- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06810596
Sammenligning af effektivitet mellem to protokoller af intravenøs insulininfusion for diabetiske voksne i ICU
Sammenligning af glykæmisk kontroleffektivitet mellem det nationale sundhedssystem og Suez Canal University -protokoller af intravenøs insulininfusion for diabetiske voksne i ICU
Målet med klinisk forsøg er at forbedre tilstrækkeligheden af blodsukkerkontrol hos diabetiske kritisk syge voksne patienter, der indrømmede intensivafdelingen (ICU) i Suez Canal University (SCU) hospitaler ved at sammenligne glykæmisk kontroleffektivitet mellem NHS i Storbritannien og Foreslåede SCU -protokoller af intravenøs insulininfusion.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er SCU -protokol af intravenøs insulininfusion mere effektiv end NHS -protokol til at nå blodsukkerkontrolmål hos kritisk syge voksne patienter?
Forskere vil sammenligne glykæmisk kontroleffektivitet mellem NHS i Storbritannien og foreslog SCU -protokoller af intravenøs insulininfusion for kritisk syge voksne i ICU for at bestemme den bedste protokol til at opnå god blodsukkerkontrol hos diabetiske kritisk syge voksne patienter i SCU -hospitaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive randomiseret til 2 lige grupper; Gruppe 1 (SCU -gruppe) følger SCU -protokollen af intravenøs insulininfusion hos diabetiske kritisk syge patienter gruppe 2 (NHS -gruppe) vil følge NHS -protokollen for intravenøs insulininfusion hos kritisk syge diabetespatienter i UK.
Randomisering vil blive udført ved hjælp af en web randomizer, og randomiseringssekvensen vil blive skjult i nummererede uigennemsigtige konvolutter, der åbnes efter patienttilmelding for at definere hans eller hendes gruppeopgave.
I begge grupper opnås kontrol af blodsukkeret ved anvendelse af en intravenøs infusion af regelmæssig insulin i saltvand. Insulin administreres, reduceres eller afbrydes i henhold til protokollen i de forskellige grupper.
To sygeplejersker skal kontrollere og forberede den intravenøse insulininfusion (VRIII) den variable hastighed (VRIII) og hver gang infusionshastigheden ændres. Insulin skal udarbejdes ved hjælp af en insulinsprøjte til at udarbejde 50 enheder af ordineret human handling hurtig insulin og tilsættes til 49,5 ml 0,9% natriumchlorid i en 50 ml sprøjte. Bland grundigt; Dette giver en koncentration på 1 enhed / 1 ml.
VRIII vil blive stoppet, når RBS <80 mg/dl og gentag målet på RBS efter en time.
Laboratorieundersøgelser af rutinemæssige blodprøver vil blive anmodet om optagelse og mindst en gang dagligt og i tilfælde af unormalt kaliumniveau måles hver 6. time.
Med hensyn til serum K:
Hvis k er 3,5-5,5 mmol/l- Dette er målet: total k+ givet skal være 1,5 mmol/kg/dag, hvis k er> 5,5 mmol/l- ingen k skal tilsættes til infusionsvæsken i dag. Hvis k er <3,5 mmol/l - k+ givet skal være 2,0 mmol/kg/dag. K+ -udskiftning vil blive initieret, hvis der er EKG -ændringer af hypokalæmi. Hvis k er <2,5 mmol/l - bolus k+ udskiftning 1 mEq/kg vil blive tilført over 3 timer, og serum k+ niveau kontrolleres 2 timer efter afslutningen af infusion. Hvis kontrol af serum K+ niveau <2,5 mmol/L bolus K+ -udskiftning vil blive tilført igen over 3 timer. Hvis kontrol af serum K+ niveau> 3mmol/L K+ vedligeholdelse vil blive tilført 2,0 mmol/kg/dag.
Dataindsamling:
Ved baseline, demografiske og kliniske egenskaber, herunder den akutte fysiologi og kroniske sundhedsevaluering II (Apache II), indsamles og de diagnostiske kriterier for alvorlig sepsis.
Medicinsk historie:
- Medicinske kroniske lidelser og den anvendte behandling af dem, såsom hypertension, diabetes, lever eller nyresygdomme.
- Enhver kendt allergi over for de stoffer, der skal bruges. Laboratorieundersøgelser:
a) Daglig rutinemæssig blodprøve (CBC, ABG, elektrolytter). b) Prothrombin Time (PT), delvis vævstromboplastin -tid (PTT) og internationalt randomiseret forhold (INR), leverfunktionstest og nyrefunktionstest hver 3. dag.
c) Hba1c ved optagelse.
Opfølgning:
- Ernæring: NPO, enteral eller forældre.
- Mekaniske ventilationsdage.
- Komplikationer: DKA, hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
- ICU -udladningsdato.
- Dato på hospitalets udskrivning.
D) Resultat: Udledning eller død.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aiman A. Al-Touny, MD
- Telefonnummer: +201008185785
- E-mail: Aimantouny@med.suez.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed E. Abdel Ghaffar, MD
- Telefonnummer: +201003179831
- E-mail: mohamed_abdelghafar@med.suez.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41522
- Rekruttering
- Suez Canal University Hospitals
-
Kontakt:
- Aiman Al-Touny, MD
- Telefonnummer: +201008185785
- E-mail: aimantouny@med.suez.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed Abdel Gaffar, MD
- Telefonnummer: +201003179831
- E-mail: mohamed_abdelghafa@med.suez.edu.eg
-
Kontakt:
- Mina Karmel, Msc
-
Kontakt:
- Ezzat El-Taher, MD
-
Kontakt:
- Momen El-Kerkary, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der indrømmede på hospitalet med en potentielt livstruende tilstand (kritisk syge patienter) med HBA1C> 6.0.
Ekskluderingskriterier:
- DKA -patienter.
- Gravide eller ammende patienter.
- Hyperosmolær ikke-ketotisk koma.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suez Canal University Variable Rate Protocol
Intravenøs insulininfusion med variabel hastighed vil blive administreret i henhold til tilfældig blodsukker og justeret kropsvægt (ABW). ABW = IBW + 0,33X (faktisk kropsvægt - IBW) Hvis RBS -niveauet er 80 - 200 mg/dL, insulininfusionshastigheden = RBS/100, og for insulinfølsomme patienter = RBS/150, hvis RBS -niveauet er 201 - 250 mg/dl, insulininfusionshastigheden = RBS/ 80, og for insulinfølsomme patienter = RBS/80, hvis RBS-niveauet er 251-300 mg/dL, insulininfusionshastigheden = RBS/60, og for insulinfølsomme patienter = RBS/60, hvis RBS-niveauet> 300 mg /DL, insulininfusionshastigheden = 0,1 ml/kg/h justeret kropsvægt (Maks: 10 enhed/h) |
Sammenligning af effektiviteten af 2 forskellige protokoller til glykæmisk kontrol hos diabetiske kritisk syge patienter.
|
|
Aktiv komparator: NHS Group
Hvis RBS-niveauet er 72- 144 mg/dl, insulininfusionshastigheden = 1 ml/t, for insulinfølsomme patienter 0,5 ml/t, og for insulinresistenspatienter = 2 ml/t, hvis RBS-niveauet er 145- 216 mg /DL, insulininfusionshastigheden = 2 ml/t, for insulinfølsomme patienter 1 ml/t, og for insulinresistenspatienter = 4 ml/t, hvis RBS-niveauet er 217-288 mg/dl, insulininfusionshastigheden = 4 ml/t, for insulinfølsomme patienter 2 ml/t, og for insulinresistenspatienter = 6 ml/t, hvis RBS-niveauet er 289- 360 mg/dL, insulininfusionshastigheden = 5 ml/t, for insulin- Følsomme patienter 3 ml/t, og for insulinresistenspatienter = 7 ml/t, hvis RBS-niveauet er 361- 432 mg/dL, insulininfusionshastigheden = 6 ml/t, for insulinfølsomme patienter 4 ml/t, og For insulinresistenspatienter = 8 ml/t, hvis RBS-niveauet er> 433 mg/dl, insulininfusionshastigheden = 8 ml/t, for insulinfølsomme patienter 6 ml/t, og for insulinresistenspatienter = 10 ml/tr
|
Sammenligning af effektiviteten af 2 forskellige protokoller til glykæmisk kontrol hos diabetiske kritisk syge patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid, der er nødvendig for at opnå målet blodsukker (80-180)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Evaluer den tid, der er nødvendig for at opnå målblodglukose (80-180) i begge protokoller af intravenøs insulininfusion ved håndtering af hyperglykæmi hos diabetiske kritisk syge patienter.
|
Op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten af forskellige faktorer i håndteringen af hyperglykæmi hos kritiske syge patienter.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Evaluer effekten af forskellige faktorer i håndteringen af hyperglykæmi hos kritiske syge patienter (alder, kønskomorbiditeter osv.)
|
Op til 28 dage
|
|
Evaluer forekomsten af hypoglykæmi blandt patienterne i begge grupper.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Evaluer forekomsten af hypoglykæmi blandt patienterne i begge grupper.
|
Op til 28 dage
|
|
Sammenlign ventilatorfrie dage mellem to grupper.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Sammenlign ventilatorfrie dage mellem to grupper
|
Op til 28 dage
|
|
Sammenlign ICU -opholdet og hospitalets ophold mellem de to grupper.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Sammenlign ICU -opholdet og hospitalets ophold mellem de to grupper.
|
Op til 28 dage
|
|
Sammenlign ICU og 30 dages dødelighed mellem de to grupper.
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenlign ICU og 30 dages dødelighed mellem de to grupper.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4960#
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Insulininfusionsprotokol
-
University of AarhusAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetInsulin | Diabetisk ketoacidose | IntensivafdelingsoppholdEgypten
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnu
-
Gianna WilkieAfsluttetType 1 diabetes | Graviditet, høj risikoForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttet
-
Fuzhou General HospitalAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Central South UniversityAfsluttetLevertransplantationKina
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater