Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet mellan två protokoll av intravenös insulininfusion för diabetiska vuxna i ICU

31 januari 2025 uppdaterad av: Aiman Al-Touny, Suez Canal University

Jämförelse av glykemisk kontrolleffektivitet mellan det nationella hälsosystemet och Suez Canal University -protokoll av intravenös insulininfusion för diabetiska vuxna i ICU

Målet med klinisk prövning är att förbättra tillräckligheten av blodsockernkontroll hos diabetiska kritiskt sjuka vuxna patienter som erkände till Intensive Care Unit (ICU) vid Suez Canal University (SCU) sjukhus genom att jämföra glykemisk kontrolleffektivitet mellan NHS i Storbritannien och Föreslagna SCU -protokoll av intravenös insulininfusion.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Är SCU -protokollet av intravenös insulininfusion effektivare än NHS -protokollet för att uppnå blodglukoskontrollmål hos kritiskt sjuka vuxna patienter?

Forskare kommer att jämföra glykemisk kontrolleffektivitet mellan NHS i Storbritannien och föreslog SCU -protokoll av intravenös insulininfusion för kritiskt sjuka vuxna i ICU för att bestämma det bästa protokollet för att uppnå god blodglukoskontroll hos diabetiska kritiskt sjuka vuxna patienter i SCU -sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att randomiseras i 2 lika grupper; Grupp 1 (SCU -grupp) kommer att följa SCU -protokollet för intravenös insulininfusion hos diabetiska kritiskt sjuka patienter grupp 2 (NHS -grupp) kommer att följa NHS -protokollet för intravenös insulininfusion hos kritiskt sjuka diabetespatienter i Storbritannien.

Randomisering kommer att göras med hjälp av en web randomiserare och randomiseringssekvensen kommer att döljas i numrerade ogenomskinliga kuvert som kommer att öppnas efter patientregistrering för att definiera hans eller hennes gruppuppdrag.

I båda grupperna kommer kontrollen av blodglukos att uppnås med användning av en intravenös infusion av regelbundet insulin i saltlösning. Insulin kommer att administreras, reduceras eller avbrytas enligt protokollet i de olika grupperna.

Två sjuksköterskor måste kontrollera och förbereda intravenös insulininfusion med variabel hastighet (VRIII) och varje gång infusionshastigheten ändras. Insulin måste upprättas med hjälp av en insulinspruta för att utarbeta 50 enheter av föreskriven humant ACT snabb insulin och tillsätt till 49,5 ml 0,9% natriumklorid i en 50 ml spruta. Blanda noggrant; Detta kommer att ge en koncentration av 1 enhet / 1 ml.

VRIII kommer att stoppas när RBS <80 mg/dl och upprepar måttet på RB efter en timme.

Laboratorieundersökningar av rutinmässiga blodprover kommer att begäras vid inträde och åtminstone en gång dagligen och vid onormal kaliumnivå mäts var sjätte timme.

När det gäller serum K:

Om K är 3,5-5,5 mmol/L- är detta målet: Totalt K+ som ges bör vara 1,5 mmol/kg/dag om K är> 5,5 mmol/L- Nej K ska tillsättas till infusionsvätskan denna dag. Om k är <3,5 mmol/l - k+ givet bör vara 2,0 mmol/kg/dag. K+ -ersättning kommer att initieras om det finns EKG -förändringar av hypokalemi. Om K är <2,5 mmol/L - bolus K+ ersättning 1 mEq/kg kommer att infunderas under 3 timmar och serum K+ -nivån kontrolleras 2 timmar efter infusionens slut. Om kontroll Serum K+ -nivå <2,5 mmol/L bolus K+ -ersättning kommer att infunderas igen över 3 timmar. Om kontrollen Kontrollera K+ -nivå> 3mmol/L K+ underhåll kommer att infunderas 2,0 mmol/kg/dag.

Datainsamling:

Vid baslinjen kommer demografiska och kliniska egenskaper, inklusive den akuta fysiologin och kronisk hälsoutvärdering II (Apache II) och de diagnostiska kriterierna för svår sepsis att samlas in.

Medicinsk historia:

  1. Medicinska kroniska störningar och den använda behandlingen för dem, såsom hypertoni, diabetes, lever- eller njursjukdomar.
  2. Alla kända allergier mot läkemedlen som ska användas. Laboratorieundersökningar:

A) Dagligt rutinmässigt blodprov (CBC, ABG, elektrolyter). B) Protrombintid (PT), partiell vävnadstromboplastintid (PTT) och internationellt randomiserat förhållande (INR), leverfunktionstester och njurfunktionstester var tredje dag.

c) HbA1c vid antagning.

Följa upp:

  1. Näring: NPO, enteral eller föräldra.
  2. Mekaniska ventilationsdagar.
  3. Komplikationer: DKA, hyperglykemi eller hypoglykemi.
  4. ICU: s urladdningsdatum.
  5. Datum för sjukhusavskrivning.

d) Resultat: utskrivning eller död.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ismailia, Egypten, 41522
        • Rekrytering
        • Suez Canal University hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mina Karmel, Msc
        • Kontakt:
          • Ezzat El-Taher, MD
        • Kontakt:
          • Momen El-Kerkary, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som erkände på sjukhuset med ett potentiellt livshotande tillstånd (kritiskt sjuka patienter) med HbA1c> 6.0.

Uteslutningskriterier:

  • DKA -patienter.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Hyperosmolär icke-ketotisk koma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suez Canal University Variable Rate Protocol

Intravenös insulininfusion med variabel hastighet kommer att administreras enligt slumpmässig blodglukos och justerad kroppsvikt (ABW).

ABW = IBW + 0,33X (faktisk kroppsvikt - IBW)

Om RBS -nivån är 80 - 200 mg/dL, insulininfusionshastigheten = RBS/100, och för insulinkänsliga patienter = RBS/150 Om RBS -nivån är 201 - 250 mg/dL, insulininfusionshastigheten = RBS/ 80, och för insulinkänsliga patienter = RBS/80 om RBS-nivån är 251-300 mg/dL, insulininfusionshastigheten = RBS/60, och för insulinkänsliga patienter = RBS/60 om RBS-nivån> 300 mg /dL, insulininfusionshastigheten = 0,1 ml/kg/h justerad kroppsvikt (max: 10 enhet/h)

Jämförelse av effektiviteten hos 2 olika protokoll för glykemisk kontroll hos diabetiska kritiskt sjuka patienter.
Aktiv komparator: NHS -grupp
Om RBS-nivån är 72- 144 mg/dL, insulininfusionshastigheten = 1 ml/h, för insulinkänsliga patienter 0,5 ml/h och för insulinresistenspatienter = 2 ml/h om RBS-nivån är 145- 216 mg /dL, insulininfusionshastigheten = 2 ml/h, för insulinkänsliga patienter 1 ml/h, och för insulinresistenspatienter = 4 ml/h om RBS-nivån är 217- 288 mg/dL, insulininfusionshastigheten = 4 ml/h, för insulinkänsliga patienter 2 ml/h, och för insulinresistenspatienter = 6 ml/h om RBS-nivån är 289- 360 mg/dL, insulininfusionshastigheten = 5 ml/h, för insulin- Känsliga patienter 3 ml/h och för insulinresistenspatienter = 7 ml/h om RBS-nivån är 361- 432 mg/dL, insulininfusionshastigheten = 6 ml/h, för insulinkänsliga patienter 4 ml/h och hr och För insulinresistenspatienter = 8 ml/h om RBS-nivån är> 433 mg/dL, insulininfusionshastigheten = 8 ml/h, för insulinkänsliga patienter 6 ml/h, och för insulinresistenspatienter = 10 ml/h
Jämförelse av effektiviteten hos 2 olika protokoll för glykemisk kontroll hos diabetiska kritiskt sjuka patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som behövs för att uppnå målblodglukosen (80-180)
Tidsram: upp till 28 dagar
Utvärdera den tid som behövs för att uppnå målblodglukosen (80-180) i båda protokollen av intravenös insulininfusion vid hantering av hyperglykemi hos diabetiska kritiskt sjuka patienter.
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av olika faktorer vid hantering av hyperglykemi hos kritiska sjuka patienter.
Tidsram: upp till 28 dagar
Utvärdera effekten av olika faktorer i hanteringen av hyperglykemi hos kritiska sjuka patienter (ålder, könskomorbiditeter etc.)
upp till 28 dagar
Utvärdera förekomsten av hypoglykemi bland patienterna i båda grupperna.
Tidsram: upp till 28 dagar
Utvärdera förekomsten av hypoglykemi bland patienterna i båda grupperna.
upp till 28 dagar
Jämför ventilatorfria dagar mellan två grupper.
Tidsram: upp till 28 dagar
Jämför ventilatorfria dagar mellan två grupper
upp till 28 dagar
Jämför ICU -vistelse och sjukhusvistelse mellan de två grupperna.
Tidsram: upp till 28 dagar
Jämför ICU -vistelse och sjukhusvistelse mellan de två grupperna.
upp till 28 dagar
Jämför ICU och 30 dagars dödlighet mellan de två grupperna.
Tidsram: 30 dagar
Jämför ICU och 30 dagars dödlighet mellan de två grupperna.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagarnas data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter deidentifiering (text, tabeller, siffror och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublikationen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagarnas data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter deidentifiering (text, tabeller, siffror och bilagor)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera