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Confrontare l'efficacia tra due protocolli di infusione di insulina per via endovenosa per adulti diabetici in terapia intensiva

31 gennaio 2025 aggiornato da: Aiman Al-Touny, Suez Canal University

Confrontare l'efficacia del controllo glicemico tra il National Health System e i protocolli dell'Università del Canale di Suez di infusione di insulina per via endovenosa per gli adulti diabetici in terapia intensiva

L'obiettivo della sperimentazione clinica è migliorare l'adeguatezza del controllo della glicemia nei pazienti adulti in condizioni critiche diabetiche che hanno ammesso l'unità di terapia intensiva (ICU) negli ospedali dell'Università di Canali di Suez (SCU) confrontando l'efficacia del controllo glicemico tra il SSN e Protocolli SCU suggeriti di infusione di insulina per via endovenosa.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Il protocollo SCU dell'infusione di insulina endovenosa è più efficace del protocollo NHS nel raggiungimento degli obiettivi di controllo della glicemia nei pazienti adulti in condizioni critiche?

I ricercatori confronteranno l'efficacia del controllo glicemico tra il SSN nel Regno Unito e i protocolli SCU suggeriti di infusione di insulina per via endovenosa per adulti gravi in ​​terapia intensiva per determinare il miglior protocollo per ottenere un buon controllo della glicemia nei pazienti diabetici per adulti in malati negli ospedali SCU.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi uguali; Il gruppo 1 (gruppo SCU) seguirà il protocollo SCU dell'infusione di insulina endovenosa nei pazienti diabetici in condizioni critiche del gruppo 2 (gruppo NHS) seguirà il protocollo NHS di infusione di insulina endovenosa in pazienti diabetici in difficoltà nel Regno Unito.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un randomizzatore Web e la sequenza di randomizzazione sarà nascosta in buste opache numerate che verranno aperte dopo l'iscrizione al paziente per definire il suo incarico di gruppo.

In entrambi i gruppi, il controllo della glicemia sarà raggiunto con l'uso di un'infusione endovenosa di insulina regolare nella soluzione salina. L'insulina verrà somministrata, ridotta o sospesa in base al protocollo nei diversi gruppi.

Due infermieri devono controllare e preparare l'infusione di insulina per via endovenosa a tasso variabile (VRIII) e ogni volta che il tasso di infusione viene modificato. L'insulina deve essere redatta usando una siringa di insulina per elaborare 50 unità di insulina rapida Act prescritta e aggiungere a 49,5 ml di cloruro di sodio allo 0,9% in una siringa da 50 ml. Mescolare accuratamente; Ciò fornirà una concentrazione di 1 unità / 1 ml.

VRIII verrà fermato quando RBS <80mg/dL e ripetere la misura di RBS dopo un'ora.

Le indagini di laboratorio sugli esami del sangue di routine saranno richieste al momento dell'ammissione e almeno una volta al giorno e in caso di livello anormale di potassio saranno misurate ogni 6 ore.

Per quanto riguarda il siero K:

Se K è 3,5-5,5 mmol/L- Questo è il bersaglio: K+ totale indicato dovrebbe essere 1,5 mmol/kg/giorno se K è> 5,5 mmol/L- No K deve essere aggiunto al fluido di infusione oggi. Se K è <3,5 mmol/L - k+ dato dovrebbe essere 2,0 mmol/kg/giorno. La sostituzione di K+ verrà iniziata se ci sono cambiamenti ECG di iponokalemia. Se K è <2,5 mmol/L - Bolus K+ sostituzione 1 MEQ/kg verrà infuso per 3 ore e il livello sierico di livello K+ ricontrollato 2 ore dopo la fine dell'infusione. Se la ricontrollo del siero K+ livello <2,5 mmol/L Bolus K+ la sostituzione verrà nuovamente infusa per 3 ore. Se la ricerca del siero K+ livello> 3mol/L K+ la manutenzione verrà infusa 2,0 mmol/kg/giorno.

Collezione dei dati:

Al basale, caratteristiche demografiche e cliniche, tra cui il punteggio acuto di fisiologia e valutazione cronica della salute II (Apache II) e i criteri diagnostici per sepsi gravi saranno raccolti.

Storia medica:

  1. Disturbi cronici medici e il trattamento usato per loro, come ipertensione, diabete, malattie epatiche o renali.
  2. Eventuali allergie conosciute ai farmaci da utilizzare. Indagini di laboratorio:

A) Test del sangue di routine quotidiano (CBC, ABG, elettroliti). b) Tempo di protrombina (PT), tempo parziale della tromboplastina del tessuto (PTT) e rapporto internazionale randomizzato (INR), test di funzionalità epatica e test di funzionalità renale ogni 3 giorni.

c) HbA1c all'ammissione.

Seguito:

  1. Nutrizione: NPO, enterale o parentale.
  2. Giorni di ventilazione meccanica.
  3. Complicanze: DKA, iperglicemia o ipoglicemia.
  4. Data di scarica in terapia intensiva.
  5. Data di dimissione dell'ospedale.

d) Risultato: scarico o morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ismailia, Egitto, 41522
        • Reclutamento
        • Suez Canal University Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mina Karmel, Msc
        • Contatto:
          • Ezzat El-Taher, MD
        • Contatto:
          • Momen El-Kerkary, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno ammesso in ospedale con una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (pazienti in condizioni critiche) con HbA1C> 6,0.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti DKA.
  • Pazienti in gravidanza o all'allattamento al seno.
  • Coma iperosmolare non cheketotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo a tasso variabile dell'Università di Suez

L'infusione di insulina per via endovenosa a tasso variabile verrà somministrata in base al glicemia casuale e al peso corporeo regolato (ABW).

ABW = IBW + 0,33x (peso corporeo effettivo - IBW)

Se il livello RBS è 80-200 mg/dL, la velocità di infusione di insulina = RBS/100 e per pazienti sensibili all'insulina = RBS/150 Se il livello di RBS è 201 - 250 mg/dl, la velocità di infusione di insulina = RBS/RBS/RBS/RBS/RBS/RBS/RBS/RBS/ 80, e per pazienti sensibili all'insulina = RBS/80 se il livello di RBS è 251-300 mg/dL, la velocità di infusione di insulina = RBS/60 e per pazienti sensibili all'insulina = RBS/60 se il livello RBS> 300 mg /dl, la velocità di infusione di insulina = 0,1 ml/kg/h peso corporeo regolato (max: 10 unità/h)

confrontando l'efficacia di 2 diversi protocolli per il controllo glicemico nei pazienti diabetici in condizioni critiche.
Comparatore attivo: Gruppo NHS
Se il livello di RBS è 72-144 mg/dL, la velocità di infusione di insulina = 1 ml/ora, per i pazienti sensibili all'insulina 0,5 ml/ora e per i pazienti con insulino-resistenza = 2 ml/ora /dl, la velocità di infusione di insulina = 2 ml/ora, per pazienti sensibili all'insulina 1 ml/ora e per i pazienti con insulino-resistenza = 4 ml/ora se il livello di RBS è 217-888 mg/dL, la velocità di infusione di insulina = 4 ml/ora, per pazienti sensibili all'insulina 2 ml/ora, e per i pazienti con insulino-resistenza = 6 ml/ora pazienti sensibili 3 ml/ora e per i pazienti con insulino-resistenza = 7 ml/ora se il livello di RBS è 361-432 mg/dL, la velocità di infusione di insulina = 6 ml/ora, per pazienti sensibili all'insulina 4 ml/ora Per i pazienti con insulino-resistenza = 8 ml/ora se il livello di RBS è> 433 mg/dl, la velocità di infusione di insulina = 8 ml/ora, per pazienti sensibili all'insulina 6 ml/ora
confrontando l'efficacia di 2 diversi protocolli per il controllo glicemico nei pazienti diabetici in condizioni critiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per ottenere il glucosio nel sangue bersaglio (80-180)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Valuta il tempo necessario per ottenere il glucosio nel sangue bersaglio (80-180) in entrambi i protocolli di infusione di insulina endovenosa nella gestione dell'iperglicemia nei pazienti diabetici in condizioni critiche.
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'effetto di diversi fattori nella gestione dell'iperglicemia nei pazienti con malati critici.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Valuta l'effetto di diversi fattori nella gestione dell'iperglicemia nei pazienti con malati critici (età, comorbidità di genere, ecc.)
fino a 28 giorni
Valutare l'incidenza dell'ipoglicemia tra i pazienti di entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Valutare l'incidenza dell'ipoglicemia tra i pazienti di entrambi i gruppi.
fino a 28 giorni
Confronta i giorni liberi dal ventilatore tra due gruppi.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Confronta i giorni liberi del ventilatore tra due gruppi
fino a 28 giorni
Confronta il soggiorno in terapia intensiva e la soggiorno in ospedale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Confronta il soggiorno in terapia intensiva e la soggiorno in ospedale tra i due gruppi.
fino a 28 giorni
Confronta i tassi di mortalità in terapia intensiva e 30 giorni tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronta i tassi di mortalità in terapia intensiva e 30 giorni tra i due gruppi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Protocollo di infusione di insulina

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