- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06809998
Inyección de corticosteroides contralateral en artroplastia de rodilla total (COSTI)
Costi: inyección de corticosteroides contralateral en artroplastia de rodilla total: un estudio piloto de ensayo controlado aleatorio y ciego triple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total de la rodilla (TKA) es un procedimiento común y exitoso utilizado para mejorar la calidad de vida y la función para los pacientes que experimentan dolor debilitante por osteoartritis de rodilla degenerativa (OA).
Algunos pacientes con OA de rodilla tienen afectación bilateral y la cirugía puede ser necesaria en ambas rodillas. Tener OA de rodilla bilateral es un factor de riesgo conocido de insatisfacción, ya que puede haber un uso excesivo de la rodilla contralateral menos afectada, para evitar síntomas de la rodilla más gravemente afectada. Además, uno de los principales determinantes del resultado funcional informado por el paciente después de un TKA unilateral es el dolor residual y la función limitada en la rodilla contralateral y no reemplazada.
Una opción para mejorar el rango de movimiento, el dolor, las puntuaciones funcionales y reducir la rigidez postoperatoria en ambas rodillas es un TKA bilateral; Sin embargo, se ha informado previamente que tiene un mayor riesgo de complicaciones cardíacas graves, complicaciones pulmonares y mortalidad en comparación con un TKA unilateral. Una opción de tratamiento menos invasiva y ampliamente disponible son los corticosteroides intraarticulares aplicados pre/periperatoriamente en la rodilla contralateral (sin reemplazar) para mejorar la rehabilitación postoperatoria.
Los corticosteroides intraarticulares se utilizan ampliamente para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones artríticas inflamadas. Están asociados con una mejora moderada en el dolor y una pequeña mejora en la función física, generalmente hasta 3 meses después de la inyección. Se ha demostrado que el uso de corticosteroides intraarticulares en pacientes con OA de rodilla sintomática mejora las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) a hasta 3 meses, así como en las puntuaciones de WOMAC hasta 6 meses, en comparación con los puntajes de línea de base. Hay datos limitados sobre inyecciones de esteroides contralaterales y su impacto en la infección quirúrgica del sitio o los PROM.
Se estima que del 6.5% al 20% de los pacientes informan insatisfacción temprana después de la cirugía de reemplazo de rodilla. Además, tener OA bilateral es un factor de riesgo conocido de insatisfacción entre los pacientes que se someten a TKA. El dolor residual, la función limitada y el rango de movimiento limitado son factores principales en la satisfacción del paciente después de someterse a TKA. Por lo tanto, se hipotetiza un mejor control del dolor en la rodilla contralateral para desempeñar un papel en la mejora de la satisfacción del paciente después de un TKA en el lado opuesto, además de ayudar con el proceso de rehabilitación postoperatoria.
Comprender si las inyecciones de esteroides contralaterales confieren las medidas de resultado funcionales y/o del paciente superiores después de un TKA es fundamental para mejorar la atención del paciente y mejorar los resultados funcionales del paciente en pacientes con OA. Actualmente hay una falta de ensayos prospectivos de alta calidad que investigan el uso de inyecciones de corticosteroides contralaterales para los resultados de TKA.
El ensayo COSTI (inyección de esteroides contralateral en la artroplastia total de rodilla) se desarrolló para llenar este vacío de conocimiento. Proponemos un ensayo prospectivo, ciego triple (paciente, cirujano y evaluador de resultados), un ensayo controlado aleatorizado que compara las inyecciones contralaterales de rodilla de corticosteroides versus colocar una ayuda de banda (control) en pacientes con osteoartritis bilateral que se someten a un TKA para la osteoartritis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Número de teléfono: 77117 416-864-6060
- Correo electrónico: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Contacto:
- Cassandra Tardif-Theriault, BKin
- Número de teléfono: 77117 416-864-6060
- Correo electrónico: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
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Contacto:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
- Número de teléfono: 416-864-5265
- Correo electrónico: amir.khoshbin@unityhealth.to
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Investigador principal:
- Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y mayores
- Diagnóstico de osteoartritis primaria con indicación de TKA unilateral electivo primario
- No hay inyecciones de rodilla contralaterales anteriores (esteroides/biológicos) dentro de un año de estudio
- No programado para TKA bilateral o un TKA contralateral en etapas posteriores en los próximos seis meses
- No hay infección o trauma previo o activo (mecanismo óseo/ligamento/extensor) en la rodilla contralateral
- Dolor y síntomas contralaterales de rodilla: definido como un VAS de> 4/10 en la visita inicial de pre -op
Rodilla contralateral OA cuantificada como: Kellgren y Lawrence Grado> 2-4
- Evaluado por PI (AK) que no contribuirá con ningún paciente al estudio a través del examen de radiografías de rodilla cegada (3 vistas: AP/lateral/amanecer)
- El paciente puede leer y comprender el inglés y proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- Otras etiologías de OA que garantiza TKA (artritis inflamatoria o postraumática)
- Deterioro cognitivo (demencia, Alzheimer, delirio no controlado) que evitará que los pacientes completen la medida de resultado primaria o cumplan con los requisitos de seguimiento
- TKA o orif anterior o clavado en cualquier rodilla
- Infección de rodilla o extensor previo o activo
- Artroscopia previa en cualquier rodilla
- Contraindicación médica a la cirugía electiva TKA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - inyección de corticosteroides
Inyección de corticosteroides - 80 mg de metilprednisolona (volumen total 2 ml) con 6 ml de bupivacaína al 1% sin epinefrina (volumen total 8 ml). El paciente será llevado a la sala regional donde un anestesiólogo con licencia totalmente con licencia realizará anestesia estándar de atención seguida de una inyección de rodilla intraarticular guiada por ultrasonido con esteroides después de que el bloqueo neuroxial espinal ya se haya administrado. |
Inyección de corticosteroides - 80 mg de metilprednisolona (volumen total 2 ml) con 6 ml de bupivacaína al 1% sin epinefrina (volumen total 8 ml).
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Comparador falso: Grupo B - Colocación de la ayuda de banda
El paciente será llevado a la sala regional, donde una beca entrenó el dolor intervencionista/anestesiólogo regional realizará anestesia estándar de atención seguida de la aplicación de una curita.
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Aidio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxford Knee Puntuación (OKS)
Periodo de tiempo: 4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
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La puntuación media repetida de un cuestionario corto que consta de 12 preguntas que varían de 0 a 48 puntos, diseñados para evaluar la función y el dolor después de la cirugía de reemplazo de la rodilla.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
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Evalúe el dolor de una escala visual que varía de 0 a 10. Línea recta con los puntos finales que definen límites extremos, como 'sin dolor en absoluto' (cero) y 'dolor tan malo como podría ser' (diez).
Evaluar las rodillas operativas e inyectadas.
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4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
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Euroqol Sistema descriptivo de cinco dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
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La calidad de vida europea de las dimensiones 5 (EQ5D) es un resultado informado por el paciente donde los pacientes autocaman su nivel de gravedad del estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud.
Consiste en 5 dimensiones (movilidad, auto cuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión) y cada uno de ellos tiene 5 niveles (sin problemas, leves problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) donde los pacientes indicarán cómo Se sienten con respecto a su estado de salud y su calidad de vida.
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4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
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Rango de movimiento de rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: 4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
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El terapeuta/asesor utiliza un goniómetro (instrumento que mide un ángulo de una articulación) para medir el grado de flexión de la rodilla y la extensión de un paciente. Se tomarán ROM de rodilla de las rodillas operadas e inyectadas. Flexión de la rodilla: el grado medible en el que se dobla la pierna (y la articulación de la rodilla). Extensión de la rodilla: el grado medible en el que se extiende la rodilla (que hace que el ángulo de la articulación sea más grande o enderezando la rodilla. |
4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
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TRIMACIÓN DE LA TRIMACIÓN GO (TUG)
Periodo de tiempo: 4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
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TUG es una prueba simple utilizada para evaluar la movilidad de una persona (en segundos) y requiere un equilibrio estático y dinámico. Se coloca una línea en el piso a 3 metros de una silla donde el paciente estará sentado. Cuando se le indique que el paciente de "ir" se parará, caminará hacia una línea en el piso a su ritmo regular, gire y camine de regreso a la silla y siéntese. Cuanto más tiempo sea sujeto para completar la prueba, el riesgo es el riesgo de caída y menor es la movilidad funcional. Los valores de referencia son: 60-69 años = 8.1 segundos; 70-79 años = 9.2 segundos; 80-99 años = 11.3 segundos. Más de 14 segundos se asocia con un alto riesgo de caída |
4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año después de la cirugía
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Una medida de resultado (PROM) informada por el paciente que evalúa qué tan bien un paciente puede olvidarse de una rodilla afectada después de la cirugía. Encuesta de 12 preguntas que pide a los pacientes que califiquen su conciencia de su rodilla durante las actividades diarias. Los pacientes responden a cada pregunta en una escala de 0-4, y 0 es "nunca consciente" y 4 es "en su mayoría consciente". El puntaje final varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican menos conciencia de la rodilla. |
12 semanas y 1 año después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility - recruitment
Periodo de tiempo: 2 years
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Ability to recruit 60 patients.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
- da Costa BR, Hari R, Juni P. Intra-articular Corticosteroids for Osteoarthritis of the Knee. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2671-2672. doi: 10.1001/jama.2016.17565.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
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- Fu D, Li G, Chen K, Zeng H, Zhang X, Cai Z. Comparison of clinical outcome between simultaneous-bilateral and staged-bilateral total knee arthroplasty: a systematic review of retrospective studies. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1141-7. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.023. Epub 2013 Mar 19.
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- Huang S, Li X, Tang Y, Stiphan S, Yan B, He P, Xu D. Different patient satisfaction levels between the first and second knee in the early stage after simultaneous bilateral total knee arthroplasty (TKA): a comparison between subjective and objective outcome assessments. J Orthop Surg Res. 2017 Jul 26;12(1):121. doi: 10.1186/s13018-017-0605-0.
- Walmsley P, Murray A, Brenkel IJ. The practice of bilateral, simultaneous total knee replacement in Scotland over the last decade. Data from the Scottish Arthroplasty Project. Knee. 2006 Mar;13(2):102-5. doi: 10.1016/j.knee.2006.01.003. Epub 2006 Feb 14.
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- Lim JB, Chou AC, Chong HC, Lo NN, Chia SL, Tay KJ, Yeo SJ. Are patients more satisfied and have better functional outcome after bilateral total knee arthroplasty as compared to total hip arthroplasty and unilateral total knee arthroplasty surgery? A two-year follow-up study. Acta Orthop Belg. 2015 Dec;81(4):682-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Esparrazadienetrioles
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Prednisolona
- Bupivacaína
- Metilprednisolona
- Epinefrina
- Hormonas de la corteza suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- 24-158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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