Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti mezi dvěma protokoly intravenózní inzulínové infuze pro diabetické dospělé na JIP

31. ledna 2025 aktualizováno: Aiman Al-Touny, Suez Canal University

Porovnání účinnosti kontroly glykemické kontroly mezi národním zdravotnickým systémem a univerzitními protokoly Suez Canal University Intravenózní infuze inzulínu pro diabetické dospělé na JIP

Cílem klinického hodnocení je zlepšit přiměřenost kontroly hladiny cukru v krvi u diabeticky nemocných dospělých pacientů, kteří přijali jednotku intenzivní péče (ICU) na nemocnicích Suez Canal University (SCU) porovnáním glykemické kontrolní účinnosti mezi NHS ve Velké Británii a Navrhované protokoly SCU pro intravenózní infuzi inzulínu.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Je protokol SCU pro intravenózní infuzi inzulínu účinnější než protokol NHS při dosahování cílů kontroly glukózy v krvi u kriticky nemocných dospělých pacientů?

Vědci porovná účinnost kontroly glykemické kontroly mezi NHS ve Velké Británii a navrhnou protokoly SCU pro intravenózní infuzi inzulínu pro kriticky nemocné dospělé na JIP, aby určily nejlepší protokol pro dosažení dobré kontroly glukózy v krvi u diabeticky nemocných dospělých pacientů v nemocnicích SCU.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do 2 stejných skupin; Skupina 1 (skupina SCU) bude následovat protokol SCU intravenózní infuze inzulínu u diabeticky kriticky nemocných pacientů Group 2 (skupina NHS), bude následovat protokol NHS intravenózní inzulín infuze u kriticky nemocných diabetických pacientů ve Velké Británii.

Randomizace bude provedena pomocí webového randomizátoru a randomizační sekvence bude skryta v očíslovaných neprůhledných obálek, které budou otevřeny po zápisu pacienta, aby se definoval jeho přiřazení skupiny.

V obou skupinách bude dosaženo kontroly glukózy v krvi pomocí intravenózní infuze pravidelného inzulínu ve fyziologickém roztoku. Inzulín bude podáván, snížen nebo ukončen podle protokolu v různých skupinách.

Dvě sestry musí zkontrolovat a připravit intravenózní infuzi inzulínu s proměnnou (VRIII) a pokaždé, když se změní rychlost infuze. Inzulín musí být vypracován pomocí inzulínové injekční stříkačky, aby vytvořil 50 jednotek předepsaného lidského zákona rychlý inzulín a přidal na 49,5 ml 0,9% chloridu sodného v 50 ml stříkačky. Důkladně promíchejte; To poskytne koncentraci 1 jednotky / 1 ml.

VRIII bude zastaven, když RBS <80 mg/dl opakuje měřítko RBS po jedné hodině.

Laboratorní zkoumání rutinních krevních testů bude požadováno při přijetí a alespoň jednou denně a v případě abnormální hladiny draslíku bude měřena každých 6 hodin.

Pokud jde o sérum K:

Pokud K je 3,5-5,5 mmol/l- Toto je cíl: celkový k+ by měl být 1,5 mmol/kg/den, pokud k je> 5,5 mmol/l- ne se dnes do infúzní tekutiny přidá. Pokud je k je <3,5 mmol/l - k+ dané, by mělo být 2,0 mmol/kg/den. Nahrazení K+ bude zahájeno, pokud dojde ke změnám hypokalémie EKG. Pokud je k <2,5 mmol/l - bolus k+ náhrada 1 meq/kg bude infundována po dobu 3 hodin a hladina séra K+ znovu zkontroluje 2 hodiny po skončení infuze. Pokud opětovná hladina séra K+ <2,5 mmol/l bolus K+ bude znovu infundována po dobu 3 hodin. Pokud bude opětovná hladina séra K+> údržba 3 mMOL/L K+ infundována 2,0 mmol/kg/den.

Sběr dat:

Na začátku budou shromážděny demografické a klinické charakteristiky, včetně skóre akutní fyziologie a chronického zdraví II (Apache II) a diagnostických kritérií pro těžkou sepsu.

Zdravotní historie:

  1. Lékařské chronické poruchy a používaná léčba pro ně, jako je hypertenze, cukrovka, jater nebo onemocnění ledvin.
  2. Jakékoli známé alergie na léky, které mají být použity. Laboratorní vyšetřování:

A) Denní rutinní krevní test (CBC, ABG, elektrolyty). b) Čas protrombinu (PT), Časová doba tromboplastinu částečné tkáně (PTT) a mezinárodní randomizovaný poměr (INR), testy jater a testy funkcí ledvin každé 3 dny.

c) HbA1c při přijetí.

Sledování:

  1. Výživa: NPO, Enterální nebo rodičovské.
  2. Mechanické ventilační dny.
  3. Komplikace: DKA, hyperglykémie nebo hypoglykémie.
  4. Datum vypouštění ICU.
  5. Datum propuštění nemocnice.

D) Výsledek: Propuštění nebo smrt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Nábor
        • Suez Canal University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mina Karmel, Msc
        • Kontakt:
          • Ezzat El-Taher, MD
        • Kontakt:
          • Momen El-Kerkary, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přijali do nemocnice s potenciálně život ohrožujícím stavem (kriticky nemocní pacienti) s HbA1c> 6,0.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti DKA.
  • Těhotní nebo kojení pacienti.
  • Hyperosmolární neketotické kóma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokol proměnné sazby Suez Canal University

Intravenózní infuze inzulínu s proměnnou bude podávána podle náhodné glukózy v krvi a upravené tělesné hmotnosti (ABW).

ABW = IBW + 0,33x (skutečná tělesná hmotnost - IBW)

Pokud je hladina RBS 80 - 200 mg/dl, míra infuze inzulínu = RBS/100 a u pacientů citlivých na inzulín = RBS/150, pokud je úroveň RBS 201 - 250 mg/dl, rychlost infuze inzulínu = RBS/ 80, a pro pacienty citlivé na inzulín = RBS/80 Pokud je hladina RBS 251-300 mg/dl, infuze inzulínu = RBS/60 a pro pacienty citlivé na inzulín = RBS/60, pokud hladina RBS> 300 mg /dl, rychlost infuze inzulínu = 0,1 ml/kg/h upravená tělesná hmotnost (max: 10 jednotky/h)

Porovnání účinnosti 2 různých protokolů pro glykemickou kontrolu u diabetických kriticky nemocných pacientů.
Aktivní komparátor: Skupina NHS
Pokud je hladina RBS 72-114 mg/dl, míra infuze inzulínu = 1 ml/h, pro pacienty citlivé na inzulín 0,5 ml/h a u pacientů s inzulínem = 2 ml/h, pokud je hladina RBS 145- 216 mg /dl, míra infuze inzulínu = 2 ml/h, u pacientů citlivých na inzulín 1 ml/h a u pacientů s inzulínu = 4 ml/h, pokud je hladina RBS 217- 288 mg/dl, míra infuze inzulínu = 4 ml/h, pro pacienty citlivé na inzulín 2 ml/h a pro pacienty s inzulínem = 6 ml/h, pokud je hladina RBS 289-660 mg/dl, rychlost infuze inzulínu = 5 ml/h, pro inzulín- Citliví pacienti 3 ml/h a pro pacienty s rezistencí na inzulínu = 7 ml/h, pokud je hladina RBS 361-432 mg/dl, míra infuze inzulínu = 6 ml/h, u pacientů citlivých na inzulín 4 ml/h a a a a U pacientů s rezistencí na inzulínu = 8 ml/h, pokud je hladina RBS> 433 mg/dl, míra infuze inzulínu = 8 ml/h, u pacientů citlivých na inzulín 6 ml/h a u pacientů s inzulínu = 10 ml/h = 10 ml/h = 10 ml/h = 10 ml/h = 10 ml/h = 10 ml/h = 10 ml/h
Porovnání účinnosti 2 různých protokolů pro glykemickou kontrolu u diabetických kriticky nemocných pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dosažení cílové glukózy krve (80-180)
Časové okno: Až 28 dní
Posoudit čas potřebný k dosažení cílové glukózy v krvi (80-180) v obou protokolech intravenózní inzulínové infuze při léčbě hyperglykémie u diabetických kriticky nemocných pacientů.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek různých faktorů na léčbu hyperglykémie u kritických nemocných pacientů.
Časové okno: Až 28 dní
Posoudit účinek různých faktorů na léčbu hyperglykémie u kritických nemocných pacientů (věk, pohlaví komorbidity atd.)
Až 28 dní
Posoudit výskyt hypoglykémie u pacientů obou skupin.
Časové okno: Až 28 dní
Posoudit výskyt hypoglykémie u pacientů obou skupin.
Až 28 dní
Porovnejte dny volného ventilátoru mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Až 28 dní
Porovnejte dny volného ventilátoru mezi dvěma skupinami
Až 28 dní
Porovnejte pobyt ICU a pobyt nemocnice mezi oběma skupinami.
Časové okno: Až 28 dní
Porovnejte pobyt ICU a pobyt nemocnice mezi oběma skupinami.
Až 28 dní
Porovnejte míru úmrtnosti ICU a 30denní úmrtnost mezi oběma skupinami.
Časové okno: 30 dní
Porovnejte míru úmrtnosti ICU a 30denní úmrtnost mezi oběma skupinami.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol inzulínu inzulínu

Předplatit