Een gerandomiseerde klinische studie van de effectiviteit van acupressuur bij het verlichten van orthodontische pijn

Achtergrond en reden

Orthodontische behandeling met vaste apparaten resulteert vaak in pijn en ongemak, dat meestal binnen de eerste 24 uur na het inbrengen van archwire piekt en gedurende meerdere dagen blijft bestaan. Deze pijn is voornamelijk te wijten aan de ontwikkeling van ischemische (gehyaliniseerde) gebieden in het parodontale ligament, wat leidt tot steriele necrose. Bovendien dragen ontsteking bij de top en milde pulpitis bij aan de pijnsensatie. De ontstekingsreactie veroorzaakt de afgifte van biochemische mediatoren zoals prostaglandines, histamine, serotonine, bradykinine en stof P, die nociceptoren stimuleren en pijn genereren.

Patiënten beheren vaak orthodontische pijn met analgetica, zoals acetaminophen en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's). NSAID's verminderen de pijn door het remmen van cyclooxygenase-1 (COX-1) en cyclooxygenase-2 (COX-2), waardoor de prostaglandinesynthese op de plaats van ontsteking wordt verminderd. NSAID's kunnen echter de orthodontische tandbeweging vertragen vanwege hun remmende effecten op prostaglandines, die een cruciale rol spelen bij het remodelleren van bot. Acetaminophen heeft daarentegen minimale effecten op prostaglandinesynthese perifeer en werkt voornamelijk centraal, waarbij cyclo-oxygenase-3 (COX-3) in de hersenen en het ruggenmerg wordt geremd. Om deze reden heeft Acetaminophen de voorkeur boven NSAID's voor pijnbeheer bij orthodontische patiënten. Langdurig gebruik van acetaminophen en NSAID's kan echter leiden tot nadelige effecten, waaronder gastro-intestinale symptomen en allergische huidreacties.

Gezien deze zorgen, wekken niet -farmacologische methoden zoals acupressuur interesse in orthodontisch pijnbeheer. Acupressuur, een traditionele Chinese geneeskundetechniek, omvat het uitoefenen van druk op specifieke acupoints om pijn te verlichten en de bloedsomloop te bevorderen. Deze methode is gebruikt voor pijnverlichting in verschillende medische en tandheelkundige omstandigheden en kan een alternatieve, bijwerkingsvrije benadering bieden voor het beheer van orthodontisch ongemak.

AIM en doelstellingen

Doel:

Om de effectiviteit van acupressuur versus acetaminophen te vergelijken bij het verminderen van pijn tijdens de eerste vijf dagen na het inbrengen van de archwire.

Doelstellingen:

1. Om pijnperceptie te meten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) gedurende de vijf dagen na binding.
2. Om te bepalen of acupressuur een effectief niet -farmacologisch alternatief voor acetaminophen kan bieden.
3. Om te beoordelen of patiënten de voorkeur geven aan acupressuur boven op medicatie gebaseerd pijnbeheer.

NULL Hypothese:

Er is geen significant verschil in de effectiviteit van acupressuur en acetaminophen voor pijnverlichting tijdens de eerste vijf dagen van orthodontische behandeling.

Studieontwerp en methodologie

Studietype: gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

• Blind, parallelle groep, single-center, niet-gestratificeerd ontwerp.
• Gelijke toewijzingsverhouding (1: 1) tussen de twee groepen.
• Geleid in Almina Dental Clinics.

Interventiegroepen:

1. Acetaminophen -groep: Patiënten nemen 500 mg acetaminophen, tot drie keer in de eerste 24 uur na het inbrengen van de archwire.
2. Acupressuurgroep: Patiënten oefenen druk uit op twee specifieke acupressuurpunten (ST 6 en ST 3) tot vijf keer binnen de eerste 24 uur. Als de pijn aanhoudt, kunnen ze Acetaminophen nemen.

Pijnbeoordeling:

• Pijnniveaus worden opgenomen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
• Patiënten registreren hun pijn tweemaal daags gedurende vijf dagen, behalve op de eerste dag, wanneer deze eenmaal wordt vastgelegd.

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 12 jaar en ouder met volledig permanent gebit (exclusief derde kiezen).
• Patiënten die voor het eerst een vaste orthodontische behandeling ondergaan.
• Minimale drukte van 4 mm (gemeten met behulp van Little's onregelmatigheid index).
• Geen systemische ziekten, parodontale ziekten of acute/chronische orale pijn.
• Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (voor minderjarigen zijn toestemming van de ouders vereist).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met chronische analgetische therapie.
• Patiënten met acetaminophen overgevoeligheid.
• Patiënten met recente kiespijn of vereisen extracties.
• Zwangere patiënten of patiënten met gespleten lip/gehemelte.
• Vrouwelijke patiënten tijdens hun menstruatie.

Berekening van de steekproefgrootte

De steekproefgrootte werd berekend op basis van Elshehaby et al. (2022), uitgaande van een gemiddeld verschil in VAS -score van 2 eenheden (20%) met een standaardafwijking van 2,42. Met α = 0,05 en vermogen = 0,8 is de geschatte steekproefgrootte 24 patiënten per groep (totaal: 48 patiënten). Om rekening te houden met de uitval, worden 15% extra patiënten toegevoegd, waardoor de uiteindelijke steekproefgrootte 56 patiënten is.

Randomisatie en verblindende

• Eenvoudige randomisatie (1: 1) met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige reeks.
• Verblindend:
• Onderzoekers (Yay en AMH) die gegevens verzamelen, worden gemaskeerd op groepstoewijzing.
• De operator die patiënten in de acupressuurgroep instrueert, kan niet verblind worden.

Interventieprotocol

1. Vaste plaatsing van apparaten:

   • Patiënten worden behandeld met behulp van een zelfligerend beugelsysteem.
   • Een 0,014-inch Superelastic NITI-archwire zal worden gebruikt.

2. Acetaminophen -groep:

   • Patiënten nemen 500 mg acetaminophen tot drie keer in 24 uur.

3. Acupressuurgroep:

   • Patiënten oefenen druk uit op twee acupressuurpunten (ST 6 en ST 3) gedurende één minuut, tot vijf keer in 24 uur.
   • Als de pijn aanhoudt, kunnen ze Acetaminophen nemen.

Uitkomstmaten

• Primaire uitkomst: pijnvermindering gemeten door VAS tijdens de eerste vijf dagen na de behandeling.
• Secundaire uitkomst: Patiëntvoorkeur voor acupressuur versus medicatie-gebaseerde pijnverlichting.

Statistische analyse

• Beschrijvende statistieken (gemiddelden, medianen, standaardafwijkingen, frequenties).
• Mann-Whitney U Test om VAS-scores tussen groepen te vergelijken.
• Analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS -versie 25.0.

Stopcriteria

• Als een deelnemer ernstige, ondraaglijke pijn ervaart, worden ze uit de studie verwijderd.

Ethische overwegingen

• Het studieprotocol zal worden ingediend ter goedkeuring door een ethische commissie.
• Deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken vóór de inschrijving.

Verspreidingsplan

• De bevindingen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift.
• De resultaten zullen bijdragen aan evidence-based orthodontisch pijnbeheer.

Budget en financiering

• Zelf gefinancierde studie zonder externe sponsoring.

Conclusie

Deze studie is bedoeld om te bepalen of acupressuur kan dienen als een effectief, niet -farmacologisch alternatief voor acetaminophen voor het beheer van orthodontische pijn. Indien bewezen effectief, kan acupressuur een veilige, toegankelijke en bijwerkingsvrije strategie voor pijnbeheer voor orthodontische patiënten bieden.