- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06810596
A diabéteszes felnőtteknél az ICU -ban lévő intravénás inzulin infúzió két protokolljának hatékonyságának összehasonlítása az ICU -ban
A glikémiás kontroll hatékonyságának összehasonlítása a Nemzeti Egészségügyi Rendszer és a Szuezi Canal University Intravénás inzulin -infúzió protokolljai között az ICU diabéteszes felnőttek számára
A klinikai vizsgálat célja a vércukorszint -ellenőrzés megfelelőségének javítása a cukorbetegség kritikusan beteg felnőtt betegekben, akik a Szuezi -csatorna Egyetem (SCU) kórházak intenzív osztályú (ICU) -ba engedtek, összehasonlítva az Egyesült Királyságban az NHS és az NHS közötti glikémiás kontroll hatékonyságát, és Javasolt intravénás inzulin infúzió SCU protokolljai.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Az intravénás inzulin infúzió SCU protokollja hatékonyabb -e, mint az NHS protokoll a vércukorszint -kontroll célok elérésében kritikusan beteg felnőtt betegeknél?
A kutatók összehasonlítják az Egyesült Királyságban az NHS közötti glikémiás kontroll hatékonyságot, és javasolták az intravénás inzulin infúzió SCU protokolljait az ICU kritikusan beteg felnőttek számára, hogy meghatározzák a legjobb protokollt a jó vércukorszint -kontroll elérése érdekében a cukorbetegség kritikusan beteg felnőttkori betegekben a SCU kórházakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket 2 egyenlő csoportba randomizálják; Az 1. csoport (SCU Group) követi az intravénás inzulin infúzió SCU protokollját a cukorbetegségben kritikusan beteg betegekben (NHS csoport) az Egyesült Királyságban kritikusan beteg cukorbetegekben az intravénás inzulin infúzió NHS protokollját követi.
A véletlenszerűsítést egy webes randomizálóval végezzük, és a randomizációs szekvenciát számozott átlátszatlan borítékokban rejtik el, amelyeket a beteg beiratkozása után nyitnak meg a csoportos hozzárendelés meghatározására.
Mindkét csoportban a vércukorszint szabályozását a rendszeres inzulin intravénás infúziójának felhasználásával érik el. Az inzulint a protokoll szerint a különböző csoportokban a protokoll szerint beadják, csökkentik vagy abbahagyják.
Két ápolónak ellenőriznie kell és elkészítenie kell a változó sebességű intravénás inzulin infúziót (VRIII), és minden alkalommal, amikor az infúzió sebessége megváltozik. Az inzulint egy inzulin -fecskendővel kell felállítani, hogy 50 egységből felírt humán cselekedet gyors inzulint készítsen, és 49,5 ml 0,9% nátrium -kloridhoz adjon hozzá 50 ml -es fecskendőt. Keverjen alaposan; Ez 1 egység / 1 ml koncentrációt biztosít.
A VRIII -t akkor állítják le, ha az RBS <80 mg/dl <dl, és ismételje meg az RBS mérését egy óra múlva.
A rutin vérvizsgálatok laboratóriumi vizsgálatát felvételkor kérik, és legalább naponta egyszer, és rendellenes káliumszint esetén 6 óránként mérik.
A szérum K -t illetően:
Ha K 3,5-5,5 mmol/l- ez a cél: az összes K+ -nak 1,5 mmol/kg/napnak kell lennie, ha K> 5,5 mmol/L- No k-t nem kell hozzáadni az infúziós folyadékhoz. Ha K <3,5 mmol/l - K+ -nak adva, 2,0 mmol/kg/napnak kell lennie. A K+ cseréje akkor kezdeményezhető, ha a hypokalemia EKG -változásai vannak. Ha K <2,5 mmol/L - Bolus K+ csere 1 mEq/kg 3 órán keresztül infúzióba kerül, és a szérum K+ szintet 2 órával az infúzió vége után ellenőrzik. Ha a szérum K+ szintje <2,5 mmol/l Bolus K+ csere újbóli ellenőrzése 3 órán keresztül ismét infúzióba kerül. Ha a szérum K+ szint> 3 mmol/l K+ karbantartásának újbóli ellenőrzése 2,0 mmol/kg/nap.
Adatgyűjtés:
A kiindulási állapotban a demográfiai és klinikai jellemzők, ideértve az akut fiziológiát és a krónikus egészségügyi értékelési II (Apache II) pontszámot, valamint a súlyos szepszis diagnosztikai kritériumait.
Kórtörténet:
- Orvosi krónikus rendellenességek és a használt kezelés, például hipertónia, cukorbetegség, máj vagy vesebetegségek.
- A felhasználandó gyógyszerekre vonatkozó ismert allergia. Laboratóriumi vizsgálatok:
A) Napi rutin vérvizsgálat (CBC, ABG, elektrolitok). b) Prothrombin idő (PT), részleges szövet -tromboplasztin idő (PTT) és nemzetközi randomizált arány (INR), májfunkciós tesztek és vesefunkciós tesztek 3 naponként.
c) HbA1c a belépéskor.
Követés:
- Táplálkozás: NPO, enterális vagy szülői.
- Mechanikus szellőztetési napok.
- Komplikációk: DKA, hiperglikémia vagy hypoglykaemia.
- Az ICU mentesítési dátuma.
- A kórházi mentesítés dátuma.
d) Eredmény: Mérés vagy halál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aiman A. Al-Touny, MD
- Telefonszám: +201008185785
- E-mail: Aimantouny@med.suez.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed E. Abdel Ghaffar, MD
- Telefonszám: +201003179831
- E-mail: mohamed_abdelghafar@med.suez.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom, 41522
- Toborzás
- Suez Canal University hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Aiman Al-Touny, MD
- Telefonszám: +201008185785
- E-mail: aimantouny@med.suez.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Abdel Gaffar, MD
- Telefonszám: +201003179831
- E-mail: mohamed_abdelghafa@med.suez.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Mina Karmel, Msc
-
Kapcsolatba lépni:
- Ezzat El-Taher, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Momen El-Kerkary, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok a betegek, akik potenciálisan életveszélyes (kritikusan beteg betegeket) fogadtak el a kórházba, HbA1C> 6,0.
Kizárási kritériumok:
- DKA betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Hyperosmoláris nem ketotikus kóm.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szuezi -csatorna Egyetemi változó kamatláb -protokoll
A változó sebességű intravénás inzulin infúziót véletlenszerű vércukorszint és beállított testtömeg (ABW) szerint adják be. ABW = IBW + 0,33X (tényleges testtömeg - IBW) Ha az RBS szint 80 - 200 mg/dL, akkor az inzulin infúziós sebesség = RBS/100, és inzulin -érzékeny betegek esetén = RBS/150, ha az RBS szint 201 - 250 mg/dL, akkor az inzulin infúziós sebesség = RBS/RBS/ 80, és inzulin-érzékeny betegek esetén = RBS/80 Ha az RBS szint 251-300 mg/dL, akkor az inzulin infúziós sebesség = RBS/60, és inzulin-érzékeny betegek esetén = RBS/60 Ha az RBS szint> 300 mg> 300 mg. /DL, az inzulin infúziós sebesség = 0,1 ml/kg/h beállított testtömeg (max: 10 egység/h) |
összehasonlítva 2 különböző protokoll hatékonyságát a glikémiás kontroll számára a cukorbetegség kritikusan beteg betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: NHS csoport
Ha az RBS szint 72-144 mg/dL, akkor az inzulin infúziós sebesség = 1 ml/óra, az inzulin-érzékeny betegek esetében 0,5 ml/óra, és az inzulinrezisztencia-betegek esetében = 2 ml/óra, ha az RBS szint 145-216 mg. /DL, az inzulin infúziós sebesség = 2 ml/óra, inzulin-érzékeny betegek esetén 1 ml/óra, és inzulinrezisztencia-betegek esetén = 4 ml/óra, ha az RBS szint 217-288 mg/dl, az inzulin infúziós sebesség = = 4 ml/óra, inzulin-érzékeny betegek esetén 2 ml/óra, és inzulinrezisztencia-betegek esetén = 6 ml/óra, ha az RBS szint 289-360 mg/dL, az inzulin infúziós sebesség = 5 ml/óra, inzulin- Érzékeny betegek 3 ml/óra, és inzulinrezisztencia-betegek esetén = 7 ml/óra, ha az RBS szint 361-432 mg/dl, az inzulin infúziós sebesség = 6 ml/óra, inzulin-érzékeny betegek számára 4 ml/óra, és inzulinrezisztencia-betegek esetén = 8 ml/óra, ha az RBS szint> 433 mg/dl, az inzulin infúziós sebesség = 8 ml/óra, inzulin-érzékeny betegek esetén 6 ml/óra, és inzulinrezisztencia-betegek esetén = 10 ml/óra = 10 ml/óra
|
összehasonlítva 2 különböző protokoll hatékonyságát a glikémiás kontroll számára a cukorbetegség kritikusan beteg betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél vércukorszint eléréséhez szükséges idő (80-180)
Időkeret: legfeljebb 28 nap
|
Értékelje meg a cél vércukorszint (80-180) eléréséhez szükséges időt az intravénás inzulin infúzió mindkét protokolljában a hiperglikémia kezelésében cukorbetegségben, kritikusan beteg betegekben.
|
legfeljebb 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a különféle tényezők hatását a hiperglikémia kezelésében kritikus betegekben.
Időkeret: legfeljebb 28 nap
|
Értékelje a különféle tényezők hatását a hiperglikémia kezelésében kritikus betegekben (életkor, nemi komorbiditások stb.)
|
legfeljebb 28 nap
|
|
Értékelje a hipoglikémia előfordulási gyakoriságát mindkét csoport betegei között.
Időkeret: legfeljebb 28 nap
|
Értékelje a hipoglikémia előfordulási gyakoriságát mindkét csoport betegei között.
|
legfeljebb 28 nap
|
|
Hasonlítsa össze a szellőztető mentes napokat két csoport között.
Időkeret: legfeljebb 28 nap
|
Hasonlítsa össze a szellőztetőmentes napokat két csoport között
|
legfeljebb 28 nap
|
|
Hasonlítsa össze az ICU tartózkodási és a kórházi tartózkodást a két csoport között.
Időkeret: legfeljebb 28 nap
|
Hasonlítsa össze az ICU tartózkodási és a kórházi tartózkodást a két csoport között.
|
legfeljebb 28 nap
|
|
Hasonlítsa össze az ICU és a 30 napos halálozási arányt a két csoport között.
Időkeret: 30 nap
|
Hasonlítsa össze az ICU és a 30 napos halálozási arányt a két csoport között.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4960#
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .