Echocardiografische rechter ventriculaire evaluatie bij de beoordeling van ARDS-longwerving (ECHO-REVEAL) ((ECHO-REVEAL))
Studiedoel Het doel van dit observationele, multicenter-onderzoek is om te evalueren hoe positieve eind-expiratoire druk (PEEP) de rechter ventriculaire (RV) functie beïnvloedt bij patiënten met acuut ademhalingskozerssyndroom (ARDS) die mechanische ventilatie ontvangen. Onderzoekers zullen de verhouding van de werving tot inflatie (R/I) beoordelen, een meting die wordt gebruikt om te bepalen of het verhogen van PEEP helpt bij het openen van de longen of schadelijke effecten op het hart en de bloedsomloop veroorzaakt.
Hoofdstudievragen
Deze studie beoogt de volgende vragen te beantwoorden:
- Hoe beïnvloedt PEEP de juiste hartfunctie bij ARDS -patiënten?
- Kan de R/I -verhouding voorspellen of PEEP een gunstige of schadelijke impact op het hart zal hebben?
- Welke echocardiografische parameters detecteren het beste veranderingen in rechter ventriculaire functie veroorzaakt door PEEP?
Wie kan er deelnemen?
Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd: 18 tot 80 jaar.
- Voorwaarde: gediagnosticeerd met matige tot ernstige ARD's, met een PAO₂/FIO₂-ratio <200 mmHg (een indicator voor ernstige ademhalingsmoeilijkheden).
- Mechanische ventilatie: ontvang van invasieve ventilatie met ten minste 5 cmh₂o Peep en in diepe sedatie (volledig afhankelijk van de ventilator).
- Cardiale monitoring: uitgerust met een mostcare up of equivalent apparaat voor continue hartfunctiebewaking.
- Geïnformeerde toestemming: rechtstreeks gegeven door de patiënt of via een wettelijke vertegenwoordiger.
Patiënten worden niet in de studie opgenomen als zij:
- Hebben ernstige pulmonale hypertensie (hoge druk in de longen, ≥70 mmHg).
- Heb een tricuspid -klepprothese of andere geïmplanteerde cardiale apparaten die interfereren met echocardiografische beeldvorming.
- Hebben een recente hartoperatie ondergaan (de afgelopen maand).
- Zorg voor ernstige tricuspid -klepziekte die het moeilijk maakt om de juiste hartfunctie te beoordelen.
- Zijn hemodynamisch onstabiel en vereisen hoge doses medicatie om de bloeddruk te behouden.
- Hebben slechte echografie -beeldvormingsomstandigheden die nauwkeurige hartscans voorkomen.
- Hebben onlangs een longembolie gehad of hebben blokkades gekend in de longslagaders.
- Ontvangt ondersteuning voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
Studieprocedures
Deelnemers zullen een reeks tests ondergaan om de impact van PEEP op de long- en hartfunctie te meten:
- Eerste Airway Closure Test: Patiënten worden geëvalueerd tijdens een laag peep -niveau van 5 cmh₂o gedurende 10 minuten om de geschiktheid te bevestigen.
Werving-tot-inflatie (R/I) Ratio Assessment:
- PEEP wordt aangepast tussen lage (5 cmh₂o) en hoge (15 cmh₂o) niveaus.
- Onderzoekers meten veranderingen in longmechanica en hartfunctie met behulp van echografie.
Echocardiografische hartfunctiebeoordeling:
- Transthoracale echocardiografie (TTE) zal op elk PEEP -niveau worden uitgevoerd om de rechter ventrikel (RV) en circulatie in de longen te beoordelen.
- Onderzoekers meten RV -spanning, grootte en bloedstroom om te bepalen hoe het hart reageert op peepveranderingen.
- Gegevensverzameling:
Okey ademhalings- en hemodynamische parameters worden geregistreerd, inclusief hartstam, cardiale output, longslagerdruk en veneuze congestie.
Primaire en secundaire studieresultaten
- Primaire uitkomst: de studie zal evalueren hoe RV -functie verandert in reactie op verschillende PEEP -niveaus, met behulp van 2D RV -stammetingen als een belangrijke indicator.
Secundaire resultaten: onderzoekers zullen beoordelen:
- Hoe nauwkeurig echocardiografische metingen (bijv. TAPSE, FAC, VEXUS -score) wijzigingen in RV -functie detecteren.
- De relatie tussen de VEXUS -score (een marker voor veneuze congestie) en RV -stamveranderingen.
- De gevoeligheid en specificiteit van echocardiografische bevindingen bij het voorspellen van hartfunctie verschuift onder verschillende PEEP -niveaus.
Statistische analyse
- Onderzoekers zullen echocardiografische hartfunctieresultaten vergelijken bij hoge PEEP versus lage PEEP met behulp van statistische modellen.
- De relatie tussen de R/I -verhouding en de RV -functie zal worden geanalyseerd met behulp van correlatietests en logistieke regressie.
- ROC -analyse (Operationele Karakteristiek) wordt gebruikt om te bepalen welke echocardiografische parameter het beste RV -disfunctie detecteert wanneer de R/I -verhouding laag is.
Studiegrootte en impact De studie is bedoeld om 60 patiënten (30 per groep) in te schrijven om ervoor te zorgen dat de resultaten betrouwbaar zijn. Deze steekproefomvang werd berekend om ten minste een verandering van 10% in RV -stam te detecteren, met een waarschijnlijkheid van 90% om significante effecten te identificeren.
De verwachte voordelen van de studie Deze studie zal artsen in kritieke zorg helpen beter te begrijpen hoe ze de peep -instellingen kunnen aanpassen om longwerving en hartfunctie bij ARDS -patiënten in evenwicht te brengen. Door de beste methoden te identificeren om vroege hartdisfunctie vroeg te detecteren, kan dit onderzoek leiden tot verbeterde ventilatiestrategieën en betere overlevingsresultaten voor patiënten met ernstig longletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe positieve eind-expiratoire druk, gewoonlijk PEEP wordt genoemd, de rechter ventriculaire functie beïnvloedt met bijzondere aandacht voor de rekrutering-inflatieverhouding bij patiënten met de diagnose acuut respiratoir distress syndroom die mechanische ventilatie nodig hebben. Geleid als een multicenter, observationele en prospectieve studie over meerdere intensive care-eenheden, is de studie tot doel een correlatie vast te stellen tussen PEEP-geïnduceerde variaties in rechter ventriculaire functie en de werving-tot-inflatieverhouding. Door deze relatie te onderzoeken, zijn onderzoekers van plan mechanische ventilatiestrategieën te verfijnen en de resultaten van de patiënt te verbeteren.
Achtergrond
Het acuut respiratoire noodsyndroom is een ernstige longconditie gekenmerkt door wijdverbreide ontsteking, alveolaire ineenstorting en significante hypoxemie, waardoor vaak mechanische ventilatie nodig heeft voor ademhalingsondersteuning. Hoewel PEEP essentieel is bij het handhaven van alveolaire werving en het verbeteren van oxygenatie, kan de toepassing ervan ook een negatieve invloed hebben op de cardiale functie. Door de intrathoracale druk te vergroten, verhoogt PEEP longvasculaire weerstand en de rechter ventriculaire afterload, wat mogelijk leidt tot rechter ventriculaire disfunctie. Om dit aan te pakken, is de rekrutering-inflatieverhouding naar voren gekomen als een veelbelovend bedgereedschap dat longwerving beoordeelt versus het risico van overdistentie. Het ECHO-REVEAL-onderzoek is ontworpen om te onderzoeken of deze ratio rechter ventriculaire disfunctie kan voorspellen, waardoor mogelijk een meer op maat gemaakte benadering van ventilatorinstellingen mogelijk is die de ademhalingsondersteuning in evenwicht houdt met cardiovasculaire stabiliteit.
Methodologie
Standaard operationele procedures (SOP's)
Om de consistentie in de implementatie van de studie en gegevensverzameling te waarborgen, zijn de volgende standaard operationele procedures (SOP's) ontwikkeld en zullen ze worden gevolgd op alle onderzoekssites:
SOP 2: Screening en inschrijving - Definieert de criteria en het proces voor het selecteren van in aanmerking komende patiënten.
SOP 3: Geïnformeerde toestemming en privacyvorm - zorgt voor naleving van ethische en juridische richtlijnen.
SOP 4: BEDSIDE-protocol-biedt stapsgewijze richtlijnen voor het uitvoeren van Peep-titratie en echocardiografische metingen.
SOP voor gegevensexport en verzending - standaardiseert het proces voor het veilig overbrengen van geregistreerde echocardiografische en hemodynamische gegevens.
SOP voor VEXUS -score - stelt de methodologie vast voor het beoordelen van veneuze congestie met behulp van echografie.
Werving van patiënten en gegevensverzameling
Patiënten worden aangeworven uit drie intensive care -eenheden die gespecialiseerd zijn in gevorderde hemodynamische en ademhalingsmonitoring. Na ICU -opname worden patiënten gescreend op basis van geschiktheidscriteria. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór opname. De studie omvat gedetailleerde gegevensverzameling op verschillende PEEP -niveaus om de correlatie tussen longwerving en rechter ventriculaire functie te beoordelen.
Wervingsmanoeuvre
De wervingsmanoeuvre bestaat uit stapsgewijze aanpassingen in PEEP om de rekruiterbaarheid van long te evalueren. Aanvankelijk zullen patiënten worden gestabiliseerd op een laag peep -niveau van 5 cmh₂o voor basismetingen. Na 10 minuten wordt PEEP verhoogd tot 15 cmh₂o en gedurende 15 minuten onderhouden. Tijdens deze fasen worden uitgebreide echocardiografische, beademings- en hemodynamische metingen geregistreerd. Hierna wordt PEEP teruggestuurd naar 5 cmh₂o om te beoordelen of waargenomen fysiologische veranderingen omkeerbaar zijn. De manoeuvre zorgt voor realtime evaluatie van longcompliance, gasuitwisseling en hemodynamische reacties, waardoor inzicht wordt gegeven in de wisselwerking tussen mechanische ventilatie-instellingen en hartfunctie.
Verzamelde variabelen
De studie zal systematisch een reeks variabelen verzamelen op zowel lage als hoge PEEP -niveaus om de interactie tussen longwerving en rechter ventriculaire functie te evalueren. Deze omvatten:
Echocardiografische parameters:
Rechter ventriculaire longitudinale stam (2D spikkel-tracking echocardiografie)
TricuSpid ringvormige vlakke systolische excursie (tapse)
Verandering van de rechter ventriculaire fractionele oppervlakte (RVFAC)
Longslagader systolische druk (spap)
Rechter ventriculaire einddiastolisch gebied/linker ventriculaire einddiastolische gebiedsverhouding (Rveda/Lveda)
Rechter ventriculaire myocardiale prestatie -index (RIMP)
Veneuze overtollige echografie (VEXUS) score om systemische veneuze congestie te beoordelen
Inferieure vena cava (IVC) diameter en index
Ventilerende parameters:
Ademhalingssysteem Compliance (CRS)
Plateau -druk (pplat) en rijdruk (Δp)
Airway Resistance (Raw)
Getijdenvolume (VT) en minieme ventilatie
Eind-expiratoir longvolume (EELV)
Werving-tot-inflatie (R/I) verhouding berekend op verschillende PEEP-niveaus
Hemodynamische parameters:
Cardiale output (continue monitoring met behulp van MostCare Up)
Systemische vasculaire weerstand (SVR)
Centrale veneuze druk (CVP)
Rechter atriale druk (rap)
Gemiddelde arteriële druk (kaart)
Pulmonale vasculaire resistentie -index (PVRI)
Stroke volumevariatie (SVV) als een indicator voor vooraf laadafhankelijkheid
Deze variabelen zullen worden gemeten in zowel lage als hoge PEEP -instellingen, waardoor een uitgebreide evaluatie van de cardiopulmonale interacties die betrokken zijn bij ARDS -management mogelijk zijn.
Uitkomstevaluatie en kwaliteitscontrole
Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de primaire uitkomst te waarborgen, zullen alle echocardiografische metingen, met name rechter ventriculaire stamanalyse, worden geëvalueerd door een verblinde expert -operator in echocardiografie. Deze onafhankelijke evaluatie zal vertekening minimaliseren en de robuustheid van de gegevens verbeteren. Bovendien zullen periodieke beoordelingen van kwaliteitscontrole worden uitgevoerd om de naleving van het studieprotocol te verifiëren.
Conclusie
Het Echo-Reveal Study is bedoeld om het management van het acute ademhalingssyndroom te verbeteren door echocardiografische rechter ventriculaire functie-beoordeling te integreren met longwervingsstatistieken. Door de optimale PEEP -instellingen te bepalen die alveolaire werving verbeteren zonder de rechter ventriculaire functie negatief te beïnvloeden, heeft deze studie het potentieel om de strategieën voor ventilatiemanagement aanzienlijk te beïnvloeden in intensive care -eenheden. Uiteindelijk kunnen de bevindingen bijdragen aan de ontwikkeling van meer gepersonaliseerde benaderingen van mechanische ventilatie die zowel longfunctie als cardiovasculaire stabiliteit bij kritisch zieke patiënten optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten (18-80 jaar oud) gediagnosticeerd met matig tot ernstig acuut ademnoodsyndroom (ARDS) die mechanische ventilatie ondergaan in intensive care-eenheden (ICU's) in deelnemende medische centra. Deelnemers worden aangeworven uit ziekenhuizen van tertiaire zorg die gespecialiseerd zijn in kritieke zorg en echocardiografie, met name van de intensive care -eenheden (ICU) van de volgende instellingen:
- Azienda ospedaliero -universitaire consorziale policlinico di Bari, Italië - Afdeling Intensieve zorg
- Hôpital Erasme, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussel, België - Department of Intensive Care
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Saint -Pierre, Brussel, België - Department of Intensive Care De studie richt zich op kritisch zieke patiënten die invasieve mechanische ventilatie nodig hebben, waar PEEP -titratie- en wervingsmanoeuvres deel uitmaken van de standaard klinische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten binnen 1 week na de diagnose van het acute respiratory distress -syndroom (ARDS), gedefinieerd volgens de Berlijnse criteria.
- Niet-zwanger.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Gecontroleerd door mostcare up of een ander systeem voor cardiale output (CO) monitoring en met invasieve CVP -katheter.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om rechtstreeks of door een afgevaardigde deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige pulmonale hypertensie voor eventuele oorzaken, gedefinieerd door AM echocardiografische punten ≥ 70 mmHg.
- Patiënten met tricuspid -klepprothesen of percutane geïmplanteerde apparaten (Triclip).
- Patiënten die onlangs (binnen 1 maand) een hartchirurgie ondergaan met pericardiotomie.
- Patiënten met reeds bestaande ernstige tricuspide regurgitatie.
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit die hoge dosis vasopressoren en/of inotrope middelen vereisen waarin wervingsmanoeuvre niet als veilig wordt beschouwd volgens klinisch oordeel.
- Patiënten wiens akoestisch venster geen onderzoek van de onderzochte metingen mogelijk maakt met transthoracale echocardiografie.
- Patiënten met gedocumenteerde matige tot ernstige longembolie of bekende longslagaderstenose.
- Patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoge werving-tot-inflatie (R/I) Ratio Group
Dit cohort omvat ARDS-patiënten met een rekrutering-tot-inflatie (R/I) -verhouding> 0,5, wat duidt op een hoge longwerving in reactie op verhoogde PEEP.
Deze deelnemers ondergaan een gestructureerd PEEP -titratieprotocol, waarbij beademings- en hemodynamische parameters worden beoordeeld bij lage PEEP (5 cmh₂o) en hoge peep (15 cmh₂o).
De primaire focus ligt op het evalueren van de rechter ventriculaire functie, longdrukken en systemische hemodynamica om te bepalen of hoge rekruterbaarheid geassocieerd is met een betere tolerantie voor PEEP zonder RV -disfunctie te induceren.
|
Deze interventie bestaat uit klinische wervingsmanoeuvres die worden uitgevoerd bij mechanisch geventileerde patiënten door positieve eind-expiratoire druk (PEEP) op twee niveaus aan te passen: lage PEEP (5 cmh₂o) en hoge peep (15 cmh₂o).
Tijdens deze manoeuvres worden echocardiografische beeldvorming, hemodynamische beoordelingen en beademingsmetingen uitgevoerd om de cardiorespiratoire effecten van PEEP -aanpassingen te evalueren.
Transthoracale echocardiografie (TTE) wordt gebruikt om de rechter ventriculaire functie, longdruk en veneuze congestie te beoordelen, terwijl mechanische ventilatorparameters worden geregistreerd om de longmechanica en naleving te controleren.
Andere namen:
|
|
Lage werving-tot-inflatie (R/I) Ratio Group
Dit cohort bestaat uit ARDS-patiënten met een rekrutering-inflatie (R/I) -verhouding <0,5, wat beperkte longwerving en een verhoogd risico op overdistentie in de long betekent wanneer PEEP wordt verhoogd.
Deze deelnemers ondergaan hetzelfde PEEP -titratieprotocol, met echocardiografische en beademingsbeoordelingen bij 5 cmh₂o en 15 cmh₂o peep -niveaus.
Het doel is om de hemodynamische impact van hogere PEEP te evalueren bij patiënten met slechte longwerving, met name in termen van rechter ventriculaire spanning, pulmonale vasculaire weerstand en systemische veneuze congestie.
|
Deze interventie bestaat uit klinische wervingsmanoeuvres die worden uitgevoerd bij mechanisch geventileerde patiënten door positieve eind-expiratoire druk (PEEP) op twee niveaus aan te passen: lage PEEP (5 cmh₂o) en hoge peep (15 cmh₂o).
Tijdens deze manoeuvres worden echocardiografische beeldvorming, hemodynamische beoordelingen en beademingsmetingen uitgevoerd om de cardiorespiratoire effecten van PEEP -aanpassingen te evalueren.
Transthoracale echocardiografie (TTE) wordt gebruikt om de rechter ventriculaire functie, longdruk en veneuze congestie te beoordelen, terwijl mechanische ventilatorparameters worden geregistreerd om de longmechanica en naleving te controleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen de rekrutering-inflatie (R/I) -verhouding en rechter ventriculaire disfunctie bij mechanisch geventileerde ARDS-patiënten
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na PEEP -titratie op zowel hoge als lage PEEP -niveaus.
|
De primaire uitkomst van deze studie is om te bepalen of een ongunstige werving-tot-inflatie (R/I) -verhouding (<0,5) geassocieerd is met rechter ventriculaire (RV) disfunctie bij ARDS-patiënten die PEEP-titratie ondergaan tijdens mechanische ventilatie.
RV-functie zal worden beoordeeld door 2D spikkel-tracking echocardiografie (STE) van de RV vrije wandlongitudinale stam (RVFWS) bij lage PEEP (5 cmh₂o) en hoge PEEP (15 cmh₂o).
De studie veronderstelt dat patiënten met een R/I -verhouding <0,5 een significante toename (minder negatieve waarden) in RV -stam bij hoge PEEP vertonen, hetgeen een verminderde RV -functie aangeeft als gevolg van overmatige overdistsie van de long en verhoogde pulmonale vasculaire weerstand.
|
Binnen 30 minuten na PEEP -titratie op zowel hoge als lage PEEP -niveaus.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Francesco Grasso, Medicine and Surgery, University of Bari Aldo Moro
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- WHITTENBERGER JL, McGREGOR M, BERGLUND E, BORST HG. Influence of state of inflation of the lung on pulmonary vascular resistance. J Appl Physiol. 1960 Sep;15:878-82. doi: 10.1152/jappl.1960.15.5.878. No abstract available.
- Zapol WM, Snider MT. Pulmonary hypertension in severe acute respiratory failure. N Engl J Med. 1977 Mar 3;296(9):476-80. doi: 10.1056/NEJM197703032960903.
- Mahmood SS, Pinsky MR. Heart-lung interactions during mechanical ventilation: the basics. Ann Transl Med. 2018 Sep;6(18):349. doi: 10.21037/atm.2018.04.29.
- Vieillard-Baron A, Schmitt JM, Augarde R, Fellahi JL, Prin S, Page B, Beauchet A, Jardin F. Acute cor pulmonale in acute respiratory distress syndrome submitted to protective ventilation: incidence, clinical implications, and prognosis. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1551-5. doi: 10.1097/00003246-200108000-00009. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Echo-Doppler demonstration of acute cor pulmonale at the bedside in the medical intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1310-9. doi: 10.1164/rccm.200202-146CC. No abstract available.
- Banavasi H, Nguyen P, Osman H, Soubani AO. Management of ARDS - What Works and What Does Not. Am J Med Sci. 2021 Jul;362(1):13-23. doi: 10.1016/j.amjms.2020.12.019. Epub 2020 Dec 26.
- Price LC, McAuley DF, Marino PS, Finney SJ, Griffiths MJ, Wort SJ. Pathophysiology of pulmonary hypertension in acute lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 May 1;302(9):L803-15. doi: 10.1152/ajplung.00355.2011. Epub 2012 Jan 13.
- Evrard B, Goudelin M, Giraudeau B, Francois B, Vignon P. Right ventricular failure is strongly associated with mortality in patients with moderate-to-severe COVID-19-related ARDS and appears related to respiratory worsening. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):765-767. doi: 10.1007/s00134-022-06730-0. Epub 2022 May 12. No abstract available.
- Repesse X, Charron C, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale in ARDS: rationale for protecting the right ventricle. Chest. 2015 Jan;147(1):259-265. doi: 10.1378/chest.14-0877.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Prot.2026/CEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .