- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06810596
Porovnání účinnosti mezi dvěma protokoly intravenózní inzulínové infuze pro diabetické dospělé na JIP
Porovnání účinnosti kontroly glykemické kontroly mezi národním zdravotnickým systémem a univerzitními protokoly Suez Canal University Intravenózní infuze inzulínu pro diabetické dospělé na JIP
Cílem klinického hodnocení je zlepšit přiměřenost kontroly hladiny cukru v krvi u diabeticky nemocných dospělých pacientů, kteří přijali jednotku intenzivní péče (ICU) na nemocnicích Suez Canal University (SCU) porovnáním glykemické kontrolní účinnosti mezi NHS ve Velké Británii a Navrhované protokoly SCU pro intravenózní infuzi inzulínu.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Je protokol SCU pro intravenózní infuzi inzulínu účinnější než protokol NHS při dosahování cílů kontroly glukózy v krvi u kriticky nemocných dospělých pacientů?
Vědci porovná účinnost kontroly glykemické kontroly mezi NHS ve Velké Británii a navrhnou protokoly SCU pro intravenózní infuzi inzulínu pro kriticky nemocné dospělé na JIP, aby určily nejlepší protokol pro dosažení dobré kontroly glukózy v krvi u diabeticky nemocných dospělých pacientů v nemocnicích SCU.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do 2 stejných skupin; Skupina 1 (skupina SCU) bude následovat protokol SCU intravenózní infuze inzulínu u diabeticky kriticky nemocných pacientů Group 2 (skupina NHS), bude následovat protokol NHS intravenózní inzulín infuze u kriticky nemocných diabetických pacientů ve Velké Británii.
Randomizace bude provedena pomocí webového randomizátoru a randomizační sekvence bude skryta v očíslovaných neprůhledných obálek, které budou otevřeny po zápisu pacienta, aby se definoval jeho přiřazení skupiny.
V obou skupinách bude dosaženo kontroly glukózy v krvi pomocí intravenózní infuze pravidelného inzulínu ve fyziologickém roztoku. Inzulín bude podáván, snížen nebo ukončen podle protokolu v různých skupinách.
Dvě sestry musí zkontrolovat a připravit intravenózní infuzi inzulínu s proměnnou (VRIII) a pokaždé, když se změní rychlost infuze. Inzulín musí být vypracován pomocí inzulínové injekční stříkačky, aby vytvořil 50 jednotek předepsaného lidského zákona rychlý inzulín a přidal na 49,5 ml 0,9% chloridu sodného v 50 ml stříkačky. Důkladně promíchejte; To poskytne koncentraci 1 jednotky / 1 ml.
VRIII bude zastaven, když RBS <80 mg/dl opakuje měřítko RBS po jedné hodině.
Laboratorní zkoumání rutinních krevních testů bude požadováno při přijetí a alespoň jednou denně a v případě abnormální hladiny draslíku bude měřena každých 6 hodin.
Pokud jde o sérum K:
Pokud K je 3,5-5,5 mmol/l- Toto je cíl: celkový k+ by měl být 1,5 mmol/kg/den, pokud k je> 5,5 mmol/l- ne se dnes do infúzní tekutiny přidá. Pokud je k je <3,5 mmol/l - k+ dané, by mělo být 2,0 mmol/kg/den. Nahrazení K+ bude zahájeno, pokud dojde ke změnám hypokalémie EKG. Pokud je k <2,5 mmol/l - bolus k+ náhrada 1 meq/kg bude infundována po dobu 3 hodin a hladina séra K+ znovu zkontroluje 2 hodiny po skončení infuze. Pokud opětovná hladina séra K+ <2,5 mmol/l bolus K+ bude znovu infundována po dobu 3 hodin. Pokud bude opětovná hladina séra K+> údržba 3 mMOL/L K+ infundována 2,0 mmol/kg/den.
Sběr dat:
Na začátku budou shromážděny demografické a klinické charakteristiky, včetně skóre akutní fyziologie a chronického zdraví II (Apache II) a diagnostických kritérií pro těžkou sepsu.
Zdravotní historie:
- Lékařské chronické poruchy a používaná léčba pro ně, jako je hypertenze, cukrovka, jater nebo onemocnění ledvin.
- Jakékoli známé alergie na léky, které mají být použity. Laboratorní vyšetřování:
A) Denní rutinní krevní test (CBC, ABG, elektrolyty). b) Čas protrombinu (PT), Časová doba tromboplastinu částečné tkáně (PTT) a mezinárodní randomizovaný poměr (INR), testy jater a testy funkcí ledvin každé 3 dny.
c) HbA1c při přijetí.
Sledování:
- Výživa: NPO, Enterální nebo rodičovské.
- Mechanické ventilační dny.
- Komplikace: DKA, hyperglykémie nebo hypoglykémie.
- Datum vypouštění ICU.
- Datum propuštění nemocnice.
D) Výsledek: Propuštění nebo smrt.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aiman A. Al-Touny, MD
- Telefonní číslo: +201008185785
- E-mail: Aimantouny@med.suez.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed E. Abdel Ghaffar, MD
- Telefonní číslo: +201003179831
- E-mail: mohamed_abdelghafar@med.suez.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Nábor
- Suez Canal University Hospitals
-
Kontakt:
- Aiman Al-Touny, MD
- Telefonní číslo: +201008185785
- E-mail: aimantouny@med.suez.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed Abdel Gaffar, MD
- Telefonní číslo: +201003179831
- E-mail: mohamed_abdelghafa@med.suez.edu.eg
-
Kontakt:
- Mina Karmel, Msc
-
Kontakt:
- Ezzat El-Taher, MD
-
Kontakt:
- Momen El-Kerkary, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří přijali do nemocnice s potenciálně život ohrožujícím stavem (kriticky nemocní pacienti) s HbA1c> 6,0.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti DKA.
- Těhotní nebo kojení pacienti.
- Hyperosmolární neketotické kóma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protokol proměnné sazby Suez Canal University
Intravenózní infuze inzulínu s proměnnou bude podávána podle náhodné glukózy v krvi a upravené tělesné hmotnosti (ABW). ABW = IBW + 0,33x (skutečná tělesná hmotnost - IBW) Pokud je hladina RBS 80 - 200 mg/dl, míra infuze inzulínu = RBS/100 a u pacientů citlivých na inzulín = RBS/150, pokud je úroveň RBS 201 - 250 mg/dl, rychlost infuze inzulínu = RBS/ 80, a pro pacienty citlivé na inzulín = RBS/80 Pokud je hladina RBS 251-300 mg/dl, infuze inzulínu = RBS/60 a pro pacienty citlivé na inzulín = RBS/60, pokud hladina RBS> 300 mg /dl, rychlost infuze inzulínu = 0,1 ml/kg/h upravená tělesná hmotnost (max: 10 jednotky/h) |
Porovnání účinnosti 2 různých protokolů pro glykemickou kontrolu u diabetických kriticky nemocných pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina NHS
Pokud je hladina RBS 72-114 mg/dl, míra infuze inzulínu = 1 ml/h, pro pacienty citlivé na inzulín 0,5 ml/h a u pacientů s inzulínem = 2 ml/h, pokud je hladina RBS 145- 216 mg /dl, míra infuze inzulínu = 2 ml/h, u pacientů citlivých na inzulín 1 ml/h a u pacientů s inzulínu = 4 ml/h, pokud je hladina RBS 217- 288 mg/dl, míra infuze inzulínu = 4 ml/h, pro pacienty citlivé na inzulín 2 ml/h a pro pacienty s inzulínem = 6 ml/h, pokud je hladina RBS 289-660 mg/dl, rychlost infuze inzulínu = 5 ml/h, pro inzulín- Citliví pacienti 3 ml/h a pro pacienty s rezistencí na inzulínu = 7 ml/h, pokud je hladina RBS 361-432 mg/dl, míra infuze inzulínu = 6 ml/h, u pacientů citlivých na inzulín 4 ml/h a a a a U pacientů s rezistencí na inzulínu = 8 ml/h, pokud je hladina RBS> 433 mg/dl, míra infuze inzulínu = 8 ml/h, u pacientů citlivých na inzulín 6 ml/h a u pacientů s inzulínu = 10 ml/h = 10 ml/h = 10 ml/h = 10 ml/h = 10 ml/h = 10 ml/h = 10 ml/h
|
Porovnání účinnosti 2 různých protokolů pro glykemickou kontrolu u diabetických kriticky nemocných pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k dosažení cílové glukózy krve (80-180)
Časové okno: Až 28 dní
|
Posoudit čas potřebný k dosažení cílové glukózy v krvi (80-180) v obou protokolech intravenózní inzulínové infuze při léčbě hyperglykémie u diabetických kriticky nemocných pacientů.
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek různých faktorů na léčbu hyperglykémie u kritických nemocných pacientů.
Časové okno: Až 28 dní
|
Posoudit účinek různých faktorů na léčbu hyperglykémie u kritických nemocných pacientů (věk, pohlaví komorbidity atd.)
|
Až 28 dní
|
|
Posoudit výskyt hypoglykémie u pacientů obou skupin.
Časové okno: Až 28 dní
|
Posoudit výskyt hypoglykémie u pacientů obou skupin.
|
Až 28 dní
|
|
Porovnejte dny volného ventilátoru mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Až 28 dní
|
Porovnejte dny volného ventilátoru mezi dvěma skupinami
|
Až 28 dní
|
|
Porovnejte pobyt ICU a pobyt nemocnice mezi oběma skupinami.
Časové okno: Až 28 dní
|
Porovnejte pobyt ICU a pobyt nemocnice mezi oběma skupinami.
|
Až 28 dní
|
|
Porovnejte míru úmrtnosti ICU a 30denní úmrtnost mezi oběma skupinami.
Časové okno: 30 dní
|
Porovnejte míru úmrtnosti ICU a 30denní úmrtnost mezi oběma skupinami.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4960#
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol inzulínu inzulínu
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína