- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06810596
Porównanie skuteczności między dwoma protokołami dożylnego wlewu insuliny u dorosłych cukrzycowych na OIOM
Porównywanie skuteczności kontroli glikemii między krajowym systemem opieki zdrowotnej a protokołami Uniwersytetu Suez Canal Uniwersytetu dożylnego wlewu insuliny dla dorosłych cukrzycowych na OIOM
Celem badania klinicznego jest poprawa adekwatności kontroli cukru we krwi u cukrzycy krytycznie chorych dorosłych pacjentów, którzy przyjęli na oddział intensywnej terapii (OIOM) w szpitalach Sues Canal University (SCU) poprzez porównanie skuteczności kontroli glikemicznej między NHS w Wielkiej Brytanii i Sugerowane protokoły SCU dożylnego wlewu insuliny.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy protokół SCU dożylnego infuzji insuliny jest bardziej skuteczny niż protokół NHS w osiąganiu celów kontroli glukozy we krwi u osób dorosłych w krytycznie chorych pacjentach?
Naukowcy porównają skuteczność kontroli glikemii między NHS w Wielkiej Brytanii i sugerują protokoły SCU dożylnego wlewu insuliny dla krytycznie chorych dorosłych na OIOM w celu ustalenia najlepszego protokołu w osiągnięciu dobrej kontroli glukozy we krwi u cukrzycy chorych w szpitalach SCU.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą losowo losowo w 2 równych grupach; Grupa 1 (Grupa SCU) będzie zgodna z protokołem SCU dożylnego wlewu insuliny u cukrzycy krytycznie chorych pacjentów grupy 2 (grupa NHS) będzie zgodna z protokołem NHS dożylnego wlewu insuliny u krytycznie chorych pacjentów z cukrzycą w Wielkiej Brytanii.
Randomizacja zostanie wykonana przy użyciu randomizatora internetowego, a sekwencja randomizacji zostanie ukryta w ponumerowanych nieprzezroczystych kopertach, które zostaną otwarte po rejestracji pacjenta w celu zdefiniowania jego przypisania grupy.
W obu grupach kontrola glukozy we krwi zostanie osiągnięta przy zastosowaniu dożylnego wlewu regularnej insuliny w soli fizjologicznej. Insulina będzie podawana, zmniejszona lub przerwana zgodnie z protokołem w różnych grupach.
Dwie pielęgniarki muszą sprawdzić i przygotować zmienną szybkość dożylną infuzję insuliny (VRIII) i za każdym razem, gdy zmienia się szybkość wlewania. Insulinę należy sporządzić za pomocą strzykawki insuliny, aby pobrać 50 jednostek przepisanej ludzkiej ACT Rapid Insulina i dodać do 49,5 ml 0,9% chlorku sodu w strzykawce 50 ml. Dokładnie wymieszaj; Zapewni to stężenie 1 jednostki / 1 ml.
VRIII zostanie zatrzymane, gdy RBS <80 mg/dl i powtórzy miarę RB po godzinie.
Badania laboratoryjne rutynowych badań krwi będą wymagane przy przyjęciu, a przynajmniej raz dziennie i w przypadku nieprawidłowego poziomu potasu będą mierzone co 6 godzin.
Jeśli chodzi o serum K:
Jeśli k wynosi 3,5-5,5 mmol/L-, jest to cel: podano całkowitą K+ powinien wynosić 1,5 mmol/kg/dzień, jeśli k wynosi> 5,5 mmol/l- brak k tego dnia do płynu infuzyjnego. Jeśli k wynosi <3,5 mmol/l - k+, powinno wynosić 2,0 mmol/kg/dzień. Wymiana K+ zostanie zainicjowana, jeśli nastąpi zmiany hipokaliemii. Jeśli k wynosi <2,5 mmol/l - Bolus K+ Wymiana 1 MEQ/kg będzie infokowana w ciągu 3 godzin, a poziom K+ w surowicy odzyskuje 2 godziny po zakończeniu infuzji. Jeżeli poziom K+ Recheck Surum K+ <2,5 mmol/L Bolus K+ Zastąpienie zostanie ponownie podawane w ciągu 3 godzin. Jeśli Recheck Serum K+ Poziom> 3mmol/L K+ Konserwacja będzie nasycona 2,0 mmol/kg/dzień.
Zbieranie danych:
Na początku cechy demograficzne i kliniczne, w tym ostra fizjologia i przewlekła ocena zdrowia II (Apache II) oraz kryteria diagnostyczne dla ciężkiej sepsy.
Historia medyczna:
- Medyczne zaburzenia przewlekłe i stosowane dla nich leczenie, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, wątroba lub choroby nerek.
- Wszelkie znane alergie na stosowane leki. Badania laboratoryjne:
A) Codzienne rutynowe badanie krwi (CBC, ABG, elektrolity). B) Czas protrombiny (PT), czas tromboplastyny częściowej (PTT) i międzynarodowy randomizowany stosunek (INR), testy czynności wątroby i testy czynności nerek co 3 dni.
c) HBA1C przy przyjęciu.
Podejmować właściwe kroki:
- Odżywianie: NPO, dojelitowa lub rodzicielska.
- Mechaniczne dni wentylacji.
- Powikłania: DKA, hiperglikemia lub hipoglikemia.
- Data wypisu na OIOM.
- Data wypisu w szpitalu.
D) Rezultat: wypis lub śmierć.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aiman A. Al-Touny, MD
- Numer telefonu: +201008185785
- E-mail: Aimantouny@med.suez.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed E. Abdel Ghaffar, MD
- Numer telefonu: +201003179831
- E-mail: mohamed_abdelghafar@med.suez.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41522
- Rekrutacyjny
- Suez Canal University Hospitals
-
Kontakt:
- Aiman Al-Touny, MD
- Numer telefonu: +201008185785
- E-mail: aimantouny@med.suez.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed Abdel Gaffar, MD
- Numer telefonu: +201003179831
- E-mail: mohamed_abdelghafa@med.suez.edu.eg
-
Kontakt:
- Mina Karmel, Msc
-
Kontakt:
- Ezzat El-Taher, MD
-
Kontakt:
- Momen El-Kerkary, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przyjęli do szpitala z potencjalnie zagrażającymi życiu stanowi (krytycznie chorzy pacjenci) z HBA1C> 6.0.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z DKA.
- Pacjenci w ciąży lub karmiących piersią.
- Hiperosmolarna śpiączka nieketotyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suez Canal University Protocol stopy stawki
Szybkość zmiennej dożylna infuzja insuliny będzie podawana zgodnie z losową glukozą we krwi i skorygowaną masę ciała (ABW). ABW = IBW + 0,33X (rzeczywistą masę ciała - IBW) Jeśli poziom RBS wynosi 80 - 200 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = RBS/100, a dla pacjentów wrażliwych na insulinę = RBS/150 Jeśli poziom RBS wynosi 201 - 250 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = RBS// 80, a dla pacjentów wrażliwych na insulinę = RBS/80 Jeśli poziom RBS wynosi 251-300 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = RBS/60, a dla pacjentów wrażliwych na insulinę = RBS/60, jeśli poziom RBS> 300 mg /dl, szybkość infuzji insuliny = 0,1 ml/kg/h skorygowana masa ciała (maks.: 10 jednostek/h) |
Porównanie skuteczności 2 różnych protokołów kontroli glikemii u cukrzycy krytycznie chorych pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa NHS
Jeśli poziom RBS wynosi 72–144 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = 1 ml/h, dla pacjentów wrażliwych na insulinę 0,5 ml/h, a u pacjentów z opornością na insulinę = 2 ml/h, jeśli poziom RBS wynosi 145–216 mg /dl, wskaźnik infuzji insuliny = 2 ml/h, dla pacjentów wrażliwych na insulinę 1 ml/h, a u pacjentów z opornością na insulinę = 4 ml/h, jeśli poziom RBS wynosi 217–288 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = 4 ml/h, dla pacjentów wrażliwych na insulinę 2 ml/h, a dla pacjentów z opornością na insulinę = 6 ml/h, jeśli poziom RBS wynosi 289-360 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = 5 ml/h, dla insuliny- Wrażliwych pacjentów 3 ml/h, a u pacjentów z opornością na insulinę = 7 ml/h, jeśli poziom RBS wynosi 361–432 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = 6 ml/h, u pacjentów wrażliwych na insulinę 4 ml/h, i W przypadku pacjentów z opornością na insulinę = 8 ml/h, jeśli poziom RBS wynosi> 433 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = 8 ml/h, dla pacjentów wrażliwych na insulinę 6 ml/h, a u pacjentów z opornością na insulinę = 10 ml/h
|
Porównanie skuteczności 2 różnych protokołów kontroli glikemii u cukrzycy krytycznie chorych pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia docelowego glukozy we krwi (80-180)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Oceń czas potrzebny do osiągnięcia docelowego glukozy we krwi (80–180) w obu protokole wlewu insuliny dożylnej w leczeniu hiperglikemii u cukrzycy chorych.
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ różnych czynników w leczeniu hiperglikemii u krytycznych pacjentów z IR.
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Oceń wpływ różnych czynników w leczeniu hiperglikemii u krytycznych pacjentów z chorymi (wiek, współistniejące płeć itp.)
|
Do 28 dni
|
|
Oceń występowanie hipoglikemii wśród pacjentów obu grup.
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Oceń występowanie hipoglikemii wśród pacjentów obu grup.
|
Do 28 dni
|
|
Porównaj wolne dni między dwoma grupami.
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Porównaj wolne dni między dwiema grupami między dwiema grupami
|
Do 28 dni
|
|
Porównaj pobyt na OIOM i pobyt w szpitalu między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Porównaj pobyt na OIOM i pobyt w szpitalu między dwiema grupami.
|
Do 28 dni
|
|
Porównaj OIOM i 30 -dniową śmiertelność między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównaj OIOM i 30 -dniową śmiertelność między dwiema grupami.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4960#
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Protokół infuzji insuliny
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
G2e Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
KORU Medical Systems, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne niedobory odporności (PID) | Wtórne niedobory odporności (SID)Zjednoczone Królestwo
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból szyiPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologicznyWłochy