Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontralaterale Kortikosteroidinjektion in der gesamten Knieendoprothetik (COSTI)

29. April 2026 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Costi: Contralaterale Kortikosteroidinjektion in der gesamten Knieendoprothetik - eine dreifache, geblendete, randomisierte kontrollierte Studie -Pilotstudie

Durch eine dreifache randomisierte Kontrollstudie besteht der Hauptzweck dieser Pilotstudie darin, die Wirksamkeit der Verabreichung der perioperativen kontralateralen Kortikosteroidinjektion bei Patienten zu bewerten. Das sekundäre Ergebnis bestand darin, die Wirkung der kontralateralen Kortikosteroidinjektion auf Schmerzen und funktionelle Ergebnisse von Patienten, die sich einer TKA unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Total Knie -Arthroplastik (TKA) ist ein häufiges und erfolgreiches Verfahren, mit dem die Lebensqualität und die Funktion bei Patienten mit schwächenden Schmerzen durch degenerative Knieosteoarthritis (OA) verbessert werden.

Einige Patienten mit Knie -OA haben eine bilaterale Beteiligung und es kann in beiden Knien eine Operation erforderlich sein. Das bilaterale Knie -OA ist ein bekannter Risikofaktor für die Unzufriedenheit, da das weniger betroffene, kontralaterale Knie zu überbeanspruchen, um Symptome aus dem stärker betroffenen Knie zu vermeiden. Darüber hinaus ist eine der Hauptdeterminanten des von Patienten gemeldeten funktionellen Ergebnissen nach einem einseitigen TKA Restschmerzen und begrenzte Funktionen im kontralateralen, nicht wiedererlangten Knie.

Eine Option zur Verbesserung des Bewegungsbereichs, der Schmerzen, der Funktionswerte und der Verringerung der postoperativen Steifheit auf beiden Knien ist ein bilateraler TKA. Es wurde jedoch berichtet, dass es jedoch ein höheres Risiko für schwerwiegende Herzkomplikationen, Lungenkomplikationen und Mortalität im Vergleich zu einer einseitigen TKA aufweist. Eine weniger invasive und weit verbreitete Behandlungsoption ist intraartikuläre Kortikosteroide, die vor-/perioperativ auf das kontralaterale (nicht ersetzte) Knie angewendet werden, um die postoperative Rehabilitation zu verbessern.

Intraartikuläre Kortikosteroide werden ausgiebig verwendet, um Entzündungen und Schmerzen in entzündeten arthritischen Gelenken zu verringern. Sie sind mit einer moderaten Verbesserung der Schmerzen und einer geringen Verbesserung der körperlichen Funktion in der Regel bis zu 3 Monate nach der Injektion verbunden. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von intraartikulären Kortikosteroiden bei Patienten mit symptomatischem Knie-OA die visuellen Analogskala-Scores (VAS) nach bis zu 3 Monaten sowie die WOMAC-Ergebnisse im Vergleich zu Baseline-Scores verbessert. Es gibt nur begrenzte Daten zu kontralateralen Steroidinjektionen und deren Auswirkungen auf die chirurgische Standortinfektion oder -AMS.

Es wird geschätzt, dass von 6,5% bis 20% der Patienten nach einer Knieersatzoperation eine frühzeitige Unzufriedenheit berichten. Darüber hinaus ist die bilaterale OA ein bekanntes Risikofaktor für die Unzufriedenheit bei Patienten, die TKA unterziehen. Restschmerzen, begrenzte Funktionen und begrenzter Bewegungsbereich sind die Hauptfaktoren für die Zufriedenheit der Patienten nach einer TKA. Daher wird angenommen, dass eine verbesserte Schmerzkontrolle im kontralateralen Knie eine Rolle bei der Verbesserung der Patientenzufriedenheit nach einem TKA auf der gegenüberliegenden Seite spielt und bei der postoperativen Rehabilitationsprozesse hilft.

Das Verständnis, ob kontralaterale Steroidinjektionen nach einer TKA überlegene funktionelle und/oder Patienten berichteten, ist entscheidend, um die Patientenversorgung zu verbessern und die funktionellen Ergebnisse der Patienten bei OA -Patienten zu verbessern. Derzeit mangelt es an qualitativ hochwertigen prospektiven Studien, die den Einsatz kontralateraler Kortikosteroidinjektionen für TKA-Ergebnisse untersuchen.

Die Costi -Studie (kontralaterale Steroidinjektion in der gesamten Kniearthroplastik) wurde entwickelt, um diese Wissenslücke zu schließen. Wir schlagen einen prospektiven, dreifach blinde (Patient, Chirurgen und Ergebnisbeurteiler) vor, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich kontralateraler Kortikosteroid-Knie-Injektionen im Vergleich zu einer Band-Aid (Kontrolle) bei Patienten mit bilateraler Arthrose, die sich einer TKA für Osteoarthritis unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18 Jahre und älter
  • Primäre Arthrose -Diagnose mit Indikation für primäre elektive einseitige TKA
  • Keine früheren kontralateralen Knieinjektionen (Steroide/Biologika) innerhalb eines Studienjahres
  • Nicht für bilaterale TKA oder eine nachfolgende inszenierte kontralaterale TKA innerhalb der nächsten sechs Monate geplant
  • Keine vorherige oder aktive Infektion oder Trauma (osseous/bandous/Extensor -Mechanismus) am kontralateralen Knie
  • Kontralaterale Knieschmerzen und -symptome - definiert als Vas von> 4/10 bei anfänglichem Vor -Op -Besuch
  • Contralateral Knie OA quantifiziert als: Kellgren und Lawrence Grad> 2-4

    • Bewertet von PI (AK), der keine Patienten zur Studie durch Untersuchung von geblendeten Knie -Röntgenaufnahmen beitragen (3 Ansichten: AP/Lateral/Sonnenaufgang)
  • Der Patient kann Englisch lesen und verstehen und der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Andere Aetiologien von OA, die TKA rechtfertigen (entzündliche oder posttraumatische Arthritis)
  • Kognitive Beeinträchtigung (Demenz, Alzheimer, unkontrolliertes Delirium), die verhindern,
  • Vorheriger TKA oder ORIF oder Nageln eines beiden Knies
  • Frühere oder aktive Knieinfektion oder Störung des Erweiterungsmechanismus
  • Vorherige Arthroskopie auf beiden Knien
  • Medizinische Kontraindikation für die elektive TKA -Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A - Kortikosteroidinjektion

Kortikosteroidinjektion - 80 mg Methylprednisolon (Gesamtvolumen 2 ml) mit 6 ml 1% Bupivacain ohne Epinephrin (Gesamtvolumen 8 ml).

Der Patient wird in den regionalen Raum gebracht, in dem ein vollständig lizenzierter Anästhesist Standard für die Anästhesie der Pflege durchführen wird, gefolgt von einer ultraschallgeführten intra-kartikulären Knieinjektion mit Steroid, nachdem bereits die spinale neuraxiale Blockade verabreicht wurde.

Kortikosteroidinjektion - 80 mg Methylprednisolon (Gesamtvolumen 2 ml) mit 6 ml 1% Bupivacain ohne Epinephrin (Gesamtvolumen 8 ml).
Schein-Komparator: Gruppe B - Pflasterplatzierung
Der Patient wird in den regionalen Raum gebracht, in dem ein Stipendium interventionelle Schmerz-/regionale Anästhesiologin ausgebildet wird, gefolgt von der Anwendung eines Band-Aid-Standards.
Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knie Score (OKS)
Zeitfenster: 4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Wiederholter mittlerer Punktzahl eines kurzen Fragebogens, der aus 12 Fragen von 0 bis 48 Punkten besteht, die die Funktion und Schmerzen nach der Knieersatzoperation bewerten. Höhere Werte sind ein besseres Ergebnis.
4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VASISIERUNGSSCHALTER (visuelle Analogskala) Schmerzbewertung
Zeitfenster: 4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzen aus einer visuellen Skala, die von 0 bis 10 liegt. Gerade Linie mit den Endpunkten, die extreme Grenzen wie "überhaupt keine Schmerzen" (Null) und "Schmerz so schlecht wie möglich" (zehn) definieren. Bewerten Sie sowohl die operativen als auch die injizierten Knie.
4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
EuroqoL Fünfdimensionales deskriptives System (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Die europäische Lebensqualität der Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ5D) ist ein von Patient gemeldetes Ergebnis, bei dem die Patienten ihren Schweregrad des Gesundheitszustands und die gesundheitliche Lebensqualität selbst behalten. Besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzuständen/Depressionen) und jeder von ihnen hat 5 Niveaus (keine Probleme, geringfügige Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), bei denen Patienten angeben, wie Sie fühlen sich in Bezug auf ihren Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität.
4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Knie -Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation

Der Therapeut/Assessor verwendet ein Goniometer (Instrument, das einen Fugenwinkel misst), um den Grad der Knieflexion und Erweiterung eines Patienten zu messen. Das Knie -ROM sowohl der betriebenen als auch der injizierten Knie wird genommen.

Knieflexion - der messbare Grad, in dem das Bein (und das Kniegelenk) gebogen ist. Knieverlängerung - der messbare Grad, in dem das Knie verlängert wird (was den Gelenkwinkel größer macht oder das Knie glättet.

4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Timed up Go Test (Tug)
Zeitfenster: 4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation

Tug ist ein einfacher Test, der zur Beurteilung der Mobilität einer Person (in Sekunden) verwendet wird und sowohl ein statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert. Eine Linie wird 3 Meter von einem Stuhl entfernt auf den Boden gelegt, auf dem der Patient sitzt.

Wenn man angewiesen wird, "zu gehen", wird der Patient in seinem regulären Tempo zu einer Linie auf dem Boden gehen, sich umdrehen und zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen. Je länger es dauert, bis der Test abgeschlossen ist, desto höher ist das Sturzrisiko und die funktionelle Mobilität.

Referenzwerte sind:

60-69 Jahre alt = 8,1 Sekunden; 70-79 Jahre alt = 9,2 Sekunden; 80-99 Jahre alt = 11,3 Sekunden. Über 14 Sekunden sind mit einem hohen Sturzrisiko in Verbindung gebracht

4-, 8-, 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation
Vergessener Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation

Eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROM), die bewertet, wie gut ein Patient nach der Operation ein betroffenes Knie vergessen kann. 12-Question-Umfrage, in der die Patienten aufgefordert werden, ihr Kniebewusstsein während der täglichen Aktivitäten zu schärfen.

Die Patienten beantworten jede Frage auf einer Skala von 0-4, wobei 0 "nie bewusst" und 4 "größtenteils bewusst" sind. Die Endergebnis reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen weniger Bewusstsein für das Knie anzeigen.

12 Wochen und 1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Fähigkeit zur Rekrutierung von 60 Patienten.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis (OA) des Knies

Abonnieren