Сравнение эффективности между двумя протоколами инфузии внутривенного инсулина для взрослых диабета в ОИТ
Сравнение эффективности гликемического контроля между национальной системой здравоохранения и протоколами Университета Суэцкого канала инфузии внутривенного инсулина для взрослых диабета в отделении интенсивной терапии
Цель клинического испытания состоит в том, чтобы повысить адекватность контроля сахара в крови при диабетическом языке критически больных взрослых пациентов, которые поступили в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в больницах Суэцкого канала (SCU), сравнивая эффективность гликемического контроля между Глайтом в Великобритании и Великобритании и Великобритании и Великобритании. Предлагаемые протоколы SCU инфузии внутривенного инсулина.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Является ли протокол SCU инфузии внутривенного инсулина более эффективным, чем протокол NHS, при достижении контрольных мишеней в крови у взрослых пациентов с критически больными?
Исследователи будут сравнивать эффективность гликемического контроля между NHS в Великобритании и предложили протоколы SCU внутривенного инфузии инсулина для критически больных взрослых в ОИТ для определения наилучшего протокола в достижении хорошего контроля глюкозы в крови при диабетических критических пациентах взрослых в больницах SCU.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в 2 равных группах; Группа 1 (группа SCU) будет следовать протоколу SCU внутривенной инфузии инсулина при диабетическом диабете, критически больных пациентов, группа 2 (группа NHS) будет следовать протоколу NHS внутривенного инфузии инсулина у критически больных пациентов с диабетом в Великобритании.
Рандомизация будет выполнена с использованием веб -рандомизатора, а последовательность рандомизации будет скрыта в пронумерованных непрозрачных конвертах, которые будут открыты после регистрации пациента, чтобы определить его или ее групповое назначение.
В обеих группах контроль глюкозы в крови будет достигнут с использованием внутривенной инфузии регулярного инсулина в физиологическом растворе. Инсулин будет вводить, уменьшать или прекращать в соответствии с протоколом в различных группах.
Две медсестры должны проверить и подготовить переменную ставку внутривенной инфузии инсулина (VRIII), и каждый раз, когда изменяется скорость инфузии. Инсулин должен быть составлен с использованием инсулинового шприца для составления 50 единиц предписанного человеческого акта быстрого инсулина и добавить 49,5 мл 0,9% хлорида натрия в шприце 50 мл. Тщательно перемешать; Это обеспечит концентрацию 1 единицы / 1 мл.
VRIII будет остановлен, когда RBS <80 мг/дл и повторить меру RBS через один час.
Лабораторные исследования рутинных анализов крови будут запрошены при поступлении и, по крайней мере, один раз в день, и в случае аномального уровня калия будет измеряться каждые 6 часов.
Относительно сыворотки k:
Если k составляет 3,5-5,5 ммоль/л- это цель: общее количество k+ должно быть 1,5 ммоль/кг/день, если k равно> 5,5 ммоль/л- нет K, в этот день в инфузионной жидкости. Если K составляет <3,5 ммоль/л - k+, указано 2,0 ммоль/кг/день. Замена K+ будет инициирована, если произойдут изменения ЭКГ гипокалиемии. Если k составляет <2,5 ммоль/л - болюс K+ замена 1 мэкв/кг будет внедрена в течение 3 часов, а уровень k+ перепроектирован через 2 часа после окончания инфузии. Если перепроверьте сывороточный уровень K+ уровень <2,5 ммоль/л болюсной замены K+ снова будет внедрена в течение 3 часов. Если перепроверьте сыворотку K+ уровень> 3моль/л K+, обслуживание будет внедрено 2,0 ммоль/кг/день.
Сбор данных:
На исходном уровне демографические и клинические характеристики, включая острой физиологии и оценку хронической оценки здоровья II (Apache II) и диагностические критерии для тяжелого сепсиса.
История болезни:
- Медицинские хронические расстройства и использованное лечение для них, такие как гипертония, диабет, заболевания печени или почек.
- Любая известная аллергия на лекарства, которые будут использоваться. Лабораторные исследования:
а) Ежедневная проверка крови (CBC, ABG, электролиты). b) Время протромбина (PT), частичное тканевое время тромбопластина (PTT) и международное рандомизированное соотношение (INR), тесты функции печени и тесты функции почек каждые 3 дня.
в) HBA1C при поступлении.
Следовать за:
- Питание: NPO, энтеральный или родительский.
- Дни механической вентиляции.
- Осложнения: DKA, гипергликемия или гипогликемия.
- Дата выписки ICU.
- Дата выписки из больницы.
