一次临床试验，是指穴的有效性缓解正畸疼痛
用固定电器的正畸治疗通常会导致疼痛，疼痛在弓形射击后的24小时内达到峰值，并且持续了几天。 患者通常使用镇痛药，例如对乙酰氨基酚来缓解疼痛，因为与NSAID相比，它对牙齿的运动影响很小。 但是，非药理学方法（例如穴位化）可能会提供缓解疼痛的另一种方法。 穴位压是一种传统的中药技术，涉及将压力施加到身体上的特定点以减轻疼痛并促进放松。
这项随机临床试验旨在比较在初次放置后的头五天，穴位压力与对乙酰氨基酚在缓解正畸疼痛方面的有效性。
研究设计和方法论
- Almina牙科诊所的平行组，单中心，盲目的随机试验。
参与者将被随机分配给两个组之一（1：1比率）：
- 对乙酰氨基酚组：参与者将在弓形插入后的头24小时内服用500毫克的对乙酰氨基酚。
- 穴位压力组：参与者将在最初24小时内对两个穴位点（ST 6和ST 3）施加压力。 如果疼痛持续，他们可能会服用对乙酰氨基酚。
- 疼痛水平将使用视觉模拟量表（VAS）每天两次记录五天。
- Mann-Whitney U检验将用于比较组之间的疼痛评分。
资格标准
纳入标准：
- 年龄在12岁及以上的患者完全永久牙列（不包括第三磨牙）。
- 首次接受固定的正畸治疗。
- 根据Little的不规则指数，最小拥挤为4毫米。
- 没有全身性疾病，牙周疾病或急性/慢性口腔疼痛。
排除标准：
- 长期使用镇痛药。
- 对对乙酰氨基酚的过敏或禁忌症。
- 孕妇或患有唇裂/口感的患者。
- 最近的牙痛或需要拔牙。
- 女性在月经期间。
研究意义
这项研究评估了对乙酰氨基酚的有效的，非药理学替代物来管理正畸疼痛。 如果经过证明有效，穴位压可以提供一种安全的无创方法，可缓解疼痛，副作用更少。
道德考虑与传播
- 研究方案将由道德委员会审查和批准。
- 这项研究是自筹资金的。
- 结果将在科学杂志上发表，为正畸疼痛管理研究做出贡献。
研究概览
地位
详细说明
背景和理由
用固定电器的正畸治疗通常会导致疼痛和不适，通常在弓插入后的前24小时内达到峰值，并且持续了几天。 这种疼痛主要是由于牙周韧带中缺血（透明化）区域的发展，导致无菌坏死。 另外，顶点的炎症和轻度牙髓炎会导致疼痛感。 炎症反应触发了生化介质的释放，例如前列腺素，组胺，5-羟色胺，松曲蛋白和物质P，它们刺激伤害感受器并产生疼痛。
患者经常患有镇痛药，例如对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药（NSAIDS）。 NSAIDS通过抑制环氧酶-1（COX-1）和环氧合酶-2（COX-2）来减轻疼痛，从而减少炎症部位的前列腺素合成。 但是，NSAID由于对前列腺素的抑制作用而降低正畸牙齿的运动，后者在骨骼重塑中起着至关重要的作用。 相反，对乙酰氨基酚对前列腺素合成的影响最小，主要起作用，从而抑制大脑和脊髓中的环氧合酶3（COX-3）。 因此，对乙酰氨基酚比正畸患者的疼痛管理的NSAID优选。 但是，长期使用对乙酰氨基酚和NSAID会导致不良反应，包括胃肠道症状和过敏性皮肤反应。
鉴于这些关注，非药理学方法（例如穴位化）正在对正畸疼痛管理产生兴趣。 苏up镇是一种传统的中药技术，涉及将压力施加到特定的穴位，以缓解疼痛并促进循环。 该方法已用于在各种医疗和牙科条件下缓解疼痛，并且可以提供一种替代的，无副作用的方法来管理正畸不适。
目标和目标
目的：
为了比较呼吸器插入后的前五天，指水与对乙酰氨基酚在减轻疼痛方面的有效性。
目标：
- 在键盘后五天内使用视觉模拟量表（VAS）来测量疼痛感知。
- 确定指压是否可以提供对乙酰氨基酚的有效的非药理替代品。
