Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet mellem to protokoller af intravenøs insulininfusion for diabetiske voksne i ICU

31. januar 2025 opdateret af: Aiman Al-Touny, Suez Canal University

Sammenligning af glykæmisk kontroleffektivitet mellem det nationale sundhedssystem og Suez Canal University -protokoller af intravenøs insulininfusion for diabetiske voksne i ICU

Målet med klinisk forsøg er at forbedre tilstrækkeligheden af ​​blodsukkerkontrol hos diabetiske kritisk syge voksne patienter, der indrømmede intensivafdelingen (ICU) i Suez Canal University (SCU) hospitaler ved at sammenligne glykæmisk kontroleffektivitet mellem NHS i Storbritannien og Foreslåede SCU -protokoller af intravenøs insulininfusion.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er SCU -protokol af intravenøs insulininfusion mere effektiv end NHS -protokol til at nå blodsukkerkontrolmål hos kritisk syge voksne patienter?

Forskere vil sammenligne glykæmisk kontroleffektivitet mellem NHS i Storbritannien og foreslog SCU -protokoller af intravenøs insulininfusion for kritisk syge voksne i ICU for at bestemme den bedste protokol til at opnå god blodsukkerkontrol hos diabetiske kritisk syge voksne patienter i SCU -hospitaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til 2 lige grupper; Gruppe 1 (SCU -gruppe) følger SCU -protokollen af ​​intravenøs insulininfusion hos diabetiske kritisk syge patienter gruppe 2 (NHS -gruppe) vil følge NHS -protokollen for intravenøs insulininfusion hos kritisk syge diabetespatienter i UK.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af en web randomizer, og randomiseringssekvensen vil blive skjult i nummererede uigennemsigtige konvolutter, der åbnes efter patienttilmelding for at definere hans eller hendes gruppeopgave.

I begge grupper opnås kontrol af blodsukkeret ved anvendelse af en intravenøs infusion af regelmæssig insulin i saltvand. Insulin administreres, reduceres eller afbrydes i henhold til protokollen i de forskellige grupper.

To sygeplejersker skal kontrollere og forberede den intravenøse insulininfusion (VRIII) den variable hastighed (VRIII) og hver gang infusionshastigheden ændres. Insulin skal udarbejdes ved hjælp af en insulinsprøjte til at udarbejde 50 enheder af ordineret human handling hurtig insulin og tilsættes til 49,5 ml 0,9% natriumchlorid i en 50 ml sprøjte. Bland grundigt; Dette giver en koncentration på 1 enhed / 1 ml.

VRIII vil blive stoppet, når RBS <80 mg/dl og gentag målet på RBS efter en time.

Laboratorieundersøgelser af rutinemæssige blodprøver vil blive anmodet om optagelse og mindst en gang dagligt og i tilfælde af unormalt kaliumniveau måles hver 6. time.

Med hensyn til serum K:

Hvis k er 3,5-5,5 mmol/l- Dette er målet: total k+ givet skal være 1,5 mmol/kg/dag, hvis k er> 5,5 mmol/l- ingen k skal tilsættes til infusionsvæsken i dag. Hvis k er <3,5 mmol/l - k+ givet skal være 2,0 mmol/kg/dag. K+ -udskiftning vil blive initieret, hvis der er EKG -ændringer af hypokalæmi. Hvis k er <2,5 mmol/l - bolus k+ udskiftning 1 mEq/kg vil blive tilført over 3 timer, og serum k+ niveau kontrolleres 2 timer efter afslutningen af ​​infusion. Hvis kontrol af serum K+ niveau <2,5 mmol/L bolus K+ -udskiftning vil blive tilført igen over 3 timer. Hvis kontrol af serum K+ niveau> 3mmol/L K+ vedligeholdelse vil blive tilført 2,0 mmol/kg/dag.

Dataindsamling:

Ved baseline, demografiske og kliniske egenskaber, herunder den akutte fysiologi og kroniske sundhedsevaluering II (Apache II), indsamles og de diagnostiske kriterier for alvorlig sepsis.

Medicinsk historie:

  1. Medicinske kroniske lidelser og den anvendte behandling af dem, såsom hypertension, diabetes, lever eller nyresygdomme.
  2. Enhver kendt allergi over for de stoffer, der skal bruges. Laboratorieundersøgelser:

a) Daglig rutinemæssig blodprøve (CBC, ABG, elektrolytter). b) Prothrombin Time (PT), delvis vævstromboplastin -tid (PTT) og internationalt randomiseret forhold (INR), leverfunktionstest og nyrefunktionstest hver 3. dag.

c) Hba1c ved optagelse.

Opfølgning:

  1. Ernæring: NPO, enteral eller forældre.
  2. Mekaniske ventilationsdage.
  3. Komplikationer: DKA, hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
  4. ICU -udladningsdato.
  5. Dato på hospitalets udskrivning.

D) Resultat: Udledning eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ismailia, Egypten, 41522
        • Rekruttering
        • Suez Canal University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mina Karmel, Msc
        • Kontakt:
          • Ezzat El-Taher, MD
        • Kontakt:
          • Momen El-Kerkary, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der indrømmede på hospitalet med en potentielt livstruende tilstand (kritisk syge patienter) med HBA1C> 6.0.

Ekskluderingskriterier:

  • DKA -patienter.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Hyperosmolær ikke-ketotisk koma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suez Canal University Variable Rate Protocol

Intravenøs insulininfusion med variabel hastighed vil blive administreret i henhold til tilfældig blodsukker og justeret kropsvægt (ABW).

ABW = IBW + 0,33X (faktisk kropsvægt - IBW)

Hvis RBS -niveauet er 80 - 200 mg/dL, insulininfusionshastigheden = RBS/100, og for insulinfølsomme patienter = RBS/150, hvis RBS -niveauet er 201 - 250 mg/dl, insulininfusionshastigheden = RBS/ 80, og for insulinfølsomme patienter = RBS/80, hvis RBS-niveauet er 251-300 mg/dL, insulininfusionshastigheden = RBS/60, og for insulinfølsomme patienter = RBS/60, hvis RBS-niveauet> 300 mg /DL, insulininfusionshastigheden = 0,1 ml/kg/h justeret kropsvægt (Maks: 10 enhed/h)

Sammenligning af effektiviteten af ​​2 forskellige protokoller til glykæmisk kontrol hos diabetiske kritisk syge patienter.
Aktiv komparator: NHS Group
Hvis RBS-niveauet er 72- 144 mg/dl, insulininfusionshastigheden = 1 ml/t, for insulinfølsomme patienter 0,5 ml/t, og for insulinresistenspatienter = 2 ml/t, hvis RBS-niveauet er 145- 216 mg /DL, insulininfusionshastigheden = 2 ml/t, for insulinfølsomme patienter 1 ml/t, og for insulinresistenspatienter = 4 ml/t, hvis RBS-niveauet er 217-288 mg/dl, insulininfusionshastigheden = 4 ml/t, for insulinfølsomme patienter 2 ml/t, og for insulinresistenspatienter = 6 ml/t, hvis RBS-niveauet er 289- 360 mg/dL, insulininfusionshastigheden = 5 ml/t, for insulin- Følsomme patienter 3 ml/t, og for insulinresistenspatienter = 7 ml/t, hvis RBS-niveauet er 361- 432 mg/dL, insulininfusionshastigheden = 6 ml/t, for insulinfølsomme patienter 4 ml/t, og For insulinresistenspatienter = 8 ml/t, hvis RBS-niveauet er> 433 mg/dl, insulininfusionshastigheden = 8 ml/t, for insulinfølsomme patienter 6 ml/t, og for insulinresistenspatienter = 10 ml/tr
Sammenligning af effektiviteten af ​​2 forskellige protokoller til glykæmisk kontrol hos diabetiske kritisk syge patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der er nødvendig for at opnå målet blodsukker (80-180)
Tidsramme: Op til 28 dage
Evaluer den tid, der er nødvendig for at opnå målblodglukose (80-180) i begge protokoller af intravenøs insulininfusion ved håndtering af hyperglykæmi hos diabetiske kritisk syge patienter.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​forskellige faktorer i håndteringen af ​​hyperglykæmi hos kritiske syge patienter.
Tidsramme: Op til 28 dage
Evaluer effekten af ​​forskellige faktorer i håndteringen af ​​hyperglykæmi hos kritiske syge patienter (alder, kønskomorbiditeter osv.)
Op til 28 dage
Evaluer forekomsten af ​​hypoglykæmi blandt patienterne i begge grupper.
Tidsramme: Op til 28 dage
Evaluer forekomsten af ​​hypoglykæmi blandt patienterne i begge grupper.
Op til 28 dage
Sammenlign ventilatorfrie dage mellem to grupper.
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammenlign ventilatorfrie dage mellem to grupper
Op til 28 dage
Sammenlign ICU -opholdet og hospitalets ophold mellem de to grupper.
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammenlign ICU -opholdet og hospitalets ophold mellem de to grupper.
Op til 28 dage
Sammenlign ICU og 30 dages dødelighed mellem de to grupper.
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign ICU og 30 dages dødelighed mellem de to grupper.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne artikel, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne artikel, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulininfusionsprotokol

Abonner