- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06809998
Kontralateral kortikosteroidinjektion i total knäartroplastik (COSTI)
Costi: Kontralateral kortikosteroidinjektion i total knäartroplastik - En trippel blindad, randomiserad kontrollerad studiestudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Total knäartroplastik (TKA) är en vanlig och framgångsrik procedur som används för att förbättra livskvaliteten och funktionen för patienter som upplever försvagande smärta från degenerativ knäartros (OA).
Vissa patienter med OA i knä har bilateralt engagemang och kirurgi kan behövas i båda knäna. Att ha bilateralt knä OA är en känd riskfaktor för missnöje, eftersom det kan finnas ett överanvändning av det mindre drabbade, kontralaterala knäet för att undvika symtom från det mer allvarligt drabbade knäet. Dessutom är en av de viktigaste determinanterna för patientrapporterat funktionellt resultat efter en ensidig TKA restsmärta och begränsad funktion i det kontralaterala, icke-repeterade knäet.
Ett alternativ för att förbättra rörelseområdet, smärta, funktionella poäng och minska postoperativ styvhet på båda knäna är en bilateral TKA; Det har emellertid tidigare rapporterats ha en högre risk för allvarliga hjärtkomplikationer, lungkomplikationer och dödlighet jämfört med en ensidig TKA. Ett mindre invasivt och allmänt tillgängligt behandlingsalternativ är intraartikulära kortikosteroider som appliceras före/peri-operativt i det kontralaterala (icke-repeterade) knäet för att förbättra rehabilitering efter operation.
Intraartikulära kortikosteroider används i stor utsträckning för att minska inflammation och smärta i inflammerade artritiska leder. De är förknippade med en måttlig förbättring av smärta och en liten förbättring av fysisk funktion vanligtvis upp till 3 månader efter injektion. Användningen av intraartikulära kortikosteroider hos patienter med Symtomatic Knee OA har visat sig förbättra poängen för Visual Analog Scale (VAS) vid upp till 3 månader, såväl som WOMAC-poäng upp till 6 månader, jämfört med baslinjescore. Det finns begränsade uppgifter om kontralaterala steroidinjektioner och dess påverkan på kirurgisk platsinfektion eller proms.
Det uppskattas att från 6,5% till 20% av patienterna rapporterar tidig missnöje efter kirurgi för knäbyte. Att ha bilateral OA är dessutom en känd riskfaktor för missnöje bland patienter som genomgår TKA. Återstående smärta, begränsad funktion och begränsat rörelsesområde är primära faktorer i patienttillfredsställelse efter att ha genomgått TKA. Därför antas förbättrad smärtkontroll i det kontralaterala knäet för att spela en roll för att förbättra patienttillfredsställelsen efter en TKA på motsatt sida, förutom att hjälpa till med den efteroperativa rehabiliteringsprocessen.
Att förstå om kontralaterala steroidinjektioner ger överlägsen funktionell och/eller patient rapporterade resultatmått efter en TKA är avgörande för att förbättra patientvård och förbättra patientens funktionella resultat hos OA -patienter. Det finns för närvarande en brist på prospektiva studier av hög kvalitet som undersöker användningen av kontralaterala kortikosteroidinjektioner för TKA-resultat.
Costi -försöket (kontralateral steroidinjektion i total knäartroplastik) utvecklades för att fylla detta kunskapsgap. Vi föreslår en prospektiv, trippelblindad (patient, kirurg och utfallsbedömare), randomiserad kontrollerad studie som jämför kontralateral kortikosteroid knäinjektioner jämfört med att placera en bandhjälp (kontroll) hos patienter med bilateral artros som undergår en TKA för osteoartrit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Telefonnummer: 77117 416-864-6060
- E-post: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Telefonnummer: 77117 416-864-6060
- E-post: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
Kontakt:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
- Telefonnummer: 416-864-5265
- E-post: amir.khoshbin@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Primär artrosdiagnos med indikation för primära valfria ensidiga TKA
- Inga tidigare kontralaterala knäinjektioner (steroider/biologik) inom ett år efter studien
- Inte planerad för bilateral TKA eller en efterföljande iscensatt kontralateral TKA inom de kommande sex månaderna
- Ingen tidigare eller aktiv infektion eller trauma (osseous/ligamentous/extensor mekanism) på det kontralaterala knäet
- Kontralateral knäsmärta och symtom - definieras som en VAS på> 4/10 vid första pre -op -besöket
Kontralateralt knä OA kvantifierades som: Kellgren och Lawrence-klass> 2-4
- Utvärderad av PI (AK) som inte kommer att bidra med några patienter till studien genom undersökning av blinda knäradiografier (3 visningar: AP/lateral/soluppgång)
- Patienten kan läsa och förstå engelska och ge informerat samtycke till deltagande i studien
Uteslutningskriterier:
- Andra etiologier av OA som garanterar TKA (inflammatorisk eller post traumatisk artrit)
- Kognitiv försämring (demens, Alzheimers, okontrollerad delirium) som kommer att förhindra patienter från att genomföra primärt resultatmått eller uppfylla uppföljningskraven
- Tidigare TKA eller ORIF eller spikar på båda knäet
- Tidigare eller aktiv knäinfektion eller utsläppsmekanismstörning
- Tidigare artroskopi på antingen knä
- Medicinsk kontraindikation till valfri TKA -kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A - kortikosteroidinjektion
Kortikosteroidinjektion - 80 mg metylprednisolon (total volym 2 ml) med 6 ml 1% bupivakain utan epinefrin (total volym 8 ml). Patienten kommer att föras till det regionala rummet där en helt licensierad anestesiolog kommer att utföra standard för vårdbedövning följt av en ultraljudsstyrd intraartikulär knäinjektion med steroid efter att spinal neuraxial blockering redan har administrerats. |
Kortikosteroidinjektion - 80 mg metylprednisolon (total volym 2 ml) med 6 ml 1% bupivakain utan epinefrin (total volym 8 ml).
|
|
Sham Comparator: Grupp B - Bandhjälpsplacering
Patienten kommer att föras till det regionala rummet där en stipendium utbildad interventionsmärta/regional anestesiolog kommer att utföra standard för vårdbedövning följt av tillämpningen av ett bandhjälpmedel.
|
Bandhjälp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: 4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
|
Upprepad genomsnittlig poäng för ett kort frågeformulär bestående av 12 frågor som sträcker sig från 0 till 48 poäng, utformad för att bedöma funktion och smärta efter kirurgi för knäbyte.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
|
Utvärdera smärta från en visuell skala som sträcker sig från 0 till 10. Rak linje med slutpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" (noll) och "smärta så illa som det kan vara" (tio).
Utvärdera både operativa och injicerade knän.
|
4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
|
|
Euroqol fem-dimensionellt beskrivande system (EQ-5D-5L)
Tidsram: 4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
|
Den europeiska livskvaliteten 5 dimensioner (EQ5D) är ett patient rapporterat resultat där patienter själv betygsätter sin nivå av svårighetsgrad av hälsostatus och hälsorelaterad livskvalitet.
Består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och var och en av dem har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) där patienter kommer att indikera hur De känner när det gäller deras hälsostatus och livskvalitet.
|
4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
|
|
Knäintervall (ROM)
Tidsram: 4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
|
Terapeuten/bedömaren använder en goniometer (instrument som mäter en fogvinkel) för att mäta graden av knäflexion och förlängning av en patient. Knä ROM för både de drivna och injicerade knäna kommer att tas. Knäflexion - Den mätbara graden i vilken benet (och knäleden) är böjd. Knäförlängning - Den mätbara graden i vilken knäet förlängs (gör den ledvinkeln större eller rätar knäet. |
4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
|
|
Timed Up Go Test (Tug)
Tidsram: 4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
|
Tug är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet (i sekunder) och kräver både statisk och dynamisk balans. En linje placeras på golvet 3 meter från en stol där patienten kommer att sitta. När den är instruerad att "gå" kommer patienten att stå, gå till en linje på golvet i sin regelbundna takt, vända dig och gå tillbaka till stolen och sitta ner. Ju längre tid det tar för att utsättas för att slutföra testet, högre är risken för fall och lägre är dess funktionella rörlighet. Referensvärden är: 60-69 år gammal = 8,1 sekunder; 70-79 år gammal = 9,2 sekunder; 80-99 år gammal = 11,3 sekunder. Över 14 sekunder är associerad med hög risk för fall |
4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
|
|
Glömt gemensam poäng (FJS)
Tidsram: 12-veckor och 1 år efter operationen
|
Ett patientrapporterat resultatmått (PROM) som bedömer hur väl en patient kan glömma ett drabbat knä efter operationen. 12-frågeställningsundersökning som ber patienter att betygsätta sin medvetenhet om knäet under dagliga aktiviteter. Patienter svarar på varje fråga på en skala från 0-4, där 0 är "aldrig medveten" och 4 är "mestadels medvetna". Slutresultatet sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar mindre medvetenhet om knäet. |
12-veckor och 1 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feasibility - recruitment
Tidsram: 2 years
|
Ability to recruit 60 patients.
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
- da Costa BR, Hari R, Juni P. Intra-articular Corticosteroids for Osteoarthritis of the Knee. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2671-2672. doi: 10.1001/jama.2016.17565.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Matzkin EG, Curry EJ, Kong Q, Rogers MJ, Henry M, Smith EL. Efficacy and Treatment Response of Intra-articular Corticosteroid Injections in Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Oct;25(10):703-714. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00541.
- Tian K, Cheng H, Zhang J, Chen K. Intra-articular injection of methylprednisolone for reducing pain in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(15):e0240. doi: 10.1097/MD.0000000000010240.
- Fu D, Li G, Chen K, Zeng H, Zhang X, Cai Z. Comparison of clinical outcome between simultaneous-bilateral and staged-bilateral total knee arthroplasty: a systematic review of retrospective studies. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1141-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.023. Epub 2013 Mar 19.
- Restrepo C, Parvizi J, Dietrich T, Einhorn TA. Safety of simultaneous bilateral total knee arthroplasty. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1220-6. doi: 10.2106/JBJS.F.01353.
- Sheth DS, Cafri G, Paxton EW, Namba RS. Bilateral Simultaneous vs Staged Total Knee Arthroplasty: A Comparison of Complications and Mortality. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):212-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.018. Epub 2016 Mar 17.
- Bagsby D, Pierson JL. Functional outcomes of simultaneous bilateral versus unilateral total knee arthroplasty. Orthopedics. 2015 Jan;38(1):e43-7. doi: 10.3928/01477447-20150105-59.
- Meehan JP, Monazzam S, Miles T, Danielsen B, White RH. Postoperative Stiffness Requiring Manipulation Under Anesthesia Is Significantly Reduced After Simultaneous Versus Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2085-2093. doi: 10.2106/JBJS.17.00130.
- Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The rate and predictors of patient satisfaction after total knee arthroplasty are influenced by the focus of the question: a standard satisfaction question is required. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):740-748. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1292.R1.
- Huang S, Li X, Tang Y, Stiphan S, Yan B, He P, Xu D. Different patient satisfaction levels between the first and second knee in the early stage after simultaneous bilateral total knee arthroplasty (TKA): a comparison between subjective and objective outcome assessments. J Orthop Surg Res. 2017 Jul 26;12(1):121. doi: 10.1186/s13018-017-0605-0.
- Walmsley P, Murray A, Brenkel IJ. The practice of bilateral, simultaneous total knee replacement in Scotland over the last decade. Data from the Scottish Arthroplasty Project. Knee. 2006 Mar;13(2):102-5. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.003. Epub 2006 Feb 14.
- Marmon AR, Zeni JA Jr, Snyder-Mackler L. Perception and presentation of function in patients with unilateral versus bilateral knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Mar;65(3):406-13. doi: 10.1002/acr.21825.
- Lim JB, Chou AC, Chong HC, Lo NN, Chia SL, Tay KJ, Yeo SJ. Are patients more satisfied and have better functional outcome after bilateral total knee arthroplasty as compared to total hip arthroplasty and unilateral total knee arthroplasty surgery? A two-year follow-up study. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):682-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artros
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Katekoler
- Fenoler
- Bensiverivat
- Alkohol
- Graviditet
- Aminohalkalkol
- Etanolaminer
- Biogena monoaminer
- Biogena aminer
- Katekolaminer
- Prednisolon
- Bupivakain
- Metylprednisolon
- Adrenalin
- Binjurhormoner
Andra studie-ID-nummer
- 24-158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .