- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06809998
Kontralaterale Kortikosteroidinjektion in der gesamten Knieendoprothetik (COSTI)
Costi: Contralaterale Kortikosteroidinjektion in der gesamten Knieendoprothetik - eine dreifache, geblendete, randomisierte kontrollierte Studie -Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Total Knie -Arthroplastik (TKA) ist ein häufiges und erfolgreiches Verfahren, mit dem die Lebensqualität und die Funktion bei Patienten mit schwächenden Schmerzen durch degenerative Knieosteoarthritis (OA) verbessert werden.
Einige Patienten mit Knie -OA haben eine bilaterale Beteiligung und es kann in beiden Knien eine Operation erforderlich sein. Das bilaterale Knie -OA ist ein bekannter Risikofaktor für die Unzufriedenheit, da das weniger betroffene, kontralaterale Knie zu überbeanspruchen, um Symptome aus dem stärker betroffenen Knie zu vermeiden. Darüber hinaus ist eine der Hauptdeterminanten des von Patienten gemeldeten funktionellen Ergebnissen nach einem einseitigen TKA Restschmerzen und begrenzte Funktionen im kontralateralen, nicht wiedererlangten Knie.
Eine Option zur Verbesserung des Bewegungsbereichs, der Schmerzen, der Funktionswerte und der Verringerung der postoperativen Steifheit auf beiden Knien ist ein bilateraler TKA. Es wurde jedoch berichtet, dass es jedoch ein höheres Risiko für schwerwiegende Herzkomplikationen, Lungenkomplikationen und Mortalität im Vergleich zu einer einseitigen TKA aufweist. Eine weniger invasive und weit verbreitete Behandlungsoption ist intraartikuläre Kortikosteroide, die vor-/perioperativ auf das kontralaterale (nicht ersetzte) Knie angewendet werden, um die postoperative Rehabilitation zu verbessern.
Intraartikuläre Kortikosteroide werden ausgiebig verwendet, um Entzündungen und Schmerzen in entzündeten arthritischen Gelenken zu verringern. Sie sind mit einer moderaten Verbesserung der Schmerzen und einer geringen Verbesserung der körperlichen Funktion in der Regel bis zu 3 Monate nach der Injektion verbunden. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von intraartikulären Kortikosteroiden bei Patienten mit symptomatischem Knie-OA die visuellen Analogskala-Scores (VAS) nach bis zu 3 Monaten sowie die WOMAC-Ergebnisse im Vergleich zu Baseline-Scores verbessert. Es gibt nur begrenzte Daten zu kontralateralen Steroidinjektionen und deren Auswirkungen auf die chirurgische Standortinfektion oder -AMS.
Es wird geschätzt, dass von 6,5% bis 20% der Patienten nach einer Knieersatzoperation eine frühzeitige Unzufriedenheit berichten. Darüber hinaus ist die bilaterale OA ein bekanntes Risikofaktor für die Unzufriedenheit bei Patienten, die TKA unterziehen. Restschmerzen, begrenzte Funktionen und begrenzter Bewegungsbereich sind die Hauptfaktoren für die Zufriedenheit der Patienten nach einer TKA. Daher wird angenommen, dass eine verbesserte Schmerzkontrolle im kontralateralen Knie eine Rolle bei der Verbesserung der Patientenzufriedenheit nach einem TKA auf der gegenüberliegenden Seite spielt und bei der postoperativen Rehabilitationsprozesse hilft.
Das Verständnis, ob kontralaterale Steroidinjektionen nach einer TKA überlegene funktionelle und/oder Patienten berichteten, ist entscheidend, um die Patientenversorgung zu verbessern und die funktionellen Ergebnisse der Patienten bei OA -Patienten zu verbessern. Derzeit mangelt es an qualitativ hochwertigen prospektiven Studien, die den Einsatz kontralateraler Kortikosteroidinjektionen für TKA-Ergebnisse untersuchen.
Die Costi -Studie (kontralaterale Steroidinjektion in der gesamten Kniearthroplastik) wurde entwickelt, um diese Wissenslücke zu schließen. Wir schlagen einen prospektiven, dreifach blinde (Patient, Chirurgen und Ergebnisbeurteiler) vor, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich kontralateraler Kortikosteroid-Knie-Injektionen im Vergleich zu einer Band-Aid (Kontrolle) bei Patienten mit bilateraler Arthrose, die sich einer TKA für Osteoarthritis unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Telefonnummer: 77117 416-864-6060
- E-Mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Telefonnummer: 77117 416-864-6060
- E-Mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
Kontakt:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
- Telefonnummer: 416-864-5265
- E-Mail: amir.khoshbin@unityhealth.to
-
Hauptermittler:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten 18 Jahre und älter
- Primäre Arthrose -Diagnose mit Indikation für primäre elektive einseitige TKA
- Keine früheren kontralateralen Knieinjektionen (Steroide/Biologika) innerhalb eines Studienjahres
- Nicht für bilaterale TKA oder eine nachfolgende inszenierte kontralaterale TKA innerhalb der nächsten sechs Monate geplant
- Keine vorherige oder aktive Infektion oder Trauma (osseous/bandous/Extensor -Mechanismus) am kontralateralen Knie
- Kontralaterale Knieschmerzen und -symptome - definiert als Vas von> 4/10 bei anfänglichem Vor -Op -Besuch
Contralateral Knie OA quantifiziert als: Kellgren und Lawrence Grad> 2-4
- Bewertet von PI (AK), der keine Patienten zur Studie durch Untersuchung von geblendeten Knie -Röntgenaufnahmen beitragen (3 Ansichten: AP/Lateral/Sonnenaufgang)
- Der Patient kann Englisch lesen und verstehen und der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung geben
Ausschlusskriterien:
- Andere Aetiologien von OA, die TKA rechtfertigen (entzündliche oder posttraumatische Arthritis)
- Kognitive Beeinträchtigung (Demenz, Alzheimer, unkontrolliertes Delirium), die verhindern,
- Vorheriger TKA oder ORIF oder Nageln eines beiden Knies
- Frühere oder aktive Knieinfektion oder Störung des Erweiterungsmechanismus
- Vorherige Arthroskopie auf beiden Knien
- Medizinische Kontraindikation für die elektive TKA -Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A - Kortikosteroidinjektion
Kortikosteroidinjektion - 80 mg Methylprednisolon (Gesamtvolumen 2 ml) mit 6 ml 1% Bupivacain ohne Epinephrin (Gesamtvolumen 8 ml). Der Patient wird in den regionalen Raum gebracht, in dem ein vollständig lizenzierter Anästhesist Standard für die Anästhesie der Pflege durchführen wird, gefolgt von einer ultraschallgeführten intra-kartikulären Knieinjektion mit Steroid, nachdem bereits die spinale neuraxiale Blockade verabreicht wurde. |
Kortikosteroidinjektion - 80 mg Methylprednisolon (Gesamtvolumen 2 ml) mit 6 ml 1% Bupivacain ohne Epinephrin (Gesamtvolumen 8 ml).
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Schein-Komparator: Gruppe B - Pflasterplatzierung
Der Patient wird in den regionalen Raum gebracht, in dem ein Stipendium interventionelle Schmerz-/regionale Anästhesiologin ausgebildet wird, gefolgt von der Anwendung eines Band-Aid-Standards.
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Pflaster
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Knie Score (OKS)
Zeitfenster: 4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Wiederholter mittlerer Punktzahl eines kurzen Fragebogens, der aus 12 Fragen von 0 bis 48 Punkten besteht, die die Funktion und Schmerzen nach der Knieersatzoperation bewerten.
Höhere Werte sind ein besseres Ergebnis.
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4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VASISIERUNGSSCHALTER (visuelle Analogskala) Schmerzbewertung
Zeitfenster: 4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Bewerten Sie die Schmerzen aus einer visuellen Skala, die von 0 bis 10 liegt. Gerade Linie mit den Endpunkten, die extreme Grenzen wie "überhaupt keine Schmerzen" (Null) und "Schmerz so schlecht wie möglich" (zehn) definieren.
Bewerten Sie sowohl die operativen als auch die injizierten Knie.
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4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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EuroqoL Fünfdimensionales deskriptives System (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Die europäische Lebensqualität der Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ5D) ist ein von Patient gemeldetes Ergebnis, bei dem die Patienten ihren Schweregrad des Gesundheitszustands und die gesundheitliche Lebensqualität selbst behalten.
Besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzuständen/Depressionen) und jeder von ihnen hat 5 Niveaus (keine Probleme, geringfügige Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), bei denen Patienten angeben, wie Sie fühlen sich in Bezug auf ihren Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität.
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4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Knie -Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
|
Der Therapeut/Assessor verwendet ein Goniometer (Instrument, das einen Fugenwinkel misst), um den Grad der Knieflexion und Erweiterung eines Patienten zu messen. Das Knie -ROM sowohl der betriebenen als auch der injizierten Knie wird genommen. Knieflexion - der messbare Grad, in dem das Bein (und das Kniegelenk) gebogen ist. Knieverlängerung - der messbare Grad, in dem das Knie verlängert wird (was den Gelenkwinkel größer macht oder das Knie glättet. |
4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Timed up Go Test (Tug)
Zeitfenster: 4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Tug ist ein einfacher Test, der zur Beurteilung der Mobilität einer Person (in Sekunden) verwendet wird und sowohl ein statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert. Eine Linie wird 3 Meter von einem Stuhl entfernt auf den Boden gelegt, auf dem der Patient sitzt. Wenn man angewiesen wird, "zu gehen", wird der Patient in seinem regulären Tempo zu einer Linie auf dem Boden gehen, sich umdrehen und zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen. Je länger es dauert, bis der Test abgeschlossen ist, desto höher ist das Sturzrisiko und die funktionelle Mobilität. Referenzwerte sind: 60-69 Jahre alt = 8,1 Sekunden; 70-79 Jahre alt = 9,2 Sekunden; 80-99 Jahre alt = 11,3 Sekunden. Über 14 Sekunden sind mit einem hohen Sturzrisiko in Verbindung gebracht |
4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Vergessener Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROM), die bewertet, wie gut ein Patient nach der Operation ein betroffenes Knie vergessen kann. 12-Question-Umfrage, in der die Patienten aufgefordert werden, ihr Kniebewusstsein während der täglichen Aktivitäten zu schärfen. Die Patienten beantworten jede Frage auf einer Skala von 0-4, wobei 0 "nie bewusst" und 4 "größtenteils bewusst" sind. Die Endergebnis reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen weniger Bewusstsein für das Knie anzeigen. |
12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Fähigkeit zur Rekrutierung von 60 Patienten.
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
- da Costa BR, Hari R, Juni P. Intra-articular Corticosteroids for Osteoarthritis of the Knee. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2671-2672. doi: 10.1001/jama.2016.17565.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Matzkin EG, Curry EJ, Kong Q, Rogers MJ, Henry M, Smith EL. Efficacy and Treatment Response of Intra-articular Corticosteroid Injections in Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Oct;25(10):703-714. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00541.
- Tian K, Cheng H, Zhang J, Chen K. Intra-articular injection of methylprednisolone for reducing pain in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(15):e0240. doi: 10.1097/MD.0000000000010240.
- Fu D, Li G, Chen K, Zeng H, Zhang X, Cai Z. Comparison of clinical outcome between simultaneous-bilateral and staged-bilateral total knee arthroplasty: a systematic review of retrospective studies. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1141-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.023. Epub 2013 Mar 19.
- Restrepo C, Parvizi J, Dietrich T, Einhorn TA. Safety of simultaneous bilateral total knee arthroplasty. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1220-6. doi: 10.2106/JBJS.F.01353.
- Sheth DS, Cafri G, Paxton EW, Namba RS. Bilateral Simultaneous vs Staged Total Knee Arthroplasty: A Comparison of Complications and Mortality. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):212-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.018. Epub 2016 Mar 17.
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- Meehan JP, Monazzam S, Miles T, Danielsen B, White RH. Postoperative Stiffness Requiring Manipulation Under Anesthesia Is Significantly Reduced After Simultaneous Versus Staged Bilateral Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Dec 20;99(24):2085-2093. doi: 10.2106/JBJS.17.00130.
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- Huang S, Li X, Tang Y, Stiphan S, Yan B, He P, Xu D. Different patient satisfaction levels between the first and second knee in the early stage after simultaneous bilateral total knee arthroplasty (TKA): a comparison between subjective and objective outcome assessments. J Orthop Surg Res. 2017 Jul 26;12(1):121. doi: 10.1186/s13018-017-0605-0.
- Walmsley P, Murray A, Brenkel IJ. The practice of bilateral, simultaneous total knee replacement in Scotland over the last decade. Data from the Scottish Arthroplasty Project. Knee. 2006 Mar;13(2):102-5. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.003. Epub 2006 Feb 14.
- Marmon AR, Zeni JA Jr, Snyder-Mackler L. Perception and presentation of function in patients with unilateral versus bilateral knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Mar;65(3):406-13. doi: 10.1002/acr.21825.
- Lim JB, Chou AC, Chong HC, Lo NN, Chia SL, Tay KJ, Yeo SJ. Are patients more satisfied and have better functional outcome after bilateral total knee arthroplasty as compared to total hip arthroplasty and unilateral total knee arthroplasty surgery? A two-year follow-up study. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):682-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 24-158
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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