- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06810596
Kahden laskimonsisäisen insuliini -infuusion protokollan vertaaminen diabeettisille aikuisille ICU: ssa
Kansallisen terveysjärjestelmän ja suonensisäisen insuliini -infuusion kansallisen terveysjärjestelmän ja Suez Canal University -protokollien välillä diabeetikoiden aikuisten välisen glykeemisen hallinnan tehokkuuden välillä ICU: ssa
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa verensokerin hallinnan riittävyyttä kriittisesti sairailla aikuisilla potilailla, jotka pääsivät Suez Canal University (SCU) -sairaaloihin tehostettuun tehohoitoyksikköön vertaamalla glykeemisen hallinnan tehokkuutta NHS: n välillä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Yhdistyneen kuningaskunnan ja Ehdotetut suonensisäisen insuliini -infuusion SCU -protokollat.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko laskimonsisäisen insuliini -infuusion SCU -protokolla tehokkaampi kuin NHS
Tutkijat vertaavat glykeemistä hallinnan tehokkuutta NHS: n välillä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja ehdottivat SCU -protokollia laskimonsisäisen insuliini -infuusion SCU -protokollia ICU: n kriittisesti sairaille aikuisille parhaan protokollan määrittämiseksi SCU: n sairaalassa olevien diabeettisten kriittisten sairaiden aikuispotilaiden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään; Ryhmä 1 (SCU -ryhmä) noudattaa laskimonsisäisen insuliini -infuusion SCU -protokollaa diabeetikossa kriittisesti sairaspotilasryhmässä 2 (NHS -ryhmä) noudattaa laskimonsisäisen insuliini -infuusion NHS -protokollaa kriittisesti Ill -diabeetikoilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Satunnaistaminen tehdään käyttämällä Web Randomiser -sovellusta ja satunnaistamisjärjestys piilotetaan numeroituihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka avataan potilaan ilmoittautumisen jälkeen hänen ryhmänsä määrittelemiseksi.
Molemmissa ryhmissä verensokerin kontrolli saavutetaan käyttämällä suonensisäistä infuusiota säännöllisestä insuliinista suolaliuoksessa. Insuliinia annetaan, vähennetään tai lopetetaan eri ryhmien protokollan mukaisesti.
Kahden sairaanhoitajan on tarkistettava ja valmisteltava muuttuvan nopeuden laskimonsuliini -infuusio (VRIII) ja joka kerta infuusionopeus muuttuu. Insuliini on laadittava käyttämällä insuliiniruiskuntaa 50 yksikön määräävän ihmisen toiminnan nopeaan insuliiniin ja lisäämään 49,5 ml 0,9% natriumkloridia 50 ml: n ruiskuun. Sekoita huolellisesti; Tämä tarjoaa pitoisuuden 1 yksikkö / 1 ml.
VRIII pysäytetään, kun RBS <80 mg/dl ja toista RBS: n mitta yhden tunnin kuluttua.
Rutiininomaisten verikokeiden laboratoriotutkimuksia pyydetään pääsyyn ja vähintään kerran päivässä ja epänormaalin kaliumtason tapauksessa mitataan 6 tunnin välein.
Seerumin K: n suhteen:
Jos k on 3,5-5,5 mmol/l-, tämä on tavoite: Kokonais-K+: n annetaan olevan 1,5 mmol/kg/päivä, jos k on> 5,5 mmol/l- K: ta ei ole lisättävä infuusionesteeseen tänä päivänä. Jos k on <3,5 mmol/l - K+: n annetun tulisi olla 2,0 mmol/kg/päivä. K+ -korvaus aloitetaan, jos hypokalemiaa tapahtuu EKG -muutoksia. Jos k on <2,5 mmol/l - bolus K+ korvaus 1 meq/kg infusoidaan 3 tunnin aikana ja seerumin K+ -taso tarkistetaan 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jos tarkista seerumin K+ -taso <2,5 mmol/l bolus K+ -korvike infusoidaan uudelleen 3 tunnin aikana. Jos tarkista seerumin K+ -taso> 3mmol/L K+ -huolto infusoidaan 2,0 mmol/kg/päivä.
Tiedonkeruu:
Perustasolla demografiset ja kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien akuutti fysiologia ja krooninen terveysarviointi II (Apache II) ja vakavan sepsiksen diagnostiset kriteerit.
Sairaushistoria:
- Lääketieteelliset krooniset häiriöt ja niiden käytetty hoito, kuten verenpaine, diabetes, maksa- tai munuaissairaudet.
- Kaikki käytettävien lääkkeiden tunnettuja allergioita. Laboratoriotutkimukset:
a) Päivittäinen rutiininomainen verikoe (CBC, ABG, elektrolyyttit). b) Protrombiiniaika (PT), osittainen kudoksen tromboplastiiniaika (PTT) ja kansainvälinen satunnaistettu suhde (INR), maksan toimintakokeet ja munuaisten toimintakokeet kolmen päivän välein.
c) HbA1c maahanpääsyn yhteydessä.
Seuranta:
- Ravitsemus: NPO, enteraalinen tai vanhempi.
- Mekaaniset ilmanvaihtopäivät.
- Komplikaatiot: DKA, hyperglykemia tai hypoglykemia.
- ICU: n vastuuvapauspäivä.
- Sairaalan vastuuvapauspäivä.
d) Tulos: vastuuvapaus tai kuolema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aiman A. Al-Touny, MD
- Puhelinnumero: +201008185785
- Sähköposti: Aimantouny@med.suez.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed E. Abdel Ghaffar, MD
- Puhelinnumero: +201003179831
- Sähköposti: mohamed_abdelghafar@med.suez.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti, 41522
- Rekrytointi
- Suez Canal University hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiman Al-Touny, MD
- Puhelinnumero: +201008185785
- Sähköposti: aimantouny@med.suez.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Abdel Gaffar, MD
- Puhelinnumero: +201003179831
- Sähköposti: mohamed_abdelghafa@med.suez.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mina Karmel, Msc
-
Ottaa yhteyttä:
- Ezzat El-Taher, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Momen El-Kerkary, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka pääsivät sairaalaan mahdollisesti hengenvaarallisella tilalla (kriittisesti sairaat potilaat) HbA1c: llä> 6.0.
Poissulkemiskriteerit:
- DKA -potilaat.
- Raskaana olevia tai imettäviä potilaita.
- Hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suez Canal University Vihjeprotokolla
Muuttuvan nopeuden laskimonsuliini -infuusio annetaan satunnaisen verensokerin ja sopeutuneen ruumiinpainon (ABW) mukaisesti. ABW = IBW + 0,33x (todellinen ruumiinpaino - IBW) Jos RBS -taso on 80 - 200 mg/dl, insuliini -infuusionopeus = RBS/100, ja insuliiniherkälle potilaille = RBS/150 Jos RBS -taso on 201 - 250 mg/dl, insuliini -infuusionopeus = RBS/ 80, ja insuliiniherkälle potilaalle = RBS/80 Jos RBS-taso on 251-300 mg/dl, insuliini-infuusionopeus = RBS/60 ja insuliiniherkälle potilaalle = RBS/60 Jos RBS-taso> 300 mg /DL, insuliini -infuusionopeus = 0,1 ml/kg/h säädetty ruumiinpaino (maks.: 10 yksikkö/h) |
Vertaamalla kahden erilaisen protokollan tehokkuutta glykeemiseen kontrolliin diabeetikoilla kriittisesti sairailla potilailla.
|
|
Active Comparator: NHS -ryhmä
Jos RBS-taso on 72- 144 mg/dl, insuliini-infuusionopeus = 1 ml/h, insuliiniherkille potilaille 0,5 ml/h ja insuliiniresistenssipotilaille = 2 ml/h, jos RBS-taso on 145- 216 mg /DL, insuliini-infuusionopeus = 2 ml/h, insuliiniherkälle potilaalle 1 ml/h ja insuliiniresistenssipotilaille = 4 ml/h, jos RBS-taso on 217- 288 mg/dl, insuliini-infuusiosuhde = 4 ml/h, insuliiniherkälle potilaalle 2 ml/h ja insuliiniresistenssipotilaille = 6 ml/h, jos RBS-taso on 289- 360 mg/dl, insuliini-infuusionopeus = 5 ml/h, insuliini- Herkät potilaat 3 ml/h ja insuliiniresistenssipotilaille = 7 ml/h, jos RBS-taso on 361- 432 mg/dl, insuliini-infuusionopeus = 6 ml/h, insuliiniherkille potilaille 4 ml/h ja Insuliiniresistenssipotilailla = 8 ml/h, jos RBS-taso on> 433 mg/dl, insuliini-infuusionopeus = 8 ml/h, insuliiniherkälle potilaalle 6 ml/h ja insuliiniresistenssipotilaille = 10 ml/hR
|
Vertaamalla kahden erilaisen protokollan tehokkuutta glykeemiseen kontrolliin diabeetikoilla kriittisesti sairailla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen verensokerin saavuttamiseen tarvittava aika (80-180)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Arvioi aika, jota tarvitaan kohdekeskuksen (80-180) saavuttamiseen laskimonsisäisen insuliini-infuusion molemmissa protokollissa hyperglykemian hoidossa diabeetikoilla kriittisesti sairailla potilailla.
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi eri tekijöiden vaikutus hyperglykemian hoidossa kriittisillä sairauksilla.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Arvioi erilaisten tekijöiden vaikutus hyperglykemian hoidossa kriittisissä sairauspotilailla (ikä, sukupuolen aiheuttamat sairaudet jne.)
|
jopa 28 päivää
|
|
Arvioi molempien ryhmien potilaiden hypoglykemian esiintyvyys.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Arvioi molempien ryhmien potilaiden hypoglykemian esiintyvyys.
|
jopa 28 päivää
|
|
Vertaa hengityslaitteita vapaita päiviä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Vertaa hengityslaitteita vapaita päiviä kahden ryhmän välillä
|
jopa 28 päivää
|
|
Vertaa ICU -oleskelua ja sairaalahoitoa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Vertaa ICU -oleskelua ja sairaalahoitoa kahden ryhmän välillä.
|
jopa 28 päivää
|
|
Vertaa ICU: ta ja 30 päivän kuolleisuutta kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaa ICU: ta ja 30 päivän kuolleisuutta kahden ryhmän välillä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4960#
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .