Рандомизированное клиническое исследование эффективности акупрессура при снятии ортодонтической боли

Фон и обоснование

Ортодонтическое лечение с фиксированной прибором часто приводит к боли и дискомфорту, которые обычно достигают пика в течение первых 24 часов после вставки Archwire и сохраняются в течение нескольких дней. Эта боль в первую очередь связана с развитием ишемических (гиалинизированных) областей в пародонтальной связке, что приводит к стерильному некрозу. Кроме того, воспаление на вершине и легком пульпите способствует боли. Воспалительный ответ запускает высвобождение биохимических медиаторов, таких как простагландины, гистамин, серотонин, брадикинин и вещество P, которые стимулируют ноцицепторы и вызывают боль.

Пациенты часто справляются с ортодонтической болью с анальгетиками, такими как ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). НПВП уменьшают боль, ингибируя циклооксигеназу-1 (COX-1) и циклооксигеназу-2 (COX-2), тем самым снижая синтез простагландина в месте воспаления. Тем не менее, НПВП могут замедлить движение ортодонтического зуба из -за их ингибирующего воздействия на простагландины, которые играют решающую роль в ремоделировании костей. Напротив, ацетаминофен оказывает минимальное влияние на синтез простагландина периферически и в основном действует центрально, ингибируя циклооксигеназу-3 (COX-3) в мозге и спинном мозге. По этой причине ацетаминофен предпочтительнее НПВП для лечения боли у пациентов с ортодонтиками. Тем не менее, долгосрочное использование ацетаминофена и НПВП может привести к побочным эффектам, включая желудочно-кишечные симптомы и аллергические кожные реакции.

Учитывая эти опасения, нефармакологические методы, такие как акупрессура, вызывают интерес к лечению ортодонтической боли. Акупрессура, традиционная техника китайской медицины, включает в себя применение давления на определенные акупунты, чтобы облегчить боль и способствовать кровообращению. Этот метод использовался для облегчения боли в различных медицинских и стоматологических условиях и может обеспечить альтернативный подход без побочных эффектов к управлению ортодонтическим дискомфортом.

Цель и цели

Цель:

Для сравнения эффективности акупресса по сравнению с ацетаминофеном в уменьшении боли в течение первых пяти дней после вставки Archwire.

Цели:

1. Чтобы измерить восприятие боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) в течение пяти дней после связи.
2. Чтобы определить, может ли ацепрессура обеспечить эффективную нефармакологическую альтернативу ацетаминофену.
3. Чтобы оценить, предпочитают ли пациенты акупрессуру по сравнению с лечением боли на основе лекарств.

Нулевая гипотеза:

Не существует существенной разницы в эффективности акупресса и ацетаминофена для облегчения боли в течение первых пяти дней ортодонтического лечения.

Дизайн исследования и методология

Тип исследования: рандомизированное контролируемое исследование (RCT)

• Блепленная, параллельная группа, одноцентрообразное, не стратифицированное дизайн.
• Равное коэффициент распределения (1: 1) между двумя группами.
• Проводится в стоматологических клиниках Almina.

Группы вмешательства:

1. Группа ацетаминофена: пациенты будут принимать 500 мг ацетаминофена, до трех раз в первые 24 часа после вставки Archwire.
2. Группа акупресса: пациенты будут оказывать давление на две специфические точки акупрессора (ST 6 и ST 3) до пяти раз в течение первых 24 часов. Если боль сохраняется, они могут принимать ацетаминофен.

Оценка боли:

• Уровни боли будут записаны с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
• Пациенты будут записывать свою боль дважды в день в течение пяти дней, за исключением первого дня, когда она будет записана один раз.

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 12 лет и старше с полным постоянным зубным протезом (за исключением третьих моляров).
• Пациенты впервые проходят фиксированное ортодонтическое лечение.
• Минимальная толпа 4 мм (измерено с использованием индекса нерегулярности Литтла).
• Никаких системных заболеваний, заболеваний пародонта или острой/хронической пероральной боли.
• Пациенты, которые подписали информированное согласие (для несовершеннолетних потребуется согласие родителей).

Критерии исключения:

• Пациенты на хронической анальгетической терапии.
• Пациенты с гиперчувствительностью ацетаминофена.
• Пациенты с недавней зубной болью или требуют экстракции.
• Беременные пациенты или пациенты с расщелиной губы/неба.
• Пациенты в течение их менструального периода.

Расчет размера выборки

Размер выборки рассчитывали на основе Elshehashy et al. (2022), предполагая среднюю разницу в балле VAS 2 единиц (20%) со стандартным отклонением 2,42. При α = 0,05 и мощности = 0,8 расчетный размер выборки составляет 24 пациента на группу (общее количество: 48 пациентов). Чтобы учесть выпуск, будут добавлены 15% дополнительных пациентов, что делает окончательный размер выборки 56 пациентов.

Рандомизация и ослепление

• Простая рандомизация (1: 1) Использование компьютерной случайной последовательности.
• Ослепление:
• Исследователи (Yay и AMH) Сбор данных будет замаскироваться для распределения группы.
• Оператор, инструктирующий пациентов в группе по точке зрения, не может быть ослеплен.

Протокол вмешательства

1. Фиксированное размещение устройства:

   • Пациенты будут лечиться с использованием самоосудимой системы кронштейнов.
   • Будет использован 0,014-дюймовый супер-эластичный Archwire NITI.

2. Группа ацетаминофена:

   • Пациенты берут 500 мг ацетаминофен до трех раз за 24 часа.

3. Acupresure Group:

   • Пациенты оказывают давление на две точки акупресса (ST 6 и ST 3) в течение одной минуты, до пяти раз за 24 часа.
   • Если боль сохраняется, они могут принимать ацетаминофен.

Показатели результата

• Первичный результат: снижение боли, измеренное VAS в течение первых пяти дней после лечения.
• Вторичный результат: предпочтение пациента в отношении акупрессура против облегчения боли на основе лекарств.

Статистический анализ

• Описательная статистика (средства, медианы, стандартные отклонения, частоты).
• Манн-Уитни u тест, чтобы сравнить баллы VAS между группами.
• Анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 25.0.

Критерии остановки

• Если участник испытывает сильную, невыносимую боль, они будут удалены из исследования.

Этические соображения

• Протокол исследования будет представлен для утверждения комитетом по этике.
• Участники предоставят письменное информированное согласие до зачисления.

План распространения

• Результаты будут опубликованы в научном журнале.
• Результаты будут способствовать лечению ортодонтической боли, основанной на фактических данных.

Бюджет и финансирование

• Самофинансируемое исследование без внешнего спонсорства.

Заключение

Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли ацепрессура служить эффективной нефармакологической альтернативой ацетаминофене для лечения ортодонтической боли. Если доказано, что эффективная, акупрессура может обеспечить безопасную, доступную и беззаботную стратегию лечения боли для ортодонтических пациентов.