- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06810596
Jämförande effektivitet mellan två protokoll av intravenös insulininfusion för diabetiska vuxna i ICU
Jämförelse av glykemisk kontrolleffektivitet mellan det nationella hälsosystemet och Suez Canal University -protokoll av intravenös insulininfusion för diabetiska vuxna i ICU
Målet med klinisk prövning är att förbättra tillräckligheten av blodsockernkontroll hos diabetiska kritiskt sjuka vuxna patienter som erkände till Intensive Care Unit (ICU) vid Suez Canal University (SCU) sjukhus genom att jämföra glykemisk kontrolleffektivitet mellan NHS i Storbritannien och Föreslagna SCU -protokoll av intravenös insulininfusion.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Är SCU -protokollet av intravenös insulininfusion effektivare än NHS -protokollet för att uppnå blodglukoskontrollmål hos kritiskt sjuka vuxna patienter?
Forskare kommer att jämföra glykemisk kontrolleffektivitet mellan NHS i Storbritannien och föreslog SCU -protokoll av intravenös insulininfusion för kritiskt sjuka vuxna i ICU för att bestämma det bästa protokollet för att uppnå god blodglukoskontroll hos diabetiska kritiskt sjuka vuxna patienter i SCU -sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att randomiseras i 2 lika grupper; Grupp 1 (SCU -grupp) kommer att följa SCU -protokollet för intravenös insulininfusion hos diabetiska kritiskt sjuka patienter grupp 2 (NHS -grupp) kommer att följa NHS -protokollet för intravenös insulininfusion hos kritiskt sjuka diabetespatienter i Storbritannien.
Randomisering kommer att göras med hjälp av en web randomiserare och randomiseringssekvensen kommer att döljas i numrerade ogenomskinliga kuvert som kommer att öppnas efter patientregistrering för att definiera hans eller hennes gruppuppdrag.
I båda grupperna kommer kontrollen av blodglukos att uppnås med användning av en intravenös infusion av regelbundet insulin i saltlösning. Insulin kommer att administreras, reduceras eller avbrytas enligt protokollet i de olika grupperna.
Två sjuksköterskor måste kontrollera och förbereda intravenös insulininfusion med variabel hastighet (VRIII) och varje gång infusionshastigheten ändras. Insulin måste upprättas med hjälp av en insulinspruta för att utarbeta 50 enheter av föreskriven humant ACT snabb insulin och tillsätt till 49,5 ml 0,9% natriumklorid i en 50 ml spruta. Blanda noggrant; Detta kommer att ge en koncentration av 1 enhet / 1 ml.
VRIII kommer att stoppas när RBS <80 mg/dl och upprepar måttet på RB efter en timme.
Laboratorieundersökningar av rutinmässiga blodprover kommer att begäras vid inträde och åtminstone en gång dagligen och vid onormal kaliumnivå mäts var sjätte timme.
När det gäller serum K:
Om K är 3,5-5,5 mmol/L- är detta målet: Totalt K+ som ges bör vara 1,5 mmol/kg/dag om K är> 5,5 mmol/L- Nej K ska tillsättas till infusionsvätskan denna dag. Om k är <3,5 mmol/l - k+ givet bör vara 2,0 mmol/kg/dag. K+ -ersättning kommer att initieras om det finns EKG -förändringar av hypokalemi. Om K är <2,5 mmol/L - bolus K+ ersättning 1 mEq/kg kommer att infunderas under 3 timmar och serum K+ -nivån kontrolleras 2 timmar efter infusionens slut. Om kontroll Serum K+ -nivå <2,5 mmol/L bolus K+ -ersättning kommer att infunderas igen över 3 timmar. Om kontrollen Kontrollera K+ -nivå> 3mmol/L K+ underhåll kommer att infunderas 2,0 mmol/kg/dag.
Datainsamling:
Vid baslinjen kommer demografiska och kliniska egenskaper, inklusive den akuta fysiologin och kronisk hälsoutvärdering II (Apache II) och de diagnostiska kriterierna för svår sepsis att samlas in.
Medicinsk historia:
- Medicinska kroniska störningar och den använda behandlingen för dem, såsom hypertoni, diabetes, lever- eller njursjukdomar.
- Alla kända allergier mot läkemedlen som ska användas. Laboratorieundersökningar:
A) Dagligt rutinmässigt blodprov (CBC, ABG, elektrolyter). B) Protrombintid (PT), partiell vävnadstromboplastintid (PTT) och internationellt randomiserat förhållande (INR), leverfunktionstester och njurfunktionstester var tredje dag.
c) HbA1c vid antagning.
Följa upp:
- Näring: NPO, enteral eller föräldra.
- Mekaniska ventilationsdagar.
- Komplikationer: DKA, hyperglykemi eller hypoglykemi.
- ICU: s urladdningsdatum.
- Datum för sjukhusavskrivning.
d) Resultat: utskrivning eller död.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aiman A. Al-Touny, MD
- Telefonnummer: +201008185785
- E-post: Aimantouny@med.suez.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed E. Abdel Ghaffar, MD
- Telefonnummer: +201003179831
- E-post: mohamed_abdelghafar@med.suez.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41522
- Rekrytering
- Suez Canal University hospitals
-
Kontakt:
- Aiman Al-Touny, MD
- Telefonnummer: +201008185785
- E-post: aimantouny@med.suez.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed Abdel Gaffar, MD
- Telefonnummer: +201003179831
- E-post: mohamed_abdelghafa@med.suez.edu.eg
-
Kontakt:
- Mina Karmel, Msc
-
Kontakt:
- Ezzat El-Taher, MD
-
Kontakt:
- Momen El-Kerkary, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som erkände på sjukhuset med ett potentiellt livshotande tillstånd (kritiskt sjuka patienter) med HbA1c> 6.0.
Uteslutningskriterier:
- DKA -patienter.
- Gravida eller ammande patienter.
- Hyperosmolär icke-ketotisk koma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suez Canal University Variable Rate Protocol
Intravenös insulininfusion med variabel hastighet kommer att administreras enligt slumpmässig blodglukos och justerad kroppsvikt (ABW). ABW = IBW + 0,33X (faktisk kroppsvikt - IBW) Om RBS -nivån är 80 - 200 mg/dL, insulininfusionshastigheten = RBS/100, och för insulinkänsliga patienter = RBS/150 Om RBS -nivån är 201 - 250 mg/dL, insulininfusionshastigheten = RBS/ 80, och för insulinkänsliga patienter = RBS/80 om RBS-nivån är 251-300 mg/dL, insulininfusionshastigheten = RBS/60, och för insulinkänsliga patienter = RBS/60 om RBS-nivån> 300 mg /dL, insulininfusionshastigheten = 0,1 ml/kg/h justerad kroppsvikt (max: 10 enhet/h) |
Jämförelse av effektiviteten hos 2 olika protokoll för glykemisk kontroll hos diabetiska kritiskt sjuka patienter.
|
|
Aktiv komparator: NHS -grupp
Om RBS-nivån är 72- 144 mg/dL, insulininfusionshastigheten = 1 ml/h, för insulinkänsliga patienter 0,5 ml/h och för insulinresistenspatienter = 2 ml/h om RBS-nivån är 145- 216 mg /dL, insulininfusionshastigheten = 2 ml/h, för insulinkänsliga patienter 1 ml/h, och för insulinresistenspatienter = 4 ml/h om RBS-nivån är 217- 288 mg/dL, insulininfusionshastigheten = 4 ml/h, för insulinkänsliga patienter 2 ml/h, och för insulinresistenspatienter = 6 ml/h om RBS-nivån är 289- 360 mg/dL, insulininfusionshastigheten = 5 ml/h, för insulin- Känsliga patienter 3 ml/h och för insulinresistenspatienter = 7 ml/h om RBS-nivån är 361- 432 mg/dL, insulininfusionshastigheten = 6 ml/h, för insulinkänsliga patienter 4 ml/h och hr och För insulinresistenspatienter = 8 ml/h om RBS-nivån är> 433 mg/dL, insulininfusionshastigheten = 8 ml/h, för insulinkänsliga patienter 6 ml/h, och för insulinresistenspatienter = 10 ml/h
|
Jämförelse av effektiviteten hos 2 olika protokoll för glykemisk kontroll hos diabetiska kritiskt sjuka patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som behövs för att uppnå målblodglukosen (80-180)
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Utvärdera den tid som behövs för att uppnå målblodglukosen (80-180) i båda protokollen av intravenös insulininfusion vid hantering av hyperglykemi hos diabetiska kritiskt sjuka patienter.
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av olika faktorer vid hantering av hyperglykemi hos kritiska sjuka patienter.
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Utvärdera effekten av olika faktorer i hanteringen av hyperglykemi hos kritiska sjuka patienter (ålder, könskomorbiditeter etc.)
|
upp till 28 dagar
|
|
Utvärdera förekomsten av hypoglykemi bland patienterna i båda grupperna.
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Utvärdera förekomsten av hypoglykemi bland patienterna i båda grupperna.
|
upp till 28 dagar
|
|
Jämför ventilatorfria dagar mellan två grupper.
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Jämför ventilatorfria dagar mellan två grupper
|
upp till 28 dagar
|
|
Jämför ICU -vistelse och sjukhusvistelse mellan de två grupperna.
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Jämför ICU -vistelse och sjukhusvistelse mellan de två grupperna.
|
upp till 28 dagar
|
|
Jämför ICU och 30 dagars dödlighet mellan de två grupperna.
Tidsram: 30 dagar
|
Jämför ICU och 30 dagars dödlighet mellan de två grupperna.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4960#
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .