- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06810596
Confrontare l'efficacia tra due protocolli di infusione di insulina per via endovenosa per adulti diabetici in terapia intensiva
Confrontare l'efficacia del controllo glicemico tra il National Health System e i protocolli dell'Università del Canale di Suez di infusione di insulina per via endovenosa per gli adulti diabetici in terapia intensiva
L'obiettivo della sperimentazione clinica è migliorare l'adeguatezza del controllo della glicemia nei pazienti adulti in condizioni critiche diabetiche che hanno ammesso l'unità di terapia intensiva (ICU) negli ospedali dell'Università di Canali di Suez (SCU) confrontando l'efficacia del controllo glicemico tra il SSN e Protocolli SCU suggeriti di infusione di insulina per via endovenosa.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il protocollo SCU dell'infusione di insulina endovenosa è più efficace del protocollo NHS nel raggiungimento degli obiettivi di controllo della glicemia nei pazienti adulti in condizioni critiche?
I ricercatori confronteranno l'efficacia del controllo glicemico tra il SSN nel Regno Unito e i protocolli SCU suggeriti di infusione di insulina per via endovenosa per adulti gravi in terapia intensiva per determinare il miglior protocollo per ottenere un buon controllo della glicemia nei pazienti diabetici per adulti in malati negli ospedali SCU.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi uguali; Il gruppo 1 (gruppo SCU) seguirà il protocollo SCU dell'infusione di insulina endovenosa nei pazienti diabetici in condizioni critiche del gruppo 2 (gruppo NHS) seguirà il protocollo NHS di infusione di insulina endovenosa in pazienti diabetici in difficoltà nel Regno Unito.
La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un randomizzatore Web e la sequenza di randomizzazione sarà nascosta in buste opache numerate che verranno aperte dopo l'iscrizione al paziente per definire il suo incarico di gruppo.
In entrambi i gruppi, il controllo della glicemia sarà raggiunto con l'uso di un'infusione endovenosa di insulina regolare nella soluzione salina. L'insulina verrà somministrata, ridotta o sospesa in base al protocollo nei diversi gruppi.
Due infermieri devono controllare e preparare l'infusione di insulina per via endovenosa a tasso variabile (VRIII) e ogni volta che il tasso di infusione viene modificato. L'insulina deve essere redatta usando una siringa di insulina per elaborare 50 unità di insulina rapida Act prescritta e aggiungere a 49,5 ml di cloruro di sodio allo 0,9% in una siringa da 50 ml. Mescolare accuratamente; Ciò fornirà una concentrazione di 1 unità / 1 ml.
VRIII verrà fermato quando RBS <80mg/dL e ripetere la misura di RBS dopo un'ora.
Le indagini di laboratorio sugli esami del sangue di routine saranno richieste al momento dell'ammissione e almeno una volta al giorno e in caso di livello anormale di potassio saranno misurate ogni 6 ore.
Per quanto riguarda il siero K:
Se K è 3,5-5,5 mmol/L- Questo è il bersaglio: K+ totale indicato dovrebbe essere 1,5 mmol/kg/giorno se K è> 5,5 mmol/L- No K deve essere aggiunto al fluido di infusione oggi. Se K è <3,5 mmol/L - k+ dato dovrebbe essere 2,0 mmol/kg/giorno. La sostituzione di K+ verrà iniziata se ci sono cambiamenti ECG di iponokalemia. Se K è <2,5 mmol/L - Bolus K+ sostituzione 1 MEQ/kg verrà infuso per 3 ore e il livello sierico di livello K+ ricontrollato 2 ore dopo la fine dell'infusione. Se la ricontrollo del siero K+ livello <2,5 mmol/L Bolus K+ la sostituzione verrà nuovamente infusa per 3 ore. Se la ricerca del siero K+ livello> 3mol/L K+ la manutenzione verrà infusa 2,0 mmol/kg/giorno.
Collezione dei dati:
Al basale, caratteristiche demografiche e cliniche, tra cui il punteggio acuto di fisiologia e valutazione cronica della salute II (Apache II) e i criteri diagnostici per sepsi gravi saranno raccolti.
Storia medica:
- Disturbi cronici medici e il trattamento usato per loro, come ipertensione, diabete, malattie epatiche o renali.
- Eventuali allergie conosciute ai farmaci da utilizzare. Indagini di laboratorio:
A) Test del sangue di routine quotidiano (CBC, ABG, elettroliti). b) Tempo di protrombina (PT), tempo parziale della tromboplastina del tessuto (PTT) e rapporto internazionale randomizzato (INR), test di funzionalità epatica e test di funzionalità renale ogni 3 giorni.
c) HbA1c all'ammissione.
Seguito:
- Nutrizione: NPO, enterale o parentale.
- Giorni di ventilazione meccanica.
- Complicanze: DKA, iperglicemia o ipoglicemia.
- Data di scarica in terapia intensiva.
- Data di dimissione dell'ospedale.
d) Risultato: scarico o morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aiman A. Al-Touny, MD
- Numero di telefono: +201008185785
- Email: Aimantouny@med.suez.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed E. Abdel Ghaffar, MD
- Numero di telefono: +201003179831
- Email: mohamed_abdelghafar@med.suez.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Ismailia, Egitto, 41522
- Reclutamento
- Suez Canal University Hospitals
-
Contatto:
- Aiman Al-Touny, MD
- Numero di telefono: +201008185785
- Email: aimantouny@med.suez.edu.eg
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Contatto:
- Mohamed Abdel Gaffar, MD
- Numero di telefono: +201003179831
- Email: mohamed_abdelghafa@med.suez.edu.eg
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Contatto:
- Mina Karmel, Msc
-
Contatto:
- Ezzat El-Taher, MD
-
Contatto:
- Momen El-Kerkary, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno ammesso in ospedale con una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (pazienti in condizioni critiche) con HbA1C> 6,0.
Criteri di esclusione:
- Pazienti DKA.
- Pazienti in gravidanza o all'allattamento al seno.
- Coma iperosmolare non cheketotico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protocollo a tasso variabile dell'Università di Suez
L'infusione di insulina per via endovenosa a tasso variabile verrà somministrata in base al glicemia casuale e al peso corporeo regolato (ABW). ABW = IBW + 0,33x (peso corporeo effettivo - IBW) Se il livello RBS è 80-200 mg/dL, la velocità di infusione di insulina = RBS/100 e per pazienti sensibili all'insulina = RBS/150 Se il livello di RBS è 201 - 250 mg/dl, la velocità di infusione di insulina = RBS/RBS/RBS/RBS/RBS/RBS/RBS/RBS/ 80, e per pazienti sensibili all'insulina = RBS/80 se il livello di RBS è 251-300 mg/dL, la velocità di infusione di insulina = RBS/60 e per pazienti sensibili all'insulina = RBS/60 se il livello RBS> 300 mg /dl, la velocità di infusione di insulina = 0,1 ml/kg/h peso corporeo regolato (max: 10 unità/h) |
confrontando l'efficacia di 2 diversi protocolli per il controllo glicemico nei pazienti diabetici in condizioni critiche.
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Comparatore attivo: Gruppo NHS
Se il livello di RBS è 72-144 mg/dL, la velocità di infusione di insulina = 1 ml/ora, per i pazienti sensibili all'insulina 0,5 ml/ora e per i pazienti con insulino-resistenza = 2 ml/ora /dl, la velocità di infusione di insulina = 2 ml/ora, per pazienti sensibili all'insulina 1 ml/ora e per i pazienti con insulino-resistenza = 4 ml/ora se il livello di RBS è 217-888 mg/dL, la velocità di infusione di insulina = 4 ml/ora, per pazienti sensibili all'insulina 2 ml/ora, e per i pazienti con insulino-resistenza = 6 ml/ora pazienti sensibili 3 ml/ora e per i pazienti con insulino-resistenza = 7 ml/ora se il livello di RBS è 361-432 mg/dL, la velocità di infusione di insulina = 6 ml/ora, per pazienti sensibili all'insulina 4 ml/ora Per i pazienti con insulino-resistenza = 8 ml/ora se il livello di RBS è> 433 mg/dl, la velocità di infusione di insulina = 8 ml/ora, per pazienti sensibili all'insulina 6 ml/ora
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confrontando l'efficacia di 2 diversi protocolli per il controllo glicemico nei pazienti diabetici in condizioni critiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per ottenere il glucosio nel sangue bersaglio (80-180)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Valuta il tempo necessario per ottenere il glucosio nel sangue bersaglio (80-180) in entrambi i protocolli di infusione di insulina endovenosa nella gestione dell'iperglicemia nei pazienti diabetici in condizioni critiche.
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fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta l'effetto di diversi fattori nella gestione dell'iperglicemia nei pazienti con malati critici.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Valuta l'effetto di diversi fattori nella gestione dell'iperglicemia nei pazienti con malati critici (età, comorbidità di genere, ecc.)
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fino a 28 giorni
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Valutare l'incidenza dell'ipoglicemia tra i pazienti di entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Valutare l'incidenza dell'ipoglicemia tra i pazienti di entrambi i gruppi.
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fino a 28 giorni
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Confronta i giorni liberi dal ventilatore tra due gruppi.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Confronta i giorni liberi del ventilatore tra due gruppi
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fino a 28 giorni
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Confronta il soggiorno in terapia intensiva e la soggiorno in ospedale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Confronta il soggiorno in terapia intensiva e la soggiorno in ospedale tra i due gruppi.
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fino a 28 giorni
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Confronta i tassi di mortalità in terapia intensiva e 30 giorni tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronta i tassi di mortalità in terapia intensiva e 30 giorni tra i due gruppi.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4960#
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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