Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid vergelijken tussen twee protocollen van intraveneuze insuline -infusie voor diabetische volwassenen in ICU

31 januari 2025 bijgewerkt door: Aiman Al-Touny, Suez Canal University

Vergelijking van de werkzaamheid van de glycemische controle tussen het National Health System en Suez Canal University -protocollen van intraveneuze insuline -infusie voor diabetische volwassenen bij ICU

Het doel van de klinische proef is het verbeteren van de toereikendheid van bloedsuikercontrole bij diabetische kritiek zieke volwassen patiënten die opgenomen zijn tot de Intensive Care Unit (ICU) in Suez Canal University (SCU) ziekenhuizen door de werkzaamheid van de glycemische controle tussen de NHS in het VK en Voorgestelde SCU -protocollen van intraveneuze insuline -infusie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is het SCU -protocol van intraveneuze insuline -infusie effectiever dan het NHS -protocol bij het bereiken van bloedglucosecontroledoelen bij kritisch zieke volwassen patiënten?

Onderzoekers zullen de werkzaamheid van de glycemische controle tussen de NHS in het VK vergelijken en suggereerden SCU -protocollen van intraveneuze insuline -infusie voor kritisch zieke volwassenen in de ICU om het beste protocol te bepalen bij het bereiken van goede bloedglucosecontrole bij diabetische kritiek zieke volwassen patiënten in SCU -ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen; Groep 1 (SCU -groep) volgt het SCU -protocol van intraveneuze insuline -infusie bij diabetische kritiek zieke patiënten Groep 2 (NHS -groep) zal het NHS -protocol van intraveneuze insuline -infusie bij kritisch slechte diabetespatiënten in het VK volgen.

Randomisatie zal worden gedaan met behulp van een web -randomizer en de randomisatie -reeks zal worden verborgen in genummerde ondoorzichtige enveloppen die na de inschrijving van de patiënt worden geopend om zijn of haar groepsopdracht te definiëren.

In beide groepen zal de controle van de bloedglucose worden bereikt met het gebruik van een intraveneuze infusie van reguliere insuline in zoutoplossing. Insuline zal worden toegediend, verminderd of stopgezet volgens het protocol in de verschillende groepen.

Twee verpleegkundigen moeten de intraveneuze insuline -infusie (VRIII) van de variabele snelheid controleren en voorbereiden en elke keer dat de snelheid van infusie wordt gewijzigd. Insuline moet worden opgesteld met behulp van een insuline -spuit om 50 eenheden van voorgeschreven menselijke ACT snel insuline op te stellen en toe te voegen aan 49,5 ml 0,9% natriumchloride in een spuit van 50 ml. Meng grondig; Dit zorgt voor een concentratie van 1 eenheid / 1 ml.

VRIII wordt gestopt wanneer RBS <80mg/dl en herhaalt de maat van RBS na een uur.

Laboratoriumonderzoek van routinematige bloedtesten zullen worden gevraagd bij toelating en ten minste eenmaal daags en in het geval van abnormaal kaliumniveau worden elke 6 uur gemeten.

Met betrekking tot serum k:

Als k 3,5-5,5 mmol/L- is, is dit het doel: totaal K+ gegeven moet 1,5 mmol/kg/dag zijn als k> 5,5 mmol/l is- er moet deze dag geen K aan de infusievloeistof worden toegevoegd. Als k <3,5 mmol/l - k+ wordt gegeven, moet u 2,0 mmol/kg/dag zijn. K+ vervanging wordt gestart als er ECG -veranderingen van hypokaliëmie zijn. Als K <2,5 mmol/L - bolus k+ vervanging 1 mEq/kg is, wordt k 3 uur na het einde van de infusie opnieuw gecheckt en serum K+ -niveau opnieuw gecontroleerd. Als het serum K+ niveau <2,5 mmol/L bolus K+ vervanging opnieuw wordt bekeken, wordt opnieuw meer dan 3 uur weergegeven. Als het serum K+ Niveau> 3MMOL/L K+ onderhoud opnieuw controleert, wordt onderhoud 2,0 mmol/kg/dag geïnfuseerd.

Gegevensverzameling:

Bij aanvang, demografische en klinische kenmerken, waaronder de acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II) score en de diagnostische criteria voor ernstige sepsis worden verzameld.

Medische geschiedenis:

  1. Medische chronische aandoeningen en de gebruikte behandeling voor hen, zoals hypertensie, diabetes, lever- of nierziekten.
  2. Bekende allergieën voor de te gebruiken medicijnen. Laboratoriumonderzoek:

A) Dagelijkse routinematige bloedtest (CBC, ABG, elektrolyten). B) Protrombinetijd (PT), gedeeltelijke weefseltromboplastinetijd (PTT) en internationale gerandomiseerde ratio (INR), leverfunctietests en nierfunctietests om de 3 dagen.

c) HbA1c bij toelating.

Follow -up:

  1. Voeding: NPO, Enteral of ouderlijk.
  2. Mechanische ventilatiedagen.
  3. Complicaties: DKA, hyperglykemie of hypoglykemie.
  4. ICU -ontladingsdatum.
  5. Ziekenhuis ontslagdatum.

D) Uitkomst: ontslag of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ismailia, Egypte, 41522
        • Werving
        • Suez Canal University hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Mina Karmel, Msc
        • Contact:
          • Ezzat El-Taher, MD
        • Contact:
          • Momen El-Kerkary, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een potentieel levensbedreigende aandoening (kritisch zieke patiënten) met HbA1C> 6.0.

Uitsluitingscriteria:

  • DKA -patiënten.
  • Zwangere of borstvoedingspatiënten.
  • Hyperosmolaire niet-ketotische coma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Suez Canal University Variabel Rate Protocol

Variabele snelheid intraveneuze insuline -infusie zal worden toegediend volgens willekeurige bloedglucose en aangepast lichaamsgewicht (ABW).

ABW = IBW + 0.33X (werkelijk lichaamsgewicht - IBW)

Als het RBS -niveau 80 - 200 mg/dl is, is de insuline -infusiesnelheid = RBS/100, en voor insuline -gevoelige patiënten = RBS/150 Als het RBS -niveau 201 - 250 mg/dl is, is de insuline -infusiesnelheid = RBS/ 80, en voor insuline-gevoelige patiënten = RBS/80 Als het RBS-niveau 251-300 mg/dl is, is de insuline-infusiesnelheid = RBS/60, en voor insuline-gevoelige patiënten = RBS/60 als het RBS-niveau> 300 mg /dl, de insuline -infusiesnelheid = 0,1 ml/kg/h aangepast lichaamsgewicht (max: 10 eenheid/u)

Vergelijking van de werkzaamheid van 2 verschillende protocollen voor glycemische controle bij diabetische kritiek zieke patiënten.
Actieve vergelijker: NHS -groep
Als het RBS-niveau 72- 144 mg/dl is, is de insuline-infusiesnelheid = 1 ml/uur, voor insuline-gevoelige patiënten 0,5 ml/uur, en voor patiënten met insulineresistentie = 2 ml/uur als het RBS-niveau 145- 216 mg is /dl, de insuline-infusiesnelheid = 2 ml/uur, voor insuline-gevoelige patiënten 1 ml/uur, en voor patiënten met insulineresistentie = 4 ml/uur Als het RBS-niveau 217- 288 mg/dl is, is de insuline-infusiesnelheid = 4 ml/uur, voor insuline-gevoelige patiënten 2 ml/uur, en voor patiënten met insulineresistentie = 6 ml/uur Als het RBS-niveau 289-60 mg/dl is, is de insuline-infusiesnelheid = 5 ml/uur, voor insuline- Gevoelige patiënten 3 ml/uur, en voor insulineresistentie Patiënten = 7 ml/uur Als het RBS-niveau 361-432 mg/dl is, is de insuline-infusiesnelheid = 6 ml/uur, voor insuline-gevoelige patiënten 4 ml/uur, en Voor insulineresistentie Patiënten = 8 ml/uur Als het RBS-niveau> 433 mg/dl is, is de insuline-infusiesnelheid = 8 ml/uur, voor insuline-gevoelige patiënten 6 ml/uur, en voor insulineresistentiepatiënten = 10 ml/HR/HR
Vergelijking van de werkzaamheid van 2 verschillende protocollen voor glycemische controle bij diabetische kritiek zieke patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om de doelbloedglucose te bereiken (80-180)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Beoordeel de tijd die nodig is om de doelbloedglucose (80-180) te bereiken in beide protocollen van intraveneuze insuline-infusie bij het beheer van hyperglykemie bij kritiek zieke patiënten met diabetes.
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van verschillende factoren bij het beheer van hyperglykemie bij kritieke zieke patiënten.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Beoordeel het effect van verschillende factoren bij het beheer van hyperglykemie bij kritieke zieke patiënten (leeftijd, gendercomorbiditeiten, enz.)
tot 28 dagen
Beoordeel de incidentie van hypoglykemie bij de patiënten van beide groepen.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Beoordeel de incidentie van hypoglykemie bij de patiënten van beide groepen.
tot 28 dagen
Vergelijk ventilatorvrije dagen tussen twee groepen.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Vergelijk ventilatorvrije dagen tussen twee groepen
tot 28 dagen
Vergelijk het ICU -verblijf en het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Vergelijk het ICU -verblijf en het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen.
tot 28 dagen
Vergelijk de sterftecijfers van de IC en 30 dagen tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijk de sterftecijfers van de IC en 30 dagen tussen de twee groepen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel zijn gerapporteerd, na deïdentification (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel zijn gerapporteerd, na deïdentification (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren