Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności między dwoma protokołami dożylnego wlewu insuliny u dorosłych cukrzycowych na OIOM

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aiman Al-Touny, Suez Canal University

Porównywanie skuteczności kontroli glikemii między krajowym systemem opieki zdrowotnej a protokołami Uniwersytetu Suez Canal Uniwersytetu dożylnego wlewu insuliny dla dorosłych cukrzycowych na OIOM

Celem badania klinicznego jest poprawa adekwatności kontroli cukru we krwi u cukrzycy krytycznie chorych dorosłych pacjentów, którzy przyjęli na oddział intensywnej terapii (OIOM) w szpitalach Sues Canal University (SCU) poprzez porównanie skuteczności kontroli glikemicznej między NHS w Wielkiej Brytanii i Sugerowane protokoły SCU dożylnego wlewu insuliny.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy protokół SCU dożylnego infuzji insuliny jest bardziej skuteczny niż protokół NHS w osiąganiu celów kontroli glukozy we krwi u osób dorosłych w krytycznie chorych pacjentach?

Naukowcy porównają skuteczność kontroli glikemii między NHS w Wielkiej Brytanii i sugerują protokoły SCU dożylnego wlewu insuliny dla krytycznie chorych dorosłych na OIOM w celu ustalenia najlepszego protokołu w osiągnięciu dobrej kontroli glukozy we krwi u cukrzycy chorych w szpitalach SCU.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Pacjenci będą losowo losowo w 2 równych grupach; Grupa 1 (Grupa SCU) będzie zgodna z protokołem SCU dożylnego wlewu insuliny u cukrzycy krytycznie chorych pacjentów grupy 2 (grupa NHS) będzie zgodna z protokołem NHS dożylnego wlewu insuliny u krytycznie chorych pacjentów z cukrzycą w Wielkiej Brytanii.

Randomizacja zostanie wykonana przy użyciu randomizatora internetowego, a sekwencja randomizacji zostanie ukryta w ponumerowanych nieprzezroczystych kopertach, które zostaną otwarte po rejestracji pacjenta w celu zdefiniowania jego przypisania grupy.

W obu grupach kontrola glukozy we krwi zostanie osiągnięta przy zastosowaniu dożylnego wlewu regularnej insuliny w soli fizjologicznej. Insulina będzie podawana, zmniejszona lub przerwana zgodnie z protokołem w różnych grupach.

Dwie pielęgniarki muszą sprawdzić i przygotować zmienną szybkość dożylną infuzję insuliny (VRIII) i za każdym razem, gdy zmienia się szybkość wlewania. Insulinę należy sporządzić za pomocą strzykawki insuliny, aby pobrać 50 jednostek przepisanej ludzkiej ACT Rapid Insulina i dodać do 49,5 ml 0,9% chlorku sodu w strzykawce 50 ml. Dokładnie wymieszaj; Zapewni to stężenie 1 jednostki / 1 ml.

VRIII zostanie zatrzymane, gdy RBS <80 mg/dl i powtórzy miarę RB po godzinie.

Badania laboratoryjne rutynowych badań krwi będą wymagane przy przyjęciu, a przynajmniej raz dziennie i w przypadku nieprawidłowego poziomu potasu będą mierzone co 6 godzin.

Jeśli chodzi o serum K:

Jeśli k wynosi 3,5-5,5 mmol/L-, jest to cel: podano całkowitą K+ powinien wynosić 1,5 mmol/kg/dzień, jeśli k wynosi> 5,5 mmol/l- brak k tego dnia do płynu infuzyjnego. Jeśli k wynosi <3,5 mmol/l - k+, powinno wynosić 2,0 mmol/kg/dzień. Wymiana K+ zostanie zainicjowana, jeśli nastąpi zmiany hipokaliemii. Jeśli k wynosi <2,5 mmol/l - Bolus K+ Wymiana 1 MEQ/kg będzie infokowana w ciągu 3 godzin, a poziom K+ w surowicy odzyskuje 2 godziny po zakończeniu infuzji. Jeżeli poziom K+ Recheck Surum K+ <2,5 mmol/L Bolus K+ Zastąpienie zostanie ponownie podawane w ciągu 3 godzin. Jeśli Recheck Serum K+ Poziom> 3mmol/L K+ Konserwacja będzie nasycona 2,0 mmol/kg/dzień.

Zbieranie danych:

Na początku cechy demograficzne i kliniczne, w tym ostra fizjologia i przewlekła ocena zdrowia II (Apache II) oraz kryteria diagnostyczne dla ciężkiej sepsy.

Historia medyczna:

  1. Medyczne zaburzenia przewlekłe i stosowane dla nich leczenie, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, wątroba lub choroby nerek.
  2. Wszelkie znane alergie na stosowane leki. Badania laboratoryjne:

A) Codzienne rutynowe badanie krwi (CBC, ABG, elektrolity). B) Czas protrombiny (PT), czas tromboplastyny ​​częściowej (PTT) i międzynarodowy randomizowany stosunek (INR), testy czynności wątroby i testy czynności nerek co 3 dni.

c) HBA1C przy przyjęciu.

Podejmować właściwe kroki:

  1. Odżywianie: NPO, dojelitowa lub rodzicielska.
  2. Mechaniczne dni wentylacji.
  3. Powikłania: DKA, hiperglikemia lub hipoglikemia.
  4. Data wypisu na OIOM.
  5. Data wypisu w szpitalu.

D) Rezultat: wypis lub śmierć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ismailia, Egipt, 41522
        • Rekrutacyjny
        • Suez Canal University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mina Karmel, Msc
        • Kontakt:
          • Ezzat El-Taher, MD
        • Kontakt:
          • Momen El-Kerkary, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjęli do szpitala z potencjalnie zagrażającymi życiu stanowi (krytycznie chorzy pacjenci) z HBA1C> 6.0.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z DKA.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiących piersią.
  • Hiperosmolarna śpiączka nieketotyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suez Canal University Protocol stopy stawki

Szybkość zmiennej dożylna infuzja insuliny będzie podawana zgodnie z losową glukozą we krwi i skorygowaną masę ciała (ABW).

ABW = IBW + 0,33X (rzeczywistą masę ciała - IBW)

Jeśli poziom RBS wynosi 80 - 200 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = RBS/100, a dla pacjentów wrażliwych na insulinę = RBS/150 Jeśli poziom RBS wynosi 201 - 250 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = RBS// 80, a dla pacjentów wrażliwych na insulinę = RBS/80 Jeśli poziom RBS wynosi 251-300 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = RBS/60, a dla pacjentów wrażliwych na insulinę = RBS/60, jeśli poziom RBS> 300 mg /dl, szybkość infuzji insuliny = 0,1 ml/kg/h skorygowana masa ciała (maks.: 10 jednostek/h)

Porównanie skuteczności 2 różnych protokołów kontroli glikemii u cukrzycy krytycznie chorych pacjentów.
Aktywny komparator: Grupa NHS
Jeśli poziom RBS wynosi 72–144 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = 1 ml/h, dla pacjentów wrażliwych na insulinę 0,5 ml/h, a u pacjentów z opornością na insulinę = 2 ml/h, jeśli poziom RBS wynosi 145–216 mg /dl, wskaźnik infuzji insuliny = 2 ml/h, dla pacjentów wrażliwych na insulinę 1 ml/h, a u pacjentów z opornością na insulinę = 4 ml/h, jeśli poziom RBS wynosi 217–288 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = 4 ml/h, dla pacjentów wrażliwych na insulinę 2 ml/h, a dla pacjentów z opornością na insulinę = 6 ml/h, jeśli poziom RBS wynosi 289-360 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = 5 ml/h, dla insuliny- Wrażliwych pacjentów 3 ml/h, a u pacjentów z opornością na insulinę = 7 ml/h, jeśli poziom RBS wynosi 361–432 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = 6 ml/h, u pacjentów wrażliwych na insulinę 4 ml/h, i W przypadku pacjentów z opornością na insulinę = 8 ml/h, jeśli poziom RBS wynosi> 433 mg/dl, wskaźnik infuzji insuliny = 8 ml/h, dla pacjentów wrażliwych na insulinę 6 ml/h, a u pacjentów z opornością na insulinę = 10 ml/h
Porównanie skuteczności 2 różnych protokołów kontroli glikemii u cukrzycy krytycznie chorych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia docelowego glukozy we krwi (80-180)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceń czas potrzebny do osiągnięcia docelowego glukozy we krwi (80–180) w obu protokole wlewu insuliny dożylnej w leczeniu hiperglikemii u cukrzycy chorych.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ różnych czynników w leczeniu hiperglikemii u krytycznych pacjentów z IR.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceń wpływ różnych czynników w leczeniu hiperglikemii u krytycznych pacjentów z chorymi (wiek, współistniejące płeć itp.)
Do 28 dni
Oceń występowanie hipoglikemii wśród pacjentów obu grup.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceń występowanie hipoglikemii wśród pacjentów obu grup.
Do 28 dni
Porównaj wolne dni między dwoma grupami.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównaj wolne dni między dwiema grupami między dwiema grupami
Do 28 dni
Porównaj pobyt na OIOM i pobyt w szpitalu między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównaj pobyt na OIOM i pobyt w szpitalu między dwiema grupami.
Do 28 dni
Porównaj OIOM i 30 -dniową śmiertelność między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj OIOM i 30 -dniową śmiertelność między dwiema grupami.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Protokół infuzji insuliny

Subskrybuj