Randomizowane badanie kliniczne skuteczności akupresury w łagodzeniu bólu ortodontycznego

Tło i uzasadnienie

Leczenie ortodontyczne stałymi urządzeniami często powoduje ból i dyskomfort, który zwykle osiąga szczyt w ciągu pierwszych 24 godzin po wstawieniu łuku i utrzymuje się przez kilka dni. Ból ten wynika przede wszystkim z rozwoju obszarów niedokrwiennych (hialinizowanych) w więzadle przyzębia, co prowadzi do sterylnej martwicy. Dodatkowo zapalenie wierzchołka i łagodnego zapalenia miazgi przyczyniają się do odczucia bólu. Odpowiedź zapalna wyzwala uwalnianie mediatorów biochemicznych, takich jak prostaglandyny, histamina, serotonina, bradykinina i substancja P, które stymulują nocceptory i generują ból.

Pacjenci często radzą sobie z bólem ortodontycznym z środkami przeciwbólowymi, takimi jak acetaminofen i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). NLPZ zmniejszają ból poprzez hamowanie cyklooksygenazy-1 (COX-1) i cyklooksygenazy-2 (COX-2), zmniejszając w ten sposób syntezę prostaglandyn w miejscu zapalenia. Jednak NLPZ mogą spowolnić ortodontyczny ruch zębów ze względu na ich hamujący wpływ na prostaglandyny, które odgrywają kluczową rolę w przebudowie kości. Natomiast acetaminofen ma minimalny wpływ na syntezę prostaglandyny peryferyjnie i przede wszystkim działa centralnie, hamując cyklooksygenazę-3 (COX-3) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Z tego powodu acetaminofen jest preferowany w stosunku do NLPZ w leczeniu bólu u pacjentów ortodontycznych. Jednak długotrwałe stosowanie acetaminofenu i NLPZ może powodować działanie niepożądane, w tym objawy żołądkowo-jelitowe i alergiczne reakcje skóry.

Biorąc pod uwagę te obawy, metody niefarmakologiczne, takie jak akupresura, interesują się zarządzaniem bólu ortodontycznym. Akupresura, tradycyjna technika medycyny chińskiej, polega na wywieraniu nacisku na określone punkty akuporadyczne w celu złagodzenia bólu i promowania krążenia. Ta metoda została wykorzystana do łagodzenia bólu w różnych warunkach medycznych i dentystycznych i może zapewnić alternatywne podejście bez skutków ubocznych do zarządzania dyskomfortem ortodontycznym.

Cel i cele

Cel:

Aby porównać skuteczność akupresury w porównaniu z acetaminofenem w zmniejszaniu bólu w ciągu pierwszych pięciu dni po wstawieniu łuku.

Cele:

1. Aby zmierzyć percepcję bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas pięciu dni po wiązaniu.
2. Aby ustalić, czy akupresja może zapewnić skuteczną niefarmakologiczną alternatywę dla acetaminofenu.
3. Aby ocenić, czy pacjenci wolą akupresurę niż leczenie bólu oparte na lekach.

Hipoteza zerowa:

Nie ma znaczącej różnicy w skuteczności akupresury i acetaminofenu w celu złagodzenia bólu podczas początkowych pięciu dni leczenia ortodontycznego.

Projektowanie i metodologia badań

Typ badania: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT)

• Ślepa, grupa równoległej, jednoskutowa, niestratratowana konstrukcja.
• Równy współczynnik alokacji (1: 1) między dwiema grupami.
• Przeprowadzone w Almina Dental Clinics.

Grupy interwencyjne:

1. Grupa acetaminofenu: Pacjenci przyjmą 500 mg acetaminofenu, do trzech razy w ciągu pierwszych 24 godzin po wstawieniu ArchWire.
2. Grupa akupresury: Pacjenci wywierają ciśnienie w dwóch określonych punktach akupresury (ST 6 i ST 3) do pięciu razy w ciągu pierwszych 24 godzin. Jeśli ból będzie się utrzymywał, mogą przyjmować acetaminofen.

Ocena bólu:

• Poziomy bólu będą rejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
• Pacjenci będą rejestrować swój ból dwa razy dziennie przez pięć dni, z wyjątkiem pierwszego dnia, kiedy zostanie on raz zarejestrowany.

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku 12 lat i powyżej z pełnym trwałym uzębieniem (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
• Pacjenci poddawani ustalonym leczeniu ortodontycznym po raz pierwszy.
• Minimalne zatłoczenie 4 mm (mierzone za pomocą wskaźnika nieregularności Little).
• Bez chorób ogólnoustrojowych, chorób przyzębia lub ostrego/przewlekłego bólu doustnego.
• Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę (dla nieletnich, wymagana będzie zgoda rodziców).

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z przewlekłej terapii przeciwbólowej.
• Pacjenci z nadwrażliwością acetaminofenu.
• Pacjenci z niedawnym bólem zęba lub wymagającym ekstrakcji.
• Pacjenci ciężarni lub pacjenci z rozszczepem warg/podniebienia.
• Samice pacjentów w okresie menstruacyjnym.

Obliczenie wielkości próbki

Wielkość próbki obliczono na podstawie Elshehaby i in. (2022), zakładając średnią różnicę w wyniku VAS 2 jednostek (20%) przy odchyleniu standardowym 2,42. Przy α = 0,05 i mocy = 0,8, szacowana wielkość próby wynosi 24 pacjentów na grupę (ogółem: 48 pacjentów). Aby uwzględnić porzucenie, zostanie dodane 15% dodatkowych pacjentów, co czyni końcową próbkę 56 pacjentów.

Randomizacja i zaślepienie

• Prosta randomizacja (1: 1) za pomocą losowej sekwencji generowanej komputerowo.
• Oślepiający:
• Śledczy (Yay i AMH) zbieranie danych zostanie zamaskowanych do przydziału grupy.
• Operatora instruującego pacjentów w grupie akupresury nie może być oślepiony.

Protokół interwencji

1. Stałe umiejscowienie urządzenia:

   • Pacjenci będą leczeni przy użyciu samowystarczalnego systemu wsporników.
   • Zostanie użyty 0,014-calowy Superrelastic Niti Archwire.

2. Grupa acetaminofen:

   • Pacjenci przyjmują 500 mg acetaminofen do trzech razy w ciągu 24 godzin.

3. Grupa akupresury:

   • Pacjenci wywierają nacisk na dwa punkty akupresury (ST 6 i ST 3) przez minutę, do pięciu razy w ciągu 24 godzin.
   • Jeśli ból będzie się utrzymywał, mogą przyjmować acetaminofen.

Miary wyników

• Pierwotny wynik: redukcja bólu mierzona przez VAS w ciągu pierwszych pięciu dni po leczeniu.
• Wtórny wynik: Preferencja pacjenta dla akupresury w porównaniu z lekkim bólem opartym na lekach.

Analiza statystyczna

• Statystyka opisowa (środki, mediany, odchylenia standardowe, częstotliwości).
• Test U Mann-Whitneya w celu porównania wyników VAS między grupami.
• Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 25.0.

Zatrzymanie kryteriów

• Jeśli uczestnik doświadczy silnego, nie do zniesienia bólu, zostanie usunięty z badania.

Względy etyczne

• Protokół badania zostanie przedłożony do zatwierdzenia przez komisję etyczną.
• Uczestnicy wykażą pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Plan rozpowszechniania

• Odkrycia zostaną opublikowane w czasopiśmie naukowym.
• Wyniki przyczynią się do opartego na dowodach ortodontycznego leczenia bólu.

Budżet i finansowanie

• Samofunduszone badanie bez sponsorowania zewnętrznego.

Wniosek

Badanie to ma na celu ustalenie, czy akupresja może służyć jako skuteczna, niefarmakologiczna alternatywa dla acetaminofenu w zarządzaniu bólem ortodontycznym. Jeśli udowodniono skuteczną, akupresurę może zapewnić bezpieczną, dostępną i pozbawioną uboczną strategię zarządzania bólem dla pacjentów ortodontycznych.