Randomizált klinikai vizsgálat az akupresszúra hatékonyságáról az ortodontikus fájdalom enyhítésében
A rögzített készülékekkel végzett ortodontikus kezelés gyakran fájdalmat okoz, amely az archwire elhelyezésétől számított 24 órán belül csúcspontja, és néhány napig tart. A betegek általában fájdalomcsillapítókat, például acetaminofént használnak a fájdalom enyhítésére, mivel ez minimális hatással van a fogmozgásra az NSAID -okhoz képest. A nem gyógyszerészeti megközelítések, például az akupresszúra azonban alternatív módszert kínálhatnak a fájdalomcsillapításhoz. Az akupresszúra egy hagyományos kínai gyógyászati technika, amely magában foglalja a test speciális pontjaira történő nyomást a fájdalom csökkentése és a relaxáció elősegítése érdekében.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az akupresszúra hatékonyságát az acetaminofén és az ortodontikus fájdalom enyhítésében az első öt napban az Archwire elhelyezését követő első öt napban.
Tanulmánytervezés és módszertan
- Párhuzamos csoport, egycentrikus, vak, randomizált vizsgálat az Alminina Dental Clinics-n.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a két csoport egyikéhez (1: 1 arány):
- Acetaminofen csoport: A résztvevők 500 mg acetaminofént vesznek el háromszor az Archwire beillesztése utáni első 24 órában.
- Acupressure Group: A résztvevők nyomást gyakorolnak két akupresszúra pontra (ST 6 és ST 3), legfeljebb ötször az első 24 órában. Ha a fájdalom továbbra is fennáll, akkor acetaminofént szedhet.
- A fájdalomszintet napi kétszer öt napig egy vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával rögzítik.
- A Mann-Whitney U tesztet a csoportok közötti fájdalom pontszámok összehasonlítására fogják használni.
Jogosultsági kritériumok
Befogadási kritériumok:
- A 12 éves vagy annál idősebb betegek teljes állandó fogakkal (a harmadik molarák kivételével).
- Először rögzített ortodontikus kezelésen vesznek részt.
- Minimális zsúfolás 4 mm, Little szabálytalansági indexe szerint.
- Nincs szisztémás betegségek, periodontális betegségek vagy akut/krónikus orális fájdalom.
Kizárási kritériumok:
- A fájdalomcsillapító gyógyszerek krónikus használata.
- Allergia vagy ellenjavallatok az acetaminofénre.
- Terhes betegek, vagy azok, akiknél ajak/szájpad van.
- Legutóbbi fogfájás vagy fogkivonások igényelése.
- Női betegek menstruációs periódusuk alatt.
Tanulmányi jelentőség
Ez a tanulmány kiértékeli, hogy az akupresszúra hatékony, nem gyógyszerészeti alternatíva lehet -e az acetaminofén számára az ortodontikus fájdalom kezelésére. Ha bizonyítottan hatékonynak bizonyul, az akupresszúra biztonságos, neminvazív módszert kínálhat a fájdalomcsillapításhoz, kevesebb mellékhatással.
Etikai megfontolások és terjesztés
- A vizsgálati protokollt egy etikai bizottság felülvizsgálja és jóváhagyja.
- A kutatás önfinanszírozott.
- Az eredményeket egy tudományos folyóiratban teszik közzé, hogy hozzájáruljanak az ortodontikus fájdalomkezelési kutatáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás
A rögzített készülékekkel végzett ortodontikus kezelés gyakran fájdalmat és kellemetlenséget okoz, amely általában az Archwire beillesztése utáni első 24 órában csúcspontot jelent, és több napig fennmarad. Ez a fájdalom elsősorban az ischaemiás (hialinizált) területek kialakulásának köszönhető a periodontális ligamentumban, ami steril nekrózishoz vezet. Ezenkívül a csúcs és az enyhe pulpitis gyulladás hozzájárul a fájdalomérzethez. A gyulladásos válasz a biokémiai mediátorok, például a prosztaglandinok, a hisztamin, a szerotonin, a bradykinin és a P anyag felszabadulását váltja ki, amelyek stimulálják a nociceptorokat és fájdalmat okoznak.
A betegek gyakran kezelik az ortodontikus fájdalmat fájdalomcsillapítókkal, például acetaminofént és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket (NSAID). Az NSAID-ok csökkentik a fájdalmat azáltal, hogy gátolják a ciklooxigenáz-1 (COX-1) és a ciklooxigenáz-2 (COX-2), ezáltal csökkentve a prosztaglandin szintézist a gyulladás helyén. Az NSAID -ok azonban lassíthatják a fogszabályozó fogmozgást, mivel gátló hatások vannak a prosztaglandinokra, amelyek döntő szerepet játszanak a csontok átalakításában. Ezzel szemben az acetaminofén minimális hatással van a prosztaglandin szintézisre periférián, és elsősorban központilag hat, gátolja a ciklooxigenáz-3 (COX-3) az agyban és a gerincvelőben. Ezért az acetaminofént részesítik előnyben az NSAID -okkal szemben a fájdalomkezeléshez ortodontikus betegekben. Az acetaminofén és az NSAID-ok hosszú távú használata azonban káros hatásokat eredményezhet, ideértve a gyomor-bél tüneteket és az allergiás bőrreakciókat.
Ezen aggodalmak miatt a nem -farmakológiai módszerek, például az akupresszúra érdeklődnek az ortodontikus fájdalomkezelés iránt. Az akupresszúra, a hagyományos kínai gyógyászati technika, magában foglalja a fájdalom enyhítésére és a keringés előmozdítására szolgáló nyomást. Ezt a módszert különféle orvosi és fogászati körülmények között használták a fájdalomcsillapításhoz, és alternatív, mellékhatású megközelítést nyújthatnak az ortodontikus kellemetlenség kezelésére.
Cél és célok
Cél:
Az akupresszúra és az acetaminofén hatékonyságának összehasonlításához a fájdalom csökkentése az archwire beillesztése utáni első öt napban.
Célkitűzések:
- A fájdalom észlelésének mérése a Visual Analóg Scal (VAS) alkalmazásával a kötés utáni öt nap alatt.
- Annak meghatározására, hogy az akupresszúra képes -e hatékony nem gyógyszerészeti alternatívát biztosítani az acetaminofén számára.
- Annak felmérése, hogy a betegek inkább az akupresszúrát részesítik előnyben a gyógyszer-alapú fájdalomkezeléssel szemben.
Nullhipotézis:
Nincs szignifikáns különbség az akupresszúra és az acetaminofén hatékonyságában a fájdalom enyhítésében az ortodontikus kezelés kezdeti öt napján.
Tanulmánytervezés és módszertan
Tanulmány típusa: randomizált kontrollos vizsgálat (RCT)
- Vak, párhuzamos csoport, egycentrikus, nem rétegelt kialakítás.
- Egyenlő allokációs arány (1: 1) a két csoport között.
- Az Almina Dental Clinics -nál.
Intervenciós csoportok:
- Acetaminofén csoport: A betegek 500 mg acetaminofént vesznek igénybe, az Archwire beillesztése utáni első 24 órában háromszor is.
- Acupressure csoport: A betegek nyomást gyakorolnak két specifikus akupresszúrási pontra (ST 6 és ST 3), legfeljebb ötször az első 24 órában. Ha a fájdalom továbbra is fennáll, akkor acetaminofént szedhet.
Fájdalomértékelés:
- A fájdalomszintet vizuális analóg skálán (VAS) rögzítik.
- A betegek napi kétszer öt napig rögzítik fájdalmukat, kivéve az első napot, amikor azt egyszer rögzítik.
Befogadási kritériumok:
- A 12 éves vagy annál idősebb betegek teljes állandó fogakkal (a harmadik molarák kivételével).
- Azok a betegek, akiket először rögzített ortodontikus kezelésen átesnek.
- Minimális 4 mm -es zsúfoltság (a Little szabálytalansági indexével mérve).
- Nincs szisztémás betegségek, periodontális betegségek vagy akut/krónikus orális fájdalom.
- Azok a betegek, akik aláírták a tájékozott hozzájárulást (kiskorúak számára szülői hozzájárulásra lesz szükség).
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalomcsillapító kezelésben részesülő betegek.
- Acetaminofén túlérzékenységgel rendelkező betegek.
- A közelmúltbeli fogfájásban szenvedő betegek vagy extrahálásra szorulnak.
- Terhes betegek, vagy azok, akiknél ajak/szájpad van.
- Női betegek menstruációs periódusuk alatt.
Mintaméret kiszámítása
A minta méretét Elshehaby et al. (2022), feltételezve, hogy a VAS pontszáma 2 egység (20%) átlagos különbségét 2,42 -es szórással. Α = 0,05 és teljesítmény = 0,8 esetén a becsült minta mérete csoportonként 24 beteg (összesen: 48 beteg). A lemorzsolódás figyelembevétele érdekében 15% extra beteget adnak hozzá, így a végső minta mérete 56 beteg.
Véletlenszerűsítés és vakítás
- Egyszerű randomizálás (1: 1) számítógéppel generált véletlenszerű szekvenciával.
- Vakítás:
- A nyomozók (YAY és AMH) gyűjtő adatait a csoportos elosztásra maszkolják.
- Az akupresszúra -csoport betegeit oktató operátor nem vakítható.
Beavatkozási protokoll
Rögzített készülék elhelyezése:
- A betegeket önmeghatározó zárójel-rendszerrel kezelik.
- 0,014 hüvelykes szuperelasztikus NITI Archwire-t fognak használni.
Acetaminofen csoport:
- A betegek 24 órán belül 500 mg acetaminofént vesznek háromszor.
Acupressure Group:
- A betegek nyomást gyakorolnak két akupresszúrási pontra (ST 6 és ST 3) egy percig, 24 órán belül legfeljebb ötször.
- Ha a fájdalom továbbra is fennáll, akkor acetaminofént szedhet.
Eredménymérések
- Elsődleges eredmény: A fájdalomcsökkentés a VAS által a kezelés utáni első öt napon mért.
- Másodlagos eredmény: A betegek preferenciája az akupresszúra és a gyógyszer-alapú fájdalomcsillapítás.
Statisztikai elemzés
- Leíró statisztikák (eszközök, mediánok, szórás, frekvenciák).
- Mann-Whitney U teszt a VAS pontszámok összehasonlításához a csoportok között.
- Az elemzést az SPSS 25.0 verziójával végezzük.
A kritériumok leállítása
- Ha a résztvevő súlyos, elfogadhatatlan fájdalmat szenved, akkor azokat eltávolítják a vizsgálatból.
Etikai megfontolások
- A vizsgálati protokollt egy etikai bizottság benyújtja jóváhagyásra.
- A résztvevők írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtanak be a beiratkozás előtt.
Terjesztési terv
- Az eredményeket egy tudományos folyóiratban teszik közzé.
- Az eredmények hozzájárulnak a bizonyítékokon alapuló fogszabályozó fájdalomkezeléshez.
Költségvetés és finanszírozás
- Önfinanszírozott tanulmány, külső szponzorálás nélkül.
Következtetés
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az akupresszúra hatékony, nem gyógyszerészeti alternatívaként szolgálhat -e az acetaminofén számára az ortodontikus fájdalom kezelésére. Ha bizonyított hatékonynak bizonyul, az akupresszúra biztonságos, hozzáférhető és mellékhatású fájdalomkezelési stratégiát nyújthat az ortodontikus betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayat Mohammed Hussein, M.Sc. (Orthodontics)
- Telefonszám: +9647729435382
- E-mail: Drayaat420@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karbala, Irak
- Almina Dental Clinics.
-
Kapcsolatba lépni:
- Almina Dental Clinics.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megállapodtak a kutatási eljárásokba és aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- Felső és alsó, átfogó rögzített ortodontikus készülékek (a korábbi ortodontikus kezelés hiánya nélkül).
- A Little szabálytalansági indexe szerint minimális zsúfoltságú 4 mm -es (hatás nélkül/meg nem váltott fogak).
- Szisztematikus/periodontális betegségekkel nem rendelkező betegek.
- Ha fogakra van szükség, akkor azt legalább két héttel a rögzített készülék elhelyezése előtt végezzük, vagy a vizsgálat befejezése után késleltetik.
- 12 éves vagy annál idősebb betegek teljes állandó fogással (a harmadik molarok kivételével)
- Nincs jelenlegi akut vagy krónikus fájdalom a szájüregben.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik fájdalomcsillapító gyógyszereket szedtek, krónikusan vagy profilaktikus antibiotikum lefedettséget igényelnek.
- Azok a betegek, akik jelenleg fájdalomcsillapítót vagy antibiotikumot szednek.
- Női betegek, akik menstruációs időszakban vannak.
- A paracetamol (túlérzékenység vagy anafilaxia bármely acetaminofén -szerű vagy -ot tartalmazó szer anafilaxia ellenjavallat ellenjavallt, alkohollal és súlyos májbetegségben szenvedő betegekkel).
- Azok a betegek, akik nemrégiben fogfájást tapasztaltak.
- Olyan betegek, akiknek ajka vagy szájpadja van.
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Acetaminofén csoport
A csoport résztvevőit arra utasítják, hogy az acetaminofént 500 mg -ra, az Archwire beillesztését követő első 24 órán belül legfeljebb háromszor szedjék.
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy enyhítse az ortodontikus kezeléssel kapcsolatos fájdalmat.
Az acetaminofen fájdalomcsillapító hatását, amely központilag hat a fájdalom csökkentése érdekében, az önmagában bejelentett fájdalomszintek alapján értékelik, amelyeket egy vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával rögzítettek az öt napos kötési időszakban.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja az acetaminofén 500 mg tabletták beadását, amelyet az Archwire beillesztését követő első 24 órában háromszor vesznek igénybe, hogy kezeljék a fogszabályozó kezeléssel járó fájdalmat.
Az acetaminofen egy központilag ható fájdalomcsillapító, amely csökkenti a fájdalmat anélkül, hogy jelentősen befolyásolja a fogmozgást, és ez a fogszabályozó betegek fájdalomcsillapításának előnyös választása.
A résztvevőket arra utasítják, hogy rögzítsék a fájdalomszintet egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével egy kötés utáni öt napos időszak alatt, hogy felmérjék a kezelés hatékonyságát. "
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Akupresszúra csoport
A csoport résztvevőit arra utasítják, hogy hogyan lehet alkalmazni az akupresszúrát két konkrét pontra: az állkapocs -szekér (ST 6) és az arc szépségére (ST 36).
Arra irányulnak, hogy határozott nyomást gyakoroljanak ezekre a pontokra, akár ötször is az archwire behelyezését követő első 24 órában, hogy enyhítsék az ortodontikus kezeléssel járó fájdalmat.
Az akupresszúra hatékonyságát a fájdalomkezelésben az önmagában bejelentett fájdalomszintek alapján értékelik, amelyeket vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítettek a kötés utáni első öt napban.
Ha a fájdalom továbbra is fennáll, a résztvevők acetaminofént használhatnak kiegészítő fájdalomkezelési lehetőségként.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja az akupresszúra alkalmazását két speciális akupresszúra -pontra: állkapocs szekér (ST 6) és az arc szépsége (ST 36).
A résztvevőket arra képzik, hogy az Archwire behelyezését követő első 24 órában, hogy enyhítsék az ortodontikus fájdalom enyhítésére, az Archwire beillesztését követő első 24 órában határozott nyomást gyakorolnak.
Az akupresszúra egy nem invazív terápia, amely a hagyományos kínai orvosláson alapul, amelynek célja a test természetes gyógyulási folyamatainak serkentése és a fájdalom enyhítésének elősegítése az energiaáramlás kiegyensúlyozásával.
A résztvevőket arra utasítják, hogy rögzítsék a fájdalomszintet egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével a kötés utáni első öt napban, hogy felmérjék annak hatékonyságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acetaminofén és az akupresszúra összehasonlító értékelése a fájdalomkezeléshez ortodontikus kezelésben
Időkeret: Az Archwire beillesztésétől a kötés utáni 5 nappal
|
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a két fájdalomkezelési módszer hatékonyságát-acetaminofen (500 mg) és az akupresszúra következménye az archwire beillesztését ortodontikus betegekbe.
A fájdalom észlelését vizuális analóg skálán (VAS) mérik, ahol a betegek 0 -tól (nincs fájdalom nélkül) 10 -ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
A tanulmány a kezelés utáni első öt napban felméri a fájdalomcsillapítást, a fájdalomszintet naponta kétszer rögzítve a 2-5. Napon és az 1. napon egyszer.
A betegek vagy acetaminofént szednek, vagy akupresszúrát végeznek a test specifikus pontjain (ST 6 és ST 36) a kellemetlenség enyhítésére.
A cél annak meghatározása, hogy melyik módszer biztosítja a hatékonyabb fájdalomcsillapítást az ortodontikus kezelés korai szakaszában.
|
Az Archwire beillesztésétől a kötés utáni 5 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yassir Abdulkadhim Professor Dr. Yassir Abdulkadhim Yassir, Ph.D. (Orthodontics) (UK), University of Baghdad
- Tanulmányi igazgató: Rawof R. Al Tuma, Ph.D. (Orthodontics), College of Dentistry, University of Karbala, Iraq
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen YW, Wang HH. The effectiveness of acupressure on relieving pain: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):539-50. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.005. Epub 2013 Feb 15.
- • Gach, M.R. (1990). Acupressure's potent points: A guide to self-care for common ailments, 1st ed., Bantam.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 911424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .