比较静脉胰岛素输注的两种方案对ICU中的糖尿病成年人的功效
比较国民卫生系统和苏伊士运河大学静脉胰岛素输注的血糖控制功效
临床试验的目的是通过比较英国和英国NHS之间的血糖控制功效来提高糖尿病患病患者的血糖控制能力，他们在苏伊士运河大学（SCU）医院接受重症监护病房（ICU）的充分性。建议的静脉胰岛素输注的SCU方案。
它旨在回答的主要问题是：
静脉胰岛素输注的SCU方案是否比NHS方案更有效地在重病成年患者中实现血糖控制靶标？
研究人员将比较英国NHS之间的血糖控制功效，并建议在ICU中对重症危重的成年人进行静脉胰岛素输注的SCU方案，以确定在SCU医院中糖尿病患者患糖尿病患者的良好血糖控制方面的最佳方案。
研究概览
详细说明
患者将被随机分为2个相等的组；第1组（SCU组）将遵循糖尿病重症患者2组（NHS组）的静脉胰岛素输注的SCU方案（NHS组）将遵循英国重症糖尿病患者的静脉胰岛素输注的NHS方案。
将使用网络随机器进行随机化，并将随机序列隐藏在编号的不透明信封中，该信封将在患者入学后打开以定义其组分配。
在这两组中，使用盐水中常规胰岛素的静脉输注将获得血糖的控制。 胰岛素将根据不同组的方案进行管理，减少或中断。
两名护士必须检查并准备静脉胰岛素输注（VRIII）的可变速率，并且每次输注速率发生变化时。 必须使用胰岛素注射器来起草胰岛素，以绘制50个处方的人类作用快速胰岛素，并在50毫升注射器中添加49.5 mL 0.9％的氯化钠。 彻底混合；这将提供1单位 / 1毫升的浓度。
当RB <80mg/dl的RBS并在一小时后重复RB的量度时，VRIII将停止。
将要求进行常规血液检查的实验室调查，每天至少每天一次，每6小时测量钾水平。
关于血清K：
如果k为3.5-5.5 mmol/l-这是目标：如果K为> 5.5 mmol/l，则给定的K+应为1.5 mmol/kg/day，这一天将添加k个k+，这一天将添加k。 如果k为<3.5mmol/l -k+，则应为2.0 mmol/kg/day。 如果患有心电肿性低血压变化，将启动K+替换。 如果K <2.5mmol/l -lous k+替换1 meq/kg将在3小时内注入3个小时，而血清K+水平在输注结束后2小时进行重新检查。 如果重新检查血清K+水平<2.5mmol/L Bolus K+更换将在3小时内再次注入。 如果重新检查血清K+ Level> 3mmol/L K+维护将被注入2.0 mmol/kg/天。
数据收集：
在基线时，将收集人口统计学和临床特征，包括急性生理学和慢性健康评估II（Apache II）评分以及严重败血症的诊断标准。
病史：
- 医学慢性疾病及其使用的治疗方法，例如高血压，糖尿病，肝脏或肾脏疾病。
- 对要使用的药物的任何已知过敏。 实验室调查：
a）日常常规血液测试（CBC，ABG，电解质）。 b）凝血酶原时间（PT），部分组织凝血活蛋白时间（PTT）和国际随机比率（INR），每3天进行肝功能测试和肾功能测试。
c）入学时HBA1C。
跟进：
- 营养：NPO，肠或父母。
- 机械通风天。
- 并发症：DKA，高血糖或低血糖。
- ICU出院日期。
- 医院出院日期。
d）结果：出院或死亡。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aiman A. Al-Touny, MD
- 电话号码：+201008185785
- 邮箱：Aimantouny@med.suez.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed E. Abdel Ghaffar, MD
- 电话号码：+201003179831
- 邮箱：mohamed_abdelghafar@med.suez.edu.eg
学习地点
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Ismailia、埃及、41522
- 招聘中
- Suez Canal University hospitals
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接触：
- Aiman Al-Touny, MD
- 电话号码：+201008185785
- 邮箱：aimantouny@med.suez.edu.eg
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接触：
- Mohamed Abdel Gaffar, MD
- 电话号码：+201003179831
- 邮箱：mohamed_abdelghafa@med.suez.edu.eg
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接触：
- Mina Karmel, Msc
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接触：
- Ezzat El-Taher, MD
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接触：
- Momen El-Kerkary, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有HBA1C> 6.0的可能威胁生命的病情（重症患者）的医院的患者。
排除标准：
- DKA患者。
- 怀孕或母乳喂养的患者。
