Echokardiografické hodnocení pravé komory při hodnocení náboru plic ARDS (Echo-Reveal) ((ECHO-REVEAL))
Cíl studie Cílem této observační multicentrické studie je vyhodnotit, jak pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) ovlivňuje funkci pravé komory (RV) u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), kteří dostávají mechanickou ventilaci. Vědci posoudí poměr náboru k inflaci (R/I), měření použité k určení, zda rostoucí PEEP pomáhá otevírat plíce nebo způsobuje škodlivé účinky na srdce a oběh.
Hlavní studijní otázky
Cílem této studie je odpovědět na následující otázky:
- Jak ovlivňuje Funkci pravého srdce PEEP u pacientů s ARDS?
- Může poměr R/I předpovídat, zda bude mít PEEP prospěšný nebo škodlivý dopad na srdce?
- Které echokardiografické parametry nejlépe detekují změny ve funkci pravé komory způsobené PEEP?
Kdo se může zúčastnit?
Pacienti budou do studie zahrnuti, pokud splní následující kritéria:
- Věk: 18 až 80 let.
- Podmínka: Diagnóza s mírným až těžkým ARDS, s poměrem pao₂/fio₂ <200 mmHg (indikátor těžkých dýchacích obtíží).
- Mechanická ventilace: přijímání invazivní ventilace s nejméně 5 cmH₂o PEEP a v hluboké sedaci (plně závislé na ventilátoru).
- Monitorování srdce: Vybaveno nejmodernějším nebo ekvivalentním zařízením pro kontinuální monitorování srdečních funkcí.
- Informovaný souhlas: dáno přímo pacientem nebo prostřednictvím zákonného zástupce.
Pacienti nebudou do studie zahrnuti, pokud:
- Mají závažnou plicní hypertenzi (vysoký tlak v plicích, ≥ 70 mmHg).
- Mít trikuspidální protézu nebo jiná implantovaná srdeční zařízení, která narušují echokardiografické zobrazování.
- Podstoupili nedávnou operaci srdce (v posledním měsíci).
- Mají závažné onemocnění trikuspidálních chlopní, která ztěžuje posouzení funkce pravého srdce.
- Jsou hemodynamicky nestabilní a vyžadují vysoké dávky léků k udržení krevního tlaku.
- Mít špatné ultrazvukové zobrazovací podmínky, které zabraňují přesným skenováním srdce.
- Nedávno měli plicní embolii nebo měli zablokování v plicních tepnách.
- Dostávají podporu mimotělní membrány (ECMO).
Studijní postupy
Účastníci podstoupí řadu testů pro měření dopadu PEEP na funkci plic a srdce:
- Počáteční test uzavření dýchacích cest: Pacienti budou hodnoceni při nízké úrovni PEEP 5 CMH₂O po dobu 10 minut, aby se potvrdila způsobilost.
Hodnocení poměru náboru k inflaci (R/I):
- PEEP bude upraven mezi nízkými (5 cmh₂o) a vysokou (15 cmh₂o) hladinami.
- Vědci budou měřit změny mechaniky plic a srdeční funkce pomocí ultrazvuku.
Hodnocení echokardiografických srdečních funkcí:
- Transthorakální echokardiografie (TTE) bude provedena na každé úrovni PEEP pro posouzení pravé komory (RV) a oběhu v plicích.
- Vědci budou měřit RV kmen, velikost a průtok krve, aby určili, jak srdce reaguje na změny PEEP.
- Sběr dat:
Budou zaznamenány respirační a hemodynamické parametry okey, včetně srdečního napětí, srdečního výdeje, tlaku plicní tepny a žilního přetížení.
Výsledky primární a sekundární studie
- Primární výsledek: Studie vyhodnotí, jak se funkce RV změní v reakci na různé úrovně PEEP, pomocí měření kmene 2D RV jako klíčového ukazatele.
Sekundární výsledky: Vědci posoudí:
- Jak přesně echokardiografická měření (např. Tapse, FAC, vexu, skóre) detekuje změny ve funkci RV.
- Vztah mezi skóre Vexus (značka žilního přetížení) a změnami napětí RV.
- Citlivost a specificita echokardiografických nálezů při předpovídání funkce srdeční funkce se posune pod různými úrovněmi PEEP.
Statistická analýza
- Vědci budou porovnat výsledky echokardiografických srdečních funkcí při vysokém peep vs. nízkém peep pomocí statistických modelů.
- Vztah mezi poměrem R/I a funkcí RV bude analyzován pomocí korelačních testů a logistické regrese.
- Analýza provozní charakteristiky přijímače (ROC) bude použita k určení, který echokardiografický parametr nejlépe detekuje dysfunkci RV, když je poměr R/I nízký.
Velikost a dopad studie Studie Cílem je zapsat 60 pacientů (30 na skupinu), aby se zajistilo, že výsledky jsou spolehlivé. Tato velikost vzorku byla vypočtena za účelem detekce alespoň 10% změny kmene RV, s pravděpodobností identifikace významných účinků 90%.
Očekávané přínosy studie Tato studie pomůže lékařům kritické péče lépe porozumět tomu, jak upravit nastavení PEEP tak, aby vyvážila nábor plic a srdeční funkce u pacientů s ARDS. Tím, že tento výzkum identifikuje nejlepší metody pro detekci dysfunkce pravého srdce, by mohl vést ke zlepšeným ventilačním strategiím a lepším výsledkům přežití u pacientů s těžkým poškozením plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Shrnutí studie
Účelem této studie je posoudit, jak pozitivní tlak na konečný exspirační, běžně označovaný jako PEEP, ovlivňuje funkci pravé komory se zvláštní pozorností na poměr náboru k inflaci u pacientů s diagnostikovanou syndromem akutní respirační tísně, kteří vyžadují mechanickou ventilaci. Studie, která byla prováděna jako multicentrická, observační a prospektivní studie napříč různými jednotkami intenzivní péče, je stanovit korelaci mezi peep indukovanými změnami pravé komorové funkce a poměrem náboru k inflaci. Zkoumáním tohoto vztahu mají vědci v úmyslu upřesnit mechanické ventilační strategie a zlepšit výsledky pacienta.
Pozadí
Syndrom akutní respirační tísně je těžký stav plic, který se vyznačuje rozšířeným zánětem, alveolárním kolapsem a významnou hypoxémií, často vyžaduje mechanickou ventilaci pro respirační podporu. Zatímco PEEP je nezbytný při udržování alveolárního náboru a zlepšování oxygenace, jeho aplikace může také negativně ovlivnit srdeční funkci. Zvýšením intratorakálního tlaku PEEP zvyšuje plicní vaskulární rezistenci a následné zatížení pravé komory, což potenciálně vede k dysfunkci pravé komory. Abychom to vyřešili, poměr náboru k inflaci se stal slibným lodním nástrojem, který hodnotí náborovatelnost plic oproti riziku nadměrnégenze. Studie echo-reveal je navržena tak, aby prozkoumala, zda tento poměr může předpovídat dysfunkci pravé komory, což potenciálně umožňuje přizpůsobenější přístup k nastavení ventilátoru, které vyvažuje respirační podporu s kardiovaskulární stabilitou.
Metodologie
Standardní operační postupy (SOP)
Pro zajištění konzistence při provádění studie a sběru dat byly vyvinuty následující standardní operační postupy (SOP) a budou sledovány na všech studijních místech:
SOP 2: Screening a zápis - definuje kritéria a proces pro výběr způsobilých pacientů.
SOP 3: Formulář informovaného souhlasu a soukromí - zajišťuje dodržování etických a právních pokynů.
SOP 4: Bedside Protocol-Poskytuje krok za krokem pokyny pro provádění titrace PEEP a echokardiografických měření.
SOP pro vývoz a přenos dat - standardizuje proces pro bezpečný přenos zaznamenaných echokardiografických a hemodynamických dat.
SOP pro skóre Vexus - stanoví metodiku pro hodnocení žilního přetížení pomocí ultrazvuku.
Nábor pacientů a sběr dat
Pacienti budou přijímáni ze tří jednotek intenzivní péče specializující se na pokročilé hemodynamické a respirační monitorování. Po přijetí na JIP budou pacienti prověřeni na základě kritérií způsobilosti. Informovaný souhlas bude získán před zařazením. Studie zahrnuje podrobný sběr dat na různých úrovních PEEP pro posouzení korelace mezi plicní náborovatelností a funkcí pravé komory.
Manévr náboru
Náborový manévr se skládá z postupných úprav v PEEP pro vyhodnocení náborové plic. Zpočátku budou pacienti stabilizováni při nízké hladině PEEP 5 CMH₂O pro měření základní linie. Po 10 minutách bude PEEP zvýšen na 15 cmh₂o a udržován po dobu 15 minut. Během těchto fází budou zaznamenány rozsáhlé echokardiografické, ventilační a hemodynamické měření. Poté bude PEEP vrácen na 5 cmh₂o, aby posoudil, zda jsou pozorované fyziologické změny reverzibilní. Manévr umožňuje vyhodnocení dodržování plic v reálném čase, výměnu plynu a hemodynamických reakcí a poskytuje vhled do souhry mezi mechanickým nastavením ventilace a srdeční funkcí.
Shromážděné proměnné
Studie bude systematicky shromažďovat řadu proměnných při nízkých i vysokých hladinách PEEP, aby se vyhodnotila interakce mezi nábor plic a funkcí pravé komory. Patří sem:
Echokardiografické parametry:
Pravá komorová podélný kmen (2D skvrna sledování echokardiografie)
Systolická exkurze trikuspidální roviny (TAPSE)
Změna pravé komory zlomkové plochy (RVFAC)
Systolický tlak plicní tepny (Spap)
End-diastolická oblast pravé komory/poměr levé komory na konci diastolické oblasti (Rveda/Lveda)
Index výkonu myokardu pravé komory (RIMP)
Výborní nadbytek ultrazvuku (VEXUS) k posouzení systémového žilního přetížení
Dolní průměr vena cava (IVC) a index kolapsu
Ventilační parametry:
Soulad s dýchacím systémem (CRS)
Tlak plošiny (PPLAT) a hnací tlak (ΔP)
Odpor dýchacích cest (RAW)
Přílivový objem (VT) a minutová ventilace
Konečný objemový objem plic (EELV)
Poměr náboru k inflaci (R/I) vypočítaný na různých úrovních PEEP
Hemodynamické parametry:
Srdeční výdej (nepřetržité monitorování pomocí nejmodernějšího)
Systémová vaskulární odpor (SVR)
Centrální žilní tlak (CVP)
Pravý tlak síní (rap)
Průměrný arteriální tlak (mapa)
Index plicní cévní rezistence (PVRI)
Variace objemu mrtvice (SVV) jako indikátor závislosti na předpětí
Tyto proměnné budou měřeny v nízkých i vysokých peep nastaveních, což umožní komplexní hodnocení kardiopulmonálních interakcí zapojených do řízení ARDS.
Hodnocení výsledku a kontrola kvality
Aby byla zajištěna spolehlivost a přesnost primárního výsledku, budou všechna echokardiografická měření, zejména analýza pravé komory, hodnocena zaslepeným odborníkem v echokardiografii. Toto nezávislé hodnocení minimalizuje zkreslení a zlepší robustnost dat. Kromě toho budou prováděna hodnocení pravidelné kontroly kvality za účelem ověření dodržování studijního protokolu.
Závěr
Cílem studie Echo-Reveal je zlepšit léčbu syndromu akutní respirační tísně integrací hodnocení echokardiografické pravé komory s metrikami náboru plic. Stanovením optimálního nastavení PEEP, která zvyšují alveolární nábor bez negativního ovlivňování funkce pravé komory, má tato studie potenciál významně ovlivnit ventilační strategie řízení v jednotkách intenzivní péče. Nakonec mohou zjištění přispět k rozvoji více personalizovaných přístupů k mechanické ventilaci, které optimalizují jak plicní funkci, tak kardiovaskulární stabilitu u kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie se skládá z dospělých pacientů (ve věku 18–80 let) s diagnózou se syndromem akutní respirační tísně s mírným až těžkým (ARDS), kteří podstupují mechanickou ventilaci v jednotkách intenzivní péče (ICU) v zúčastněných lékařských centrech. Účastníci budou přijímáni z nemocnic terciární péče specializující se na kritickou péči a echokardiografii, konkrétně z jednotek intenzivní péče (ICU) následujících institucí:
- Azienda OSPEDALIEO -UNIMERSITARIA Consorziale Policlinico di Bari, Itálie - Oddělení intenzivní péče
- Hôpital Erasme, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brusel, Belgie - Katedra intenzivní péče
- Studie se zaměřuje na kriticky nemocné pacienty vyžadující invazivní mechanickou ventilaci, kde peep titrace a náborové manévry jsou součástí standardní klinické praxe, středisko hospitaliéry Universitaire (Chu) Saint -Pierre, Brusel, Belgie - Oddělení intenzivní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti do 1 týdne od diagnózy syndromu akutní respirační tísně (ARDS), definovaní podle berlínských kritérií.
- Netěsněný.
- Věk větší nebo rovný 18 let.
- Monitorováno prostřednictvím nejvyššího nebo jiného systému pro monitorování srdečního výdeje (CO) a s invazivním katétrem CVP.
- Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii přímo nebo delegátem.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se závažnou plicní hypertenzí pro jakékoli příčiny, definovaní AM echokardiografickými PAP ≥ 70 mmHg.
- Pacienti s protézou trikuspidální chlopně nebo perkutánní implantovaný zařízení (Triclip).
- Pacienti v poslední době (do 1 měsíce) podstupující srdeční chirurgii zahrnující perikardiotomii.
- Pacienti s již existující těžkou trikuspidovou regurgitací.
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou vyžadující vysokodávkové vazopresory a/nebo inotropní činidla, ve kterých se podle klinického úsudku nepovažuje za bezpečné.
- Pacienti, jejichž akustické okno neumožňuje získání zkoumaných měření s transthorakální echokardiografií.
- Pacienti s zdokumentovanou plicní embolií střední až těžké nebo známé stenózy plicní tepny.
- Pacienti podstupující extrakorporální okysličení membrány (ECMO).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina poměru vysokého náboru k inflaci (R/I)
Tato kohorta zahrnuje pacienty s ARDS s poměrem náboru k inflaci (R/I)> 0,5, což ukazuje na vysokou plicní náborovatelnost v reakci na zvýšenou PEEP.
Tito účastníci podstupují strukturovaný protokol titrací peep, kde jsou ventilační a hemodynamické parametry hodnoceny při nízkém PEEP (5 CMH₂O) a vysokém PEEP (15 CMH₂O).
Primárním zaměřením je na hodnocení funkce pravé komory, plicní tlaky a systémovou hemodynamiku, aby se určilo, zda je vysoká náborovatelnost spojena s lepší tolerancí k PEEP bez indukce dysfunkce RV.
|
Tato intervence sestává z manévrů klinických náborů prováděných u mechanicky větraných pacientů úpravou pozitivního tlaku na koncovém exspiračním (PEEP) ve dvou úrovních: nízký peep (5 cmH₂o) a vysoký PEEP (15 cmh₂o).
Během těchto manévrů se provádí echokardiografické zobrazování, hemodynamické hodnocení a ventilační měření pro vyhodnocení kardiorespiračních účinků úprav PEEP.
Transthorakální echokardiografie (TTE) se používá k posouzení funkce pravé komory, plicní tlaky a žilní přetížení, zatímco mechanické ventilátorové parametry jsou zaznamenány pro monitorování plicní mechaniky a dodržování předpisů.
Ostatní jména:
|
|
Skupina poměru nízkého náboru k inflaci (R/I)
Tato kohorta se skládá z pacientů s ARDS s poměrem náboru k inflaci (R/I) <0,5, což znamená, že při peep při zvyšování PEEP znamená zvýšené riziko plicní přehnanosti.
Tito účastníci podstupují stejný protokol PEEP titrací, s echokardiografickými a ventilačními hodnoceními při 5 CMH₂O a 15 CMH₂O PEEP.
Cílem je vyhodnotit hemodynamický dopad vyššího PEEP u pacientů se špatnou plicní náborovatelností, zejména pokud jde o napětí pravé komory, plicní vaskulární rezistenci a systémové žilní přetížení.
|
Tato intervence sestává z manévrů klinických náborů prováděných u mechanicky větraných pacientů úpravou pozitivního tlaku na koncovém exspiračním (PEEP) ve dvou úrovních: nízký peep (5 cmH₂o) a vysoký PEEP (15 cmh₂o).
Během těchto manévrů se provádí echokardiografické zobrazování, hemodynamické hodnocení a ventilační měření pro vyhodnocení kardiorespiračních účinků úprav PEEP.
Transthorakální echokardiografie (TTE) se používá k posouzení funkce pravé komory, plicní tlaky a žilní přetížení, zatímco mechanické ventilátorové parametry jsou zaznamenány pro monitorování plicní mechaniky a dodržování předpisů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi poměrem náboru k inflaci (R/I) a dysfunkcí pravé komory u mechanicky větraných pacientů s ARDS
Časové okno: Do 30 minut od titrace PEEP při vysoké i nízké úrovni PEEP.
|
Primárním výsledkem této studie je zjistit, zda nepříznivý poměr náboru k inflaci (R/I) (<0,5) je spojen s dysfunkcí pravé komory (RV) u pacientů s ARDS podstupujících titraci PEEP během mechanické ventilace.
Funkce RV bude hodnocena pomocí 2D echokardiografie s sledováním skvrn (STE) volného napětí RV Longitudinal (RVFW) při nízkém PEEP (5 CMH₂O) a vysokým peep (15 cmh₂o).
Studie předpokládá, že pacienti s poměrem R/I <0,5 budou vykazovat významné zvýšení (menší záporné hodnoty) u RV kmene při vysokém PEEP, což ukazuje na zhoršenou funkci RV v důsledku nadměrné plicní nadměrné a zvýšené plicní vaskulární rezistence.
|
Do 30 minut od titrace PEEP při vysoké i nízké úrovni PEEP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francesco Grasso, Medicine and Surgery, University of Bari Aldo Moro
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- WHITTENBERGER JL, McGREGOR M, BERGLUND E, BORST HG. Influence of state of inflation of the lung on pulmonary vascular resistance. J Appl Physiol. 1960 Sep;15:878-82. doi: 10.1152/jappl.1960.15.5.878. No abstract available.
- Zapol WM, Snider MT. Pulmonary hypertension in severe acute respiratory failure. N Engl J Med. 1977 Mar 3;296(9):476-80. doi: 10.1056/NEJM197703032960903.
- Mahmood SS, Pinsky MR. Heart-lung interactions during mechanical ventilation: the basics. Ann Transl Med. 2018 Sep;6(18):349. doi: 10.21037/atm.2018.04.29.
- Vieillard-Baron A, Schmitt JM, Augarde R, Fellahi JL, Prin S, Page B, Beauchet A, Jardin F. Acute cor pulmonale in acute respiratory distress syndrome submitted to protective ventilation: incidence, clinical implications, and prognosis. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1551-5. doi: 10.1097/00003246-200108000-00009. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Echo-Doppler demonstration of acute cor pulmonale at the bedside in the medical intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1310-9. doi: 10.1164/rccm.200202-146CC. No abstract available.
- Banavasi H, Nguyen P, Osman H, Soubani AO. Management of ARDS - What Works and What Does Not. Am J Med Sci. 2021 Jul;362(1):13-23. doi: 10.1016/j.amjms.2020.12.019. Epub 2020 Dec 26.
- Price LC, McAuley DF, Marino PS, Finney SJ, Griffiths MJ, Wort SJ. Pathophysiology of pulmonary hypertension in acute lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 May 1;302(9):L803-15. doi: 10.1152/ajplung.00355.2011. Epub 2012 Jan 13.
- Evrard B, Goudelin M, Giraudeau B, Francois B, Vignon P. Right ventricular failure is strongly associated with mortality in patients with moderate-to-severe COVID-19-related ARDS and appears related to respiratory worsening. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):765-767. doi: 10.1007/s00134-022-06730-0. Epub 2022 May 12. No abstract available.
- Repesse X, Charron C, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale in ARDS: rationale for protecting the right ventricle. Chest. 2015 Jan;147(1):259-265. doi: 10.1378/chest.14-0877.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Prot.2026/CEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARDS
-
Southeast University, ChinaNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeDokončeno
-
University Hospital, AngersDokončeno
-
Affiliated Hospital of Qinghai UniversityChildren's Hospital of Fudan UniversityNeznámý
-
Hopital of MelunMelun Hospital Intensive Care UnitDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, EstaingNeznámý
-
Centre Hospitalier de BastiaCentre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur MerNábor
-
National University Health System, SingaporeAktivní, ne nábor