Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección de corticosteroides contralateral en artroplastia de rodilla total (COSTI)

28 de julio de 2026 actualizado por: Unity Health Toronto

Costi: inyección de corticosteroides contralateral en artroplastia de rodilla total: un estudio piloto de ensayo controlado aleatorio y ciego triple

A través de un ensayo de control aleatorizado triple ciego, el propósito principal de este estudio piloto es evaluar la eficacia de la administración de inyección perioperatoria de corticosteroides contralateroides en pacientes sometidos a TKA. El resultado secundario fue evaluar el efecto de la inyección contralateral de corticosteroides sobre el dolor y los resultados funcionales de los pacientes sometidos a TKA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de la rodilla (TKA) es un procedimiento común y exitoso utilizado para mejorar la calidad de vida y la función para los pacientes que experimentan dolor debilitante por osteoartritis de rodilla degenerativa (OA).

Algunos pacientes con OA de rodilla tienen afectación bilateral y la cirugía puede ser necesaria en ambas rodillas. Tener OA de rodilla bilateral es un factor de riesgo conocido de insatisfacción, ya que puede haber un uso excesivo de la rodilla contralateral menos afectada, para evitar síntomas de la rodilla más gravemente afectada. Además, uno de los principales determinantes del resultado funcional informado por el paciente después de un TKA unilateral es el dolor residual y la función limitada en la rodilla contralateral y no reemplazada.

Una opción para mejorar el rango de movimiento, el dolor, las puntuaciones funcionales y reducir la rigidez postoperatoria en ambas rodillas es un TKA bilateral; Sin embargo, se ha informado previamente que tiene un mayor riesgo de complicaciones cardíacas graves, complicaciones pulmonares y mortalidad en comparación con un TKA unilateral. Una opción de tratamiento menos invasiva y ampliamente disponible son los corticosteroides intraarticulares aplicados pre/periperatoriamente en la rodilla contralateral (sin reemplazar) para mejorar la rehabilitación postoperatoria.

Los corticosteroides intraarticulares se utilizan ampliamente para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones artríticas inflamadas. Están asociados con una mejora moderada en el dolor y una pequeña mejora en la función física, generalmente hasta 3 meses después de la inyección. Se ha demostrado que el uso de corticosteroides intraarticulares en pacientes con OA de rodilla sintomática mejora las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) a hasta 3 meses, así como en las puntuaciones de WOMAC hasta 6 meses, en comparación con los puntajes de línea de base. Hay datos limitados sobre inyecciones de esteroides contralaterales y su impacto en la infección quirúrgica del sitio o los PROM.

Se estima que del 6.5% al ​​20% de los pacientes informan insatisfacción temprana después de la cirugía de reemplazo de rodilla. Además, tener OA bilateral es un factor de riesgo conocido de insatisfacción entre los pacientes que se someten a TKA. El dolor residual, la función limitada y el rango de movimiento limitado son factores principales en la satisfacción del paciente después de someterse a TKA. Por lo tanto, se hipotetiza un mejor control del dolor en la rodilla contralateral para desempeñar un papel en la mejora de la satisfacción del paciente después de un TKA en el lado opuesto, además de ayudar con el proceso de rehabilitación postoperatoria.

Comprender si las inyecciones de esteroides contralaterales confieren las medidas de resultado funcionales y/o del paciente superiores después de un TKA es fundamental para mejorar la atención del paciente y mejorar los resultados funcionales del paciente en pacientes con OA. Actualmente hay una falta de ensayos prospectivos de alta calidad que investigan el uso de inyecciones de corticosteroides contralaterales para los resultados de TKA.

El ensayo COSTI (inyección de esteroides contralateral en la artroplastia total de rodilla) se desarrolló para llenar este vacío de conocimiento. Proponemos un ensayo prospectivo, ciego triple (paciente, cirujano y evaluador de resultados), un ensayo controlado aleatorizado que compara las inyecciones contralaterales de rodilla de corticosteroides versus colocar una ayuda de banda (control) en pacientes con osteoartritis bilateral que se someten a un TKA para la osteoartritis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amir Khoshbin, MD, FRCS (C)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años y mayores
  • Diagnóstico de osteoartritis primaria con indicación de TKA unilateral electivo primario
  • No hay inyecciones de rodilla contralaterales anteriores (esteroides/biológicos) dentro de un año de estudio
  • No programado para TKA bilateral o un TKA contralateral en etapas posteriores en los próximos seis meses
  • No hay infección o trauma previo o activo (mecanismo óseo/ligamento/extensor) en la rodilla contralateral
  • Dolor y síntomas contralaterales de rodilla: definido como un VAS de> 4/10 en la visita inicial de pre -op
  • Rodilla contralateral OA cuantificada como: Kellgren y Lawrence Grado> 2-4

    • Evaluado por PI (AK) que no contribuirá con ningún paciente al estudio a través del examen de radiografías de rodilla cegada (3 vistas: AP/lateral/amanecer)
  • El paciente puede leer y comprender el inglés y proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Otras etiologías de OA que garantiza TKA (artritis inflamatoria o postraumática)
  • Deterioro cognitivo (demencia, Alzheimer, delirio no controlado) que evitará que los pacientes completen la medida de resultado primaria o cumplan con los requisitos de seguimiento
  • TKA o orif anterior o clavado en cualquier rodilla
  • Infección de rodilla o extensor previo o activo
  • Artroscopia previa en cualquier rodilla
  • Contraindicación médica a la cirugía electiva TKA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A - inyección de corticosteroides

Inyección de corticosteroides - 80 mg de metilprednisolona (volumen total 2 ml) con 6 ml de bupivacaína al 1% sin epinefrina (volumen total 8 ml).

El paciente será llevado a la sala regional donde un anestesiólogo con licencia totalmente con licencia realizará anestesia estándar de atención seguida de una inyección de rodilla intraarticular guiada por ultrasonido con esteroides después de que el bloqueo neuroxial espinal ya se haya administrado.

Inyección de corticosteroides - 80 mg de metilprednisolona (volumen total 2 ml) con 6 ml de bupivacaína al 1% sin epinefrina (volumen total 8 ml).
Comparador falso: Grupo B - Colocación de la ayuda de banda
El paciente será llevado a la sala regional, donde una beca entrenó el dolor intervencionista/anestesiólogo regional realizará anestesia estándar de atención seguida de la aplicación de una curita.
Aidio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxford Knee Puntuación (OKS)
Periodo de tiempo: 4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
La puntuación media repetida de un cuestionario corto que consta de 12 preguntas que varían de 0 a 48 puntos, diseñados para evaluar la función y el dolor después de la cirugía de reemplazo de la rodilla. Los valores más altos representan un mejor resultado.
4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
Evalúe el dolor de una escala visual que varía de 0 a 10. Línea recta con los puntos finales que definen límites extremos, como 'sin dolor en absoluto' (cero) y 'dolor tan malo como podría ser' (diez). Evaluar las rodillas operativas e inyectadas.
4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
Euroqol Sistema descriptivo de cinco dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
La calidad de vida europea de las dimensiones 5 (EQ5D) es un resultado informado por el paciente donde los pacientes autocaman su nivel de gravedad del estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en 5 dimensiones (movilidad, auto cuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión) y cada uno de ellos tiene 5 niveles (sin problemas, leves problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) donde los pacientes indicarán cómo Se sienten con respecto a su estado de salud y su calidad de vida.
4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
Rango de movimiento de rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: 4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía

El terapeuta/asesor utiliza un goniómetro (instrumento que mide un ángulo de una articulación) para medir el grado de flexión de la rodilla y la extensión de un paciente. Se tomarán ROM de rodilla de las rodillas operadas e inyectadas.

Flexión de la rodilla: el grado medible en el que se dobla la pierna (y la articulación de la rodilla). Extensión de la rodilla: el grado medible en el que se extiende la rodilla (que hace que el ángulo de la articulación sea más grande o enderezando la rodilla.

4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
TRIMACIÓN DE LA TRIMACIÓN GO (TUG)
Periodo de tiempo: 4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía

TUG es una prueba simple utilizada para evaluar la movilidad de una persona (en segundos) y requiere un equilibrio estático y dinámico. Se coloca una línea en el piso a 3 metros de una silla donde el paciente estará sentado.

Cuando se le indique que el paciente de "ir" se parará, caminará hacia una línea en el piso a su ritmo regular, gire y camine de regreso a la silla y siéntese. Cuanto más tiempo sea sujeto para completar la prueba, el riesgo es el riesgo de caída y menor es la movilidad funcional.

Los valores de referencia son:

60-69 años = 8.1 segundos; 70-79 años = 9.2 segundos; 80-99 años = 11.3 segundos. Más de 14 segundos se asocia con un alto riesgo de caída

4-, 8, 12 semanas y 1 año después de la cirugía
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año después de la cirugía

Una medida de resultado (PROM) informada por el paciente que evalúa qué tan bien un paciente puede olvidarse de una rodilla afectada después de la cirugía. Encuesta de 12 preguntas que pide a los pacientes que califiquen su conciencia de su rodilla durante las actividades diarias.

Los pacientes responden a cada pregunta en una escala de 0-4, y 0 es "nunca consciente" y 4 es "en su mayoría consciente". El puntaje final varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican menos conciencia de la rodilla.

12 semanas y 1 año después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility - recruitment
Periodo de tiempo: 2 years
Ability to recruit 60 patients.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Khoshbin, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Following completion of the trial, de-identified participant data that support the findings of the study will be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to institutional approvals, applicable privacy regulations, and data sharing agreements.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir