- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06810596
De werkzaamheid vergelijken tussen twee protocollen van intraveneuze insuline -infusie voor diabetische volwassenen in ICU
Vergelijking van de werkzaamheid van de glycemische controle tussen het National Health System en Suez Canal University -protocollen van intraveneuze insuline -infusie voor diabetische volwassenen bij ICU
Het doel van de klinische proef is het verbeteren van de toereikendheid van bloedsuikercontrole bij diabetische kritiek zieke volwassen patiënten die opgenomen zijn tot de Intensive Care Unit (ICU) in Suez Canal University (SCU) ziekenhuizen door de werkzaamheid van de glycemische controle tussen de NHS in het VK en Voorgestelde SCU -protocollen van intraveneuze insuline -infusie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is het SCU -protocol van intraveneuze insuline -infusie effectiever dan het NHS -protocol bij het bereiken van bloedglucosecontroledoelen bij kritisch zieke volwassen patiënten?
Onderzoekers zullen de werkzaamheid van de glycemische controle tussen de NHS in het VK vergelijken en suggereerden SCU -protocollen van intraveneuze insuline -infusie voor kritisch zieke volwassenen in de ICU om het beste protocol te bepalen bij het bereiken van goede bloedglucosecontrole bij diabetische kritiek zieke volwassen patiënten in SCU -ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen; Groep 1 (SCU -groep) volgt het SCU -protocol van intraveneuze insuline -infusie bij diabetische kritiek zieke patiënten Groep 2 (NHS -groep) zal het NHS -protocol van intraveneuze insuline -infusie bij kritisch slechte diabetespatiënten in het VK volgen.
Randomisatie zal worden gedaan met behulp van een web -randomizer en de randomisatie -reeks zal worden verborgen in genummerde ondoorzichtige enveloppen die na de inschrijving van de patiënt worden geopend om zijn of haar groepsopdracht te definiëren.
In beide groepen zal de controle van de bloedglucose worden bereikt met het gebruik van een intraveneuze infusie van reguliere insuline in zoutoplossing. Insuline zal worden toegediend, verminderd of stopgezet volgens het protocol in de verschillende groepen.
Twee verpleegkundigen moeten de intraveneuze insuline -infusie (VRIII) van de variabele snelheid controleren en voorbereiden en elke keer dat de snelheid van infusie wordt gewijzigd. Insuline moet worden opgesteld met behulp van een insuline -spuit om 50 eenheden van voorgeschreven menselijke ACT snel insuline op te stellen en toe te voegen aan 49,5 ml 0,9% natriumchloride in een spuit van 50 ml. Meng grondig; Dit zorgt voor een concentratie van 1 eenheid / 1 ml.
VRIII wordt gestopt wanneer RBS <80mg/dl en herhaalt de maat van RBS na een uur.
Laboratoriumonderzoek van routinematige bloedtesten zullen worden gevraagd bij toelating en ten minste eenmaal daags en in het geval van abnormaal kaliumniveau worden elke 6 uur gemeten.
Met betrekking tot serum k:
Als k 3,5-5,5 mmol/L- is, is dit het doel: totaal K+ gegeven moet 1,5 mmol/kg/dag zijn als k> 5,5 mmol/l is- er moet deze dag geen K aan de infusievloeistof worden toegevoegd. Als k <3,5 mmol/l - k+ wordt gegeven, moet u 2,0 mmol/kg/dag zijn. K+ vervanging wordt gestart als er ECG -veranderingen van hypokaliëmie zijn. Als K <2,5 mmol/L - bolus k+ vervanging 1 mEq/kg is, wordt k 3 uur na het einde van de infusie opnieuw gecheckt en serum K+ -niveau opnieuw gecontroleerd. Als het serum K+ niveau <2,5 mmol/L bolus K+ vervanging opnieuw wordt bekeken, wordt opnieuw meer dan 3 uur weergegeven. Als het serum K+ Niveau> 3MMOL/L K+ onderhoud opnieuw controleert, wordt onderhoud 2,0 mmol/kg/dag geïnfuseerd.
Gegevensverzameling:
Bij aanvang, demografische en klinische kenmerken, waaronder de acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II) score en de diagnostische criteria voor ernstige sepsis worden verzameld.
Medische geschiedenis:
- Medische chronische aandoeningen en de gebruikte behandeling voor hen, zoals hypertensie, diabetes, lever- of nierziekten.
- Bekende allergieën voor de te gebruiken medicijnen. Laboratoriumonderzoek:
A) Dagelijkse routinematige bloedtest (CBC, ABG, elektrolyten). B) Protrombinetijd (PT), gedeeltelijke weefseltromboplastinetijd (PTT) en internationale gerandomiseerde ratio (INR), leverfunctietests en nierfunctietests om de 3 dagen.
c) HbA1c bij toelating.
Follow -up:
- Voeding: NPO, Enteral of ouderlijk.
- Mechanische ventilatiedagen.
- Complicaties: DKA, hyperglykemie of hypoglykemie.
- ICU -ontladingsdatum.
- Ziekenhuis ontslagdatum.
D) Uitkomst: ontslag of overlijden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aiman A. Al-Touny, MD
- Telefoonnummer: +201008185785
- E-mail: Aimantouny@med.suez.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed E. Abdel Ghaffar, MD
- Telefoonnummer: +201003179831
- E-mail: mohamed_abdelghafar@med.suez.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte, 41522
- Werving
- Suez Canal University hospitals
-
Contact:
- Aiman Al-Touny, MD
- Telefoonnummer: +201008185785
- E-mail: aimantouny@med.suez.edu.eg
-
Contact:
- Mohamed Abdel Gaffar, MD
- Telefoonnummer: +201003179831
- E-mail: mohamed_abdelghafa@med.suez.edu.eg
-
Contact:
- Mina Karmel, Msc
-
Contact:
- Ezzat El-Taher, MD
-
Contact:
- Momen El-Kerkary, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een potentieel levensbedreigende aandoening (kritisch zieke patiënten) met HbA1C> 6.0.
Uitsluitingscriteria:
- DKA -patiënten.
- Zwangere of borstvoedingspatiënten.
- Hyperosmolaire niet-ketotische coma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Suez Canal University Variabel Rate Protocol
Variabele snelheid intraveneuze insuline -infusie zal worden toegediend volgens willekeurige bloedglucose en aangepast lichaamsgewicht (ABW). ABW = IBW + 0.33X (werkelijk lichaamsgewicht - IBW) Als het RBS -niveau 80 - 200 mg/dl is, is de insuline -infusiesnelheid = RBS/100, en voor insuline -gevoelige patiënten = RBS/150 Als het RBS -niveau 201 - 250 mg/dl is, is de insuline -infusiesnelheid = RBS/ 80, en voor insuline-gevoelige patiënten = RBS/80 Als het RBS-niveau 251-300 mg/dl is, is de insuline-infusiesnelheid = RBS/60, en voor insuline-gevoelige patiënten = RBS/60 als het RBS-niveau> 300 mg /dl, de insuline -infusiesnelheid = 0,1 ml/kg/h aangepast lichaamsgewicht (max: 10 eenheid/u) |
Vergelijking van de werkzaamheid van 2 verschillende protocollen voor glycemische controle bij diabetische kritiek zieke patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: NHS -groep
Als het RBS-niveau 72- 144 mg/dl is, is de insuline-infusiesnelheid = 1 ml/uur, voor insuline-gevoelige patiënten 0,5 ml/uur, en voor patiënten met insulineresistentie = 2 ml/uur als het RBS-niveau 145- 216 mg is /dl, de insuline-infusiesnelheid = 2 ml/uur, voor insuline-gevoelige patiënten 1 ml/uur, en voor patiënten met insulineresistentie = 4 ml/uur Als het RBS-niveau 217- 288 mg/dl is, is de insuline-infusiesnelheid = 4 ml/uur, voor insuline-gevoelige patiënten 2 ml/uur, en voor patiënten met insulineresistentie = 6 ml/uur Als het RBS-niveau 289-60 mg/dl is, is de insuline-infusiesnelheid = 5 ml/uur, voor insuline- Gevoelige patiënten 3 ml/uur, en voor insulineresistentie Patiënten = 7 ml/uur Als het RBS-niveau 361-432 mg/dl is, is de insuline-infusiesnelheid = 6 ml/uur, voor insuline-gevoelige patiënten 4 ml/uur, en Voor insulineresistentie Patiënten = 8 ml/uur Als het RBS-niveau> 433 mg/dl is, is de insuline-infusiesnelheid = 8 ml/uur, voor insuline-gevoelige patiënten 6 ml/uur, en voor insulineresistentiepatiënten = 10 ml/HR/HR
|
Vergelijking van de werkzaamheid van 2 verschillende protocollen voor glycemische controle bij diabetische kritiek zieke patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de doelbloedglucose te bereiken (80-180)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Beoordeel de tijd die nodig is om de doelbloedglucose (80-180) te bereiken in beide protocollen van intraveneuze insuline-infusie bij het beheer van hyperglykemie bij kritiek zieke patiënten met diabetes.
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het effect van verschillende factoren bij het beheer van hyperglykemie bij kritieke zieke patiënten.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Beoordeel het effect van verschillende factoren bij het beheer van hyperglykemie bij kritieke zieke patiënten (leeftijd, gendercomorbiditeiten, enz.)
|
tot 28 dagen
|
|
Beoordeel de incidentie van hypoglykemie bij de patiënten van beide groepen.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Beoordeel de incidentie van hypoglykemie bij de patiënten van beide groepen.
|
tot 28 dagen
|
|
Vergelijk ventilatorvrije dagen tussen twee groepen.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Vergelijk ventilatorvrije dagen tussen twee groepen
|
tot 28 dagen
|
|
Vergelijk het ICU -verblijf en het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Vergelijk het ICU -verblijf en het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen.
|
tot 28 dagen
|
|
Vergelijk de sterftecijfers van de IC en 30 dagen tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijk de sterftecijfers van de IC en 30 dagen tussen de twee groepen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4960#
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .