Uno studio clinico randomizzato sull'efficacia della digitopressione nell'allevamento del dolore ortodontico

Background e logica

Il trattamento ortodontico con apparecchi fissi spesso provoca dolore e disagio, che in genere raggiunge il picco entro le prime 24 ore dopo l'inserimento dell'arco e persiste per diversi giorni. Questo dolore è dovuto principalmente allo sviluppo di aree ischemiche (ialinizzate) nel legamento parodontale, portando a necrosi sterile. Inoltre, l'infiammazione sull'apice e la lieve pulpite contribuiscono alla sensazione del dolore. La risposta infiammatoria innesca il rilascio di mediatori biochimici come prostaglandine, istamina, serotonina, bradickinina e sostanza P, che stimolano i nocicettori e generano dolore.

I pazienti gestiscono spesso dolore ortodontico con analgesici, come il paracetamolo e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS riducono il dolore inibendo la cicloossigenasi-1 (COX-1) e la cicloossigenasi-2 (COX-2), riducendo così la sintesi della prostaglandina nel sito dell'infiammazione. Tuttavia, i FANS possono rallentare il movimento dei denti ortodontici a causa dei loro effetti inibitori sulle prostaglandine, che svolgono un ruolo cruciale nel rimodellamento osseo. Al contrario, il paracetaminofene ha effetti minimi sulla sintesi della prostaglandina perifericamente e principalmente agisce centralmente, inibendo la cicloossigenasi-3 (COX-3) nel cervello e nel midollo spinale. Per questo motivo, il paracetamolo è preferito sui FANS per la gestione del dolore nei pazienti ortodontici. Tuttavia, l'uso a lungo termine di paracetamolo e FANS può provocare effetti avversi, inclusi sintomi gastrointestinali e reazioni cutanee allergiche.

Date queste preoccupazioni, i metodi non farmacologici come la digitopressione stanno ottenendo interesse per la gestione del dolore ortodontico. La digitopressione, una tecnica di medicina tradizionale cinese, prevede l'applicazione della pressione su acupoint specifici per alleviare il dolore e promuovere la circolazione. This method has been used for pain relief in various medical and dental conditions and may provide an alternative, side-effect-free approach to managing orthodontic discomfort.

Obiettivo e obiettivi

Scopo:

Per confrontare l'efficacia della digitopressione rispetto al paracetamolo nel ridurre il dolore durante i primi cinque giorni dopo l'inserimento di Archwire.

Obiettivi:

1. Per misurare la percezione del dolore usando la scala analogica visiva (VAS) durante i cinque giorni dopo il bonding.
2. Per determinare se la digitopressione può fornire un'efficace alternativa non farmacologica all'acetamolo.
3. Per valutare se i pazienti preferiscono la digitopressione rispetto alla gestione del dolore basata sui farmaci.

Ipotesi nulla:

Non vi è alcuna differenza significativa nell'efficacia della digitopressione e del paracetamolo per il sollievo dal dolore durante i cinque giorni iniziali di trattamento ortodontico.

Progettazione e metodologia dello studio

Tipo di studio: studio controllato randomizzato (RCT)

• Design in cieco, a group parallelo, a centro singolo, non stratificato.
• Rapporto di allocazione uguale (1: 1) tra i due gruppi.
• Condotto presso le cliniche dentali di Almina.

Gruppi di intervento:

1. Gruppo di paracetamolo: i pazienti prendono 500 mg di paracetamolo, fino a tre volte nelle prime 24 ore dopo l'inserimento dell'arco.
2. Gruppo di digitopressione: i pazienti applicheranno la pressione a due punti di digitopressione specifici (ST 6 e ST 3) fino a cinque volte entro le prime 24 ore. Se il dolore persiste, possono prendere il paracetamolo.

Valutazione del dolore:

• I livelli di dolore verranno registrati utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
• I pazienti registreranno il loro dolore due volte al giorno per cinque giorni, tranne il primo giorno, quando verrà registrato una volta.

Criteri di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 12 anni con una dentatura permanente completa (esclusi i terzi molari).
• Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso per la prima volta.
• Affollamento minimo di 4 mm (misurato usando l'indice di irregolarità di Little).
• Nessuna malattia sistemica, malattie parodontali o dolore orale acuto/cronico.
• Sarà richiesto i pazienti che hanno firmato il consenso informato (per minori, il consenso dei genitori sarà richiesto).

Criteri di esclusione:

• Pazienti in terapia analgesica cronica.
• Pazienti con ipersensibilità acetaminofene.
• Pazienti con mal di denti recenti o che richiedono estrazioni.
• Pazienti in gravidanza o quelli con labbro schisi/palato.
• Pazienti femmine durante il loro periodo mestruale.

Calcolo delle dimensioni del campione

La dimensione del campione è stata calcolata in base a Elshehaby et al. (2022), assumendo una differenza media nel punteggio VAS di 2 unità (20%) con una deviazione standard di 2,42. Con α = 0,05 e potenza = 0,8, la dimensione del campione stimata è di 24 pazienti per gruppo (totale: 48 pazienti). Per tenere conto del dropout, verranno aggiunti i pazienti extra del 15%, rendendo la dimensione del campione finale 56 pazienti.

Randomizzazione e accecamento

• Semplice randomizzazione (1: 1) usando una sequenza casuale generata dal computer.
• Accecante:
• Gli investigatori (Yay e AMH) che raccolgono i dati saranno mascherati all'allocazione del gruppo.
• L'operatore che istruisce i pazienti nel gruppo di digitopressione non può essere accecato.

Protocollo di intervento

1. Posizionamento dell'appliance fisso:

   • I pazienti verranno trattati usando un sistema di staffa auto-legante.
   • Verrà utilizzato un Archwire NITI superlastico da 0,014 pollici.

2. Gruppo Acetaminofene:

   • I pazienti assumono 500 mg di paracetaminofene fino a tre volte in 24 ore.

3. Gruppo di acupressire:

   • I pazienti applicano pressione su due punti di digitopressione (ST 6 e ST 3) per un minuto, fino a cinque volte in 24 ore.
   • Se il dolore persiste, possono prendere il paracetamolo.

Misure di risultato

• Risultato primario: riduzione del dolore misurata da VAS durante i primi cinque giorni dopo il trattamento.
• Risultato secondario: preferenza del paziente per la digitopressione rispetto al sollievo dal dolore basato sui farmaci.

Analisi statistica

• Statistiche descrittive (mezzi, mediane, deviazioni standard, frequenze).
• Test di Mann-Whitney U per confrontare i punteggi VAS tra i gruppi.
• L'analisi verrà condotta utilizzando SPSS versione 25.0.

Criteri di arresto

• Se un partecipante provi un dolore grave e intollerabile, verranno rimossi dallo studio.

Considerazioni etiche

• Il protocollo di studio sarà presentato per l'approvazione da un comitato etico.
• I partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.

Piano di diffusione

• I risultati saranno pubblicati in una rivista scientifica.
• I risultati contribuiranno alla gestione del dolore ortodontico basato sull'evidenza.

Budget e finanziamenti

• Studio autofinanziato senza sponsorizzazione esterna.

Conclusione

Questo studio mira a determinare se la digitopressione può fungere da alternativa efficace e non farmacologica all'acetamolo per la gestione del dolore ortodontico. Se comprovata efficace, la digitopressione potrebbe fornire una strategia di gestione del dolore sicura, accessibile e senza effetti collaterali per i pazienti ortodontici.