Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt mellom to protokoller av intravenøs insulininfusjon for diabetiske voksne i ICU

31. januar 2025 oppdatert av: Aiman Al-Touny, Suez Canal University

Sammenligning av glykemisk kontrolleffektivitet mellom det nasjonale helsesystemet og Suez Canal University -protokoller av intravenøs insulininfusjon for diabetiske voksne i ICU

Målet med klinisk studie er å forbedre tilstrekkeligheten til blodsukkerkontroll hos diabetisk kritisk syke voksne pasienter som innrømmet intensivavdelingen (ICU) i Suez Canal University (SCU) sykehus ved å sammenligne glykemisk kontrolleffektivitet mellom NHS i Storbritannia og foreslåtte SCU -protokoller av intravenøs insulininfusjon.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Er SCU -protokollen for intravenøs insulininfusjon mer effektiv enn NHS -protokoll for å oppnå blodsukkerkontrollmål hos kritisk syke voksne pasienter?

Forskere vil sammenligne glykemisk kontrolleffektivitet mellom NHS i Storbritannia og foreslo SCU -protokoller av intravenøs insulininfusjon for kritisk syke voksne i ICU for å bestemme den beste protokollen for å oppnå god blodsukkerkontroll hos diabetisk kritisk syke voksne pasienter på SCU -sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert i 2 like grupper; Gruppe 1 (SCU -gruppe) vil følge SCU -protokollen av intravenøs insulininfusjon i diabetisk kritisk syke pasienter Group 2 (NHS Group) vil følge NHS -protokollen for intravenøs insulininfusjon hos kritisk syke diabetespasienter i Storbritannia.

Randomisering vil bli gjort ved hjelp av en web randomizer, og randomiseringssekvensen vil bli skjult i nummererte ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet etter pasientens påmelding for å definere hans eller hennes gruppeoppgave.

I begge grupper vil kontroll av blodsukker oppnås ved bruk av en intravenøs infusjon av vanlig insulin i saltvann. Insulin vil bli administrert, redusert eller avviklet i henhold til protokollen i de forskjellige gruppene.

To sykepleiere må sjekke og utarbeide variabel hastighet intravenøs insulininfusjon (VRIII) og hver gang infusjonshastigheten endres. Insulin må utarbeides ved hjelp av en insulinsprøyte for å tegne opp 50 enheter foreskrevet human Act Rapid Insulin og tilsett til 49,5 ml 0,9% natriumklorid i en 50 ml sprøyte. Bland grundig; Dette vil gi en konsentrasjon på 1 enhet / 1 ml.

VRIII vil bli stoppet når RBS <80 mg/dl og gjenta målet på RBS etter en time.

Laboratorieundersøkelser av rutinemessige blodprøver vil bli bedt om ved innleggelse og minst en gang daglig og i tilfelle unormalt kaliumnivå vil bli målt hver 6. time.

Angående serum k:

Hvis K er 3,5-5,5 mmol/l- dette er målet: Totalt K+ gitt skal være 1,5 mmol/kg/dag hvis K er> 5,5 mmol/l- ingen k skal tilsettes infusjonsvæsken denne dagen. Hvis K er <3,5 mmol/l - K+ gitt, bør det være 2,0 mmol/kg/dag. K+ erstatning vil bli startet hvis det er EKG -endringer av hypokalemi. Hvis K er <2,5 mmol/L - Bolus K+ erstatning 1 mEq/kg, vil bli tilført over 3 timer og serum K+ -nivå sjekket på nytt 2 timer etter infusjonens slutt. Hvis du kontrollerer serum K+ -nivå på <2,5 mmol/L Bolus K+, vil erstatning bli tilført igjen i løpet av 3 timer. Hvis du kontrollerer serum K+ -nivå> 3mmol/L K+, vil vedlikeholdet bli tilført 2,0 mmol/kg/dag.

Datainnsamling:

Ved baseline vil demografiske og kliniske egenskaper, inkludert akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (Apache II) poengsum og diagnostiske kriterier for alvorlig sepsis bli samlet.

Medisinsk historie:

  1. Medisinske kroniske lidelser og den brukte behandlingen for dem, som hypertensjon, diabetes, lever eller nyresykdommer.
  2. Eventuelle kjente allergier til medisinene som skal brukes. Laboratorieundersøkelser:

A) Daglig rutinemessig blodprøve (CBC, ABG, elektrolytter). b) Protrombin tid (PT), delvis vevstromboplastin tid (PTT) og internasjonalt randomisert forhold (INR), leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester hver tredje dag.

c) HbA1c ved innleggelse.

Følg opp:

  1. Ernæring: NPO, enteral eller foreldre.
  2. Mekaniske ventilasjonsdager.
  3. Komplikasjoner: DKA, hyperglykemi eller hypoglykemi.
  4. ICU utladningsdato.
  5. Sykehusutslippsdato.

d) Resultat: utskrivning eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Rekruttering
        • Suez Canal University hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mina Karmel, Msc
        • Ta kontakt med:
          • Ezzat El-Taher, MD
        • Ta kontakt med:
          • Momen El-Kerkary, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som innrømmet på sykehuset med en potensielt livstruende tilstand (kritisk syke pasienter) med HBA1c> 6.0.

Eksklusjonskriterier:

  • DKA -pasienter.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Hyperosmolar ikke-ketotisk koma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Suez Canal University Variable Rate Protocol

Variabel hastighet intravenøs insulininfusjon vil bli administrert i henhold til tilfeldig blodsukker og justert kroppsvekt (ABW).

ABW = IBW + 0,33x (faktisk kroppsvekt - IBW)

Hvis RBS -nivået er 80 - 200 mg/dL, er insulininfusjonshastigheten = RBS/100, og for insulinfølsomme pasienter = RBS/150 hvis RBS -nivået er 201 - 250 mg/dL, insulininfusjonshastigheten = RBS/ 80, og for insulinfølsomme pasienter = RBS/80 hvis RBS-nivået er 251-300 mg/dL, insulininfusjonshastigheten = RBS/60, og for insulinfølsomme pasienter = RBS/60 Hvis RBS-nivået> 300 mg /dl, insulininfusjonshastigheten = 0,1 ml/kg/t justert kroppsvekt (maks: 10 enhet/t)

Sammenligning av effekten av 2 forskjellige protokoller for glykemisk kontroll hos diabetiske kritisk syke pasienter.
Aktiv komparator: NHS Group
Hvis RBS-nivået er 72- 144 mg/dL, er insulininfusjonshastigheten = 1 ml/time, for insulinfølsomme pasienter 0,5 ml/timer, og for insulinresistens pasienter = 2 ml/t hvis RBS-nivået er 145- 216 mg /dl, insulininfusjonshastigheten = 2 ml/timer, for insulinfølsomme pasienter 1 ml/time, og for insulinresistens pasienter = 4 ml/t hvis RBS-nivået er 217- 288 mg/dl, insulininfusjonshastigheten = 4 ml/timer, for insulinfølsomme pasienter 2 ml/timer, og for insulinresistens pasienter = 6 ml/t hvis RBS-nivået er 289- 360 mg/dl, insulininfusjonshastigheten = 5 ml/t, for insulin- følsomme pasienter 3 ml/time, og for insulinresistens pasienter = 7 ml/t hvis RBS-nivået er 361- 432 mg/dL, insulininfusjonshastigheten = 6 ml/t, for insulinfølsomme pasienter 4 ml/t, og For insulinresistens pasienter = 8 ml/t hvis RBS-nivået er> 433 mg/dL, insulininfusjonshastigheten = 8 ml/t
Sammenligning av effekten av 2 forskjellige protokoller for glykemisk kontroll hos diabetiske kritisk syke pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som trengs for å oppnå målblodsukkeren (80-180)
Tidsramme: opptil 28 dager
Vurder tiden som trengs for å oppnå målblodsukkeren (80-180) i begge protokoller av intravenøs insulininfusjon i håndtering av hyperglykemi hos diabetisk kritisk syke pasienter.
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere effekten av forskjellige faktorer i håndteringen av hyperglykemi hos kritiske syke pasienter.
Tidsramme: opptil 28 dager
Vurdere effekten av forskjellige faktorer i håndteringen av hyperglykemi hos kritiske syke pasienter (alder, kjønnskomorbiditeter, etc.)
opptil 28 dager
Vurder forekomsten av hypoglykemi blant pasientene i begge gruppene.
Tidsramme: opptil 28 dager
Vurder forekomsten av hypoglykemi blant pasientene i begge gruppene.
opptil 28 dager
Sammenlign ventilatorfrie dager mellom to grupper.
Tidsramme: opptil 28 dager
Sammenlign ventilator gratis dager mellom to grupper
opptil 28 dager
Sammenlign ICU -oppholdet og sykehusopphold mellom de to gruppene.
Tidsramme: opptil 28 dager
Sammenlign ICU -oppholdet og sykehusopphold mellom de to gruppene.
opptil 28 dager
Sammenlign ICU og 30 dagers dødelighetsrate mellom de to gruppene.
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign ICU og 30 dagers dødelighetsrate mellom de to gruppene.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere