Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontralateral kortikosteroidinjektion i total knäartroplastik (COSTI)

28 juli 2026 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Costi: Kontralateral kortikosteroidinjektion i total knäartroplastik - En trippel blindad, randomiserad kontrollerad studiestudie

Genom en trippelblindad randomiserad kontrollstudie är det primära syftet med denna pilotstudie att bedöma effektiviteten av att administrera peri-operativ kontralateral kortikosteroidinjektion hos patienter som genomgår TKA. Det sekundära resultatet var att bedöma effekten av kontralateral kortikosteroidinjektion på smärta och funktionella resultat hos patienter som genomgår TKA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total knäartroplastik (TKA) är en vanlig och framgångsrik procedur som används för att förbättra livskvaliteten och funktionen för patienter som upplever försvagande smärta från degenerativ knäartros (OA).

Vissa patienter med OA i knä har bilateralt engagemang och kirurgi kan behövas i båda knäna. Att ha bilateralt knä OA är en känd riskfaktor för missnöje, eftersom det kan finnas ett överanvändning av det mindre drabbade, kontralaterala knäet för att undvika symtom från det mer allvarligt drabbade knäet. Dessutom är en av de viktigaste determinanterna för patientrapporterat funktionellt resultat efter en ensidig TKA restsmärta och begränsad funktion i det kontralaterala, icke-repeterade knäet.

Ett alternativ för att förbättra rörelseområdet, smärta, funktionella poäng och minska postoperativ styvhet på båda knäna är en bilateral TKA; Det har emellertid tidigare rapporterats ha en högre risk för allvarliga hjärtkomplikationer, lungkomplikationer och dödlighet jämfört med en ensidig TKA. Ett mindre invasivt och allmänt tillgängligt behandlingsalternativ är intraartikulära kortikosteroider som appliceras före/peri-operativt i det kontralaterala (icke-repeterade) knäet för att förbättra rehabilitering efter operation.

Intraartikulära kortikosteroider används i stor utsträckning för att minska inflammation och smärta i inflammerade artritiska leder. De är förknippade med en måttlig förbättring av smärta och en liten förbättring av fysisk funktion vanligtvis upp till 3 månader efter injektion. Användningen av intraartikulära kortikosteroider hos patienter med Symtomatic Knee OA har visat sig förbättra poängen för Visual Analog Scale (VAS) vid upp till 3 månader, såväl som WOMAC-poäng upp till 6 månader, jämfört med baslinjescore. Det finns begränsade uppgifter om kontralaterala steroidinjektioner och dess påverkan på kirurgisk platsinfektion eller proms.

Det uppskattas att från 6,5% till 20% av patienterna rapporterar tidig missnöje efter kirurgi för knäbyte. Att ha bilateral OA är dessutom en känd riskfaktor för missnöje bland patienter som genomgår TKA. Återstående smärta, begränsad funktion och begränsat rörelsesområde är primära faktorer i patienttillfredsställelse efter att ha genomgått TKA. Därför antas förbättrad smärtkontroll i det kontralaterala knäet för att spela en roll för att förbättra patienttillfredsställelsen efter en TKA på motsatt sida, förutom att hjälpa till med den efteroperativa rehabiliteringsprocessen.

Att förstå om kontralaterala steroidinjektioner ger överlägsen funktionell och/eller patient rapporterade resultatmått efter en TKA är avgörande för att förbättra patientvård och förbättra patientens funktionella resultat hos OA -patienter. Det finns för närvarande en brist på prospektiva studier av hög kvalitet som undersöker användningen av kontralaterala kortikosteroidinjektioner för TKA-resultat.

Costi -försöket (kontralateral steroidinjektion i total knäartroplastik) utvecklades för att fylla detta kunskapsgap. Vi föreslår en prospektiv, trippelblindad (patient, kirurg och utfallsbedömare), randomiserad kontrollerad studie som jämför kontralateral kortikosteroid knäinjektioner jämfört med att placera en bandhjälp (kontroll) hos patienter med bilateral artros som undergår en TKA för osteoartrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Primär artrosdiagnos med indikation för primära valfria ensidiga TKA
  • Inga tidigare kontralaterala knäinjektioner (steroider/biologik) inom ett år efter studien
  • Inte planerad för bilateral TKA eller en efterföljande iscensatt kontralateral TKA inom de kommande sex månaderna
  • Ingen tidigare eller aktiv infektion eller trauma (osseous/ligamentous/extensor mekanism) på det kontralaterala knäet
  • Kontralateral knäsmärta och symtom - definieras som en VAS på> 4/10 vid första pre -op -besöket
  • Kontralateralt knä OA kvantifierades som: Kellgren och Lawrence-klass> 2-4

    • Utvärderad av PI (AK) som inte kommer att bidra med några patienter till studien genom undersökning av blinda knäradiografier (3 visningar: AP/lateral/soluppgång)
  • Patienten kan läsa och förstå engelska och ge informerat samtycke till deltagande i studien

Uteslutningskriterier:

  • Andra etiologier av OA som garanterar TKA (inflammatorisk eller post traumatisk artrit)
  • Kognitiv försämring (demens, Alzheimers, okontrollerad delirium) som kommer att förhindra patienter från att genomföra primärt resultatmått eller uppfylla uppföljningskraven
  • Tidigare TKA eller ORIF eller spikar på båda knäet
  • Tidigare eller aktiv knäinfektion eller utsläppsmekanismstörning
  • Tidigare artroskopi på antingen knä
  • Medicinsk kontraindikation till valfri TKA -kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - kortikosteroidinjektion

Kortikosteroidinjektion - 80 mg metylprednisolon (total volym 2 ml) med 6 ml 1% bupivakain utan epinefrin (total volym 8 ml).

Patienten kommer att föras till det regionala rummet där en helt licensierad anestesiolog kommer att utföra standard för vårdbedövning följt av en ultraljudsstyrd intraartikulär knäinjektion med steroid efter att spinal neuraxial blockering redan har administrerats.

Kortikosteroidinjektion - 80 mg metylprednisolon (total volym 2 ml) med 6 ml 1% bupivakain utan epinefrin (total volym 8 ml).
Sham Comparator: Grupp B - Bandhjälpsplacering
Patienten kommer att föras till det regionala rummet där en stipendium utbildad interventionsmärta/regional anestesiolog kommer att utföra standard för vårdbedövning följt av tillämpningen av ett bandhjälpmedel.
Bandhjälp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: 4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
Upprepad genomsnittlig poäng för ett kort frågeformulär bestående av 12 frågor som sträcker sig från 0 till 48 poäng, utformad för att bedöma funktion och smärta efter kirurgi för knäbyte. Högre värden representerar ett bättre resultat.
4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
Utvärdera smärta från en visuell skala som sträcker sig från 0 till 10. Rak linje med slutpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" (noll) och "smärta så illa som det kan vara" (tio). Utvärdera både operativa och injicerade knän.
4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
Euroqol fem-dimensionellt beskrivande system (EQ-5D-5L)
Tidsram: 4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
Den europeiska livskvaliteten 5 dimensioner (EQ5D) är ett patient rapporterat resultat där patienter själv betygsätter sin nivå av svårighetsgrad av hälsostatus och hälsorelaterad livskvalitet. Består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och var och en av dem har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) där patienter kommer att indikera hur De känner när det gäller deras hälsostatus och livskvalitet.
4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
Knäintervall (ROM)
Tidsram: 4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen

Terapeuten/bedömaren använder en goniometer (instrument som mäter en fogvinkel) för att mäta graden av knäflexion och förlängning av en patient. Knä ROM för både de drivna och injicerade knäna kommer att tas.

Knäflexion - Den mätbara graden i vilken benet (och knäleden) är böjd. Knäförlängning - Den mätbara graden i vilken knäet förlängs (gör den ledvinkeln större eller rätar knäet.

4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
Timed Up Go Test (Tug)
Tidsram: 4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen

Tug är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet (i sekunder) och kräver både statisk och dynamisk balans. En linje placeras på golvet 3 meter från en stol där patienten kommer att sitta.

När den är instruerad att "gå" kommer patienten att stå, gå till en linje på golvet i sin regelbundna takt, vända dig och gå tillbaka till stolen och sitta ner. Ju längre tid det tar för att utsättas för att slutföra testet, högre är risken för fall och lägre är dess funktionella rörlighet.

Referensvärden är:

60-69 år gammal = 8,1 sekunder; 70-79 år gammal = 9,2 sekunder; 80-99 år gammal = 11,3 sekunder. Över 14 sekunder är associerad med hög risk för fall

4-, 8-, 12-veckor och 1 år efter operationen
Glömt gemensam poäng (FJS)
Tidsram: 12-veckor och 1 år efter operationen

Ett patientrapporterat resultatmått (PROM) som bedömer hur väl en patient kan glömma ett drabbat knä efter operationen. 12-frågeställningsundersökning som ber patienter att betygsätta sin medvetenhet om knäet under dagliga aktiviteter.

Patienter svarar på varje fråga på en skala från 0-4, där 0 är "aldrig medveten" och 4 är "mestadels medvetna". Slutresultatet sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar mindre medvetenhet om knäet.

12-veckor och 1 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility - recruitment
Tidsram: 2 years
Ability to recruit 60 patients.
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Following completion of the trial, de-identified participant data that support the findings of the study will be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to institutional approvals, applicable privacy regulations, and data sharing agreements.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera