Evaluación ventricular derecha ecocardiográfica en la evaluación del reclutamiento pulmonar SDRA (eco-revel) ((ECHO-REVEAL))
Objetivo del estudio El objetivo de este estudio observacional y multicéntrico es evaluar cómo la presión positiva de la presión expiratoria final (PEEP) afecta la función del ventricular derecho (RV) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) que reciben ventilación mecánica. Los investigadores evaluarán la relación de reclutamiento a inflación (R/I), una medición utilizada para determinar si el aumento de PEEP ayuda a abrir los pulmones o causa efectos nocivos en el corazón y la circulación.
Principales preguntas de estudio
Este estudio tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas:
- ¿Cómo afecta PEEP la función cardíaca derecha en pacientes con SDRA?
- ¿Puede la relación R/I predecir si PEEP tendrá un impacto beneficioso o dañino en el corazón?
- ¿Qué parámetros ecocardiográficos detectan mejor cambios en la función ventricular derecha causada por PEEP?
¿Quién puede participar?
Los pacientes serán incluidos en el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
- Edad: 18 a 80 años.
- Condición: diagnosticado con ards moderado a severa, con una relación PAO₂/Fio₂ <200 mmHg (un indicador de dificultad respiratoria severa).
- Ventilación mecánica: recibir ventilación invasiva con al menos 5 cmH₂O de PEEP y en sedación profunda (totalmente dependiente del ventilador).
- Monitoreo cardíaco: equipado con un dispositivo más informativo o equivalente para el monitoreo continuo de la función cardíaca.
- Consentimiento informado: dado directamente por el paciente o a través de un representante legal.
Los pacientes no serán incluidos en el estudio si tienen:
- Tener hipertensión pulmonar severa (alta presión en los pulmones, ≥70 mmHg).
- Tener una prótesis de válvula tricúspide u otros dispositivos cardíacos implantados que interfieran con la imagen ecocardiográfica.
- Se han sometido a una cirugía cardíaca reciente (en el último mes).
- Tener una enfermedad de la válvula tricúspide grave que dificulta la evaluación de la función cardíaca derecha.
- Son hemodinámicamente inestables, que requieren altas dosis de medicamentos para mantener la presión arterial.
- Tienen malas condiciones de imagen de ultrasonido que evitan escaneos cardíacos precisos.
- Recientemente han tenido una embolia pulmonar o han conocido bloqueos en las arterias pulmonares.
- Están recibiendo soporte de oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO).
Procedimientos de estudio
Los participantes se someterán a una serie de pruebas para medir el impacto de PEEP en la función pulmonar y cardíaca:
- Prueba inicial de cierre de las vías respiratorias: los pacientes serán evaluados mientras están en un nivel de PEEP bajo de 5 CMH₂O durante 10 minutos para confirmar la elegibilidad.
Evaluación de la relación de reclutamiento a inflación (R/I):
- PEEP se ajustará entre niveles bajos (5 cmH₂O) y altos (15 cmH₂O).
- Los investigadores medirán los cambios en la mecánica pulmonar y la función cardíaca utilizando ultrasonido.
Evaluación de la función cardíaca ecocardiográfica:
- La ecocardiografía transtorácica (TTE) se realizará en cada nivel PEEP para evaluar el ventrículo derecho (RV) y la circulación en los pulmones.
- Los investigadores medirán la tensión del RV, el tamaño y el flujo sanguíneo para determinar cómo el corazón reacciona a PEEP cambia.
- Recopilación de datos:
Se registrarán los parámetros respiratorios y hemodinámicos okey, incluyendo tensión cardíaca, gasto cardíaco, presión de la arteria pulmonar y congestión venosa.
Resultados del estudio primario y secundario
- Resultado primario: el estudio evaluará cómo los cambios de la función de RV en respuesta a diferentes niveles de PEEP, utilizando mediciones de deformación del RV 2D como indicador clave.
Resultados secundarios: los investigadores evaluarán:
- Cómo las mediciones ecocardiográficas con precisión (por ejemplo, TAPSE, FAC, Puntuación Vexus) detectan cambios en la función RV.
- La relación entre la puntuación Vexus (un marcador de congestión venosa) y la cepa de RV cambia.
- La sensibilidad y especificidad de los hallazgos ecocardiográficos en la predicción de la función cardíaca cambia bajo diferentes niveles de PEEP.
Análisis estadístico
- Los investigadores compararán los resultados de la función cardíaca ecocardiográfica a un alto PEEP frente a PEEP bajo utilizando modelos estadísticos.
- La relación entre la relación R/I y la función RV se analizará mediante pruebas de correlación y regresión logística.
- El análisis de la característica operativa del receptor (ROC) se utilizará para determinar qué parámetro ecocardiográfico detecta mejor la disfunción del RV cuando la relación R/I es baja.
Tamaño e impacto del estudio El estudio tiene como objetivo inscribir a 60 pacientes (30 por grupo) para garantizar que los resultados sean confiables. Este tamaño de muestra se calculó para detectar al menos un cambio de 10% en la cepa RV, con una probabilidad del 90% de identificar efectos significativos.
Beneficios esperados del estudio Este estudio ayudará a los médicos de cuidados críticos a comprender mejor cómo ajustar la configuración PEEP para equilibrar el reclutamiento pulmonar y la función cardíaca en pacientes con SDRA. Al identificar los mejores métodos para detectar la disfunción cardíaca derecha temprano, esta investigación podría conducir a mejores estrategias de ventilación y mejores resultados de supervivencia para pacientes con lesión pulmonar grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del estudio
El propósito de este estudio es evaluar cómo la presión positiva de extracción final, comúnmente denominada PEEP, influye en la función ventricular derecha con especial atención a la relación de reclutamiento / inflación en pacientes diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria aguda que requiere ventilación mecánica. Realizado como un estudio multicéntrico, observacional y prospectivo en múltiples unidades de cuidados intensivos, el estudio tiene como objetivo establecer una correlación entre las variaciones inducidas por PEEP en la función ventricular derecha y la relación de reclutamiento / inflación. Al investigar esta relación, los investigadores tienen la intención de refinar las estrategias de ventilación mecánica y mejorar los resultados de los pacientes.
Fondo
El síndrome de dificultad respiratoria aguda es una condición pulmonar grave marcada por una inflamación generalizada, colapso alveolar y hipoxemia significativa, que a menudo requiere ventilación mecánica para el apoyo respiratorio. Si bien PEEP es esencial para mantener el reclutamiento alveolar y mejorar la oxigenación, su aplicación también puede afectar negativamente la función cardíaca. Al aumentar la presión intratorácica, PEEP aumenta la resistencia vascular pulmonar y la poscargue del ventricular derecha, lo que puede conducir a la disfunción ventricular derecha. Para abordar esto, la relación de reclutamiento / inflación ha surgido como una herramienta prometedora junto a la cama que evalúa la reclutamiento pulmonar versus el riesgo de sobreistensión. El estudio Echo-Reveal está diseñado para investigar si esta relación puede predecir la disfunción ventricular derecha, lo que puede permitir un enfoque más personalizado para la configuración del ventilador que equilibra el apoyo respiratorio con la estabilidad cardiovascular.
Metodología
Procedimientos operativos estándar (SOP)
Para garantizar la coherencia en la implementación del estudio y la recopilación de datos, se han desarrollado los siguientes procedimientos operativos estándar (SOP) y se seguirán en todos los sitios de estudio:
SOP 2: Detección e inscripción: define los criterios y el proceso para seleccionar pacientes elegibles.
SOP 3: Formulario de consentimiento informado y privacidad: garantiza el cumplimiento de las pautas éticas y legales.
SOP 4: Protocolo de cabecera: proporciona orientación paso a paso para realizar la titulación PEEP y las mediciones ecocardiográficas.
SOP para la exportación y transmisión de datos: estandariza el proceso para transferir de forma segura los datos ecocardiográficos y hemodinámicos registrados.
SOP para la puntuación Vexus: establece la metodología para evaluar la congestión venosa usando ultrasonido.
Reclutamiento de pacientes y recopilación de datos
Los pacientes serán reclutados de tres unidades de cuidados intensivos especializados en monitoreo hemodinámico y respiratorio avanzado. Tras el ingreso de la UCI, los pacientes serán seleccionados según los criterios de elegibilidad. El consentimiento informado se obtendrá antes de la inclusión. El estudio implica una recopilación de datos detallada en varios niveles de PEEP para evaluar la correlación entre la reclutabilidad pulmonar y la función ventricular derecha.
Maniobra de reclutamiento
La maniobra de reclutamiento consiste en ajustes graduales en PEEP para evaluar la capacidad de reclutamiento pulmonar. Inicialmente, los pacientes se estabilizarán a un nivel de PEEP bajo de 5 CMH₂O para mediciones de referencia. Después de 10 minutos, PEEP se incrementará a 15 CMH₂O y se mantendrá durante 15 minutos. Durante estas fases, se registrarán mediciones ecocardiográficas extensas, ventilatorias y hemodinámicas. Después de esto, PEEP se devolverá a 5 CMH₂O para evaluar si los cambios fisiológicos observados son reversibles. La maniobra permite la evaluación en tiempo real del cumplimiento pulmonar, el intercambio de gases y las respuestas hemodinámicas, proporcionando información sobre la interacción entre la configuración de ventilación mecánica y la función cardíaca.
Variables recolectadas
El estudio recopilará sistemáticamente un rango de variables a niveles de PEEP bajos y altos para evaluar la interacción entre el reclutamiento pulmonar y la función ventricular derecha. Estos incluyen:
Parámetros ecocardiográficos:
Cepa longitudinal ventricular derecha (ecocardiografía de seguimiento de moteos 2D)
Excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE)
Cambio de área fraccional ventricular derecha (RVFAC)
Presión sistólica de la arteria pulmonar (SPAP)
Área diastólica final ventricular derecha/relación de área diastólica final ventricular izquierda (Rveda/Lveda)
Índice de rendimiento del miocardio ventricular derecho (RIMM)
Puntuación de exceso de ultrasonido venoso (Vexus) para evaluar la congestión venosa sistémica
Diámetro de vena cava inferior (IVC) y índice de colapso
Parámetros ventilatorios:
Cumplimiento del sistema respiratorio (CRS)
Presión de meseta (PPLAT) y presión de conducción (ΔP)
Resistencia de las vías respiratorias (crudo)
Volumen de marea (VT) y ventilación minuciosa
Volumen pulmonar de extracción final (EELV)
Relación de reclutamiento a inflación (R/I) calculada a diferentes niveles PEEP
Parámetros hemodinámicos:
Gasto cardíaco (monitoreo continuo con MostCare Up)
Resistencia vascular sistémica (SVR)
Presión venosa central (CVP)
Presión auricular derecha (rap)
Presión arterial media (mapa)
Índice de resistencia vascular pulmonar (PVRI)
Variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV) como indicador de la dependencia de la precarga
Estas variables se medirán en configuraciones PEEP bajas y altas, lo que permite una evaluación integral de las interacciones cardiopulmonar involucradas en el manejo de ARD.
Evaluación de resultados y control de calidad
Para garantizar la confiabilidad y precisión del resultado primario, todas las mediciones ecocardiográficas, particularmente el análisis de tensión ventricular derecha, serán evaluados por un operador experto ciego en ecocardiografía. Esta evaluación independiente minimizará el sesgo y mejorará la robustez de los datos. Además, se realizarán evaluaciones periódicas de control de calidad para verificar el cumplimiento del protocolo de estudio.
Conclusión
El estudio de eco-revele tiene como objetivo mejorar el manejo del síndrome de dificultad respiratoria aguda mediante la integración de la evaluación de la función ventricular derecha ecocardiográfica con métricas de reclutabilidad pulmonar. Al determinar la configuración de PEEP óptima que mejoran el reclutamiento alveolar sin afectar negativamente la función ventricular derecha, este estudio tiene el potencial de influir significativamente en las estrategias de manejo ventilatorio en las unidades de cuidados intensivos. En última instancia, los hallazgos pueden contribuir al desarrollo de enfoques más personalizados para la ventilación mecánica que optimizan tanto la función pulmonar como la estabilidad cardiovascular en pacientes críticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consiste en pacientes adultos (de 18 a 80 años) diagnosticados con síndrome de angustia respiratoria aguda (ARD) moderada a severa que se someten a ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos (UCI) en los centros médicos participantes. Los participantes serán reclutados de hospitales de atención terciaria especializadas en cuidados críticos y ecocardiografía, específicamente de las unidades de cuidados intensivos (UCI) de las siguientes instituciones:
- Azienda Ospedaliero -Universitaria Consorziale Policllinico di Bari, Italia - Departamento de Cuidados Intensivos
- Hôpital Erasme, Université Libre de Bruxelles (ULB), Bruselas, Bélgica - Departamento de Cuidados Intensivos
- Center Hospitalier Universitaire (CHU) Saint -Pierre, Bruselas, Bélgica - Departamento de Cuidados Intensivos El estudio se centra en pacientes críticos que requieren ventilación mecánica invasiva, donde las maniobras de titulación y reclutamiento de PEEP son parte de la práctica clínica estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes dentro de 1 semana posterior al diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARD), definidos de acuerdo con los criterios de Berlín.
- No embarazado.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Monitoreado a través de la supervisión de mayor cuidado o cualquier otro sistema para el monitoreo de gastos cardíacos (CO) y con catéter CVP invasivo.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio directamente o por un delegado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hipertensión pulmonar severa para cualquier causa, definidos por AM ecocardiográficos PAP ≥ 70 mmHg.
- Pacientes con prótesis de válvula tricúspide o dispositivos implantados percutáneos (triclip).
- Los pacientes recientemente (dentro de 1 mes) se someten a una cirugía cardíaca que involucra pericardiotomía.
- Pacientes con regurgitación tricúspide grave preexistente.
- Los pacientes con inestabilidad hemodinámica que requieren vasopresores de dosis altas y/o agentes inotrópicos en los que la maniobra de reclutamiento no se considera segura según el juicio clínico.
- Los pacientes cuya ventana acústica no permite la adquisición de las mediciones bajo examen con ecocardiografía transtorácica.
- Pacientes con embolia pulmonar moderada a severa o estenosis de la arteria pulmonar conocida.
- Los pacientes sometidos a oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de relación de reclutamiento a influencia (R/I) Alta
Esta cohorte incluye pacientes con SDRA con una relación de reclutamiento a inflación (R/I)> 0.5, lo que indica una alta capacidad de reclutamiento pulmonar en respuesta al aumento de PEEP.
Estos participantes se someten a un protocolo de titulación de PEEP estructurado, donde los parámetros ventilatorios y hemodinámicos se evalúan a bajo PEEP (5 cmH₂O) y altos PEEP (15 cmH₂O).
El enfoque principal es la evaluación de la función ventricular derecha, las presiones pulmonares y la hemodinámica sistémica para determinar si la alta capacidad de reclutamiento se asocia con una mejor tolerancia a PEEP sin inducir disfunción de RV.
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Esta intervención consiste en maniobras de reclutamiento clínico realizadas en pacientes con ventilación mecánica ajustando la presión positiva-exploratoria (PEEP) en dos niveles: PEEP bajo (5 cmH₂O) y altos PEEP (15 CMH₂O).
A lo largo de estas maniobras, se realizan imágenes ecocardiográficas, evaluaciones hemodinámicas y mediciones ventilatorias para evaluar los efectos cardiorrespiratorios de los ajustes PEEP.
La ecocardiografía transtorácica (TTE) se usa para evaluar la función ventricular derecha, las presiones pulmonares y la congestión venosa, mientras que los parámetros del ventilador mecánico se registran para monitorear la mecánica pulmonar y el cumplimiento.
Otros nombres:
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Grupo de relación de reclutamiento a influencia baja (R/I)
Esta cohorte consiste en pacientes con SDRA con una relación de reclutamiento a inflación (R/I) <0.5, lo que significa una reclutabilidad pulmonar limitada y un mayor riesgo de sobredistensión pulmonar cuando se eleva PEEP.
Estos participantes se someten al mismo protocolo de titulación PEEP, con evaluaciones ecocardiográficas y ventilatorias a los niveles de PEEP de 5 cmH₂O y 15 cmH₂O.
El objetivo es evaluar el impacto hemodinámico de un mayor PEEP en pacientes con mala capacidad de reclutamiento pulmonar, particularmente en términos de tensión ventricular derecha, resistencia vascular pulmonar y congestión venosa sistémica.
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Esta intervención consiste en maniobras de reclutamiento clínico realizadas en pacientes con ventilación mecánica ajustando la presión positiva-exploratoria (PEEP) en dos niveles: PEEP bajo (5 cmH₂O) y altos PEEP (15 CMH₂O).
A lo largo de estas maniobras, se realizan imágenes ecocardiográficas, evaluaciones hemodinámicas y mediciones ventilatorias para evaluar los efectos cardiorrespiratorios de los ajustes PEEP.
La ecocardiografía transtorácica (TTE) se usa para evaluar la función ventricular derecha, las presiones pulmonares y la congestión venosa, mientras que los parámetros del ventilador mecánico se registran para monitorear la mecánica pulmonar y el cumplimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la relación de reclutamiento a inflación (R/I) y disfunción ventricular derecha en pacientes con SDRA de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos de la titulación PEEP a niveles de PEEP altos y bajos.
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El resultado primario de este estudio es determinar si una relación de reclutamiento a influencia desfavorable (R/I) (<0.5) está asociada con la disfunción del ventricular derecho (RV) en pacientes con SDRA que se someten a la titulación PEEP durante la ventilación mecánica.
La función RV se evaluará a través de la ecocardiografía de seguimiento de moteos 2D (STE) de la cepa longitudinal de la pared libre de RV (RVFWS) a un PEEP bajo (5 cmh₂o) y altos PEEP (15 cmh₂o).
El estudio plantea la hipótesis de que los pacientes con una relación R/I <0.5 mostrarán un aumento significativo (menos valores negativos) en la cepa de RV a una alta PEEP, lo que indica una función de VD deteriorada debido a la sobredistensión pulmonar excesiva y el aumento de la resistencia vascular pulmonar.
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Dentro de los 30 minutos de la titulación PEEP a niveles de PEEP altos y bajos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Grasso, Medicine and Surgery, University of Bari Aldo Moro
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Zapol WM, Snider MT. Pulmonary hypertension in severe acute respiratory failure. N Engl J Med. 1977 Mar 3;296(9):476-80. doi: 10.1056/NEJM197703032960903.
- Mahmood SS, Pinsky MR. Heart-lung interactions during mechanical ventilation: the basics. Ann Transl Med. 2018 Sep;6(18):349. doi: 10.21037/atm.2018.04.29.
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- Evrard B, Goudelin M, Giraudeau B, Francois B, Vignon P. Right ventricular failure is strongly associated with mortality in patients with moderate-to-severe COVID-19-related ARDS and appears related to respiratory worsening. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):765-767. doi: 10.1007/s00134-022-06730-0. Epub 2022 May 12. No abstract available.
- Repesse X, Charron C, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale in ARDS: rationale for protecting the right ventricle. Chest. 2015 Jan;147(1):259-265. doi: 10.1378/chest.14-0877.
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- Prot.2026/CEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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