- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06810596
Sammenligning av effekt mellom to protokoller av intravenøs insulininfusjon for diabetiske voksne i ICU
Sammenligning av glykemisk kontrolleffektivitet mellom det nasjonale helsesystemet og Suez Canal University -protokoller av intravenøs insulininfusjon for diabetiske voksne i ICU
Målet med klinisk studie er å forbedre tilstrekkeligheten til blodsukkerkontroll hos diabetisk kritisk syke voksne pasienter som innrømmet intensivavdelingen (ICU) i Suez Canal University (SCU) sykehus ved å sammenligne glykemisk kontrolleffektivitet mellom NHS i Storbritannia og foreslåtte SCU -protokoller av intravenøs insulininfusjon.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Er SCU -protokollen for intravenøs insulininfusjon mer effektiv enn NHS -protokoll for å oppnå blodsukkerkontrollmål hos kritisk syke voksne pasienter?
Forskere vil sammenligne glykemisk kontrolleffektivitet mellom NHS i Storbritannia og foreslo SCU -protokoller av intravenøs insulininfusjon for kritisk syke voksne i ICU for å bestemme den beste protokollen for å oppnå god blodsukkerkontroll hos diabetisk kritisk syke voksne pasienter på SCU -sykehus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert i 2 like grupper; Gruppe 1 (SCU -gruppe) vil følge SCU -protokollen av intravenøs insulininfusjon i diabetisk kritisk syke pasienter Group 2 (NHS Group) vil følge NHS -protokollen for intravenøs insulininfusjon hos kritisk syke diabetespasienter i Storbritannia.
Randomisering vil bli gjort ved hjelp av en web randomizer, og randomiseringssekvensen vil bli skjult i nummererte ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet etter pasientens påmelding for å definere hans eller hennes gruppeoppgave.
I begge grupper vil kontroll av blodsukker oppnås ved bruk av en intravenøs infusjon av vanlig insulin i saltvann. Insulin vil bli administrert, redusert eller avviklet i henhold til protokollen i de forskjellige gruppene.
To sykepleiere må sjekke og utarbeide variabel hastighet intravenøs insulininfusjon (VRIII) og hver gang infusjonshastigheten endres. Insulin må utarbeides ved hjelp av en insulinsprøyte for å tegne opp 50 enheter foreskrevet human Act Rapid Insulin og tilsett til 49,5 ml 0,9% natriumklorid i en 50 ml sprøyte. Bland grundig; Dette vil gi en konsentrasjon på 1 enhet / 1 ml.
VRIII vil bli stoppet når RBS <80 mg/dl og gjenta målet på RBS etter en time.
Laboratorieundersøkelser av rutinemessige blodprøver vil bli bedt om ved innleggelse og minst en gang daglig og i tilfelle unormalt kaliumnivå vil bli målt hver 6. time.
Angående serum k:
Hvis K er 3,5-5,5 mmol/l- dette er målet: Totalt K+ gitt skal være 1,5 mmol/kg/dag hvis K er> 5,5 mmol/l- ingen k skal tilsettes infusjonsvæsken denne dagen. Hvis K er <3,5 mmol/l - K+ gitt, bør det være 2,0 mmol/kg/dag. K+ erstatning vil bli startet hvis det er EKG -endringer av hypokalemi. Hvis K er <2,5 mmol/L - Bolus K+ erstatning 1 mEq/kg, vil bli tilført over 3 timer og serum K+ -nivå sjekket på nytt 2 timer etter infusjonens slutt. Hvis du kontrollerer serum K+ -nivå på <2,5 mmol/L Bolus K+, vil erstatning bli tilført igjen i løpet av 3 timer. Hvis du kontrollerer serum K+ -nivå> 3mmol/L K+, vil vedlikeholdet bli tilført 2,0 mmol/kg/dag.
Datainnsamling:
Ved baseline vil demografiske og kliniske egenskaper, inkludert akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (Apache II) poengsum og diagnostiske kriterier for alvorlig sepsis bli samlet.
Medisinsk historie:
- Medisinske kroniske lidelser og den brukte behandlingen for dem, som hypertensjon, diabetes, lever eller nyresykdommer.
- Eventuelle kjente allergier til medisinene som skal brukes. Laboratorieundersøkelser:
A) Daglig rutinemessig blodprøve (CBC, ABG, elektrolytter). b) Protrombin tid (PT), delvis vevstromboplastin tid (PTT) og internasjonalt randomisert forhold (INR), leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester hver tredje dag.
c) HbA1c ved innleggelse.
Følg opp:
- Ernæring: NPO, enteral eller foreldre.
- Mekaniske ventilasjonsdager.
- Komplikasjoner: DKA, hyperglykemi eller hypoglykemi.
- ICU utladningsdato.
- Sykehusutslippsdato.
d) Resultat: utskrivning eller død.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aiman A. Al-Touny, MD
- Telefonnummer: +201008185785
- E-post: Aimantouny@med.suez.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed E. Abdel Ghaffar, MD
- Telefonnummer: +201003179831
- E-post: mohamed_abdelghafar@med.suez.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Rekruttering
- Suez Canal University hospitals
-
Ta kontakt med:
- Aiman Al-Touny, MD
- Telefonnummer: +201008185785
- E-post: aimantouny@med.suez.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Abdel Gaffar, MD
- Telefonnummer: +201003179831
- E-post: mohamed_abdelghafa@med.suez.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Mina Karmel, Msc
-
Ta kontakt med:
- Ezzat El-Taher, MD
-
Ta kontakt med:
- Momen El-Kerkary, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som innrømmet på sykehuset med en potensielt livstruende tilstand (kritisk syke pasienter) med HBA1c> 6.0.
Eksklusjonskriterier:
- DKA -pasienter.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Hyperosmolar ikke-ketotisk koma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suez Canal University Variable Rate Protocol
Variabel hastighet intravenøs insulininfusjon vil bli administrert i henhold til tilfeldig blodsukker og justert kroppsvekt (ABW). ABW = IBW + 0,33x (faktisk kroppsvekt - IBW) Hvis RBS -nivået er 80 - 200 mg/dL, er insulininfusjonshastigheten = RBS/100, og for insulinfølsomme pasienter = RBS/150 hvis RBS -nivået er 201 - 250 mg/dL, insulininfusjonshastigheten = RBS/ 80, og for insulinfølsomme pasienter = RBS/80 hvis RBS-nivået er 251-300 mg/dL, insulininfusjonshastigheten = RBS/60, og for insulinfølsomme pasienter = RBS/60 Hvis RBS-nivået> 300 mg /dl, insulininfusjonshastigheten = 0,1 ml/kg/t justert kroppsvekt (maks: 10 enhet/t) |
Sammenligning av effekten av 2 forskjellige protokoller for glykemisk kontroll hos diabetiske kritisk syke pasienter.
|
|
Aktiv komparator: NHS Group
Hvis RBS-nivået er 72- 144 mg/dL, er insulininfusjonshastigheten = 1 ml/time, for insulinfølsomme pasienter 0,5 ml/timer, og for insulinresistens pasienter = 2 ml/t hvis RBS-nivået er 145- 216 mg /dl, insulininfusjonshastigheten = 2 ml/timer, for insulinfølsomme pasienter 1 ml/time, og for insulinresistens pasienter = 4 ml/t hvis RBS-nivået er 217- 288 mg/dl, insulininfusjonshastigheten = 4 ml/timer, for insulinfølsomme pasienter 2 ml/timer, og for insulinresistens pasienter = 6 ml/t hvis RBS-nivået er 289- 360 mg/dl, insulininfusjonshastigheten = 5 ml/t, for insulin- følsomme pasienter 3 ml/time, og for insulinresistens pasienter = 7 ml/t hvis RBS-nivået er 361- 432 mg/dL, insulininfusjonshastigheten = 6 ml/t, for insulinfølsomme pasienter 4 ml/t, og For insulinresistens pasienter = 8 ml/t hvis RBS-nivået er> 433 mg/dL, insulininfusjonshastigheten = 8 ml/t
|
Sammenligning av effekten av 2 forskjellige protokoller for glykemisk kontroll hos diabetiske kritisk syke pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som trengs for å oppnå målblodsukkeren (80-180)
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Vurder tiden som trengs for å oppnå målblodsukkeren (80-180) i begge protokoller av intravenøs insulininfusjon i håndtering av hyperglykemi hos diabetisk kritisk syke pasienter.
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effekten av forskjellige faktorer i håndteringen av hyperglykemi hos kritiske syke pasienter.
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Vurdere effekten av forskjellige faktorer i håndteringen av hyperglykemi hos kritiske syke pasienter (alder, kjønnskomorbiditeter, etc.)
|
opptil 28 dager
|
|
Vurder forekomsten av hypoglykemi blant pasientene i begge gruppene.
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Vurder forekomsten av hypoglykemi blant pasientene i begge gruppene.
|
opptil 28 dager
|
|
Sammenlign ventilatorfrie dager mellom to grupper.
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Sammenlign ventilator gratis dager mellom to grupper
|
opptil 28 dager
|
|
Sammenlign ICU -oppholdet og sykehusopphold mellom de to gruppene.
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Sammenlign ICU -oppholdet og sykehusopphold mellom de to gruppene.
|
opptil 28 dager
|
|
Sammenlign ICU og 30 dagers dødelighetsrate mellom de to gruppene.
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenlign ICU og 30 dagers dødelighetsrate mellom de to gruppene.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4960#
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .