Évaluation ventriculaire droite échocardiographique dans l'évaluation du recrutement pulmonaire ARDS (Echo-Reveal) ((ECHO-REVEAL))
Objectif de l'étude L'objectif de cette étude multicentrique observationnelle est d'évaluer comment la pression d'expiration finale (PEEP) positive affecte la fonction ventriculaire droite (RV) chez les patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) qui reçoivent une ventilation mécanique. Les chercheurs évalueront le rapport recrutement / inflation (R / I), une mesure utilisée pour déterminer si l'augmentation du PEEP aide à ouvrir les poumons ou provoque des effets nocifs sur le cœur et la circulation.
Questions d'étude principales
Cette étude vise à répondre aux questions suivantes:
- Comment PEEP affecte-t-il la fonction du cœur droit chez les patients atteints de SDRA?
- Le rapport R / I peut-il prédire si PEEP aura un impact bénéfique ou nocif sur le cœur?
- Quels paramètres échocardiographiques détectent le mieux les changements dans la fonction ventriculaire droite causée par le PEEP?
Qui peut participer?
Les patients seront inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants:
- Âge: 18 à 80 ans.
- Condition: diagnostiqué avec des SDRA modérés à sévères, avec un rapport pao₂ / fio₂ <200 mmHg (un indicateur d'une difficulté respiratoire sévère).
- Ventilation mécanique: recevoir une ventilation invasive avec au moins 5 cmH₂o de PEEP et en sédation profonde (entièrement dépendante du ventilateur).
- Surveillance cardiaque: équipée d'un appareil de mise en place ou équivalent de la plus grande partie pour une surveillance continue de la fonction cardiaque.
- Consentement éclairé: donné directement par le patient ou par le biais d'un représentant légal.
Les patients ne seront pas inclus dans l'étude s'ils:
- Ont une hypertension pulmonaire sévère (haute pression dans les poumons, ≥ 70 mmHg).
- Ont une prothèse de valve tricuspide ou d'autres dispositifs cardiaques implantés qui interfèrent avec l'imagerie échocardiographique.
- Ont subi une chirurgie cardiaque récente (au cours du mois dernier).
- Ont une maladie de la valve sévère tricuspide qui rend difficile l'évaluation de la fonction cardiaque droite.
- Sont hémodynamiquement instables, nécessitant des doses élevées de médicaments pour maintenir la pression artérielle.
- Ont de mauvaises conditions d'imagerie à ultrasons qui empêchent les analyses cardiaques précises.
- Ont récemment eu une embolie pulmonaire ou des blocages connus dans les artères pulmonaires.
- Reçoivent le soutien de l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO).
Procédures d'étude
Les participants subiront une série de tests pour mesurer l'impact du PEEP sur la fonction pulmonaire et cardiaque:
- Test initial de fermeture des voies respiratoires: les patients seront évalués à un niveau bas de 5 cmH₂o pendant 10 minutes pour confirmer l'admissibilité.
Évaluation du rapport recrutement / inflation (R / I):
- Le PEEP sera ajusté entre les niveaux faibles (5 cmh₂o) et élevés (15 cmH₂o).
- Les chercheurs mesureront les changements dans la mécanique pulmonaire et la fonction cardiaque à l'aide de l'échographie.
Évaluation de la fonction cardiaque échocardiographique:
- L'échocardiographie transthoracique (TTE) sera effectuée à chaque niveau PEEP pour évaluer le ventricule droit (RV) et la circulation dans les poumons.
- Les chercheurs mesureront la tension, la taille et le flux sanguin RV pour déterminer comment le cœur réagit aux changements de PEEP.
- Collecte de données:
Les paramètres respiratoires et hémodynamiques des Okey seront enregistrés, notamment la tension cardiaque, le débit cardiaque, la pression de l'artère pulmonaire et la congestion veineuse.
Résultats de l'étude primaire et secondaire
- Résultat principal: L'étude évaluera comment la fonction RV change en réponse à différents niveaux de PEEP, en utilisant les mesures de déformation RV 2D comme indicateur clé.
Résultats secondaires: les chercheurs évalueront:
- La façon dont les mesures échocardiographiques avec précision (par exemple, Tapse, FAC, Vexus Score) détectent les changements dans la fonction RV.
- La relation entre le score Vexus (un marqueur de la congestion veineuse) et la souche RV change.
- La sensibilité et la spécificité des résultats échocardiographiques dans la prévision de la fonction cardiaque se déplacent sous différents niveaux de PEEP.
Analyse statistique
- Les chercheurs compareront les résultats de la fonction cardiaque échocardiographique à un PEEP élevé vs PEEP faible en utilisant des modèles statistiques.
- La relation entre le rapport R / I et la fonction RV sera analysée à l'aide de tests de corrélation et de régression logistique.
- L'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera utilisée pour déterminer quel paramètre échocardiographique détecte le mieux le dysfonctionnement RV lorsque le rapport R / I est faible.
La taille de l'étude et un impact L'étude vise à inscrire 60 patients (30 par groupe) pour s'assurer que les résultats sont fiables. Cet échantillon a été calculé pour détecter au moins une variation de 10% de la souche RV, avec une probabilité de 90% d'identifier les effets significatifs.
Avantages attendus de l'étude Cette étude aidera les médecins en soins intensifs à mieux comprendre comment ajuster les milieux PEEP pour équilibrer le recrutement pulmonaire et la fonction cardiaque chez les patients atteints de SDRA. En identifiant les meilleures méthodes pour détecter tôt le dysfonctionnement du cœur droit, cette recherche pourrait entraîner une amélioration des stratégies de ventilation et de meilleurs résultats de survie pour les patients souffrant de lésions pulmonaires graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est d'évaluer comment la pression d'expiration finale positive, communément appelée PEEP, influence la fonction ventriculaire droite avec une attention particulière au rapport de recrutement / inflation chez les patients diagnostiqués avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë qui nécessitent une ventilation mécanique. Dirigée en tant qu'étude multicentrique, observationnelle et prospective à travers plusieurs unités de soins intensifs, l'étude vise à établir une corrélation entre les variations induites par PEEP dans la fonction ventriculaire droite et le rapport de recrutement / inflation. En étudiant cette relation, les chercheurs ont l'intention d'affiner les stratégies de ventilation mécanique et d'améliorer les résultats des patients.
Arrière-plan
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë est une affection pulmonaire sévère marquée par une inflammation généralisée, un effondrement alvéolaire et une hypoxémie significative, nécessitant souvent une ventilation mécanique pour le soutien respiratoire. Bien que PEEP soit essentiel pour maintenir le recrutement alvéolaire et améliorer l'oxygénation, son application peut également avoir un impact négatif sur la fonction cardiaque. En augmentant la pression intrathoracique, la PEEP soulève une résistance vasculaire pulmonaire et une après-charge ventriculaire droite, conduisant potentiellement à une dysfonction ventriculaire droite. Pour y remédier, le ratio de recrutement / inflation est devenu un outil de chevet prometteur qui évalue la recruté pulmonaire par rapport au risque de surdistension. L'étude d'écho-révélation est conçue pour déterminer si ce rapport peut prédire la dysfonction ventriculaire droite, permettant potentiellement une approche plus adaptée aux paramètres du ventilateur qui équilibre le soutien respiratoire avec la stabilité cardiovasculaire.
Méthodologie
Procédures opérationnelles standard (SOPS)
Pour garantir la cohérence de la mise en œuvre de l'étude et de la collecte de données, les procédures opérationnelles standard suivantes (SOP) ont été développées et seront suivies sur tous les sites d'étude:
SOP 2: dépistage et inscription - définit les critères et le processus de sélection des patients éligibles.
SOP 3: Consentement éclairé et formulaire de confidentialité - Assure le respect des directives éthiques et juridiques.
SOP 4: Protocole de chevet - fournit des conseils étape par étape pour effectuer le titrage PEEP et les mesures échocardiographiques.
SOP pour l'exportation des données et la transmission - standardise le processus de transfert en toute sécurité des données échocardiographiques et hémodynamiques enregistrées.
SOP pour le score VEXUS - établit la méthodologie pour évaluer la congestion veineuse à l'aide de l'échographie.
Recrutement des patients et collecte de données
Les patients seront recrutés dans trois unités de soins intensifs spécialisés dans la surveillance hémodynamique et respiratoire avancée. À l'admission aux soins intensifs, les patients seront examinés en fonction des critères d'éligibilité. Le consentement éclairé sera obtenu avant l'inclusion. L'étude implique une collecte détaillée de données à différents niveaux de PEEP pour évaluer la corrélation entre la recruté pulmonaire et la fonction ventriculaire droite.
Manœuvre de recrutement
La manœuvre de recrutement se compose d'ajustements par étapes dans le PEEP pour évaluer la recrutabilité pulmonaire. Initialement, les patients seront stabilisés à un faible niveau de PEEP de 5 CMH₂O pour les mesures de base. Après 10 minutes, PEEP sera augmenté à 15 cmh₂o et maintenu pendant 15 minutes. Au cours de ces phases, des mesures échocardiographiques, ventilatoires et hémodynamiques seront enregistrées. Après cela, PEEP sera renvoyé à 5 CMH₂O pour évaluer si les changements physiologiques observés sont réversibles. La manœuvre permet une évaluation en temps réel de la conformité pulmonaire, de l'échange de gaz et des réponses hémodynamiques, fournissant un aperçu de l'interaction entre les paramètres de ventilation mécanique et la fonction cardiaque.
Variables collectées
L'étude collectera systématiquement une gamme de variables à des niveaux de PEEP faibles et élevés pour évaluer l'interaction entre le recrutement pulmonaire et la fonction ventriculaire droite. Ceux-ci incluent:
Paramètres échocardiographiques:
Souche longitudinale ventriculaire droite (échocardiographie de suivi 2D)
Excursion systolique du plan annulaire annulaire tricuspide (tapse)
Changement de zone fractionnée ventriculaire droite (RVFAC)
Pression systolique de l'artère pulmonaire (spap)
Zone de diastolique ventriculaire droit / rapport de la zone de diastolique ventriculaire gauche (Rveda / Lveda)
Index de performance myocardique ventriculaire droit (RIMP)
Score d'échographie en excès veineux (Vexus) pour évaluer la congestion veineuse systémique
Vena cave inférieure (IVC) Indice de diamètre et de collapabilité
Paramètres ventilatoires:
Conformité du système respiratoire (CRS)
Pression de plateau (PPLAT) et pression de conduite (ΔP)
Résistance des voies respiratoires (brut)
Volume de marée (VT) et ventilation minute
Volume pulmonaire expiratoire final (EELV)
Ratio de recrutement / d'inflation (R / I) calculé à différents niveaux de PEEP
Paramètres hémodynamiques:
Sort cardiaque (surveillance continue en utilisant MostCare up)
Résistance vasculaire systémique (SVR)
Pression veineuse centrale (CVP)
Pression auriculaire droite (RAP)
Pression artérielle moyenne (carte)
Indice de résistance vasculaire pulmonaire (PVRI)
Variation de volume de trait (SVV) comme indicateur de la dépendance précharge
Ces variables seront mesurées à des paramètres de PEEP faibles et élevés, permettant une évaluation complète des interactions cardiopulmonaires impliquées dans la gestion du SDRA.
Évaluation des résultats et contrôle de la qualité
Pour garantir la fiabilité et la précision du résultat principal, toutes les mesures échocardiographiques, en particulier l'analyse de la souche ventriculaire, seront évaluées par un opérateur expert en aveugle en échocardiographie. Cette évaluation indépendante minimisera les biais et améliorera la robustesse des données. De plus, des évaluations périodiques du contrôle de la qualité seront effectuées pour vérifier l'adhésion au protocole d'étude.
Conclusion
L'étude d'écho-révélation vise à améliorer la gestion du syndrome de détresse respiratoire aiguë en intégrant l'évaluation de la fonction ventriculaire droite échocardiographique avec des métriques de recrutement pulmonaire. En déterminant les paramètres optimaux de PEEP qui améliorent le recrutement alvéolaire sans avoir un impact négatif sur la fonction ventriculaire droite, cette étude a le potentiel d'influencer de manière significative les stratégies de gestion ventilatoire dans les unités de soins intensifs. En fin de compte, les résultats peuvent contribuer au développement d'approches plus personnalisées de la ventilation mécanique qui optimisent à la fois la fonction pulmonaire et la stabilité cardiovasculaire chez les patients gravement malades.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude est composée de patients adultes (âgés de 18 à 80 ans) diagnostiqués avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère (SDRA) qui subissent une ventilation mécanique dans les unités de soins intensifs (USI) dans les centres médicaux participants. Les participants seront recrutés dans les hôpitaux de soins tertiaires spécialisés dans les soins intensifs et l'échocardiographie, en particulier dans les unités de soins intensifs (USI) des institutions suivantes:
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari, Italie - Département des soins intensifs
- Hôpital Erasme, Université Libre de Bruxelles (ULB), Bruxelles, Belgique - Département des soins intensifs
- Centre Hospitier Universitaire (CHU) Saint-Pierre, Bruxelles, Belgique - Département de soins intensifs L'étude se concentre sur des patients gravement malades nécessitant une ventilation mécanique invasive, où le titrage de PEEP et les manœuvres de recrutement font partie de la pratique clinique standard.
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients dans une semaine à compter du diagnostic du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), défini selon les critères de Berlin.
- Non enceinte.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Surveillé par le plus grand nombre ou tout autre système pour la surveillance du débit cardiaque (CO) et avec un cathéter CVP invasif.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer directement à l'étude ou par un délégué.
Critères d'exclusion:
- Les patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère pour toutes les causes, définis par des PAP échocardiographiques AM ≥ 70 mmHg.
- Les patients atteints de prothèses de valve tricuspide ou de dispositifs implantés percutanés (triclip).
- Patients récemment (dans un délai d'un mois) subissant une chirurgie cardiaque impliquant la péricardiotomie.
- Patients atteints de régurgitation tricuspide sévère préexistante.
- Les patients atteints d'instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs à haute dose et / ou des agents inotropes dans lesquels la manœuvre de recrutement ne sont pas considérées comme en sécurité selon le jugement clinique.
- Les patients dont la fenêtre acoustique ne permettent pas l'acquisition des mesures à l'examen avec une échocardiographie transthoracique.
- Patients présentant une embolie pulmonaire modérée à sévère documentée ou une sténose de l'artère pulmonaire connue.
- Patients subissant une oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de rapports de recrutement / d'inflation (R / I)
Cette cohorte comprend les patients atteints de SDRA avec un rapport recrutement / inflation (R / I)> 0,5, indiquant une recruténabilité du poumon élevée en réponse à une PEEP accrue.
Ces participants subissent un protocole de titrage PEEP structuré, où les paramètres ventilatoires et hémodynamiques sont évalués à faible PEEP (5 CMH₂O) et PEEP élevé (15 cmH₂o).
L'accent principal est de l'évaluation de la fonction ventriculaire droite, des pressions pulmonaires et de l'hémodynamique systémique pour déterminer si une recruté élevée est associée à une meilleure tolérance pour jeter un œil sans induire un dysfonctionnement RV.
|
Cette intervention se compose de manœuvres de recrutement cliniques réalisées chez des patients ventilés mécaniquement en ajustant une pression d'expiration finale positive (PEEP) à deux niveaux: PEEP faible (5 CMH₂O) et PEEP élevé (15 CMH₂O).
Tout au long de ces manœuvres, l'imagerie échocardiographique, les évaluations hémodynamiques et les mesures ventilatoires sont effectuées pour évaluer les effets cardiorespiratoires des ajustements PEEP.
L'échocardiographie transthoracique (TTE) est utilisée pour évaluer la fonction ventriculaire droite, les pressions pulmonaires et la congestion veineuse, tandis que les paramètres de ventilateur mécanique sont enregistrés pour surveiller la mécanique pulmonaire et la conformité.
Autres noms:
|
|
Groupe de ratio recrutement / inflation (R / I)
Cette cohorte se compose de patients atteints de SDRA avec un rapport de recrutement / d'inflation (R / I) <0,5, ce qui signifie une recrutabilité du poumon limitée et un risque accru de surdistension pulmonaire lorsque le PEEP est augmenté.
Ces participants subissent le même protocole de titrage PEEP, avec des évaluations échocardiographiques et ventilatoires à 5 CMH₂O et 15 CMH₂O PEEP.
L'objectif est d'évaluer l'impact hémodynamique de la PEEP plus élevée chez les patients présentant une mauvaise recrutement pulmonaire, en particulier en termes de déformation ventriculaire droite, de résistance vasculaire pulmonaire et de congestion veineuse systémique.
|
Cette intervention se compose de manœuvres de recrutement cliniques réalisées chez des patients ventilés mécaniquement en ajustant une pression d'expiration finale positive (PEEP) à deux niveaux: PEEP faible (5 CMH₂O) et PEEP élevé (15 CMH₂O).
Tout au long de ces manœuvres, l'imagerie échocardiographique, les évaluations hémodynamiques et les mesures ventilatoires sont effectuées pour évaluer les effets cardiorespiratoires des ajustements PEEP.
L'échocardiographie transthoracique (TTE) est utilisée pour évaluer la fonction ventriculaire droite, les pressions pulmonaires et la congestion veineuse, tandis que les paramètres de ventilateur mécanique sont enregistrés pour surveiller la mécanique pulmonaire et la conformité.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association entre le rapport recrutement / inflation (R / I) et dysfonctionnement ventriculaire droit chez les patients atteints de SDRA ventilés mécaniquement
Délai: Dans les 30 minutes suivant le titrage de PEEP à des niveaux de PEEP élevé et bas.
|
Le principal résultat de cette étude est de déterminer si un rapport de recrutement / d'inflation défavorable (R / I) (<0,5) est associé à un dysfonctionnement ventriculaire (RV) droit chez les patients atteints de SDRA subissant un titrage PEEP pendant la ventilation mécanique.
La fonction RV sera évaluée par une échocardiographie de suivi 2D (STE) de la souche longitudinale du mur libre RV (RVFWS) à un faible PEEP (5 cmH₂o) et un PEEP élevé (15 cmH₂o).
L'étude émettait l'hypothèse que les patients avec un rapport R / I <0,5 montreront une augmentation significative (valeurs négatives moins) de la déformation RV à un PEEP élevé, indiquant une fonction RV altérée due à une surdistance pulmonaire excessive et à une résistance vasculaire pulmonaire accrue.
|
Dans les 30 minutes suivant le titrage de PEEP à des niveaux de PEEP élevé et bas.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francesco Grasso, Medicine and Surgery, University of Bari Aldo Moro
Publications et liens utiles
Publications générales
- WHITTENBERGER JL, McGREGOR M, BERGLUND E, BORST HG. Influence of state of inflation of the lung on pulmonary vascular resistance. J Appl Physiol. 1960 Sep;15:878-82. doi: 10.1152/jappl.1960.15.5.878. No abstract available.
- Zapol WM, Snider MT. Pulmonary hypertension in severe acute respiratory failure. N Engl J Med. 1977 Mar 3;296(9):476-80. doi: 10.1056/NEJM197703032960903.
- Mahmood SS, Pinsky MR. Heart-lung interactions during mechanical ventilation: the basics. Ann Transl Med. 2018 Sep;6(18):349. doi: 10.21037/atm.2018.04.29.
- Vieillard-Baron A, Schmitt JM, Augarde R, Fellahi JL, Prin S, Page B, Beauchet A, Jardin F. Acute cor pulmonale in acute respiratory distress syndrome submitted to protective ventilation: incidence, clinical implications, and prognosis. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1551-5. doi: 10.1097/00003246-200108000-00009. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Echo-Doppler demonstration of acute cor pulmonale at the bedside in the medical intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1310-9. doi: 10.1164/rccm.200202-146CC. No abstract available.
- Banavasi H, Nguyen P, Osman H, Soubani AO. Management of ARDS - What Works and What Does Not. Am J Med Sci. 2021 Jul;362(1):13-23. doi: 10.1016/j.amjms.2020.12.019. Epub 2020 Dec 26.
- Price LC, McAuley DF, Marino PS, Finney SJ, Griffiths MJ, Wort SJ. Pathophysiology of pulmonary hypertension in acute lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 May 1;302(9):L803-15. doi: 10.1152/ajplung.00355.2011. Epub 2012 Jan 13.
- Evrard B, Goudelin M, Giraudeau B, Francois B, Vignon P. Right ventricular failure is strongly associated with mortality in patients with moderate-to-severe COVID-19-related ARDS and appears related to respiratory worsening. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):765-767. doi: 10.1007/s00134-022-06730-0. Epub 2022 May 12. No abstract available.
- Repesse X, Charron C, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale in ARDS: rationale for protecting the right ventricle. Chest. 2015 Jan;147(1):259-265. doi: 10.1378/chest.14-0877.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot.2026/CEL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .