- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06810596
Comparación de la eficacia entre dos protocolos de infusión de insulina intravenosa para adultos diabéticos en la UCI
Comparación de la eficacia del control glucémico entre el sistema nacional de salud y los protocolos de la Universidad del Canal de Suez de infusión de insulina intravenosa para adultos diabéticos en la UCI en UCI
El objetivo del ensayo clínico es mejorar la adecuación del control del azúcar en la sangre en pacientes diabéticos con adultos críticos que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en los hospitales de la Universidad de Suez Canal (SCU) comparando la eficacia del control glucémico entre el NHS en el Reino Unido y el Reino Unido y Protocolos SCU sugeridos de infusión de insulina intravenosa.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El protocolo SCU de la infusión de insulina intravenosa es más efectiva que el protocolo del NHS para lograr los objetivos de control de glucosa en sangre en pacientes adultos con enfermedades críticas?
Los investigadores compararán la eficacia del control glucémico entre el NHS en el Reino Unido y sugirieron protocolos SCU de infusión de insulina intravenosa para adultos críticos en UCI para determinar el mejor protocolo para lograr un buen control de glucosa en la sangre en pacientes con enfermedades críticas diabéticas en hospitales SCU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos iguales; El Grupo 1 (Grupo SCU) seguirá el protocolo SCU de la infusión de insulina intravenosa en pacientes con enfermedades críticas diabéticas El Grupo 2 (grupo NHS) seguirá el protocolo del NHS de la infusión de insulina intravenosa en pacientes con diabética crítica en el Reino Unido.
La aleatorización se realizará utilizando un aleatorizador web y la secuencia de aleatorización se ocultará en sobres opacos numerados que se abrirán después de la inscripción del paciente para definir su asignación grupal.
En ambos grupos, el control de la glucosa en sangre se logrará con el uso de una infusión intravenosa de insulina regular en solución salina. La insulina se administrará, reducirá o descontinúa de acuerdo con el protocolo en los diferentes grupos.
Dos enfermeras deben verificar y preparar la infusión de insulina intravenosa de la tasa variable (VRIII) y cada vez que cambia la tasa de infusión. La insulina debe ser retirada utilizando una jeringa de insulina para elaborar 50 unidades de insulina rápida de acto humano prescrito y agregar a 49.5 ml de cloruro de sodio al 0.9% en una jeringa de 50 ml. Mezclar bien; Esto proporcionará una concentración de 1 unidad / 1 ml.
VRIII se detendrá cuando RBS <80mg/DL y repita la medida de RBS después de una hora.
Las investigaciones de laboratorio de análisis de sangre de rutina se solicitarán al ingreso y al menos una vez al día y en caso de nivel anormal de potasio se medirán cada 6 horas.
Con respecto al suero K:
Si K es 3.5-5.5 mmol/L- Este es el objetivo: el total de K+ dado debe ser 1.5 mmol/kg/día si K es> 5.5 mmol/L- No se agregará K al líquido de infusión este día. Si K es <3.5 mmol/l - K+ dado debe ser 2.0 mmol/kg/día. El reemplazo de K+ se iniciará si hay cambios en ECG de hipocalemia. Si K es <2.5 mmol/L - reemplazo de bolo K+ 1 mEq/kg se infundirá durante 3 horas y el nivel de K+ en suero se volverá a verificar 2 horas después del final de la infusión. Si vuelve a verificar el nivel K+ de suero <2.5 mmol/l de reemplazo de bolo K+ se infundirá nuevamente durante 3 horas. Si vuelve a verificar el nivel K+ de suero> 3 mmol/l K+, el mantenimiento se infundirá 2.0 mmol/kg/día.
Recopilación de datos:
Al inicio, se recolectarán características demográficas y clínicas, incluida la puntuación de fisiología aguda y evaluación crónica de salud II (Apache II) y los criterios de diagnóstico para sepsis severa.
Historial médico:
- Los trastornos crónicos médicos y el tratamiento utilizado para ellos, como hipertensión, diabetes, hígado o enfermedades renales.
- Cualquier alergia conocida a las drogas que se utilizarán. Investigaciones de laboratorio:
A) análisis de sangre de rutina diaria (CBC, ABG, electrolitos). B) Tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina de tejido parcial (PTT) y relación aleatoria internacional (INR), pruebas de función hepática y pruebas de función renal cada 3 días.
C) HBA1C al admisión.
Hacer un seguimiento:
- Nutrición: NPO, enteral o parental.
- Días de ventilación mecánica.
- Complicaciones: DKA, hiperglucemia o hipoglucemia.
- Fecha de descarga de la UCI.
- Fecha de alta del hospital.
d) Resultado: descarga o muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aiman A. Al-Touny, MD
- Número de teléfono: +201008185785
- Correo electrónico: Aimantouny@med.suez.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed E. Abdel Ghaffar, MD
- Número de teléfono: +201003179831
- Correo electrónico: mohamed_abdelghafar@med.suez.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto, 41522
- Reclutamiento
- Suez Canal University hospitals
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Contacto:
- Aiman Al-Touny, MD
- Número de teléfono: +201008185785
- Correo electrónico: aimantouny@med.suez.edu.eg
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Contacto:
- Mohamed Abdel Gaffar, MD
- Número de teléfono: +201003179831
- Correo electrónico: mohamed_abdelghafa@med.suez.edu.eg
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Contacto:
- Mina Karmel, Msc
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Contacto:
- Ezzat El-Taher, MD
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Contacto:
- Momen El-Kerkary, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que ingresaron en el hospital con una afección potencialmente mortal (pacientes críticos) con HBA1C> 6.0.
Criterios de exclusión:
- Pacientes de DKA.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Coma hiperosmolar no cetótico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo de tasa variable de la Universidad del Canal de Suez
La infusión de insulina intravenosa de la tasa variable se administrará de acuerdo con la glucosa en sangre aleatoria y el peso corporal ajustado (ABW). ABW = IBW + 0.33X (peso corporal real - IBW) Si el nivel RBS es de 80 a 200 mg/dL, la velocidad de infusión de insulina = RBS/100, y para pacientes sensibles a la insulina = RBS/150 si el nivel de RBS es 201 - 250 mg/dL, la tasa de infusión de insulina = RBS/ 80, y para pacientes sensibles a la insulina = RBS/80 Si el nivel RBS es de 251-300 mg/dL, la tasa de infusión de insulina = RBS/60, y para pacientes sensibles a la insulina = RBS/60 si el nivel RBS> 300 mg /DL, la velocidad de infusión de insulina = 0.1 ml/kg/h peso corporal ajustado (máx: 10 unidades/h) |
Comparando la eficacia de 2 protocolos diferentes para el control glucémico en pacientes con enfermedades críticas diabéticas.
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Comparador activo: Grupo NHS
Si el nivel de RBS es de 72- 144 mg/dL, la velocidad de infusión de insulina = 1 ml/h, para pacientes sensibles a la insulina 0.5 ml/h, y para pacientes con resistencia a la insulina = 2 ml/h si el nivel de RB es 145-216 mg de 216 mg /DL, la tasa de infusión de insulina = 2 ml/h, para pacientes sensibles a la insulina 1 ml/h, y para pacientes con resistencia a la insulina = 4 ml/h si el nivel de RB es 217-288 mg/dl, la tasa de infusión de insulina = 4 ml/h, para pacientes sensibles a la insulina 2 ml/h, y para pacientes con resistencia a la insulina = 6 ml/h si el nivel de RB es de 289- 360 mg/dl, la tasa de infusión de insulina = 5 ml/h, para la insulina. Pacientes sensibles 3 ml/h, y para pacientes con resistencia a la insulina = 7 ml/h. Para pacientes con resistencia a la insulina = 8 ml/h. Si el nivel de RB es> 433 mg/dL, la tasa de infusión de insulina = 8 ml/h, para pacientes sensibles a la insulina 6 ml/h, y para pacientes con resistencia a la insulina = 10 ml/hr/hr
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Comparando la eficacia de 2 protocolos diferentes para el control glucémico en pacientes con enfermedades críticas diabéticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo necesario para lograr la glucosa en sangre objetivo (80-180)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Evalúe el tiempo necesario para lograr la glucosa en sangre objetivo (80-180) en ambos protocolos de infusión de insulina intravenosa en el manejo de la hiperglucemia en pacientes con enfermedades críticas diabéticas.
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de los diferentes factores en el manejo de la hiperglucemia en pacientes con enfermedades críticas.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Evaluar el efecto de los diferentes factores en el manejo de la hiperglucemia en pacientes con enfermedades críticas (edad, comorbilidades de género, etc.)
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Hasta 28 días
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Evaluar la incidencia de hipoglucemia entre los pacientes de ambos grupos.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Evaluar la incidencia de hipoglucemia entre los pacientes de ambos grupos.
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Hasta 28 días
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Compare los días libres del ventilador entre dos grupos.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Compare los días libres de ventilador entre dos grupos
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Hasta 28 días
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Compare la estadía de la UCI y la estadía hospitalaria entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Compare la estadía de la UCI y la estadía hospitalaria entre los dos grupos.
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Hasta 28 días
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Compare las tasas de mortalidad de la UCI y 30 días entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 30 días
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Compare las tasas de mortalidad de la UCI y 30 días entre los dos grupos.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4960#
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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