г) результат: увольнение или смерть.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aiman A. Al-Touny, MD
- Номер телефона: +201008185785
- Электронная почта: Aimantouny@med.suez.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed E. Abdel Ghaffar, MD
- Номер телефона: +201003179831
- Электронная почта: mohamed_abdelghafar@med.suez.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет, 41522
- Рекрутинг
- Suez Canal University hospitals
-
Контакт:
- Aiman Al-Touny, MD
- Номер телефона: +201008185785
- Электронная почта: aimantouny@med.suez.edu.eg
-
Контакт:
- Mohamed Abdel Gaffar, MD
- Номер телефона: +201003179831
- Электронная почта: mohamed_abdelghafa@med.suez.edu.eg
-
Контакт:
- Mina Karmel, Msc
-
Контакт:
- Ezzat El-Taher, MD
-
Контакт:
- Momen El-Kerkary, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые поступили в больницу с потенциально опасным для жизни заболеванием (критически больными пациентами) с HBA1C> 6,0.
Критерии исключения:
- Пациенты с ДКА.
- Беременные или кормящие пациенты.
- Гиперосмолярная не кетотическая кома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол переменной скорости Университета Суэцкого канала
Переменная скорость внутривенной инфузии инсулина будет вводить в соответствии со случайной глюкозой в крови и скорректированной массой массы тела (ABW). ABW = IBW + 0,33x (фактический вес тела - IBW) Если уровень RBS составляет 80 - 200 мг/дл, скорость инфузии инсулина = RBS/100 и для чувствительных к инсулину пациентов = RBS/150 Если уровень RBS составляет 201 - 250 мг/дл, скорость инфузии инсулина = RBS/ 80, и для чувствительных к инсулину пациентов = RBS/80, если уровень RBS составляет 251-300 мг/дл, частота инфузии инсулина = RBS/60, и для инсулино-чувствительных пациентов = RBS/60, если уровень RBS> 300 мг /dl, скорость инфузии инсулина = 0,1 мл/кг/ч. Скорректированная масса тела (макс.: 10 единица/ч) |
Сравнение эффективности 2 различных протоколов для гликемического контроля у диабетических пациентов с критически больными пациентами.
|
|
Активный компаратор: Группа NHS
Если уровень RBS составляет 72-144 мг/дл, скорость инфузии инсулина = 1 мл/час, для пациентов с чувствительными к инсулину 0,5 мл/час и для пациентов с инсулином = 2 мл/час, если уровень RBS составляет 145-216 мг. /dl, скорость инфузии инсулина = 2 мл/час, для пациентов с чувствительными к инсулину 1 мл/час, а для пациентов с инсулином = 4 мл/час, если уровень RB 4 мл/ч, для пациентов с чувствительными к инсулину 2 мл/час, а для пациентов с инсулинорезистойкостью = 6 мл/час, если уровень RBS составляет 289-360 мг/дл, скорость инфузии инсулина = 5 мл/час, для инсулина- Чувствительные пациенты 3 мл/ч и для пациентов с инсулином = 7 мл/час, если уровень RBS составляет 361-432 мг/дл, частота инфузии инсулина = 6 мл/час, для пациентов с чувствительными к инсулину 4 мл/час и и Для пациентов с резистентностью к инсулину = 8 мл/час, если уровень RBS составляет> 433 мг/дл, скорость инфузии инсулина = 8 мл/час, для пациентов с чувствительными к инсулину 6 мл/час и для пациентов с резистентностью к инсулину = 10 мл/час
|
Сравнение эффективности 2 различных протоколов для гликемического контроля у диабетических пациентов с критически больными пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для достижения целевой глюкозы в крови (80-180)
Временное ограничение: до 28 дней
|
Оцените время, необходимое для достижения целевой глюкозы в крови (80-180) в обоих протоколах внутривенной инфузии инсулина при лечении гипергликемии у диабетических пациентов.
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние различных факторов в лечении гипергликемии у пациентов с критическими больными.
Временное ограничение: до 28 дней
|
Оценить влияние различных факторов в лечении гипергликемии у критических больных пациентов (возраст, гендерные сопутствующие заболевания и т. Д.)
|
до 28 дней
|
|
Оценить частоту гипогликемии среди пациентов обеих групп.
Временное ограничение: до 28 дней
|
Оценить частоту гипогликемии среди пациентов обеих групп.
|
до 28 дней
|
|
Сравните свободные дни вентилятора между двумя группами.
Временное ограничение: до 28 дней
|
Сравните свободные дни вентилятора между двумя группами
|
до 28 дней
|
|
Сравните пребывание в отделении интенсивной терапии и пребывание в больнице между двумя группами.
Временное ограничение: до 28 дней
|
Сравните пребывание в отделении интенсивной терапии и пребывание в больнице между двумя группами.
|
до 28 дней
|
|
Сравните ОРИТ и 30 -дневный показатель смертности между двумя группами.
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравните ОРИТ и 30 -дневный показатель смертности между двумя группами.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4960#
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .