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Valutazione ventricolare destra ecocardiografica nella valutazione del reclutamento polmonare ARDS (Echo-Reveale) ((ECHO-REVEAL))

11 febbraio 2025 aggiornato da: Salvatore Grasso, University of Bari

Obiettivo di studio L'obiettivo di questo studio osservazionale multicentrico è valutare come la pressione finale-espiratoria positiva (PEEP) influisca sulla funzione ventricolare destra (RV) nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che ricevono ventilazione meccanica. I ricercatori valuteranno il rapporto reclutamento-inflazione (R/I), una misurazione utilizzata per determinare se l'aumento del PEEP aiuta ad aprire i polmoni o provoca effetti dannosi sul cuore e sulla circolazione.

Principali domande di studio

Questo studio mira a rispondere alle seguenti domande:

  1. In che modo PEEP influisce sulla giusta funzione cardiaca nei pazienti ARDS?
  2. Il rapporto R/I può prevedere se PEEP avrà un impatto benefico o dannoso sul cuore?
  3. Quali parametri ecocardiografici rilevano meglio i cambiamenti nella funzione ventricolare giusta causata da PEEP?

Chi può partecipare?

I pazienti saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:

  • Età: 18-80 anni.
  • CONDIZIONE: diagnosticato con ARDS da moderato a grave, con un rapporto PAO₂/FIO₂ <200 mmHg (un indicatore di gravi difficoltà respiratorie).
  • Ventilazione meccanica: ricezione di ventilazione invasiva con almeno 5 cmH₂O di PEEP e in sedazione profonda (pienamente dipendente dal ventilatore).
  • Monitoraggio cardiaco: equipaggiato con un dispositivo Most Care Up o equivalente per il monitoraggio continuo della funzione cardiaca.
  • Consenso informato: dato direttamente dal paziente o attraverso un rappresentante legale.

I pazienti non saranno inclusi nello studio se:

  • Ha una grave ipertensione polmonare (alta pressione nei polmoni, ≥70 mmHg).
  • Hanno una protesi di valvola tricuspide o altri dispositivi cardiaci impiantati che interferiscono con l'imaging ecocardiografico.
  • Hanno subito una recente chirurgia cardiaca (nell'ultimo mese).
  • Avere una grave malattia della valvola tricuspide che rende difficile valutare la giusta funzione cardiaca.
  • Sono emodinamicamente instabili, che richiedono alte dosi di farmaci per mantenere la pressione sanguigna.
  • Hanno cattive condizioni di imaging ad ultrasuoni che impediscono scansioni cardiache accurate.
  • Hanno recentemente avuto un embolia polmonare o hanno conosciuto blocchi nelle arterie polmonari.
  • Stanno ricevendo supporto per l'ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO).

Procedure di studio

I partecipanti subiranno una serie di test per misurare l'impatto di PEEP sulla funzione polmonare e cardiaca:

  1. Test di chiusura delle vie aeree iniziali: i pazienti verranno valutati durante un basso livello di PEEP di 5 cmH₂O per 10 minuti per confermare l'idoneità.

  2. Valutazione del rapporto di reclutamento a inflazione (R/I):

    • PEEP verrà regolato tra livelli bassi (5 cmH₂O) e alti (15 cmH₂O).
    • I ricercatori misureranno i cambiamenti nella meccanica polmonare e nella funzione cardiaca mediante ultrasuoni.

  3. Valutazione della funzione cardiaca ecocardiografica:

    • L'ecocardiografia trantoracica (TTE) verrà eseguita ad ogni livello PEEP per valutare il ventricolo destro (RV) e la circolazione nei polmoni.
    • I ricercatori misureranno la deformazione, le dimensioni e il flusso sanguigno per determinare come il cuore reagisce ai cambiamenti.
  4. Collezione dei dati:

Verranno registrati i parametri respiratori ed emodinamici di Okey, tra cui tensione cardiaca, gittata cardiaca, pressione dell'arteria polmonare e congestione venosa.

Risultati di studio primario e secondario

  • Risultato primario: lo studio valuterà come la funzione RV cambia in risposta a diversi livelli di PEEP, utilizzando le misurazioni della deformazione RV 2D come indicatore chiave.

  • Risultati secondari: i ricercatori valuteranno:

    • In che modo le misurazioni accuratamente ecocardiografiche (ad es. TAPSE, FAC, VEXUS) rilevano i cambiamenti nella funzione RV.
    • La relazione tra il punteggio Vexus (un marcatore di congestione venosa) e cambiamenti di deformazione per camper.
    • La sensibilità e la specificità dei risultati ecocardiografici nella previsione dei cambiamenti di funzionalità cardiaca sotto diversi livelli di PEEP.

Analisi statistica

  • I ricercatori confronteranno i risultati delle funzioni cardiache ecocardiografiche ad alto PEEP vs. basso PEEP usando modelli statistici.
  • La relazione tra il rapporto R/I e la funzione RV verrà analizzata usando test di correlazione e regressione logistica.
  • L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà utilizzata per determinare quale parametro ecocardiografico rileva meglio la disfunzione RV quando il rapporto R/I è basso.

Dimensione e impatto dello studio Lo studio mira a arruolare 60 pazienti (30 per gruppo) per garantire che i risultati siano affidabili. Questa dimensione del campione è stata calcolata per rilevare almeno una variazione del 10% nella deformazione del camper, con una probabilità del 90% di identificare effetti significativi.

Benefici attesi dello studio Questo studio aiuterà i medici di terapia intensiva a comprendere meglio come regolare le impostazioni PEEP per bilanciare il reclutamento polmonare e la funzione cardiaca nei pazienti ARDS. Identificando i metodi migliori per rilevare in anticipo la disfunzione cardiaca destra, questa ricerca potrebbe portare a migliori strategie di ventilazione e migliori risultati di sopravvivenza per i pazienti con gravi lesioni polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riepilogo dello studio

Lo scopo di questo studio è di valutare come la pressione positiva di End-Expiratory, comunemente indicata come PEEP, influenza la giusta funzione ventricolare con particolare attenzione al rapporto reclutamento-inflazione nei pazienti con diagnosi di sindrome da disagio respiratorio acuto che richiedono ventilazione meccanica. Condotto come studio multicentrico, osservazionale e prospettico attraverso più unità di terapia intensiva, lo studio mira a stabilire una correlazione tra variazioni indotte da PEEP nella giusta funzione ventricolare e nel rapporto di reclutamento-inflazione. Studiando questa relazione, i ricercatori intendono perfezionare le strategie di ventilazione meccanica e migliorare i risultati dei pazienti.

Sfondo

La sindrome da distress respiratorio acuto è una grave condizione polmonare contrassegnata da infiammazione diffusa, collasso alveolare e ipossiemia significativa, che spesso richiede una ventilazione meccanica per il supporto respiratorio. Mentre PEEP è essenziale per mantenere il reclutamento alveolare e migliorare l'ossigenazione, la sua applicazione può anche avere un impatto negativo sulla funzione cardiaca. Aumentando la pressione inventoracica, PEEP aumenta la resistenza vascolare polmonare e il post -carico ventricolare destro, portando potenzialmente alla disfunzione ventricolare destra. Per affrontare questo obiettivo, il rapporto reclutamento-inflazione è emerso come un promettente strumento al letto che valuta la reclutabilità polmonare rispetto al rischio di sovradistensione. Lo studio eco-reveale è progettato per studiare se questo rapporto può prevedere la disfunzione ventricolare destra, consentendo potenzialmente un approccio più su misura per le impostazioni del ventilatore che bilancia il supporto respiratorio con la stabilità cardiovascolare.

Metodologia

Procedure operative standard (SOP)

Per garantire la coerenza nell'implementazione dello studio e nella raccolta dei dati, sono state sviluppate le seguenti procedure operative standard (SOP) e saranno seguite in tutti i siti di studio:

SOP 2: screening e iscrizione: definisce i criteri e il processo per la selezione dei pazienti idonei.

SOP 3: consenso informato e forma di privacy: garantisce il rispetto delle linee guida etiche e legali.

SOP 4: Protocollo da comodino-Fornisce una guida passo-passo per la titolazione PEEP e le misurazioni ecocardiografiche.

SOP per esportazione e trasmissione dei dati: standardizza il processo per il trasferimento in modo sicuro di dati ecocardiografici ed emodinamici registrati.

SOP per il punteggio Vexus - stabilisce la metodologia per la valutazione della congestione venosa usando gli ultrasuoni.

Reclutamento dei pazienti e raccolta dei dati

I pazienti saranno reclutati da tre unità di terapia intensiva specializzate nel monitoraggio emodinamico e respiratorio avanzato. Al momento del ricovero in terapia intensiva, i pazienti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di ammissibilità. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'inclusione. Lo studio prevede una raccolta dettagliata dei dati a vari livelli di PEEP per valutare la correlazione tra reclutabilità polmonare e funzione ventricolare destra.

Manovra di reclutamento

La manovra di assunzione consiste in regolazioni graduali in PEEP per valutare la reclutabilità polmonare. Inizialmente, i pazienti saranno stabilizzati a un basso livello di peep di 5 cmH₂O per le misurazioni di base. Dopo 10 minuti, PEEP sarà aumentato a 15 cmH₂O e mantenuto per 15 minuti. Durante queste fasi verranno registrate estese misurazioni ecocardiografiche, ventilatorie ed emodinamiche. A seguito di ciò, PEEP verrà restituito a 5 CMH₂O per valutare se i cambiamenti fisiologici osservati sono reversibili. La manovra consente una valutazione in tempo reale della conformità polmonare, dello scambio di gas e delle risposte emodinamiche, fornendo informazioni sull'interazione tra impostazioni di ventilazione meccanica e funzione cardiaca.

Variabili raccolte

Lo studio raccoglierà sistematicamente una gamma di variabili a livelli PEEP sia bassi che alti per valutare l'interazione tra reclutamento polmonare e funzione ventricolare destra. Questi includono:

Parametri ecocardiografici:

Deformazione longitudinale ventricolare destra (ecocardiografia 2D di tracciamento a macchio)

Escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE)

Cambiamento dell'area frazionaria ventricolare destra (RVFAC)

Pressione sistolica dell'arteria polmonare (SPAP)

Area diastolica terminale ventricolare destra/rapporto di area diastolica terminale sinistra (Rveda/Lveda)

Indice di performance miocardico ventricolare destro (RIMM)

Punteggio venoso in eccesso (Vexus) per valutare la congestione venosa sistemica

Diametro di vena cava inferiore (IVC) e indice di collassibilità

Parametri ventilatori:

Conformità del sistema respiratorio (CRS)

Pressione dell'altopiano (PPLAT) e pressione di guida (ΔP)

Resistenza alle vie aeree (grezzo)

Volume di marea (VT) e ventilazione minuscole

Volume polmonare End-espiratorio (EELV)

Rapporto reclutamento-inflazione (R/I) calcolato a diversi livelli di PEEP

Parametri emodinamici:

Gittata cardiaca (monitoraggio continuo utilizzando il maggior numero di cure)

Resistenza vascolare sistemica (SVR)

Pressione venosa centrale (CVP)

Pressione atriale destra (rap)

Pressione arteriosa media (mappa)

Indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI)

Variazione del volume della corsa (SVV) come indicatore della dipendenza da precarico

Queste variabili saranno misurate sia in impostazioni PEEP basse che elevate, consentendo una valutazione completa delle interazioni cardiopolmoni legate nella gestione degli ARDS.

Valutazione dei risultati e controllo di qualità

Per garantire l'affidabilità e l'accuratezza del risultato primario, tutte le misurazioni ecocardiografiche, in particolare l'analisi della deformazione ventricolare destra, saranno valutate da un operatore esperto in cieco in ecocardiografia. Questa valutazione indipendente minimizzerà la distorsione e migliorerà la robustezza dei dati. Inoltre, verranno condotte valutazioni periodiche di controllo della qualità per verificare l'adesione al protocollo di studio.

Conclusione

Lo studio eco-reveale mira a migliorare la gestione della sindrome da distress respiratorio acuto integrando la valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare destra con le metriche di reclutabilità polmonare. Determinando le impostazioni ottimali PEEP che migliorano il reclutamento alveolare senza influire negativamente sulla giusta funzione ventricolare, questo studio ha il potenziale per influenzare significativamente le strategie di gestione ventilatoria nelle unità di terapia intensiva. In definitiva, i risultati possono contribuire allo sviluppo di approcci più personalizzati alla ventilazione meccanica che ottimizzano sia la funzione polmonare che la stabilità cardiovascolare nei pazienti in condizioni critiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Hôpital universitaire - CHU Saint-Pierre
  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni) con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da moderato a grave che sono sottoposti a ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva (ICU) nei centri medici partecipanti. I partecipanti saranno reclutati da ospedali di cure terziarie specializzate in terapia intensiva ed ecocardiografia, in particolare dalle unità di terapia intensiva (ICU) delle seguenti istituzioni:

  1. Azienda Ospedaliero -Universitaria consorziele Policlinico di Bari, Italia - Dipartimento di terapia intensiva
  2. Hôpital Erasme, Université Libre de Bruxelles (ULB), Bruxelles, Belgio - Dipartimento di terapia intensiva
  3. Center Hospitalier Universitaire (Chu) Saint -Pierre, Bruxelles, Belgio - Dipartimento di terapia intensiva Lo studio si concentra su pazienti in condizioni critiche che richiedono una ventilazione meccanica invasiva, in cui le manovre di titolazione e assunzione di PEEP fanno parte della pratica clinica standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti entro 1 settimana dalla diagnosi della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), definiti secondo i criteri di Berlino.
  • Non grave.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Monitorato tramite Most Care Up o qualsiasi altro sistema per il monitoraggio della gita cardiaca (CO) e con catetere CVP invasivo.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare direttamente allo studio o da un delegato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione polmonare grave per eventuali cause, definiti da PAPS ecocardiografici ≥ 70 mmHg.
  • Pazienti con protesi di valvole tricuspide o dispositivi impiantati percutanei (TRICLIP).
  • Recentemente i pazienti (entro 1 mese) sottoposti a chirurgia cardiaca che coinvolgono la pericardiotomia.
  • Pazienti con rigurgito tricuspide grave preesistente.
  • I pazienti con instabilità emodinamica che richiedono vasopressori ad alte dosi e/o agenti inotropi in cui le manovre di reclutamento non sono considerate sicure secondo il giudizio clinico.
  • I pazienti la cui finestra acustica non consente l'acquisizione delle misurazioni in esame con l'ecocardiografia transtoracica.
  • Pazienti con embolia polmonare da moderata a grave documentata o stenosi dell'arteria polmonare nota.
  • Pazienti sottoposti a ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di rapporto ad alto reclutamento-inflazione (R/I)
Questa coorte include pazienti ARDS con un rapporto reclutamento-inflazione (R/I)> 0,5, indicando un'elevata reclutabilità polmonare in risposta all'aumento del PEEP. Questi partecipanti sono sottoposti a un protocollo strutturato di titolazione PEEP, in cui i parametri ventilativi ed emodinamici sono valutati a basso PEEP (5 cmH₂O) e PEEP elevato (15 cmH₂O). Il focus principale è sulla valutazione della funzione ventricolare destra, delle pressioni polmonari ed emodinamica sistemica per determinare se un'elevata reclutabilità è associata a una migliore tolleranza a PEEP senza indurre la disfunzione del camper.
Test diagnostico: Titolazione di peep con misurazioni ecocardiografiche, emodinamiche e ventilatorie
Questo intervento consiste in manovre di reclutamento clinico eseguite in pazienti ventilati meccanicamente regolando la pressione positiva-espiratoria (PEEP) a due livelli: PEEP basso (5 cmH₂O) e PEEP elevato (15 cmH₂O). Durante queste manovre, vengono eseguiti imaging ecocardiografici, valutazioni emodinamiche e misurazioni ventilatorie per valutare gli effetti cardiorespiratorici degli aggiustamenti PEEP. L'ecocardiografia trantoracica (TTE) viene utilizzata per valutare la funzione ventricolare destra, le pressioni polmonari e la congestione venosa, mentre i parametri del ventilatore meccanico sono registrati per monitorare la meccanica polmonare e la conformità.
Altri nomi:
  • Maneuvers di reclutamento con monitoraggio cardiorespiratorio
Gruppo di rapporto di reclutamento a basso reclutamento a inflazione (R/I)
Questa coorte è costituita da pazienti ARDS con un rapporto di reclutamento-inflazione (R/I) <0,5, che indicano una reclutabilità polmonare limitata e un aumentato rischio di sovradistensione polmonare quando viene sollevata PEEP. Questi partecipanti subiscono lo stesso protocollo di titolazione PEEP, con valutazioni ecocardiografiche e ventilatorie a 5 livelli di PEEP di 5 cmH₂O e 15 cmH₂O. L'obiettivo è valutare l'impatto emodinamico del PEEP più elevato nei pazienti con scarsa reclutabilità polmonare, in particolare in termini di deformazione ventricolare destra, resistenza vascolare polmonare e congestione venosa sistemica.
Test diagnostico: Titolazione di peep con misurazioni ecocardiografiche, emodinamiche e ventilatorie
Questo intervento consiste in manovre di reclutamento clinico eseguite in pazienti ventilati meccanicamente regolando la pressione positiva-espiratoria (PEEP) a due livelli: PEEP basso (5 cmH₂O) e PEEP elevato (15 cmH₂O). Durante queste manovre, vengono eseguiti imaging ecocardiografici, valutazioni emodinamiche e misurazioni ventilatorie per valutare gli effetti cardiorespiratorici degli aggiustamenti PEEP. L'ecocardiografia trantoracica (TTE) viene utilizzata per valutare la funzione ventricolare destra, le pressioni polmonari e la congestione venosa, mentre i parametri del ventilatore meccanico sono registrati per monitorare la meccanica polmonare e la conformità.
Altri nomi:
  • Maneuvers di reclutamento con monitoraggio cardiorespiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra il rapporto reclutamento-inflazione (R/I) e la disfunzione ventricolare destra nei pazienti ARDS ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla titolazione di PEEP a livelli di peep sia alti che bassi.
L'outcome primario di questo studio è determinare se un rapporto di reclutamento-inflazione sfavorevole (R/I) (<0,5) è associato alla disfunzione ventricolare destra (RV) nei pazienti con ARDS sottoposti a titolazione PEEP durante la ventilazione meccanica. La funzione RV verrà valutata attraverso l'ecocardiografia 2D di tracciamento dei macchioline (STE) della deformazione longitudinale a parete libera RV (RVFWS) a basso PEEP (5 cmH₂O) e PEEP High (15 cmH₂O). Lo studio ipotizza che i pazienti con un rapporto R/I <0,5 mostreranno un aumento significativo (valori meno negativi) nella deformazione RV ad alta PEEP, indicando una funzionalità RV compromessa a causa dell'eccessiva eccessiva eccessiva eccessiva e eccessiva resistenza vascolare polmonare.
Entro 30 minuti dalla titolazione di PEEP a livelli di peep sia alti che bassi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Collaboratori

Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Grasso, Medicine and Surgery, University of Bari Aldo Moro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot.2026/CEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di considerazioni etiche, riservatezza dei pazienti e regolamenti sulla protezione dei dati. Lo studio prevede dati clinici ed ecocardiografici sensibili raccolti da pazienti in condizioni critiche in unità di terapia intensiva, che sono soggetti a rigide privacy e politiche istituzionali. Inoltre, il protocollo di studio non include disposizioni per la condivisione dei dati esterni. Tuttavia, i risultati aggregati e anonimi saranno resi disponibili attraverso pubblicazioni scientifiche e presentazioni di conferenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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