- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06810596
Comparando a eficácia entre dois protocolos de infusão intravenosa de insulina para adultos diabéticos na UTI
Comparando a eficácia do controle glicêmico entre o sistema nacional de saúde e os protocolos da Universidade de Canal de Suez de infusão intravenosa de insulina para adultos diabéticos na UTI
O objetivo do ensaio clínico é melhorar a adequação do controle de açúcar no sangue em pacientes adultos criticamente doentes diabéticos que admitiram a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) nos hospitais da Universidade do Canal de Suez (SCU) comparando a eficácia do controle glicêmico entre o NHS no Reino Unido e Protocolos SCU sugeridos de infusão intravenosa de insulina.
As principais perguntas que pretende responder são:
O protocolo SCU da infusão de insulina intravenosa é mais eficaz do que o protocolo NHS na consecução dos alvos de controle de glicose no sangue em pacientes adultos críticos?
Os pesquisadores compararão a eficácia do controle glicêmico entre o NHS no Reino Unido e os protocolos de SCU sugeridos de infusão intravenosa de insulina para adultos críticos na UTI para determinar o melhor protocolo na obtenção de bom controle de glicose no sangue em pacientes adultos de Diabeticy Dois graves em hospitais de SCU.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos iguais; O grupo 1 (grupo SCU) seguirá o protocolo SCU da infusão intravenosa de insulina no grupo 2 de pacientes críticos diabéticos (grupo NHS) seguirá o protocolo do NHS de infusão intravenosa de insulina em pacientes diabéticos críticos no Reino Unido.
A randomização será feita usando um randomizador da Web e a sequência de randomização será oculta em envelopes opacos numerados que serão abertos após a inscrição do paciente para definir sua tarefa em grupo.
Nos dois grupos, o controle da glicose no sangue será alcançado com o uso de uma infusão intravenosa de insulina regular em solução salina. A insulina será administrada, reduzida ou descontinuada de acordo com o protocolo nos diferentes grupos.
Dois enfermeiros devem verificar e preparar a taxa de insulina intravenosa variável (VRIII) e toda vez que a taxa de infusão é alterada. A insulina deve ser elaborada usando uma seringa de insulina para elaborar 50 unidades de ACT humano prescrito insulina rápida e adicionar 49,5 ml de cloreto de sódio a 0,9% em uma seringa de 50 ml. Misture bem; Isso fornecerá uma concentração de 1 unidade / 1 ml.
O VRIII será interrompido quando RBS <80mg/dL e repita a medida do RBS após uma hora.
As investigações de laboratório de exames de sangue de rotina serão solicitadas na admissão e pelo menos uma vez ao dia e, no caso de nível anormal de potássio, serão medidas a cada 6 horas.
Em relação ao soro K:
Se k for 3,5-5,5 mmol/l- Este é o alvo: o K+ total dado deve ser de 1,5 mmol/kg/dia se k for> 5,5 mmol/L- nenhum k deverá ser adicionado ao fluido de infusão neste dia. Se k for <3,5mmol/l - k+ dado deve ser de 2,0 mmol/kg/dia. A substituição de K+ será iniciada se houver alterações no ECG da hipocalemia. Se K for <2,5mmol/L - Bolus K+ Substituição 1 mEq/kg será infundido por 3 horas e o nível de K+ soro foi reciciado 2 horas após o final da infusão. Se a reposição do Bolus K+ do soro de K+ do soro <2,5 mmol/L será infundido novamente por 3 horas. Se a manutenção do soro de soro K+ de retenção> 3mmol/L K+ será infundido 2,0 mmol/kg/dia.
Coleta de dados:
Na linha de base, serão coletadas características demográficas e clínicas, incluindo a fisiologia aguda e a avaliação crônica da saúde II (Apache II) e os critérios de diagnóstico para sepse grave serão coletados.
História médica:
- Distúrbios crônicos médicos e o tratamento usado para eles, como hipertensão, diabetes, fígado ou doenças renais.
- Quaisquer alergias conhecidas às drogas a serem usadas. Investigações de laboratório:
a) Exame de sangue de rotina diária (CBC, ABG, eletrólitos). b) Tempo de protrombina (PT), tempo parcial da tromboplastina de tecido (PTT) e proporção randomizada internacional (INR), testes de função hepática e testes de função renal a cada 3 dias.
c) HbA1c na admissão.
Seguir:
- Nutrição: NPO, enteral ou parental.
- Dias de ventilação mecânica.
- Complicações: DKA, Hiperglicemia ou Hipoglicemia.
- Data de descarga da UTI.
- Data de alta hospitalar.
d) Resultado: descarga ou morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aiman A. Al-Touny, MD
- Número de telefone: +201008185785
- E-mail: Aimantouny@med.suez.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed E. Abdel Ghaffar, MD
- Número de telefone: +201003179831
- E-mail: mohamed_abdelghafar@med.suez.edu.eg
Locais de estudo
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Ismailia, Egito, 41522
- Recrutamento
- Suez Canal University hospitals
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Contato:
- Aiman Al-Touny, MD
- Número de telefone: +201008185785
- E-mail: aimantouny@med.suez.edu.eg
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Contato:
- Mohamed Abdel Gaffar, MD
- Número de telefone: +201003179831
- E-mail: mohamed_abdelghafa@med.suez.edu.eg
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Contato:
- Mina Karmel, Msc
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Contato:
- Ezzat El-Taher, MD
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Contato:
- Momen El-Kerkary, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que admitiram no hospital com uma condição potencialmente com risco de vida (pacientes criticamente doentes) com HbA1c> 6,0.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com DKA.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Coma não ceicótico hiperosmolar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo de taxa variável da Universidade do Canal de Suez
Taxa variável A infusão intravenosa de insulina será administrada de acordo com a glicose no sangue aleatório e o peso corporal ajustado (ABW). ABW = IBW + 0,33x (peso corporal real - IBW) Se o nível RBS for 80 - 200 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = RBS/100 e para pacientes sensíveis à insulina = RBS/150 Se o nível RBS for 201 - 250 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = RBS/ 80, e para pacientes sensíveis à insulina = RBS/80 se o nível RBS for 251-300 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = RBS/60 e para pacientes sensíveis à insulina = RBS/60 se o nível RBS> 300 mg /dl, a taxa de infusão de insulina = 0,1 ml/kg/h de peso corporal ajustado (máx: 10 unidade/h) |
Comparando a eficácia de 2 protocolos diferentes para controle glicêmico em pacientes críticos diabéticos.
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Comparador Ativo: Grupo NHS
Se o nível RBS for 72-144 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = 1 ml/h, para pacientes sensíveis à insulina 0,5 ml/h e para pacientes com resistência à insulina = 2 ml/h se o nível RBS for 145-116mg /dL, a taxa de infusão de insulina = 2 ml/h, para pacientes sensíveis à insulina 1 ml/h e para pacientes com resistência à insulina = 4 ml/h se o nível de RBS for 217-888 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = 4 ml/h, para pacientes sensíveis à insulina 2 ml/h e para pacientes com resistência à insulina = 6 ml/h se o nível de RBS for 289- 360 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = 5 ml/h, para insulina- Pacientes sensíveis 3 ml/h e para pacientes com resistência à insulina = 7 ml/h se o nível de RBS for 361-432 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = 6 ml/h, para pacientes sensíveis à insulina 4 ml/hr, e Para pacientes de resistência à insulina = 8 ml/h se o nível de RBS for> 433 mg/dL, a taxa de infusão de insulina = 8 ml/h, para pacientes sensíveis à insulina 6 ml/h e para pacientes com resistência à insulina = 10 ml/hr
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Comparando a eficácia de 2 protocolos diferentes para controle glicêmico em pacientes críticos diabéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para atingir a glicose do sangue-alvo (80-180)
Prazo: até 28 dias
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Avalie o tempo necessário para atingir a glicose no sangue alvo (80-180) em ambos os protocolos de infusão intravenosa de insulina no tratamento da hiperglicemia em pacientes criticamente diabéticos.
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o efeito de diferentes fatores no manejo da hiperglicemia em pacientes com doenças críticas.
Prazo: até 28 dias
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Avalie o efeito de diferentes fatores no manejo da hiperglicemia em pacientes doentes críticos (idade, comorbidades de gênero etc.)
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até 28 dias
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Avalie a incidência de hipoglicemia entre os pacientes de ambos os grupos.
Prazo: até 28 dias
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Avalie a incidência de hipoglicemia entre os pacientes de ambos os grupos.
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até 28 dias
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Compare dias livres de ventilador entre dois grupos.
Prazo: até 28 dias
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Compare dias livres de ventilador entre dois grupos
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até 28 dias
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Compare a estadia na UTI e a estadia hospitalar entre os dois grupos.
Prazo: até 28 dias
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Compare a estadia na UTI e a estadia hospitalar entre os dois grupos.
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até 28 dias
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Compare as taxas de mortalidade na UTI e 30 dias entre os dois grupos.
Prazo: 30 dias
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Compare as taxas de mortalidade na UTI e 30 dias entre os dois grupos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4960#
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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