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Vergleich der Wirksamkeit zwischen zwei Protokollen der intravenösen Insulininfusion für diabetische Erwachsene auf der Intensivstation

31. Januar 2025 aktualisiert von: Aiman Al-Touny, Suez Canal University

Vergleich der Wirksamkeit der glykämischen Kontrolle zwischen dem nationalen Gesundheitssystem und der Suez Canal University -Protokolle von intravenöser Insulininfusion für diabetische Erwachsene auf der Intensivstation

Ziel einer klinischen Studie ist es, die Angemessenheit der Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern kritisch krank zu verbessern, die in der Intensivstation (ICU) in den Krankenhäusern der Suez Canal University (SCU) auf die Intensivstation (ICU) zugelassen wurden Vorgeschlagene SCU -Protokolle der intravenösen Insulininfusion.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Ist das SCU -Protokoll der intravenösen Insulininfusion wirksamer als das NHS -Protokoll bei der Erreichung von Blutzuckerkontrollzielen bei kritisch kranken Patienten?

Die Forscher werden die Wirksamkeit der Glykämiekontrolle zwischen dem NHS in Großbritannien vergleichen und SCU -Protokolle von intravenöser Insulininfusion für kritisch kranke Erwachsene auf der Intensivstation vorgeschlagen, um das beste Protokoll bei der Erwirkung einer guten Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern kritisch illegale erwachsene Patienten in SCU -Krankenhäusern zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in 2 gleiche Gruppen randomisiert; Gruppe 1 (SCU -Gruppe) wird dem SCU -Protokoll der intravenösen Insulininfusion bei diabetischen kritisch kranken Patienten der Gruppe 2 (NHS -Gruppe) dem NHS -Protokoll der intravenösen Insulininfusion bei kritisch kranken Diabetikern in Großbritannien folgen.

Die Randomisierung erfolgt mit einem Web -Randomizer und die Randomisierungssequenz wird in nummerierten undurchsichtigen Umschlägen versteckt, die nach der Einschreibung von Patienten geöffnet werden, um seine Gruppenzuordnung zu definieren.

In beiden Gruppen wird die Kontrolle des Blutzuckers unter Verwendung einer intravenösen Infusion von regulärem Insulin in Salzlösung erreicht. Insulin wird gemäß dem Protokoll in den verschiedenen Gruppen verabreicht, reduziert oder eingestellt.

Zwei Krankenschwestern müssen die intravenöse Insulininfusion der variablen Rate (VRIII) überprüfen und vorbereiten und jedes Mal, wenn sich die Infusionsrate ändert. Insulin muss unter Verwendung einer Insulinspritze erstellt werden, um 50 Einheiten von verschriebenem menschlichem Handlung schnelles Insulin zu erstellen und in einer 50 -ml -Spritze zu 49,5 ml 0,9% Natriumchlorid hinzuzufügen. Gründlich mischen; Dies liefert eine Konzentration von 1 Einheit / 1 ml.

Vriii wird gestoppt, wenn RBS <80 mg/dl das Maß von RBS nach einer Stunde wiederholt.

Laboruntersuchungen zu routinemäßigen Blutuntersuchungen werden bei der Zulassung und mindestens einmal täglich und im Fall eines abnormalen Kaliumspiegels alle 6 Stunden gemessen.

In Bezug auf Serum K:

Wenn k 3,5-5,5 mmol/l- Das Ziel ist: Gesamtk+ sollte 1,5 mmol/kg/Tag betragen, wenn k> 5,5 mmol/l- heute Tag zu der Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden soll. Wenn k <3,5 mmol/l - K+ angegeben ist, sollte 2,0 mmol/kg/Tag sein. K+ Ersatz wird eingeleitet, wenn EKG -Veränderungen der Hypokaliämie vorliegen. Wenn k <2,5 mmol/l - Bolus K+ Ersatz 1 meq/kg ist, wird über 3 Stunden und das Serum K+ 2 Stunden nach dem Ende der Infusion infundiert. Wenn das Serum -K+ -Pegel <2,5 mmol/l Bolus K+ Ersatz erneut überprüft wird, wird über 3 Stunden wieder infundiert. Wenn das Serum K+ Level> 3mol/l K+ Wartung 2,0 mmol/kg/Tag infundiert wird.

Datenerfassung:

Zu Studienbeginn werden demografische und klinische Merkmale, einschließlich des Score der akuten Physiologie und der chronischen Gesundheitsbewertung II (Apache II) und der diagnostischen Kriterien für schwere Sepsis gesammelt.

Krankengeschichte:

  1. Medizinische chronische Störungen und die verwendete Behandlung für sie, wie Bluthochdruck, Diabetes, Leber oder Nierenerkrankungen.
  2. Bekannte Allergien gegen die Drogen, die verwendet werden sollen. Laboruntersuchungen:

A) Alltagsbluttest (CBC, ABG, Elektrolyte). B) Prothrombinzeit (PT), Teilgewebe -Thromboplastinzeit (PTT) und internationales randomisiertes Verhältnis (INR), Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests alle 3 Tage.

c) Hba1c bei der Zulassung.

Nachverfolgen:

  1. Ernährung: NPO, Enteral oder Eltern.
  2. Mechanische Belüftentage.
  3. Komplikationen: DKA, Hyperglykämie oder Hypoglykämie.
  4. Intensivdatum der Intensivstation.
  5. Krankenhausentladungsdatum.

d) Ergebnis: Entlassung oder Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ismailia, Ägypten, 41522
        • Rekrutierung
        • Suez Canal University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mina Karmel, Msc
        • Kontakt:
          • Ezzat El-Taher, MD
        • Kontakt:
          • Momen El-Kerkary, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung (kritisch krank) mit Hba1c> 6,0 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • DKA -Patienten.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Hyperosmolares nichtketotisches Koma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Suez Canal University Variable Rate Protocol

Die intravenöse Insulin -Infusion der variablen Geschwindigkeit wird gemäß dem zufälligen Blutzucker und dem angepassten Körpergewicht (ABW) verabreicht.

ABW = IBW + 0,33X (Tatsächliches Körpergewicht - IBW)

Wenn der RBS -Spiegel 80 - 200 mg/dl beträgt, die Insulin -Infusionsrate = RBS/100 und für Insulinsensitive Patienten = RBS/150 Wenn der RBS -Spiegel 201 - 250 mg/dl beträgt, ist die Insulin -Infusionsrate = RBS/RBS/ 80 und für Insulinsensitive Patienten = RBS/80 Wenn der RBS-Spiegel 251-300 mg/dl beträgt, ist die Insulin-Infusionsrate = RBS/60 und für Insulinsensitive Patienten = RBS/60, wenn der RBS-Wert> 300 mg> 300 mg /dl, die Insulin -Infusionsrate = 0,1 ml/kg/h angepasstes Körpergewicht (max: 10 Einheit/h)

Vergleich der Wirksamkeit von 2 verschiedenen Protokollen für die glykämische Kontrolle bei diabetischen kritisch kranken Patienten.
Aktiver Komparator: NHS -Gruppe
Wenn der RBS-Spiegel 72- 144 mg/dl beträgt, ist die Insulin-Infusionsrate = 1 ml/h, für Insulinsensitive Patienten 0,5 ml/h und für Insulinresistenzpatienten = 2 ml/h, wenn der RBS-Spiegel 145-216 mg beträgt /DL, die Insulin-Infusionsrate = 2 ml/h, für Insulinsensitive Patienten 1 ml/h und für Insulinresistenzpatienten = 4 ml/h, wenn der RBS-Spiegel 217-88 mg/dl beträgt, die Insulin-Infusionsrate = 4 ml/h, für Insulinsensitive Patienten 2 ml/h und für Insulinresistenzpatienten = 6 ml/h, wenn der RBS-Spiegel 289- 360 mg/dl beträgt, die Insulin-Infusionsrate = 5 ml/h, für Insulin- Sensitive Patienten 3 ml/h und für Insulinresistenzpatienten = 7 ml/h, wenn der RBS-Spiegel 361- 432 mg/dl beträgt, die Insulin-Infusionsrate = 6 ml/h, für Insulin-sensitive Patienten 4 ml/h und Für Insulinresistenzpatienten = 8 ml/h, wenn der RBS-Spiegel> 433 mg/dl, die Insulin-Infusionsrate = 8 ml/h, für Insulinsensitive Patienten 6 ml/h und für Insulinresistenzpatienten = 10 ml/h
Vergleich der Wirksamkeit von 2 verschiedenen Protokollen für die glykämische Kontrolle bei diabetischen kritisch kranken Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die erforderlich ist, um den Zielblutglukose zu erreichen (80-180)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Bewerten Sie die Zeit, die für die Erreichung des Zielblutglukoses (80-180) in beiden Protokollen der intravenösen Insulinfusion bei der Behandlung von Hyperglykämie bei diabetischen kritisch kranken Patienten erforderlich ist.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung verschiedener Faktoren auf die Behandlung von Hyperglykämie bei kritischen kranken Patienten.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Bewerten Sie die Auswirkung verschiedener Faktoren auf das Management von Hyperglykämie bei kritischen Krankheitspatienten (Alter, Geschlechterkomorbiditäten usw.)
bis zu 28 Tage
Bewerten Sie die Inzidenz von Hypoglykämie bei Patienten beider Gruppen.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Bewerten Sie die Inzidenz von Hypoglykämie bei Patienten beider Gruppen.
bis zu 28 Tage
Vergleichen Sie die freien Tage zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Vergleichen Sie die freien Tage zwischen zwei Gruppen
bis zu 28 Tage
Vergleichen Sie den Aufenthalt der Intensivstation und im Krankenhaus zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Vergleichen Sie den Aufenthalt der Intensivstation und im Krankenhaus zwischen den beiden Gruppen.
bis zu 28 Tage
Vergleichen Sie die Sterblichkeitsraten der Intensivstation und 30 Tage zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleichen Sie die Sterblichkeitsraten der Intensivstation und 30 Tage zwischen den beiden Gruppen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnisse nach Enttäudung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnisse nach Enttäudung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

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