- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06810596
Vergleich der Wirksamkeit zwischen zwei Protokollen der intravenösen Insulininfusion für diabetische Erwachsene auf der Intensivstation
Vergleich der Wirksamkeit der glykämischen Kontrolle zwischen dem nationalen Gesundheitssystem und der Suez Canal University -Protokolle von intravenöser Insulininfusion für diabetische Erwachsene auf der Intensivstation
Ziel einer klinischen Studie ist es, die Angemessenheit der Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern kritisch krank zu verbessern, die in der Intensivstation (ICU) in den Krankenhäusern der Suez Canal University (SCU) auf die Intensivstation (ICU) zugelassen wurden Vorgeschlagene SCU -Protokolle der intravenösen Insulininfusion.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Ist das SCU -Protokoll der intravenösen Insulininfusion wirksamer als das NHS -Protokoll bei der Erreichung von Blutzuckerkontrollzielen bei kritisch kranken Patienten?
Die Forscher werden die Wirksamkeit der Glykämiekontrolle zwischen dem NHS in Großbritannien vergleichen und SCU -Protokolle von intravenöser Insulininfusion für kritisch kranke Erwachsene auf der Intensivstation vorgeschlagen, um das beste Protokoll bei der Erwirkung einer guten Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern kritisch illegale erwachsene Patienten in SCU -Krankenhäusern zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in 2 gleiche Gruppen randomisiert; Gruppe 1 (SCU -Gruppe) wird dem SCU -Protokoll der intravenösen Insulininfusion bei diabetischen kritisch kranken Patienten der Gruppe 2 (NHS -Gruppe) dem NHS -Protokoll der intravenösen Insulininfusion bei kritisch kranken Diabetikern in Großbritannien folgen.
Die Randomisierung erfolgt mit einem Web -Randomizer und die Randomisierungssequenz wird in nummerierten undurchsichtigen Umschlägen versteckt, die nach der Einschreibung von Patienten geöffnet werden, um seine Gruppenzuordnung zu definieren.
In beiden Gruppen wird die Kontrolle des Blutzuckers unter Verwendung einer intravenösen Infusion von regulärem Insulin in Salzlösung erreicht. Insulin wird gemäß dem Protokoll in den verschiedenen Gruppen verabreicht, reduziert oder eingestellt.
Zwei Krankenschwestern müssen die intravenöse Insulininfusion der variablen Rate (VRIII) überprüfen und vorbereiten und jedes Mal, wenn sich die Infusionsrate ändert. Insulin muss unter Verwendung einer Insulinspritze erstellt werden, um 50 Einheiten von verschriebenem menschlichem Handlung schnelles Insulin zu erstellen und in einer 50 -ml -Spritze zu 49,5 ml 0,9% Natriumchlorid hinzuzufügen. Gründlich mischen; Dies liefert eine Konzentration von 1 Einheit / 1 ml.
Vriii wird gestoppt, wenn RBS <80 mg/dl das Maß von RBS nach einer Stunde wiederholt.
Laboruntersuchungen zu routinemäßigen Blutuntersuchungen werden bei der Zulassung und mindestens einmal täglich und im Fall eines abnormalen Kaliumspiegels alle 6 Stunden gemessen.
In Bezug auf Serum K:
Wenn k 3,5-5,5 mmol/l- Das Ziel ist: Gesamtk+ sollte 1,5 mmol/kg/Tag betragen, wenn k> 5,5 mmol/l- heute Tag zu der Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden soll. Wenn k <3,5 mmol/l - K+ angegeben ist, sollte 2,0 mmol/kg/Tag sein. K+ Ersatz wird eingeleitet, wenn EKG -Veränderungen der Hypokaliämie vorliegen. Wenn k <2,5 mmol/l - Bolus K+ Ersatz 1 meq/kg ist, wird über 3 Stunden und das Serum K+ 2 Stunden nach dem Ende der Infusion infundiert. Wenn das Serum -K+ -Pegel <2,5 mmol/l Bolus K+ Ersatz erneut überprüft wird, wird über 3 Stunden wieder infundiert. Wenn das Serum K+ Level> 3mol/l K+ Wartung 2,0 mmol/kg/Tag infundiert wird.
Datenerfassung:
Zu Studienbeginn werden demografische und klinische Merkmale, einschließlich des Score der akuten Physiologie und der chronischen Gesundheitsbewertung II (Apache II) und der diagnostischen Kriterien für schwere Sepsis gesammelt.
Krankengeschichte:
- Medizinische chronische Störungen und die verwendete Behandlung für sie, wie Bluthochdruck, Diabetes, Leber oder Nierenerkrankungen.
- Bekannte Allergien gegen die Drogen, die verwendet werden sollen. Laboruntersuchungen:
A) Alltagsbluttest (CBC, ABG, Elektrolyte). B) Prothrombinzeit (PT), Teilgewebe -Thromboplastinzeit (PTT) und internationales randomisiertes Verhältnis (INR), Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests alle 3 Tage.
c) Hba1c bei der Zulassung.
Nachverfolgen:
- Ernährung: NPO, Enteral oder Eltern.
- Mechanische Belüftentage.
- Komplikationen: DKA, Hyperglykämie oder Hypoglykämie.
- Intensivdatum der Intensivstation.
- Krankenhausentladungsdatum.
d) Ergebnis: Entlassung oder Tod.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aiman A. Al-Touny, MD
- Telefonnummer: +201008185785
- E-Mail: Aimantouny@med.suez.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed E. Abdel Ghaffar, MD
- Telefonnummer: +201003179831
- E-Mail: mohamed_abdelghafar@med.suez.edu.eg
Studienorte
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Ismailia, Ägypten, 41522
- Rekrutierung
- Suez Canal University Hospitals
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Kontakt:
- Aiman Al-Touny, MD
- Telefonnummer: +201008185785
- E-Mail: aimantouny@med.suez.edu.eg
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Kontakt:
- Mohamed Abdel Gaffar, MD
- Telefonnummer: +201003179831
- E-Mail: mohamed_abdelghafa@med.suez.edu.eg
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Kontakt:
- Mina Karmel, Msc
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Kontakt:
- Ezzat El-Taher, MD
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Kontakt:
- Momen El-Kerkary, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung (kritisch krank) mit Hba1c> 6,0 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausschlusskriterien:
- DKA -Patienten.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Hyperosmolares nichtketotisches Koma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Suez Canal University Variable Rate Protocol
Die intravenöse Insulin -Infusion der variablen Geschwindigkeit wird gemäß dem zufälligen Blutzucker und dem angepassten Körpergewicht (ABW) verabreicht. ABW = IBW + 0,33X (Tatsächliches Körpergewicht - IBW) Wenn der RBS -Spiegel 80 - 200 mg/dl beträgt, die Insulin -Infusionsrate = RBS/100 und für Insulinsensitive Patienten = RBS/150 Wenn der RBS -Spiegel 201 - 250 mg/dl beträgt, ist die Insulin -Infusionsrate = RBS/RBS/ 80 und für Insulinsensitive Patienten = RBS/80 Wenn der RBS-Spiegel 251-300 mg/dl beträgt, ist die Insulin-Infusionsrate = RBS/60 und für Insulinsensitive Patienten = RBS/60, wenn der RBS-Wert> 300 mg> 300 mg /dl, die Insulin -Infusionsrate = 0,1 ml/kg/h angepasstes Körpergewicht (max: 10 Einheit/h) |
Vergleich der Wirksamkeit von 2 verschiedenen Protokollen für die glykämische Kontrolle bei diabetischen kritisch kranken Patienten.
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Aktiver Komparator: NHS -Gruppe
Wenn der RBS-Spiegel 72- 144 mg/dl beträgt, ist die Insulin-Infusionsrate = 1 ml/h, für Insulinsensitive Patienten 0,5 ml/h und für Insulinresistenzpatienten = 2 ml/h, wenn der RBS-Spiegel 145-216 mg beträgt /DL, die Insulin-Infusionsrate = 2 ml/h, für Insulinsensitive Patienten 1 ml/h und für Insulinresistenzpatienten = 4 ml/h, wenn der RBS-Spiegel 217-88 mg/dl beträgt, die Insulin-Infusionsrate = 4 ml/h, für Insulinsensitive Patienten 2 ml/h und für Insulinresistenzpatienten = 6 ml/h, wenn der RBS-Spiegel 289- 360 mg/dl beträgt, die Insulin-Infusionsrate = 5 ml/h, für Insulin- Sensitive Patienten 3 ml/h und für Insulinresistenzpatienten = 7 ml/h, wenn der RBS-Spiegel 361- 432 mg/dl beträgt, die Insulin-Infusionsrate = 6 ml/h, für Insulin-sensitive Patienten 4 ml/h und Für Insulinresistenzpatienten = 8 ml/h, wenn der RBS-Spiegel> 433 mg/dl, die Insulin-Infusionsrate = 8 ml/h, für Insulinsensitive Patienten 6 ml/h und für Insulinresistenzpatienten = 10 ml/h
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Vergleich der Wirksamkeit von 2 verschiedenen Protokollen für die glykämische Kontrolle bei diabetischen kritisch kranken Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, die erforderlich ist, um den Zielblutglukose zu erreichen (80-180)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Bewerten Sie die Zeit, die für die Erreichung des Zielblutglukoses (80-180) in beiden Protokollen der intravenösen Insulinfusion bei der Behandlung von Hyperglykämie bei diabetischen kritisch kranken Patienten erforderlich ist.
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bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkung verschiedener Faktoren auf die Behandlung von Hyperglykämie bei kritischen kranken Patienten.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Bewerten Sie die Auswirkung verschiedener Faktoren auf das Management von Hyperglykämie bei kritischen Krankheitspatienten (Alter, Geschlechterkomorbiditäten usw.)
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bis zu 28 Tage
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Bewerten Sie die Inzidenz von Hypoglykämie bei Patienten beider Gruppen.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Bewerten Sie die Inzidenz von Hypoglykämie bei Patienten beider Gruppen.
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bis zu 28 Tage
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Vergleichen Sie die freien Tage zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Vergleichen Sie die freien Tage zwischen zwei Gruppen
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bis zu 28 Tage
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Vergleichen Sie den Aufenthalt der Intensivstation und im Krankenhaus zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Vergleichen Sie den Aufenthalt der Intensivstation und im Krankenhaus zwischen den beiden Gruppen.
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bis zu 28 Tage
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Vergleichen Sie die Sterblichkeitsraten der Intensivstation und 30 Tage zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleichen Sie die Sterblichkeitsraten der Intensivstation und 30 Tage zwischen den beiden Gruppen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4960#
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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