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Comparaison de l'efficacité entre deux protocoles de perfusion intraveineuse d'insuline pour les adultes diabétiques en soins intensifs

31 janvier 2025 mis à jour par: Aiman Al-Touny, Suez Canal University

Comparaison de l'efficacité du contrôle glycémique entre le système national de santé et les protocoles de l'Université du canal de Suez de perfusion intraveineuse d'insuline pour les adultes diabétiques en USI

L'objectif de l'essai clinique est d'améliorer l'adéquation du contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques malades qui ont admis l'unité de soins intensifs (USI) dans les hôpitaux de l'Université du canal de Suez (SCU) en comparant l'efficacité du contrôle glycémique entre le NHS au Royaume-Uni et le Royaume-Uni et Protocoles SCU suggérés de perfusion intraveineuse d'insuline.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Le protocole SCU de la perfusion intraveineuse de l'insuline est-il plus efficace que le protocole NHS pour atteindre des cibles de contrôle de la glycémie chez les patients adultes gravement malades?

Les chercheurs compareront l'efficacité du contrôle glycémique entre le NHS au Royaume-Uni et les protocoles SCU suggérés de perfusion intraveineuse d'insuline pour les adultes gravement malades en USI afin de déterminer le meilleur protocole pour obtenir un bon contrôle de la glycémie chez les patients diabétiquement malades dans les hôpitaux SCU.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront randomisés en 2 groupes égaux; Le groupe 1 (groupe SCU) suivra le protocole SCU de la perfusion intraveineuse d'insuline chez les patients diabétiques malades gravement malades (groupe NHS) suivra le protocole NHS de la perfusion intraveineuse d'insuline chez les patients diabétiques gravement malades au Royaume-Uni.

La randomisation sera effectuée à l'aide d'un randomisation Web et la séquence de randomisation sera cachée dans des enveloppes opaques numérotées qui seront ouvertes après l'inscription du patient pour définir son affectation de groupe.

Dans les deux groupes, le contrôle de la glycémie sera obtenu avec l'utilisation d'une perfusion intraveineuse d'insuline ordinaire dans la solution saline. L'insuline sera administrée, réduite ou interrompue selon le protocole dans les différents groupes.

Deux infirmières doivent vérifier et préparer le taux variable Perfusion intraveineuse d'insuline (VRIII) et chaque fois que le taux de perfusion est modifié. L'insuline doit être rédigée à l'aide d'une seringue d'insuline pour rédiger 50 unités d'humain prescrit à l'insuline rapide et ajouter à 49,5 ml de chlorure de sodium à 0,9% dans une seringue de 50 ml. Mélanger soigneusement; Cela fournira une concentration de 1 unité / 1 ml.

VRIII sera arrêté lorsque RBS <80 mg / dl et répéteront la mesure de RBS après une heure.

Les enquêtes en laboratoire sur les tests sanguins de routine seront demandés à l'admission et au moins une fois par jour et en cas de taux de potassium anormal seront mesurés toutes les 6 heures.

Concernant le sérum K:

Si k est de 3,5 à 5,5 mmol / L- C'est la cible: le total K + donné doit être 1,5 mmol / kg / jour si K est> 5,5 mmol / L - aucun K ne doit être ajouté au liquide de perfusion ce jour-là. Si k est <3,5 mmol / l - k + donné doit être 2,0 mmol / kg / jour. Le remplacement de K + sera initié s'il y a des changements d'ECG d'hypokaliémie. Si K est <2,5 mmol / L - Bolus K + Remplacement 1 MEQ / KG sera infusé sur 3 heures et le sérum K + est revérifié 2 heures après la fin de la perfusion. Si Revérificateur du sérum K + niveau <2,5 mmol / L du remplacement K + sera à nouveau infusé sur 3 heures. Si le sérum K + niveau de revérification> 3 mmol / l K + sera perfusé 2,0 mmol / kg / jour.

Collecte de données:

Au départ, les caractéristiques démographiques et cliniques, y compris le score de physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHI II) et les critères de diagnostic pour une septicémie sévère seront collectés.

Antécédents médicaux:

  1. Les troubles chroniques médicaux et le traitement utilisé pour eux, tels que l'hypertension, le diabète, les maladies hépatiques ou rénales.
  2. Toutes les allergies connues aux médicaments à utiliser. Investigations en laboratoire:

a) Test sanguin de routine quotidien (CBC, ABG, électrolytes). b) Temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine tissulaire partiel (PTT) et rapport randomisé international (INR), tests de fonction hépatique et tests de fonction rénale tous les 3 jours.

c) HbA1c à l'admission.

Suivi:

  1. Nutrition: NPO, entéral ou parental.
  2. Jours de ventilation mécanique.
  3. Complications: DKA, hyperglycémie ou hypoglycémie.
  4. Date de décharge en USI.
  5. Date de sortie de l'hôpital.

D) Résultat: libération ou mort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ismailia, Egypte, 41522
        • Recrutement
        • Suez Canal University hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Mina Karmel, Msc
        • Contact:
          • Ezzat El-Taher, MD
        • Contact:
          • Momen El-Kerkary, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients qui ont admis à l'hôpital avec une affection potentiellement mortelle (patients gravement malades) atteints d'HbA1c> 6,0.

Critères d'exclusion:

  • Patients DKA.
  • Patients enceintes ou allaités.
  • Coma hyperosmolaire non cétotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole de taux variable de l'Université du canal de Suez

La perfusion intraveineuse d'insuline par voie intraveineuse sera administrée en fonction de la glycémie aléatoire et du poids corporel ajusté (ABW).

ABW = IBW + 0,33x (poids corporel réel - IBW)

Si le niveau RBS est de 80 à 200 mg / dL, le taux de perfusion d'insuline = RBS / 100, et pour les patients sensibles à l'insuline = RBS / 150 Si le niveau RBS est de 201 à 250 mg / dl, le taux de perfusion d'insuline = RBS / 80, et pour les patients sensibles à l'insuline = RBS / 80 Si le niveau RBS est de 251 à 300 mg / dL, le taux de perfusion d'insuline = RBS / 60, et pour les patients sensibles à l'insuline = RBS / 60 Si le niveau RBS> 300 mg / dl, le taux de perfusion d'insuline = 0,1 ml / kg / h poids corporel ajusté (max: 10 unité / h)

Comparaison de l'efficacité de 2 protocoles différents pour le contrôle glycémique chez les patients diabétiques gravement malades.
Comparateur actif: Groupe NHS
Si le niveau RBS est de 72 à 144 mg / dL, le taux de perfusion d'insuline = 1 ml / h, pour les patients sensibles à l'insuline 0,5 ml / h, et pour les patients de résistance à l'insuline = 2 ml / h si le niveau RBS est de 145 à 216 mg / dL, le taux de perfusion d'insuline = 2 ml / h, pour les patients sensibles à l'insuline 1 ml / h, et pour les patients de résistance à l'insuline = 4 ml / h si le niveau RBS est de 217 à 288 mg / dl, le taux de perfusion d'insuline = 4 ml / h, pour les patients sensibles à l'insuline 2 ml / h Patients sensibles 3 ml / h, et pour les patients en résistance à l'insuline = 7 ml / h Si le niveau RBS est de 361 à 432 mg / dL, le taux de perfusion d'insuline = 6 ml / h, pour les patients sensibles à l'insuline 4 ml / h, et Pour les patients en résistance à l'insuline = 8 ml / h si le niveau de RBS est> 433 mg / dL, le taux de perfusion d'insuline = 8 ml / h, pour les patients sensibles à l'insuline 6 ml / h
Comparaison de l'efficacité de 2 protocoles différents pour le contrôle glycémique chez les patients diabétiques gravement malades.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible (80-180)
Délai: jusqu'à 28 jours
Évaluez le temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible (80-180) dans les deux protocoles de perfusion intraveineuse d'insuline dans la gestion de l'hyperglycémie chez les patients diabétiques gravement malades.
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'effet de différents facteurs dans la gestion de l'hyperglycémie chez les patients atteints de maladie critique.
Délai: jusqu'à 28 jours
Évaluer l'effet de différents facteurs dans la gestion de l'hyperglycémie chez les patients atteints de maladie critique (âge, comorbidités entre les sexes, etc.)
jusqu'à 28 jours
Évaluer l'incidence de l'hypoglycémie chez les patients des deux groupes.
Délai: jusqu'à 28 jours
Évaluer l'incidence de l'hypoglycémie chez les patients des deux groupes.
jusqu'à 28 jours
Comparez les jours libres du ventilateur entre deux groupes.
Délai: jusqu'à 28 jours
Comparez les jours libres du ventilateur entre deux groupes
jusqu'à 28 jours
Comparez le séjour en USI et le séjour à l'hôpital entre les deux groupes.
Délai: jusqu'à 28 jours
Comparez le séjour en USI et le séjour à l'hôpital entre les deux groupes.
jusqu'à 28 jours
Comparez les taux de mortalité en USI et 30 jours entre les deux groupes.
Délai: 30 jours
Comparez les taux de mortalité en USI et 30 jours entre les deux groupes.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, chiffres et annexes)

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et terminer 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, chiffres et annexes)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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