歯列矯正痛の緩和における指圧の有効性に関する無作為化臨床試験
固定された電化製品による歯科矯正治療は、多くの場合、痛みを引き起こします。これは、Archwireの配置後24時間以内にピークに達し、数日間続きます。 患者は一般に、アセトアミノフェンなどの鎮痛剤を使用して痛みを和らげます。これは、NSAIDと比較して歯の動きへの影響が最小限であるためです。 ただし、指圧などの非薬理学的アプローチは、痛みを緩和するための代替方法を提供する可能性があります。 指圧は、痛みを軽減し、弛緩を促進するために体の特定のポイントに圧力をかけることを含む伝統的な漢方薬の技術です。
このランダム化された臨床試験の目的は、初期の大線配置後の最初の5日間の矯正痛みを和らげる際に、指圧とアセトアミノフェンの有効性を比較することを目的としています。
研究デザインと方法論
- Almina Dental Clinicsでの平行グループ、単一中心、盲目、無作為化試験。
参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます（1：1の比率）：
- アセトアミノフェングループ：参加者は、Archwire挿入後の最初の24時間で500 mgのアセトアミノフェンを最大3回摂取します。
- 指圧グループ：参加者は、最初の24時間で2つの指圧点（ST 6およびST 3）に最大5回まで圧力をかけます。 痛みが持続する場合、アセトアミノフェンを服用する可能性があります。
- 痛みのレベルは、5日間、視覚アナログスケール（VAS）を1日2回使用して記録されます。
- Mann-Whitney Uテストは、グループ間の痛みのスコアを比較するために使用されます。
適格基準
包含基準：
- 12歳以上の患者は、完全な永久歯列（3番目の臼歯を除く）を備えています。
- 初めて固定矯正治療を受けた。
- Littleの不規則性指数に従って、4 mmの最小混雑。
- 全身性疾患、歯周病、急性/慢性口腔痛はありません。
除外基準：
- 鎮痛薬の慢性的な使用。
- アセトアミノフェンに対するアレルギーまたは禁忌。
- 妊娠中の患者または口唇口蓋裂の患者。
- 最近の歯痛または歯の抽出が必要です。
- 月経期間中の女性患者。
研究の重要性
この研究では、指圧が歯科矯正痛を管理するためのアセトアミノフェンの効果的で非薬理学的な代替品であるかどうかを評価します。 実証されている場合、指圧は、副作用が少なく、痛みを緩和するための安全で非侵襲的な方法を提供できます。
倫理的な考慮事項と普及
- 調査プロトコルは、倫理委員会によってレビューおよび承認されます。
- この研究は自己資金によるものです。
- 結果は、矯正疼痛管理の研究に貢献するために科学雑誌に掲載されます。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
背景と根拠
固定された電化製品による矯正治療は、多くの場合、痛みと不快感をもたらします。これは、通常、Archwire挿入後最初の24時間以内にピークに達し、数日間持続します。 この痛みは、主に歯周靭帯の虚血（ヒアリン化）領域の発生によるものであり、滅菌壊死を引き起こします。 さらに、頂点での炎症と軽度の肺炎は、痛みの感覚に寄与します。 炎症反応は、プロスタミン、ヒスタミン、セロトニン、ブラジキニン、物質Pなどの生化学的メディエーターの放出を引き起こし、侵害受容器を刺激して痛みを生成します。
患者は、アセトアミノフェンや非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）などの鎮痛薬で矯正痛みを頻繁に管理します。 NSAIDは、シクロオキシゲナーゼ-1（COX-1）およびシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）を阻害することにより痛みを軽減し、それにより炎症部位でのプロスタグランジン合成を減少させます。 ただし、NSAIDは、骨のリモデリングに重要な役割を果たすプロスタグランジンに対する阻害効果のため、歯列矯正歯の動きを遅くすることができます。 対照的に、アセトアミノフェンは、脳と脊髄のシクロオキシゲナーゼ-3（COX-3）を阻害するプロスタグランジン合成に対する末梢および中心的な作用に最小限の影響を及ぼします。 このため、歯列矯正患者の疼痛管理には、アセトアミノフェンがNSAIDよりも好まれます。 ただし、アセトアミノフェンとNSAIDの長期使用は、胃腸症状やアレルギー性皮膚反応を含む副作用をもたらす可能性があります。
これらの懸念を考えると、指圧などの非薬理学的方法は、歯列矯正疼痛管理に関心を集めています。 伝統的な漢方薬の技術である指圧は、特定の鍼治療に圧力をかけ、痛みを和らげ、循環を促進することを伴います。 この方法は、さまざまな医療および歯の状態での痛みの緩和に使用されており、矯正不快感を管理するための代替の副作用のないアプローチを提供する可能性があります。
目的と目的
標的：
Archwire挿入後の最初の5日間の痛みを軽減する際の指圧とアセトアミノフェンの有効性を比較する。
目的：
- 結合後5日間に視覚アナログスケール（VAS）を使用して痛みの知覚を測定する。
- 指圧がアセトアミノフェンの効果的な非薬理学的代替を提供できるかどうかを判断する。
- 患者が薬をベースにした疼痛管理よりも指圧を好むかどうかを評価する。
NULL仮説：
矯正治療の最初の5日間の疼痛緩和のための指圧とアセトアミノフェンの有効性に有意な違いはありません。
研究デザインと方法論
研究タイプ：ランダム化比較試験（RCT）
- 盲検化、平行グループ、単一中心、非層別設計。
- 2つのグループ間の等しい割り当て比（1：1）。
- Almina Dental Clinicsで実施。
介入グループ：
- アセトアミノフェン群：患者は、アーチワイヤー挿入後の最初の24時間で最大3回、500 mgのアセトアミノフェンを服用します。
- 指圧グループ：患者は、最初の24時間以内に2つの特定の指圧点（ST 6およびST 3）に最大5回まで圧力をかけます。 痛みが持続する場合、アセトアミノフェンを服用する可能性があります。
痛みの評価：
- 痛みのレベルは、視覚アナログスケール（VAS）を使用して記録されます。
- 患者は、1回記録される初日を除き、1日2回、5日間痛みを記録します。
包含基準：
- 12歳以上の患者は、完全な永久歯列（3番目の臼歯を除く）を患っています。
- 固定矯正治療を初めて受けた患者。
- 4mmの最小混雑（Littleの不規則性指数を使用して測定）。
- 全身性疾患、歯周病、急性/慢性口腔痛はありません。
- インフォームドコンセントに署名した患者（未成年者の場合、親の同意が必要です）。
除外基準：
- 慢性鎮痛療法の患者。
- アセトアミノフェン過敏症の患者。
- 最近の歯痛または抽出が必要な患者。
- 妊娠中の患者または口唇口蓋裂の患者。
- 月経期間中の女性患者。
サンプルサイズの計算
サンプルサイズは、Elshehabyらに基づいて計算されました。 （2022）、標準偏差が2.42の2ユニット（20％）のVASスコアの平均差を仮定します。 α= 0.05およびパワー= 0.8では、推定サンプルサイズはグループあたり24人の患者です（合計：48人の患者）。 ドロップアウトを考慮するために、15％の余分な患者が追加され、最終的なサンプルサイズ56人の患者になります。
ランダム化と盲検化
- コンピューター生成ランダムシーケンスを使用した単純なランダム化（1：1）。
- 目がくらむ：
- 調査員（YayおよびAMH）の収集データは、グループ割り当てにマスクされます。
- 指示する患者に指示する患者を指導するオペレーターは、盲検化することはできません。
介入プロトコル
アプライアンスの配置を修正しました：
- 患者は、自己ライジングブラケットシステムを使用して治療されます。
- 0.014インチの超弾力性NITI Archwireが使用されます。
アセトアミノフェングループ：
- 患者は、24時間で500 mgのアセトアミノフェンを最大3回服用します。
指圧グループ：
- 患者は、24時間で最大5回まで、2つの指圧点（ST 6およびST 3）に1分間圧力をかけます。
- 痛みが持続する場合、アセトアミノフェンを服用する可能性があります。
アウトカム測定
- 主要な結果：治療後最初の5日間にVASによって測定された痛みの軽減。
- 二次的な結果：指圧と投薬ベースの痛みの緩和に対する患者の好み。
統計分析
- 記述統計（平均、中央値、標準偏差、周波数）。
- Mann-Whitney Uテストでは、グループ間でVASスコアを比較します。
- 分析は、SPSSバージョン25.0を使用して実施されます。
停止基準
- 参加者が重度の耐えられない痛みを経験した場合、研究から除去されます。
倫理的な考慮事項
- 調査プロトコルは、倫理委員会による承認のために提出されます。
- 参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
普及計画
- 調査結果は科学雑誌に掲載されます。
- 結果は、エビデンスに基づいた歯列矯正疼痛管理に貢献します。
予算と資金
- 外部スポンサーシップなしの自己資金研究。
結論
この研究の目的は、指圧が矯正痛みを管理するためのアセトアミノフェンの効果的で非薬理学的代替として機能するかどうかを判断することです。 実証されている場合、指圧は、矯正患者に安全でアクセスしやすく、副作用のない疼痛管理戦略を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ayat Mohammed Hussein, M.Sc. (Orthodontics)
- 電話番号：+9647729435382
- メール：Drayaat420@gmail.com
研究場所
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Karbala、イラク
- Almina Dental Clinics.
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コンタクト：
- Almina Dental Clinics.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 研究手順に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- 上下の包括的な固定矯正器具（以前の歯列矯正治療の履歴はありません）。
- リトルの不規則性指数によると、最低4mmの混雑を持っています（影響/復活していない歯がありません）。
- 体系的/歯周病のない患者。
- 歯の抽出が必要な場合は、固定されたアプライアンスの配置の少なくとも2週間前に実行されるか、研究が完了した後に遅延します。
- 12歳以上の患者は完全な永久歯列監督（3番目の臼歯を除く）
- 口腔に現在の急性または慢性の痛みはありません。
除外基準：
- 鎮痛薬を慢性的に使用している、または予防的抗生物質のカバレッジを必要とする患者。
- 現在鎮痛剤または抗生物質を服用している患者。
- 女性患者は月経期にあります。
- パラセタモール（アルコールと併せて、アセトアミノフェン様または含有剤に対する過敏症またはアナフィラキシー、および重度の肝疾患の患者に対する反感受性またはアナフィラキシー）の禁忌患者。
- 最近歯痛を経験した患者。
- 口唇裂または口蓋裂がある患者。
- 妊娠患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェングループ
このグループの参加者は、アーチワイヤーの挿入後、最初の24時間以内に最大3回、アセトアミノフェン500mgを摂取するように指示されます。
この介入の目的は、矯正治療に関連する痛みを緩和することです。
痛みを減らすために中央に作用するアセトアミノフェンの鎮痛効果は、結合後5日間にわたって視覚アナログスケール（VAS）を使用して記録された自己報告された痛みレベルに基づいて評価されます。
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この介入には、矯正治療に関連する痛みを管理するために、Archwire挿入後の最初の24時間以内に最大3回撮影されたアセトアミノフェン500mg錠剤の投与が含まれます。
アセトアミノフェンは、歯の動きに大きな影響を与えることなく痛みを軽減する中心的な作用鎮痛剤であり、歯科矯正患者の痛みの緩和に好ましい選択肢となっています。
参加者は、この治療の有効性を評価するために、結合後5日間で視覚アナログスケール（VAS）を使用して痛みレベルを記録するように指示されます。」
他の名前：
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実験的：指圧グループ
このグループの参加者は、2つの特定のポイントに指圧を適用する方法について指示されます：ジョーチャリオット（ST 6）とフェイシャルビューティー（ST 36）。
彼らは、矯正治療に関連する痛みを軽減するために、Archwire挿入後最初の24時間以内にこれらのポイントにしっかりした圧力を適用するように導かれます。
疼痛管理における指圧の有効性は、結合後の最初の5日間にわたって視覚アナログスケール（VAS）を使用して記録された自己報告された痛みレベルに基づいて評価されます。
痛みが続く場合、参加者は補足疼痛管理オプションとしてアセトアミノフェンを使用する場合があります。
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この介入には、2つの特定の指圧ポイントへの指圧の適用が含まれます：顎Chariot（St 6）と顔の美しさ（St 36）。
参加者は、矯正痛を軽減するために、Archwire挿入後最初の24時間以内にこれらのポイントにしっかりと圧力をかけるように訓練されます。
指圧は、エネルギーの流れのバランスをとることにより、身体の自然な治癒プロセスを刺激し、痛みの緩和を促進することを目的とする伝統的な漢方薬に基づく非侵襲的療法です。
参加者は、その有効性を評価するために、視覚アナログスケール（VAS）を使用して視覚アナログスケール（VAS）を使用して痛みレベルを記録するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科矯正治療における疼痛管理のためのアセトアミノフェンと指圧の比較評価
時間枠：アーチワイヤーの挿入から結合後5日まで
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この研究の目的は、2つの疼痛管理方法 - アセトアミノフェン（500mg）の有効性と、歯列矯正患者におけるアーチワイヤーの挿入を挿入する指圧を順守することを目的としています。
痛みの知覚は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定され、患者は0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までのスケールで痛みを評価します。
この研究では、治療後の最初の5日間の痛みの緩和を評価し、2日目から5日目に1日1日、1日1日、痛みのレベルが記録されます。
患者はアセトアミノフェンを服用するか、体の特定のポイントで指圧を行い（ST 6およびST 36）、不快感を和らげます。
目標は、どの方法が矯正治療の初期段階でより効果的な疼痛緩和を提供するかを決定することです。
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アーチワイヤーの挿入から結合後5日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Yassir Abdulkadhim Professor Dr. Yassir Abdulkadhim Yassir, Ph.D. (Orthodontics) (UK)、University of Baghdad
- スタディディレクター：Rawof R. Al Tuma, Ph.D. (Orthodontics)、College of Dentistry, University of Karbala, Iraq
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen YW, Wang HH. The effectiveness of acupressure on relieving pain: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):539-50. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.005. Epub 2013 Feb 15.
- • Gach, M.R. (1990). Acupressure's potent points: A guide to self-care for common ailments, 1st ed., Bantam.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 911424
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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