- 评估患者是否宁愿推穴而不是基于药物的疼痛管理。
零假设：
在正畸治疗的最初五天内，穴位压和对乙酰氨基酚的有效性没有显着差异。
研究设计和方法论
研究类型：随机对照试验（RCT）
- 盲，平行组，单中心，非分层设计。
- 两组之间的相等分配比（1：1）。
- 在Almina牙科诊所进行。
干预组：
- 对乙酰氨基酚组：患者将服用500毫克的对乙酰氨基酚，在弓形插入后的头24小时内最多3次。
- 穴位压力组：患者将在最初24小时内向两个特定的穴位点（ST 6和ST 3）施加压力。 如果疼痛持续，他们可能会服用对乙酰氨基酚。
疼痛评估：
- 疼痛水平将使用视觉模拟量表（VAS）记录。
- 患者将每天两次记录五天的疼痛，除非第一天，何时将记录一次。
纳入标准：
- 年龄在12岁及以上的患者完全永久牙列（不包括第三磨牙）。
- 首次接受固定正畸治疗的患者。
- 最小拥挤为4mm（使用小的不规则指数测量）。
- 没有全身性疾病，牙周疾病或急性/慢性口腔疼痛。
- 已签署知情同意的患者（对于未成年人，需要父母同意）。
排除标准：
- 慢性镇痛治疗的患者。
- 对乙酰氨基酚超敏反应的患者。
- 最近牙痛或需要提取的患者。
- 孕妇或患有唇裂/口感的患者。
- 女性在月经期间。
样本量计算
样本量是根据Elshehaby等人计算的。 （2022），假设VAS得分的平均差异为2个单位（20％），标准偏差为2.42。 α= 0.05和功率= 0.8，估计的样本量为每组24例（总计48例）。 为了考虑辍学，将增加15％的患者，使最终样本量56例患者。
随机化和盲目
- 简单的随机化（1：1）使用计算机生成的随机序列。
- 盲目：
- 收集数据的研究人员（YAY和AMH）将掩盖分配。
- 指导穴位压力组的患者的操作员不能蒙蔽。
干预方案
固定设备放置：
- 患者将使用自连接的支架系统进行治疗。
- 将使用0.014英寸的超弹性NITI Archwire。
对乙酰氨基酚组：
- 患者在24小时内服用500 mg对乙酰氨基酚最多3次。
穴位压力组：
- 患者向两个穴位点（ST 6和ST 3）施加压力一分钟，在24小时内最多五次。
- 如果疼痛持续，他们可能会服用对乙酰氨基酚。
结果措施
- 主要结果：在治疗后的头五天，VAS测量的疼痛减轻。
- 次要结果：患者偏爱腔和基于药物的疼痛缓解。
统计分析
- 描述性统计（均值，中值，标准偏差，频率）。
- Mann-Whitney U测试比较组之间的VAS得分。
- 分析将使用SPSS版本25.0进行。
停止标准
- 如果参与者遭受严重，无法忍受的疼痛，则将从研究中消除。
道德考虑
- 研究方案将被伦理委员会提交批准。
- 参与者将在入学前提供书面知情同意书。
传播计划
- 这些发现将发表在科学杂志上。
- 结果将有助于基于证据的正畸疼痛管理。
预算和资金
- 没有外部赞助的自资助研究。
结论
这项研究旨在确定穴位压力是否可以作为对乙酰氨基酚的有效，非药理替代方案，用于管理正畸疼痛。 如果经过证明有效，穴位将为正畸患者提供安全，可及，无副作用的疼痛管理策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ayat Mohammed Hussein, M.Sc. (Orthodontics)
- 电话号码：+9647729435382
- 邮箱：Drayaat420@gmail.com
学习地点
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Karbala、伊拉克
- Almina Dental Clinics.
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接触：
- Almina Dental Clinics.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意研究程序并签署知情同意书的患者。
- 上部和下部综合固定正畸电器（没有以前的正畸治疗史）。
- 根据Little的不规则指数（没有影响/未撞击的牙齿），它们的最低拥挤为4mm。
- 没有系统/牙周疾病的患者。
- 如果需要提取牙齿，则在固定设备放置之前至少两周进行研究或在研究完成后延迟。
- 具有完全永久性牙列的12岁及以上的患者（不包括第三磨牙）
- 口腔中没有当前的急性或慢性疼痛。
排除标准：
- 一直在长期使用镇痛药或需要预防性抗生素覆盖率的患者。
- 目前正在服用镇痛药或抗生素的患者。
- 女性患者处于月经期。
- 禁忌使用扑热息痛的患者（与酒精结合使用的任何对乙酰氨基酚样或含有乙酰氨基酚样药物或含有性抗性药物的患者，以及严重的肝病患者）。
- 最近经历过牙痛的患者。
- 患有唇裂或口感的患者。
- 孕妇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对乙酰氨基酚组
该小组的参与者将被指示服用500mg的对乙酰氨基酚，在插入弓丝后的前24小时内最多三倍。
这种干预的目的是减轻与正畸治疗相关的疼痛。
对乙酰氨基酚的镇痛作用将基于减轻疼痛的集中，将根据在五天的键盘后期使用视觉模拟量表（VAS）记录的自我报告的疼痛水平进行评估。
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该干预措施涉及对对乙酰氨基酚500mg片剂的给药，在插入弓形线插入后的前24小时内最多需要三倍，以控制与正畸治疗相关的疼痛。
对乙酰氨基酚是一种具有中央作用的镇痛药，可减轻疼痛而不会显着影响牙齿运动，使其成为正畸患者疼痛缓解疼痛的首选。
将指示参与者使用视觉模拟量表（VAS）记录其疼痛水平，以评估这种治疗的有效性。”
其他名称：
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实验性的：启动组
该小组的参与者将被指示如何将穴位施加到两个特定点：下颌战车（ST 6）和面部美容（ST 36）。
他们将被指导将牢固的压力施加到这些点，最多在弓形插入后的前24小时内，以减轻与正畸治疗相关的疼痛。
穴位压力在疼痛管理中的有效性将根据在键入后的前五天使用视觉模拟量表（VAS）记录的自我报告的疼痛水平进行评估。
如果疼痛持续存在，参与者可以将对乙酰氨基酚作为补充疼痛管理选择。
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该干预措施涉及将穴位压在两个特定的穴位点上的应用：下颌战车（ST 6）和面部美（ST 36）。
参与者将接受培训，以在弓形插入后的前24小时内对这些点施加牢固的压力，以减轻正畸疼痛。
穴位分裂症是一种基于中药的非侵入性疗法，旨在刺激人体的自然愈合过程，并通过平衡能量流量来缓解疼痛。
将指示参与者在键入后的前五天使用视觉模拟量表（VAS）记录其疼痛水平，以评估其有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对正畸治疗中乙酰氨基酚和指压的比较评估
大体时间：从ArchWire插入到结束后5天
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这项研究旨在比较两种疼痛管理方法 - 乙酰氨基氨基酚（500mg）的有效性，并遵循正畸患者的弓形线的插入。
将使用视觉模拟量表（VAS）来测量疼痛感知，在该量表中，患者的疼痛从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。
该研究将在治疗后的前五天评估疼痛缓解，在第2至5天，每天两次疼痛水平，在第1天进行一次。
患者将服用对乙酰氨基酚，或在身体的特定点上进行腔（ST 6和ST 36），以缓解不适感。
目的是确定哪种方法在正畸治疗的早期阶段提供了更有效的疼痛缓解。
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从ArchWire插入到结束后5天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Yassir Abdulkadhim Professor Dr. Yassir Abdulkadhim Yassir, Ph.D. (Orthodontics) (UK)、University of Baghdad
- 研究主任：Rawof R. Al Tuma, Ph.D. (Orthodontics)、College of Dentistry, University of Karbala, Iraq
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chen YW, Wang HH. The effectiveness of acupressure on relieving pain: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):539-50. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.005. Epub 2013 Feb 15.
- • Gach, M.R. (1990). Acupressure's potent points: A guide to self-care for common ailments, 1st ed., Bantam.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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