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Comparación de la eficacia entre dos protocolos de infusión de insulina intravenosa para adultos diabéticos en la UCI

31 de enero de 2025 actualizado por: Aiman Al-Touny, Suez Canal University

Comparación de la eficacia del control glucémico entre el sistema nacional de salud y los protocolos de la Universidad del Canal de Suez de infusión de insulina intravenosa para adultos diabéticos en la UCI en UCI

El objetivo del ensayo clínico es mejorar la adecuación del control del azúcar en la sangre en pacientes diabéticos con adultos críticos que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en los hospitales de la Universidad de Suez Canal (SCU) comparando la eficacia del control glucémico entre el NHS en el Reino Unido y el Reino Unido y Protocolos SCU sugeridos de infusión de insulina intravenosa.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El protocolo SCU de la infusión de insulina intravenosa es más efectiva que el protocolo del NHS para lograr los objetivos de control de glucosa en sangre en pacientes adultos con enfermedades críticas?

Los investigadores compararán la eficacia del control glucémico entre el NHS en el Reino Unido y sugirieron protocolos SCU de infusión de insulina intravenosa para adultos críticos en UCI para determinar el mejor protocolo para lograr un buen control de glucosa en la sangre en pacientes con enfermedades críticas diabéticas en hospitales SCU.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos iguales; El Grupo 1 (Grupo SCU) seguirá el protocolo SCU de la infusión de insulina intravenosa en pacientes con enfermedades críticas diabéticas El Grupo 2 (grupo NHS) seguirá el protocolo del NHS de la infusión de insulina intravenosa en pacientes con diabética crítica en el Reino Unido.

La aleatorización se realizará utilizando un aleatorizador web y la secuencia de aleatorización se ocultará en sobres opacos numerados que se abrirán después de la inscripción del paciente para definir su asignación grupal.

En ambos grupos, el control de la glucosa en sangre se logrará con el uso de una infusión intravenosa de insulina regular en solución salina. La insulina se administrará, reducirá o descontinúa de acuerdo con el protocolo en los diferentes grupos.

Dos enfermeras deben verificar y preparar la infusión de insulina intravenosa de la tasa variable (VRIII) y cada vez que cambia la tasa de infusión. La insulina debe ser retirada utilizando una jeringa de insulina para elaborar 50 unidades de insulina rápida de acto humano prescrito y agregar a 49.5 ml de cloruro de sodio al 0.9% en una jeringa de 50 ml. Mezclar bien; Esto proporcionará una concentración de 1 unidad / 1 ml.

VRIII se detendrá cuando RBS <80mg/DL y repita la medida de RBS después de una hora.

Las investigaciones de laboratorio de análisis de sangre de rutina se solicitarán al ingreso y al menos una vez al día y en caso de nivel anormal de potasio se medirán cada 6 horas.

Con respecto al suero K:

Si K es 3.5-5.5 mmol/L- Este es el objetivo: el total de K+ dado debe ser 1.5 mmol/kg/día si K es> 5.5 mmol/L- No se agregará K al líquido de infusión este día. Si K es <3.5 mmol/l - K+ dado debe ser 2.0 mmol/kg/día. El reemplazo de K+ se iniciará si hay cambios en ECG de hipocalemia. Si K es <2.5 mmol/L - reemplazo de bolo K+ 1 mEq/kg se infundirá durante 3 horas y el nivel de K+ en suero se volverá a verificar 2 horas después del final de la infusión. Si vuelve a verificar el nivel K+ de suero <2.5 mmol/l de reemplazo de bolo K+ se infundirá nuevamente durante 3 horas. Si vuelve a verificar el nivel K+ de suero> 3 mmol/l K+, el mantenimiento se infundirá 2.0 mmol/kg/día.

Recopilación de datos:

Al inicio, se recolectarán características demográficas y clínicas, incluida la puntuación de fisiología aguda y evaluación crónica de salud II (Apache II) y los criterios de diagnóstico para sepsis severa.

Historial médico:

  1. Los trastornos crónicos médicos y el tratamiento utilizado para ellos, como hipertensión, diabetes, hígado o enfermedades renales.
  2. Cualquier alergia conocida a las drogas que se utilizarán. Investigaciones de laboratorio:

A) análisis de sangre de rutina diaria (CBC, ABG, electrolitos). B) Tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina de tejido parcial (PTT) y relación aleatoria internacional (INR), pruebas de función hepática y pruebas de función renal cada 3 días.

C) HBA1C al admisión.

Hacer un seguimiento:

  1. Nutrición: NPO, enteral o parental.
  2. Días de ventilación mecánica.
  3. Complicaciones: DKA, hiperglucemia o hipoglucemia.
  4. Fecha de descarga de la UCI.
  5. Fecha de alta del hospital.

d) Resultado: descarga o muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ismailia, Egipto, 41522
        • Reclutamiento
        • Suez Canal University hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mina Karmel, Msc
        • Contacto:
          • Ezzat El-Taher, MD
        • Contacto:
          • Momen El-Kerkary, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que ingresaron en el hospital con una afección potencialmente mortal (pacientes críticos) con HBA1C> 6.0.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes de DKA.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Coma hiperosmolar no cetótico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo de tasa variable de la Universidad del Canal de Suez

La infusión de insulina intravenosa de la tasa variable se administrará de acuerdo con la glucosa en sangre aleatoria y el peso corporal ajustado (ABW).

ABW = IBW + 0.33X (peso corporal real - IBW)

Si el nivel RBS es de 80 a 200 mg/dL, la velocidad de infusión de insulina = RBS/100, y para pacientes sensibles a la insulina = RBS/150 si el nivel de RBS es 201 - 250 mg/dL, la tasa de infusión de insulina = RBS/ 80, y para pacientes sensibles a la insulina = RBS/80 Si el nivel RBS es de 251-300 mg/dL, la tasa de infusión de insulina = RBS/60, y para pacientes sensibles a la insulina = RBS/60 si el nivel RBS> 300 mg /DL, la velocidad de infusión de insulina = 0.1 ml/kg/h peso corporal ajustado (máx: 10 unidades/h)

Comparando la eficacia de 2 protocolos diferentes para el control glucémico en pacientes con enfermedades críticas diabéticas.
Comparador activo: Grupo NHS
Si el nivel de RBS es de 72- 144 mg/dL, la velocidad de infusión de insulina = 1 ml/h, para pacientes sensibles a la insulina 0.5 ml/h, y para pacientes con resistencia a la insulina = 2 ml/h si el nivel de RB es 145-216 mg de 216 mg /DL, la tasa de infusión de insulina = 2 ml/h, para pacientes sensibles a la insulina 1 ml/h, y para pacientes con resistencia a la insulina = 4 ml/h si el nivel de RB es 217-288 mg/dl, la tasa de infusión de insulina = 4 ml/h, para pacientes sensibles a la insulina 2 ml/h, y para pacientes con resistencia a la insulina = 6 ml/h si el nivel de RB es de 289- 360 mg/dl, la tasa de infusión de insulina = 5 ml/h, para la insulina. Pacientes sensibles 3 ml/h, y para pacientes con resistencia a la insulina = 7 ml/h. Para pacientes con resistencia a la insulina = 8 ml/h. Si el nivel de RB es> 433 mg/dL, la tasa de infusión de insulina = 8 ml/h, para pacientes sensibles a la insulina 6 ml/h, y para pacientes con resistencia a la insulina = 10 ml/hr/hr
Comparando la eficacia de 2 protocolos diferentes para el control glucémico en pacientes con enfermedades críticas diabéticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo necesario para lograr la glucosa en sangre objetivo (80-180)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Evalúe el tiempo necesario para lograr la glucosa en sangre objetivo (80-180) en ambos protocolos de infusión de insulina intravenosa en el manejo de la hiperglucemia en pacientes con enfermedades críticas diabéticas.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de los diferentes factores en el manejo de la hiperglucemia en pacientes con enfermedades críticas.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Evaluar el efecto de los diferentes factores en el manejo de la hiperglucemia en pacientes con enfermedades críticas (edad, comorbilidades de género, etc.)
Hasta 28 días
Evaluar la incidencia de hipoglucemia entre los pacientes de ambos grupos.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Evaluar la incidencia de hipoglucemia entre los pacientes de ambos grupos.
Hasta 28 días
Compare los días libres del ventilador entre dos grupos.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Compare los días libres de ventilador entre dos grupos
Hasta 28 días
Compare la estadía de la UCI y la estadía hospitalaria entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Compare la estadía de la UCI y la estadía hospitalaria entre los dos grupos.
Hasta 28 días
Compare las tasas de mortalidad de la UCI y 30 días entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 30 días
Compare las tasas de mortalidad de la UCI y 30 días entre los dos grupos.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados reportados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados reportados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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