ICUの糖尿病性成人の静脈内インスリン注入の2つのプロトコル間の有効性を比較する
ICUの糖尿病性成人に対する国立健康システムとスエズ運河大学のインスリン注入のプロトコル間の血糖コントロールの有効性の比較
臨床試験の目標は、英国と英国のNHS間の血糖コントロール効果を比較することにより、スエズ運河大学（SCU）病院の集中治療室（ICU）に入院した糖尿病の重症患者（ICU）に入院した糖尿病の重大な成人患者の血糖コントロールの妥当性を改善することです。静脈内インスリン注入の推奨SCUプロトコル。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
重病患者の血糖コントロール標的を達成する上で、静脈内インスリン注入のSCUプロトコルはNHSプロトコルよりも効果的ですか？
研究者は、英国のNHS間の血糖コントロールの有効性を比較し、SCU病院の糖尿病性重病患者の良好な血糖コントロールを達成する際の最良のプロトコルを決定するために、ICUの重病成人の静脈内インスリン注入のSCUプロトコルを推奨します。
調査の概要
詳細な説明
患者は2つの等しいグループにランダム化されます。グループ1（SCUグループ）は、英国の重症糖尿病患者における糖尿病患者患者グループ2（NHSグループ）における静脈内インスリン注入のSCUプロトコルに従います。
ランダム化はWebランダム化器を使用して行われ、ランダム化シーケンスは、患者の登録後に開かれ、グループの割り当てを定義する番号付きの不透明な封筒に隠されます。
両方のグループで、生理食塩水中の通常のインスリンの静脈内注入を使用すると、血糖の制御が達成されます。 インスリンは、異なるグループのプロトコルに従って投与、削減、または中止されます。
2人の看護師は、さまざまなレートの静脈内インスリン注入（VRIII）を確認して準備する必要があり、注入速度が変更されるたびに。 インスリンは、インスリンシリンジを使用して、50ユニットのヒトACT急速なインスリンを引き上げ、50 mLシリンジで49.5 mLの0.9％塩化ナトリウムに加えなければなりません。 完全に混ぜます。これにより、1ユニット / 1 mLの濃度が提供されます。
VRIIIは、RBS <80mg/dLの場合に停止し、1時間後にRBの尺度を繰り返します。
定期的な血液検査の実験室での調査は、入院時にリクエストされ、少なくとも1日1回、異常なカリウムレベルの場合は6時間ごとに測定されます。
血清Kについて：
Kが3.5〜5.5 mmol/l-これがターゲットです。これがターゲットです。 kが<3.5mmol/l -k+の場合、与えられたものは2.0 mmol/kg/日でなければなりません。 低カリウム血症のECG変化がある場合、K+置換が開始されます。 Kが<2.5mmol/l -bolus K+置換1 meq/kgが3時間にわたって注入され、血清K+レベルは注入の終了後2時間後に再チェックされます。 Serum K+レベル<2.5mmol/L Bolus K+の代替品を3時間にわたって再び注入すると、再び注入されます。 Serum K+レベル> 3mmol/L K+メンテナンスを再確認すると、2.0 mmol/kg/日が注入されます。
データ収集：
ベースラインでは、急性生理学および慢性健康評価II（Apache II）スコアを含む人口統計学的および臨床的特徴と、重度の敗血症の診断基準が収集されます。
病歴：
- 高血圧、糖尿病、肝臓、腎疾患など、医学的慢性障害とそれらの使用療法。
- 使用される薬物に対する既知のアレルギー。 実験室調査：
A）毎日のルーチン血液検査（CBC、ABG、電解質）。 b）プロトロンビン時間（PT）、部分組織トロンボプラシン時間（PTT）および国際ランダム化比（INR）、肝機能検査、腎臓機能は3日ごとにテストします。
c）入院時のHBA1C。
フォローアップ：
- 栄養：NPO、経腸または親の。
- 機械的換気日。
- 合併症：DKA、高血糖または低血糖。
- ICU放電日。
- 退院日。
d）結果：退院または死亡。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aiman A. Al-Touny, MD
- 電話番号：+201008185785
- メール：Aimantouny@med.suez.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed E. Abdel Ghaffar, MD
- 電話番号：+201003179831
- メール：mohamed_abdelghafar@med.suez.edu.eg
研究場所
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Ismailia、エジプト、41522
- 募集
- Suez Canal University hospitals
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コンタクト：
- Aiman Al-Touny, MD
- 電話番号：+201008185785
- メール：aimantouny@med.suez.edu.eg
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コンタクト：
- Mohamed Abdel Gaffar, MD
- 電話番号：+201003179831
- メール：mohamed_abdelghafa@med.suez.edu.eg
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コンタクト：
- Mina Karmel, Msc
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コンタクト：
- Ezzat El-Taher, MD
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コンタクト：
- Momen El-Kerkary, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- HBA1C> 6.0の潜在的に生命を脅かす状態（重病患者）で病院に入院した患者。
除外基準：
- DKA患者。
- 妊娠または母乳育児患者。
- 高浸透圧性com睡。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Suez Canal University変動金利プロトコル
さまざまなレート静脈内インスリン注入は、ランダムな血糖と調整された体重（ABW）に従って投与されます。 ABW = IBW + 0.33X（実際の体重-IBW） RBSレベルが80〜200 mg/dLの場合、インスリン注入率= RBS/100、およびインスリン感受性患者の場合= RBS/150 RBSレベルが201〜250 mg/dLの場合、インスリン注入率= RBS/ 80、およびインスリン感受性患者の場合= RBS/80 RBSレベルが251〜300 mg/dLの場合、インスリン注入率= RBS/60、およびインスリン感受性患者の場合= RBS/60 RBSレベル> 300 mg /dl、インスリン注入率= 0.1 ml/kg/h体重を調整した（最大：10単位/h） |
糖尿病患者における血糖コントロールに対する2つの異なるプロトコルの有効性を比較します。
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アクティブコンパレータ：NHSグループ
RBSレベルが72〜144 mg/dLの場合、インスリン注入率は= 1 ml/hr、インスリン感受性患者0.5 ml/hr、およびRBSレベルが145-216mgの場合はインスリン抵抗性患者= 2 ml/hrの場合/dl、インスリン注入率= 2 ml/hr、インスリン感受性患者1 ml/hr、およびインスリン抵抗性患者の場合= RBSレベルが217-288 mg/dlの場合、インスリン注入率= 4 ml/hrインスリン感受性患者2 ml/hr、およびインスリン抵抗性患者の場合、RBSレベルが289-360 mg/dlの場合、インスリン注入率= 5 ml/hr、インスリンの場合、インスリン抵抗性患者の場合 - インスリン - インスリンの場合 - 敏感な患者3 ml/hr、およびインスリン抵抗性患者の場合= 7 ml/hr RBSレベルが361-432 mg/dlの場合、インスリン注入率= 6 ml/hr、インスリン感受性患者4 ml/hr、およびhr、およびhrインスリン抵抗性患者の場合= 8 ml/hr RBSレベルが433 mg/dLの場合、インスリン注入率= 8 ml/hr、インスリン感受性患者6 ml/hr、およびインスリン抵抗性患者= 10 ml/hrの場合
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糖尿病患者における血糖コントロールに対する2つの異なるプロトコルの有効性を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血糖を達成するために必要な時間（80-180）
時間枠：最大28日
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糖尿病患者の高血糖の管理における静脈内インスリン注入の両方のプロトコルで、標的血糖（80-180）を達成するために必要な時間を評価します。
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最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な病気患者における高血糖の管理におけるさまざまな要因の影響を評価します。
時間枠：最大28日
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重大な病気の患者における高血糖の管理におけるさまざまな要因の影響を評価する（年齢、性別併存疾患など）
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最大28日
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両方のグループの患者における低血糖の発生率を評価します。
時間枠：最大28日
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両方のグループの患者における低血糖の発生率を評価します。
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最大28日
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2つのグループ間で人工呼吸器のない日を比較します。
時間枠：最大28日
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2つのグループ間で人工呼吸器のない日を比較します
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最大28日
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2つのグループ間のICU滞在と入院を比較します。
時間枠：最大28日
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2つのグループ間のICU滞在と入院を比較します。
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最大28日
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2つのグループ間でICUと30日間の死亡率を比較します。
時間枠：30日
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2つのグループ間でICUと30日間の死亡率を比較します。
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30日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4960#
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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