Randomizovaná klinická hodnocení účinnosti akupresury při zmírnění ortodontické bolesti

Pozadí a zdůvodnění

Ortodontická léčba pevnými spotřebiči často vede k bolesti a nepohodlí, které obvykle vrcholí během prvních 24 hodin po vložení archwire a přetrvává několik dní. Tato bolest je primárně způsobena vývojem ischemických (hyalinizovaných) oblastí v periodontálním vazu, což vede ke sterilní nekróze. Kromě toho přispívá zánět na vrcholu a mírnou pulpitidu k pocitu bolesti. Zánětlivá odpověď vyvolává uvolňování biochemických mediátorů, jako jsou prostaglandiny, histamin, serotonin, bradykinin a látka P, které stimulují nociceptory a vytvářejí bolest.

Pacienti často zvládají ortodontickou bolest s analgetikou, jako je acetaminofen a nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). NSAID snižují bolest inhibicí cyklooxygenázy-1 (COX-1) a cyklooxygenázy-2 (COX-2), čímž snižují syntézu prostaglandinu v místě zánětu. NSAID však mohou zpomalit pohyb ortodontického zubu v důsledku jejich inhibičních účinků na prostaglandiny, které hrají klíčovou roli při remodelaci kostí. Naproti tomu acetaminofen má minimální účinky na periferně a primárně působí na syntézu prostaglandinu a inhibuje cyklooxygenázu-3 (COX-3) v mozku a míše. Z tohoto důvodu je acetaminofen preferován před NSAID pro léčbu bolesti u ortodontických pacientů. Dlouhodobé používání acetaminofenu a NSAID však může vést k nepříznivým účinkům, včetně gastrointestinálních symptomů a alergických kožních reakcí.

Vzhledem k těmto obavám získávají nefarmakologické metody, jako je akupresura, zájem o ortodontickou léčbu bolesti. Akupresura, tradiční technika čínské medicíny, zahrnuje vyvinutí tlaku na specifické akupointy k zmírnění bolesti a podpoře oběhu. Tato metoda byla použita pro úlevu od bolesti v různých lékařských a zubních podmínkách a může poskytnout alternativní přístup bez vedlejších účinků k řízení ortodontického nepohodlí.

Cíl a cíle

Cíl:

Porovnat účinnost akupresury versus acetaminofen při snižování bolesti během prvních pěti dnů po inzerci Archwire.

Cíle:

1. Měřit vnímání bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) během pěti dnů po vazbě.
2. Chcete -li zjistit, zda akupresura může poskytnout účinnou nefarmakologickou alternativu k acetaminofenu.
3. Chcete-li posoudit, zda pacienti upřednostňují akupresuru před léčbou bolesti na bázi léků.

Nulová hypotéza:

Neexistuje žádný významný rozdíl v účinnosti akupresury a acetaminofenu pro úlevu od bolesti během počátečních pěti dnů ortodontické léčby.

Návrh studie a metodika

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

• Oslepený, paralelní skupinu, jedno centrum, neretifikovaný design.
• Rovný alokační poměr (1: 1) mezi oběma skupinami.
• Prováděno na klinikách Almina Dental.

Intervenční skupiny:

1. Skupina acetaminofenu: Pacienti budou brát 500 mg acetaminofenu, až třikrát během prvních 24 hodin po inzerci archwire.
2. Skupina akupresura: Pacienti budou během prvních 24 hodin vyvíjet tlak na dva specifické body akupresury (ST 6 a ST 3) až pětkrát. Pokud bolest přetrvává, mohou brát acetaminofen.

Posouzení bolesti:

• Hladiny bolesti budou zaznamenány pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
• Pacienti zaznamenají svou bolest dvakrát denně po dobu pěti dnů, s výjimkou prvního dne, kdy bude zaznamenána jednou.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 12 let a vyšší s plnou trvalou chrutí (s výjimkou třetích stoliček).
• Pacienti podstupující pevnou ortodontickou léčbu poprvé.
• Minimální vytlačení 4 mm (měřeno pomocí indexu nepravidelnosti Little).
• Žádná systémová onemocnění, periodontální onemocnění nebo akutní/chronická perorální bolest.
• Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas (pro nezletilé, bude vyžadován souhlas rodičů).

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti na chronické analgetické terapii.
• Pacienti s hypersenzitivitou acetaminofenu.
• Pacienti s nedávnou bolestí zubů nebo vyžadující extrakce.
• Těhotné pacienti nebo pacienti s rozštěpem rtu/patra.
• Pacienti během menstruačního období.

Výpočet velikosti vzorku

Velikost vzorku byla vypočtena na základě Elshehaby et al. (2022), za předpokladu průměrného rozdílu ve skóre VAS 2 jednotek (20%) se standardní odchylkou 2,42. S a = 0,05 a výkonem = 0,8 je odhadovaná velikost vzorku 24 pacientů na skupinu (celkem: 48 pacientů). Pro zohlednění předčasného ukončování školní docházky bude přidáno 15% pacientů navíc, což bude konečný vzorek velikosti 56 pacientů.

Randomizace a oslepení

• Jednoduchá randomizace (1: 1) pomocí počítačově generované náhodné sekvence.
• Oslepující:
• Vyšetřovatelé (Yay a AMH) Sběr dat budou maskováni na skupinovou alokaci.
• Provozovatel instruovaný pacienty ve skupině akupresura nelze oslepit.

Intervenční protokol

1. Umístění pevného zařízení:

   • Pacienti budou léčeni pomocí samoobslužného držáku.
   • Bude použito 0,014palcového superelastického arciwire NITI.

2. Skupina acetaminofenu:

   • Pacienti berou 500 mg acetaminofenu až třikrát za 24 hodin.

3. Akupresurní skupina:

   • Pacienti aplikují tlak na dva akupresurní body (ST 6 a ST 3) po dobu jedné minuty, až pětkrát za 24 hodin.
   • Pokud bolest přetrvává, mohou brát acetaminofen.

Měření výsledku

• Primární výsledek: Snížení bolesti měřené VAS během prvních pěti dnů po léčbě.
• Sekundární výsledek: preference pacientů pro akupresuru vs. úleva z bolesti založená na lécích.

Statistická analýza

• Popisná statistika (prostředky, mediány, standardní odchylky, frekvence).
• Mann-Whitney U test pro porovnání skóre VAS mezi skupinami.
• Analýza bude provedena pomocí SPSS verze 25.0.

Zastavení kritérií

• Pokud účastník zažije závažnou, nesnesitelnou bolest, budou ze studie odstraněny.

Etické úvahy

• Protokol studie bude předložen ke schválení etickou komisí.
• Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zápisem.

Plán šíření

• Zjištění budou zveřejněna ve vědeckém časopise.
• Výsledky přispějí k léčbě ortodontické bolesti založené na důkazech.

Rozpočet a financování

• Samofinancovaná studie bez vnějšího sponzorství.

Závěr

Cílem této studie je určit, zda akupresura může sloužit jako účinná, nefarmakologická alternativa k acetaminofenu pro řízení ortodontické bolesti. Pokud je akupresura prokázána jako účinná, mohla by u ortodontických pacientů poskytnout bezpečné, přístupné a bezprostorovou strategii bolesti.