ARDS肺の動員の評価における心エコー右心室評価（エコー - リベール） ((ECHO-REVEAL))
研究の目標この観察的多施設研究の目標は、機械的換気を受けている急性呼吸dis迫症候群（ARDS）の患者の陽性末端 - 排気圧（PEEP）が右心室（RV）機能にどのように影響するかを評価することです。 研究者は、リクルートメントとインフレ（R/I）比を評価します。これは、ピープを増加させるのに役立つかどうかを判断するために使用される測定で、心臓と循環に有害な影響を引き起こすかどうかを評価します。
主な研究の質問
この研究は、次の質問に答えることを目指しています。
- PEEPはARDS患者の右心臓機能にどのように影響しますか？
- R/I比は、PEEPが心臓に有益な影響を与えるか有害な影響を与えるかを予測できますか？
- PEEPによって引き起こされる右心室機能の変化を最もよく検出する心エコーパラメーターはどれですか？
誰が参加できますか？
次の基準を満たしている場合、患者は研究に含まれます。
- 年齢：18〜80歳。
- 状態：中程度から重度のARDSと診断され、PAO₂/FIO₂比<200 mmHg（重度の呼吸困難の指標）。
- 機械的換気：少なくとも5cmh₂oの覗き見と深い鎮静（人工呼吸器に完全に依存）で侵襲的換気を受けます。
- 心臓モニタリング：連続心機能モニタリングのために、ほとんどのケアアップまたは同等のデバイスを装備しています。
- インフォームドコンセント：患者から直接または法定代理人を通じて与えられます。
患者は研究に含まれません：
- 重度の肺高血圧（肺の高圧、70 mmHg以上）があります。
- 心エコー造影イメージングを妨害する三尖弁補綴物またはその他の埋め込まれた心臓装置を持っています。
- 最近の心臓手術を受けました（過去1か月以内）。
- 右心機能を評価することを困難にする重度の三尖弁疾患があります。
- 血行動態的に不安定であり、血圧を維持するために高用量の薬を必要とします。
- 正確な心臓スキャンを防ぐ超音波イメージング条件が不十分です。
- 最近、肺塞栓症を抱えているか、肺動脈の閉塞が既知のものです。
- 体外膜酸素化（ECMO）サポートを受けています。
研究手順
参加者は一連のテストを受けて、肺と心臓の機能に対する覗き見の影響を測定します。
- 初期気道閉鎖テスト：患者は、5cmh₂oの低い覗き見が10分間評価され、適格性を確認します。
リクルートメントとインフレ（R/I）比率の評価：
- PEEPは、低（5cmh₂o）と高（15cmh₂o）レベルの間で調整されます。
- 研究者は、超音波を使用して肺力学と心臓機能の変化を測定します。
心エコー検査の心機能評価：
- 経胸壁心エコー検査（TTE）は、各ピープレベルで行われ、肺の右心室（RV）と循環を評価します。
- 研究者は、RVのひずみ、サイズ、および血流を測定して、心臓がのぞき変化にどのように反応するかを判断します。
- データ収集：
心臓のひずみ、心拍出量、肺動脈圧、静脈鬱血など、呼吸および血行動態のパラメーターが記録されます。
一次および中等研究の結果
- 主要な結果：この研究では、2D RVひずみ測定を重要な指標として使用して、異なるPEEPレベルに応答してRV機能がどのように変化するかを評価します。
二次的な結果：研究者は評価します：
- 心エコー測定（Tapse、FAC、Vexusスコアなど）がRV機能の変化をどの程度正確に検出するか。
- Vexusスコア（静脈鬱血のマーカー）とRVひずみの変化との関係。
- 異なるのぞき見レベルでの心機能シフトの予測における心エコーの発見の感度と特異性。
統計分析
- 研究者は、統計モデルを使用して、高い覗き見に心エコーの心臓機能の結果を比較します。
- R/I比とRV関数の関係は、相関テストとロジスティック回帰を使用して分析されます。
- レシーバー動作特性（ROC）分析を使用して、R/I比が低いときにRV機能障害を最もよく検出する心エコーパラメーターを決定します。
研究の規模と影響研究は、結果が信頼できることを確認するために、60人の患者（グループあたり30人）を登録することを目指しています。 このサンプルサイズは、RV株の少なくとも10％の変化を検出するために計算され、重要な効果を特定する確率は90％でした。
この研究の期待される利点この研究は、救命救急医師がARDS患者の肺の補充と心臓の機能のバランスをとるためにのぞき療法の設定を調整する方法をよりよく理解するのに役立ちます。 右心機能障害を早期に検出する最良の方法を特定することにより、この研究は、重度の肺損傷患者の換気戦略の改善と生存率の向上につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の概要
この研究の目的は、一般的にPEEPと呼ばれる陽性末端 - 特性圧力が、機械的換気を必要とする急性呼吸困難症候群と診断された患者の動員とインフレの比率に特に注意を払って、右心室機能にどのように影響するかを評価することです。 複数の集中治療室で多施設、観察、および前向き研究として実施されたこの研究は、右心室機能におけるのぞき誘発変動とリクルートとインフレ比の間の相関を確立することを目的としています。 この関係を調査することにより、研究者は機械的換気戦略を改善し、患者の転帰を改善するつもりです。
背景
急性呼吸dis迫症候群は、広範囲にわたる炎症、肺胞崩壊、および有意な低酸素血症によって特徴付けられる重度の肺症状であり、しばしば呼吸補助のための機械的換気を必要とします。 肺胞の動員を維持し、酸素化の改善にはPEEPは不可欠ですが、その応用は心機能にも悪影響を与える可能性があります。 胸腔内圧を増加させることにより、Peepは肺血管抵抗と右心室後負荷を上昇させ、潜在的に右心室機能障害につながります。 これに対処するために、リクルートメントとインフレの比率は、肺の採用性と過度の過剰なリスクを評価する有望なベッドサイドツールとして浮上しています。 エコーreveal研究は、この比率が右心室機能障害を予測できるかどうかを調査するために設計されており、呼吸器のサポートと心血管安定性のバランスをとる人工呼吸器の設定により、より調整されたアプローチを可能にします。
方法論
標準操作手順（SOPS）
研究の実装とデータ収集の一貫性を確保するために、次の標準操作手順（SOP）が開発され、すべての研究サイトで追跡されます。
SOP 2：スクリーニングと登録 - 適格な患者を選択するための基準とプロセスを定義します。
SOP 3：インフォームドコンセントとプライバシーフォーム - 倫理的および法的ガイドラインへのコンプライアンスを保証します。
SOP 4：ベッドサイドプロトコル - のぞき滴定と心エコー測定を実施するための段階的なガイダンスを提供します。
データのエクスポートと送信のSOP-記録された心エコーと血行動態データを安全に転送するプロセスを標準化します。
SOP for Vexusスコア - 超音波を使用して静脈鬱血を評価するための方法論を確立します。
患者の募集とデータ収集
患者は、高度な血行動態および呼吸モニタリングを専門とする3つの集中治療室から募集されます。 ICU入院時に、患者は適格性基準に基づいてスクリーニングされます。 インフォームドコンセントは、含める前に取得されます。 この研究では、さまざまなPEEPレベルでの詳細なデータ収集が含まれ、肺の採用性と右心室機能の相関を評価します。
採用操作
募集操作は、肺の採用性を評価するための覗き見の段階的な調整で構成されています。 当初、ベースライン測定のために、患者は5cmh₂oの低いピープレベルで安定化されます。 10分後、PEEPは15cmh₂oに増加し、15分間維持されます。 これらの段階では、広範な心エコー、換気、および血行動態測定が記録されます。 これに続いて、PEEPは5cmh₂oに戻され、観察された生理学的変化が可逆的かどうかを評価します。 この操作により、肺コンプライアンス、ガス交換、血行動態反応のリアルタイム評価が可能になり、機械的換気設定と心機能の相互作用に関する洞察が得られます。
収集された変数
この研究では、肺の動員と右心室機能との相互作用を評価するために、低いピープレベルと高いピープレベルの両方でさまざまな変数を体系的に収集します。 これらには以下が含まれます：
心エコー検査パラメーター：
右心室の縦方向ひずみ（2Dスペックル追跡心エコー造影）
三尖環面収縮期遠足（Tapse）
右心室分割面積変化（RVFAC）
肺動脈収縮期圧（スパップ）
右心室拡張末期領域/左心室拡張末期領域比（RVEDA/LVEDA）
右心室心筋性能指数（RIMP）
体系的な静脈鬱血を評価するために、静脈過剰超音波（VEXUS）スコア
下Vena Cava（IVC）の直径と折りたたみ性指数
換気パラメーター：
呼吸システムコンプライアンス（CRS）
プラトー圧（PPLAT）と駆動圧（ΔP）
気道抵抗（生）
潮volume（VT）および微小換気
肺胞体体積（EELV）
さまざまなPEEPレベルで計算されたリクルートメントとインフレ（R/I）比率
血行動態パラメーター：
心拍出量（MostCare Upを使用した継続的な監視）
全身血管抵抗（SVR）
中央静脈圧（CVP）
右心房圧（ラップ）
平均動脈圧（MAP）
肺血管抵抗指数（PVRI）
プリロード依存の指標としてのストロークボリュームバリエーション（SVV）
これらの変数は、低ピープ設定と高さの両方の設定で測定され、ARDS管理に関与する心肺相互作用の包括的な評価が可能になります。
結果の評価と品質管理
主要な結果の信頼性と精度を確保するために、すべての心エコー測定、特に右心室ひずみ分析は、心エコー造影の盲目の専門家オペレーターによって評価されます。 この独立した評価は、バイアスを最小限に抑え、データの堅牢性を改善します。 さらに、研究プロトコルの遵守を検証するために、定期的な品質管理評価が実施されます。
結論
エコー反復研究は、心エコー検査の右心室機能評価を肺の採用性メトリックと統合することにより、急性呼吸dis迫症候群の管理を改善することを目的としています。 右心室機能に悪影響を与えることなく肺胞の動員を強化する最適なPEEP設定を決定することにより、この研究は集中治療室の換気管理戦略に大きな影響を与える可能性があります。 最終的に、この調査結果は、重症患者の肺機能と心血管安定性の両方を最適化する機械的換気に対するよりパーソナライズされたアプローチの開発に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、参加医療センターで集中治療ユニット（ICU）で機械的換気を受けている中等度から重度の急性呼吸dis迫症候群（ARDS）と診断された成人患者（18〜80歳）で構成されています。 参加者は、特に次の機関の集中治療ユニット（ICU）から、クリティカルケアと心エコー造影を専門とする高等医療病院から募集されます。
- Azienda Ospedaliero -Universitaria Consorziale Policlinico di Bari、イタリア - 集中治療局
- HôpitalErasme、Libre de Bruxelles大学（ULB）、ブリュッセル、ベルギー - 集中治療局
- センターホスビア大学（CHU）サンピエール、ブリュッセル、ベルギー - 集中治療局この研究は、浸潤と募集操作が標準的な臨床診療の一部である侵襲的な機械的換気を必要とする重症患者に焦点を当てています。
説明
包含基準：
- ベルリン基準に従って定義された急性呼吸dis迫症候群（ARDS）の診断から1週間以内に患者。
- 非妊娠。
- 18歳以上の年齢。
- MostCare Upまたはその他のシステムを介して監視され、心拍出量（CO）監視および侵襲性CVPカテーテルを使用して監視されます。
- 直接または代表者によって研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準：
- AM心エコー検査パップ≥70mmHgで定義された、あらゆる原因に対して重度の肺高血圧症の患者。
- 三尖弁補綴物または経皮的埋め込みデバイス（トリクリップ）の患者。
- 最近（1か月以内に）心膜切開術を含む心臓手術を受けた患者。
- 既存の重度の三尖弁逆流患者。
- 臨床判断によれば、募集操作が安全であるとは見なされない高用量の血管炎症剤および/または不快な薬剤を必要とする血行動態不安定性の患者。
- 音響ウィンドウが経胸壁心エコー検査で検査中の測定の取得を許可していない患者。
- 中程度から重度の肺塞栓症または既知の肺動脈狭窄症を記録した患者。
- 体外膜酸素化（ECMO）を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高リクルートメントとインフレ（R/I）比グループ
このコホートには、リクルートメントとインフレ（R/I）比> 0.5のARDS患者が含まれており、覗き見の増加に応じて高い肺の採用性を示しています。
これらの参加者は、換気および血行動態のパラメーターが低いPEEP（5cmH₂O）および高ぞきぞき（15cmH₂O）で評価される構造化された覗き見プロトコルを受けます。
主な焦点は、右心室機能、肺圧、および全身血行動態を評価して、高い採用性がRV機能障害を誘発することなく、のぞき見に対する耐性の良い耐性に関連しているかどうかを判断することです。
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この介入は、2つのレベルで陽性排気圧（PEEP）を調整することにより、機械的に換気された患者で行われた臨床補充操作で構成されています：低いPEEP（5cmH₂O）と高いのぞき見（15cmH₂O）。
これらの操作全体を通して、PEEP調整の心肺効果を評価するために、心エコー造影イメージング、血行動態評価、および換気測定が実行されます。
経胸壁心エコー検査（TTE）は、右心室機能、肺圧、および静脈鬱血を評価するために使用されますが、肺の仕組みとコンプライアンスを監視するために機械的な人工呼吸器パラメーターが記録されます。
他の名前：
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低リクルートメントとインフレ（R/I）比グループ
このコホートは、Recruitment-to-Inflation（R/I）比<0.5のARDS患者で構成され、肺の採用性が限られていることを示し、PEEPが上昇すると肺の過度延長のリスクが増加します。
これらの参加者は、5cmh₂oと15cmh₂oの覗き見レベルで心エコーと換気の評価を伴う同じピープ滴定プロトコルを受けます。
目的は、特に右心室ひずみ、肺血管抵抗、および全身性静脈鬱血の観点から、肺の補充性が低い患者におけるより高い覗き見の血行動態的影響を評価することです。
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この介入は、2つのレベルで陽性排気圧（PEEP）を調整することにより、機械的に換気された患者で行われた臨床補充操作で構成されています：低いPEEP（5cmH₂O）と高いのぞき見（15cmH₂O）。
これらの操作全体を通して、PEEP調整の心肺効果を評価するために、心エコー造影イメージング、血行動態評価、および換気測定が実行されます。
経胸壁心エコー検査（TTE）は、右心室機能、肺圧、および静脈鬱血を評価するために使用されますが、肺の仕組みとコンプライアンスを監視するために機械的な人工呼吸器パラメーターが記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的に換気されたARDS患者におけるリクルートメントとインフレ（R/I）比と右心室機能障害との関連
時間枠：高いピープレベルと低いピープレベルの両方でのぞき滴定から30分以内。
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この研究の主な結果は、機械的換気中にPEEP滴定を受けているARDS患者の右心室（RV）機能不全（<0.5）比（<0.5）比（<0.5）の比率（<0.5）が右脳室機能障害に関連しているかどうかを判断することです。
RV機能は、低いPEEP（5cmH₂O）および高ピープ（15cmh₂O）でRV自由壁縦株（RVFWS）の2Dスペックルトラッキング心エコー検査（STE）を通じて評価されます。
この研究では、R/I比<0.5の患者が高いのぞき見でRV株の有意な増加（負の値が少ない）を示すと仮定しており、肺の過剰延長と肺血管抵抗性の増加によりRV機能障害を示しています。
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高いピープレベルと低いピープレベルの両方でのぞき滴定から30分以内。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Francesco Grasso, Medicine and Surgery、University of Bari Aldo Moro
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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