- 高摩尔非梨糖昏迷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：苏伊士运河大学可变费率协议
可变率静脉胰岛素输注将根据随机血糖和调节体重（ABW）进行施用。 ABW = IBW + 0.33倍（实际体重-IBW） 如果RBS水平为80-200 mg/dL，则胰岛素输注率= RBS/100，对于胰岛素敏感的患者= RBS/150，如果RBS水平为201-250 mg/dl，胰岛素输注率= RBS/ 80，对于胰岛素敏感的患者= RBS/80，如果RBS水平为251-300 mg/dL，胰岛素输注率= RBS/60，对于胰岛素敏感患者，胰岛素敏感患者= RBS/60如果RBS水平> 300 mg /dL，胰岛素输注率= 0.1 mL/kg/h调节体重（最大：10单位/h） |
比较两种不同方案对血糖控制的疗效在糖尿病重症患者中的疗效。
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有源比较器：NHS集团
如果RBS水平为72-144 mg/dL，则胰岛素敏感患者的胰岛素输注率= 1 mL/hr，如果苏联敏感患者为0.5 mL/hr，胰岛素抵抗患者= 2 mL/hr，如果RBS水平为145-216mg /dL，胰岛素敏感患者1 mL/hr的胰岛素输注率= 2 mL/hr，对于胰岛素抵抗患者，如果RBS水平为217-288 mg/dl，则胰岛素抵抗患者= 4 mL/hr，胰岛素输注率= 4 mL/hr，适用于胰岛素敏感的患者2 mL/hr，对于胰岛素抵抗患者= 6 mL/hr，如果RBS水平为289-360 mg/dL，则胰岛素输注率= 5 mL/hr，用于胰岛素 - 敏感的患者3 mL/hr，对于胰岛素抵抗患者，如果苏格兰皇家银行水平为361-432 mg/dL，则胰岛素输注率= 6 mL/hr，胰岛素敏感患者4 mL/hr，并且对于胰岛素抵抗患者= 8 mL/hr，如果RBS水平> 433 mg/dL，则胰岛素输注率= 8 mL/hr，对于胰岛素敏感的患者6 mL/hr，胰岛素抵抗患者= 10 mL/hr
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比较两种不同方案对血糖控制的疗效在糖尿病重症患者中的疗效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标血糖所需的时间（80-180）
大体时间：长达28天
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评估在两种静脉内胰岛素输注方案中实现靶血糖（80-180）所需的时间，用于治疗糖尿病重症患者高血糖的治疗。
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长达28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估不同因素对关键病患者高血糖管理的影响。
大体时间：长达28天
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评估不同因素对重症患者高血糖管理的影响（年龄，性别合并症等）
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长达28天
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评估两组患者中低血糖症的发生率。
大体时间：长达28天
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评估两组患者中低血糖症的发生率。
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长达28天
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比较两组之间的无呼吸机。
大体时间：长达28天
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比较两组之间的无呼吸机
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长达28天
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比较两组之间的ICU住院和住院。
大体时间：长达28天
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比较两组之间的ICU住院和住院。
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长达28天
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比较两组之间的ICU和30天的死亡率。
大体时间：30天
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比较两组之间的ICU和30天的死亡率。
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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