheimer-kór, ellenőrizetlen delírium), amely megakadályozza a betegeket az elsődleges eredménymérés teljesítésében, vagy betartja a nyomon követési követelményeket
  • Korábbi TKA vagy ORIF, vagy térdre szögezve
  • Korábbi vagy aktív térdfertőzés vagy extensor mechanizmus megszakítása
  • Korábbi artroszkópia mindkét térdre
  • Orvosi ellenjavallat a választható TKA műtéthez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport - kortikoszteroid injekció

Kortikoszteroid injekció - 80 mg metilprednizolon (teljes mennyiség 2 ml) 6 ml 1% bupivakainnal epinefrin nélkül (teljes 8 ml térfogat).

A beteget a regionális helyiségbe hozzák, ahol egy teljesen engedéllyel rendelkező anesteziológus elvégzi az ápolási érzéstelenítést, amelyet egy ultrahangvezérelt intraartikuláris térd injekció követ szteroiddal, miután a gerinc neuraxiális elzáródása már beadta.
Drog: Kortikoszteroid injekció - 80 mg metilprednizolon (teljes mennyiség 2 ml) 6 ml 1% bupivakainnal epinefrin nélkül (teljes 8 ml térfogat).
Kortikoszteroid injekció - 80 mg metilprednizolon (teljes mennyiség 2 ml) 6 ml 1% bupivakainnal epinefrin nélkül (teljes 8 ml térfogat).
Sham Comparator: B csoport - Band -AID elhelyezés
A beteget a regionális helyiségbe hozzák, ahol egy ösztöndíj képzett intervenciós fájdalom/regionális aneszteziológus elvégzi az ápolási érzéstelenítést, amelyet egy sávsegéd alkalmaz.
Egyéb: Sáv-segédeszköz
Sáv-segédeszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford térd pontszáma (OKS)
Időkeret: 4-, 8-, 12 hetes és 1 éves műtét után
Egy rövid kérdőív ismételt átlagértéke, amely 12 kérdésből áll, 0 és 48 pont között, amelynek célja a térdpótló műtét utáni funkció és fájdalom felmérése. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
4-, 8-, 12 hetes és 1 éves műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom pontszáma
Időkeret: 4-, 8-, 12 hetes és 1 éves műtét után
Értékelje meg a fájdalmat egy 0 és 10 közötti vizuális skálán. Egyenes vonal a végpontokkal, amelyek meghatározzák a szélsőséges határokat, mint például a „nincs fájdalom” (nulla) és a „olyan fájdalom, amennyire csak lehet” (tíz). Értékelje meg mind az operatív, mind a befecskendezett térdet.
4-, 8-, 12 hetes és 1 éves műtét után
Euroqol ötdimenziós leíró rendszer (EQ-5D-5L)
Időkeret: 4-, 8-, 12 hetes és 1 éves műtét után
Az Európai Életminőség 5 dimenziók (EQ5D) egy olyan beteg bejelentett eredménye, ahol a betegek önértékelik az egészségi állapot súlyosságának és az egészséggel kapcsolatos életminőséget. 5 dimenzióból (mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió) áll, és mindegyiküknek 5 szintje van (nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és szélsőséges problémák) Egészségügyi helyzetük és életminőségük tekintetében érzik magukat.
4-, 8-, 12 hetes és 1 éves műtét után
Térdtartomány (ROM)
Időkeret: 4-, 8-, 12 hetes és 1 éves műtét után

A terapeuta/értékelő egy goniométert (az ízület szögét mérő eszköz) használja a térd hajlításának és meghosszabbításának mérésére. Mind a működtetett, mind a befecskendezett térd térd -romja lesz.

Térd hajlítás - A láb (és a térdízület) mérhető foka meghajlik. Térdhosszabbítás - A térd meghosszabbításának mérhető foka (az ízületi szög nagyobb, vagy a térd kiegyenesítése.
4-, 8-, 12 hetes és 1 éves műtét után
Időzített go teszt (vontató)
Időkeret: 4-, 8-, 12 hetes és 1 éves műtét után

A TUG egy egyszerű teszt, amelyet az ember mobilitásának (másodpercben) felmérésére használnak, és statikus és dinamikus egyensúlyt igényelnek. Egy vonalat helyeznek el a padlóra 3 méterre egy széktől, ahol a beteg ül.

Amikor arra utasítják, hogy "menj", a beteg áll, sétáljon egy vonalra a padlón, rendszeres tempójában, forduljon és menjen vissza a székhez, és üljön le. Minél hosszabb ideig tart a teszt befejezéséhez, akkor magasabb az esés kockázata, és alacsonyabb a funkcionális mobilitása.

A referenciaértékek a következők:

60-69 éves = 8,1 másodperc; 70-79 éves = 9,2 másodperc; 80-99 éves = 11,3 másodperc. A 14 másodperc alatt a magas esés kockázata van
4-, 8-, 12 hetes és 1 éves műtét után
Elfelejtett közös pontszám (FJS)
Időkeret: 12 hetes és 1 éves műtét után

A beteg által bejelentett eredménymérés (PROM), amely felméri, hogy a beteg mennyire képes elfelejteni az érintett térdet a műtét után. 12 kérdéses felmérés, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék tudatosságukat térdükről a napi tevékenységek során.

A betegek minden kérdésre 0-4-es skálán válaszolnak, 0-mal "soha nem tudják", és 4 "többnyire tudatában". A végeredmény 0-100-ig terjed, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a térd kevésbé tudatában van.
12 hetes és 1 éves műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feasibility - recruitment
Időkeret: 2 years
Ability to recruit 60 patients.
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-158

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Following completion of the trial, de-identified participant data that support the findings of the study will be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to institutional approvals, applicable privacy regulations, and data sharing agreements.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel