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Comparando a eficácia entre dois protocolos de infusão intravenosa de insulina para adultos diabéticos na UTI

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Aiman Al-Touny, Suez Canal University

Comparando a eficácia do controle glicêmico entre o sistema nacional de saúde e os protocolos da Universidade de Canal de Suez de infusão intravenosa de insulina para adultos diabéticos na UTI

O objetivo do ensaio clínico é melhorar a adequação do controle de açúcar no sangue em pacientes adultos criticamente doentes diabéticos que admitiram a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) nos hospitais da Universidade do Canal de Suez (SCU) comparando a eficácia do controle glicêmico entre o NHS no Reino Unido e Protocolos SCU sugeridos de infusão intravenosa de insulina.

As principais perguntas que pretende responder são:

O protocolo SCU da infusão de insulina intravenosa é mais eficaz do que o protocolo NHS na consecução dos alvos de controle de glicose no sangue em pacientes adultos críticos?

Os pesquisadores compararão a eficácia do controle glicêmico entre o NHS no Reino Unido e os protocolos de SCU sugeridos de infusão intravenosa de insulina para adultos críticos na UTI para determinar o melhor protocolo na obtenção de bom controle de glicose no sangue em pacientes adultos de Diabeticy Dois graves em hospitais de SCU.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em 2 grupos iguais; O grupo 1 (grupo SCU) seguirá o protocolo SCU da infusão intravenosa de insulina no grupo 2 de pacientes críticos diabéticos (grupo NHS) seguirá o protocolo do NHS de infusão intravenosa de insulina em pacientes diabéticos críticos no Reino Unido.

A randomização será feita usando um randomizador da Web e a sequência de randomização será oculta em envelopes opacos numerados que serão abertos após a inscrição do paciente para definir sua tarefa em grupo.

Nos dois grupos, o controle da glicose no sangue será alcançado com o uso de uma infusão intravenosa de insulina regular em solução salina. A insulina será administrada, reduzida ou descontinuada de acordo com o protocolo nos diferentes grupos.

Dois enfermeiros devem verificar e preparar a taxa de insulina intravenosa variável (VRIII) e toda vez que a taxa de infusão é alterada. A insulina deve ser elaborada usando uma seringa de insulina para elaborar 50 unidades de ACT humano prescrito insulina rápida e adicionar 49,5 ml de cloreto de sódio a 0,9% em uma seringa de 50 ml. Misture bem; Isso fornecerá uma concentração de 1 unidade / 1 ml.

O VRIII será interrompido quando RBS <80mg/dL e repita a medida do RBS após uma hora.

As investigações de laboratório de exames de sangue de rotina serão solicitadas na admissão e pelo menos uma vez ao dia e, no caso de nível anormal de potássio, serão medidas a cada 6 horas.

Em relação ao soro K:

Se k for 3,5-5,5 mmol/l- Este é o alvo: o K+ total dado deve ser de 1,5 mmol/kg/dia se k for> 5,5 mmol/L- nenhum k deverá ser adicionado ao fluido de infusão neste dia. Se k for <3,5mmol/l - k+ dado deve ser de 2,0 mmol/kg/dia. A substituição de K+ será iniciada se houver alterações no ECG da hipocalemia. Se K for <2,5mmol/L - Bolus K+ Substituição 1 mEq/kg será infundido por 3 horas e o nível de K+ soro foi reciciado 2 horas após o final da infusão. Se a reposição do Bolus K+ do soro de K+ do soro <2,5 mmol/L será infundido novamente por 3 horas. Se a manutenção do soro de soro K+ de retenção> 3mmol/L K+ será infundido 2,0 mmol/kg/dia.

Coleta de dados:

Na linha de base, serão coletadas características demográficas e clínicas, incluindo a fisiologia aguda e a avaliação crônica da saúde II (Apache II) e os critérios de diagnóstico para sepse grave serão coletados.

História médica:

  1. Distúrbios crônicos médicos e o tratamento usado para eles, como hipertensão, diabetes, fígado ou doenças renais.
  2. Quaisquer alergias conhecidas às drogas a serem usadas. Investigações de laboratório:

a) Exame de sangue de rotina diária (CBC, ABG, eletrólitos). b) Tempo de protrombina (PT), tempo parcial da tromboplastina de tecido (PTT) e proporção randomizada internacional (INR), testes de função hepática e testes de função renal a cada 3 dias.

c) HbA1c na admissão.

Seguir:

  1. Nutrição: NPO, enteral ou parental.
  2. Dias de ventilação mecânica.
  3. Complicações: DKA, Hiperglicemia ou Hipoglicemia.
  4. Data de descarga da UTI.
  5. Data de alta hospitalar.

d) Resultado: descarga ou morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ismailia, Egito, 41522
        • Recrutamento
        • Suez Canal University hospitals
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Mina Karmel, Msc
        • Contato:
          • Ezzat El-Taher, MD
        • Contato:
          • Momen El-Kerkary, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que admitiram no hospital com uma condição potencialmente com risco de vida (pacientes criticamente doentes) com HbA1c> 6,0.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com DKA.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Coma não ceicótico hiperosmolar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo de taxa variável da Universidade do Canal de Suez

Taxa variável A infusão intravenosa de insulina será administrada de acordo com a glicose no sangue aleatório e o peso corporal ajustado (ABW).

ABW = IBW + 0,33x (peso corporal real - IBW)

Se o nível RBS for 80 - 200 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = RBS/100 e para pacientes sensíveis à insulina = RBS/150 Se o nível RBS for 201 - 250 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = RBS/ 80, e para pacientes sensíveis à insulina = RBS/80 se o nível RBS for 251-300 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = RBS/60 e para pacientes sensíveis à insulina = RBS/60 se o nível RBS> 300 mg /dl, a taxa de infusão de insulina = 0,1 ml/kg/h de peso corporal ajustado (máx: 10 unidade/h)

Comparando a eficácia de 2 protocolos diferentes para controle glicêmico em pacientes críticos diabéticos.
Comparador Ativo: Grupo NHS
Se o nível RBS for 72-144 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = 1 ml/h, para pacientes sensíveis à insulina 0,5 ml/h e para pacientes com resistência à insulina = 2 ml/h se o nível RBS for 145-116mg /dL, a taxa de infusão de insulina = 2 ml/h, para pacientes sensíveis à insulina 1 ml/h e para pacientes com resistência à insulina = 4 ml/h se o nível de RBS for 217-888 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = 4 ml/h, para pacientes sensíveis à insulina 2 ml/h e para pacientes com resistência à insulina = 6 ml/h se o nível de RBS for 289- 360 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = 5 ml/h, para insulina- Pacientes sensíveis 3 ml/h e para pacientes com resistência à insulina = 7 ml/h se o nível de RBS for 361-432 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = 6 ml/h, para pacientes sensíveis à insulina 4 ml/hr, e Para pacientes de resistência à insulina = 8 ml/h se o nível de RBS for> 433 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = 8 ml/h, para pacientes sensíveis à insulina 6 ml/h e para pacientes com resistência à insulina = 10 ml/hr
Comparando a eficácia de 2 protocolos diferentes para controle glicêmico em pacientes críticos diabéticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para atingir a glicose do sangue-alvo (80-180)
Prazo: até 28 dias
Avalie o tempo necessário para atingir a glicose no sangue alvo (80-180) em ambos os protocolos de infusão intravenosa de insulina no tratamento da hiperglicemia em pacientes criticamente diabéticos.
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o efeito de diferentes fatores no manejo da hiperglicemia em pacientes com doenças críticas.
Prazo: até 28 dias
Avalie o efeito de diferentes fatores no manejo da hiperglicemia em pacientes doentes críticos (idade, comorbidades de gênero etc.)
até 28 dias
Avalie a incidência de hipoglicemia entre os pacientes de ambos os grupos.
Prazo: até 28 dias
Avalie a incidência de hipoglicemia entre os pacientes de ambos os grupos.
até 28 dias
Compare dias livres de ventilador entre dois grupos.
Prazo: até 28 dias
Compare dias livres de ventilador entre dois grupos
até 28 dias
Compare a estadia na UTI e a estadia hospitalar entre os dois grupos.
Prazo: até 28 dias
Compare a estadia na UTI e a estadia hospitalar entre os dois grupos.
até 28 dias
Compare as taxas de mortalidade na UTI e 30 dias entre os dois grupos.
Prazo: 30 dias
Compare as taxas de mortalidade na UTI e 30 dias entre os dois grupos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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