- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06812949
Ekkokardiografisk evaluering av høyre ventrikkel i vurdering av ARDS Lung Recruitment (Echo-ReVeal) ((ECHO-REVEAL))
Studiemål Målet med denne observasjonelle, multisenterstudien er å evaluere hvordan positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) påvirker høyre ventrikulær (RV) -funksjon hos pasienter med akutt respirasjonssyndrom (ARDS) som får mekanisk ventilasjon. Forskere vil vurdere rekrutterings-til-inflasjon (R/I) -forholdet, en måling som brukes for å bestemme om økende PEEP hjelper til med å åpne lungene eller forårsaker skadelige effekter på hjertet og sirkulasjonen.
Hovedstudiespørsmål
Denne studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
- Hvordan påvirker PEEP høyre hjertefunksjon hos ARDS -pasienter?
- Kan R/I -forholdet forutsi om PEEP vil ha en gunstig eller skadelig innvirkning på hjertet?
- Hvilke ekkokardiografiske parametere oppdager best endringer i høyre ventrikulær funksjon forårsaket av PEEP?
Hvem kan delta?
Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Alder: 18 til 80 år.
- Tilstand: Diagnostisert med moderat-til-alvorlig ARDS, med et PAO₂/FIO₂-forhold <200 mmHg (en indikator på alvorlige pustevansker).
- Mekanisk ventilasjon: Motta invasiv ventilasjon med minst 5 cmH₂O PEEP og i dyp sedasjon (helt avhengig av ventilatoren).
- Hjerteovervåking: Utstyrt med en mest mulig eller tilsvarende enhet for kontinuerlig overvåking av hjertefunksjonen.
- Informert samtykke: gitt direkte av pasienten eller gjennom en juridisk representant.
Pasienter vil ikke bli inkludert i studien hvis de:
- Har alvorlig pulmonal hypertensjon (høyt trykk i lungene, ≥70 mmHg).
- Ha en trikuspid ventilprotese eller andre implanterte hjerteenheter som forstyrrer ekkokardiografisk avbildning.
- Har gjennomgått nylig hjerteoperasjon (i løpet av den siste måneden).
- Har alvorlig tricuspid ventilsykdom som gjør det vanskelig å vurdere høyre hjertefunksjon.
- Er hemodynamisk ustabile, og krever høye doser medisiner for å opprettholde blodtrykket.
- Har dårlige ultralydavbildningsforhold som forhindrer nøyaktige hjerteskanninger.
- Har nylig hatt en lungeemboli eller har kjent blokkeringer i lungearteriene.
- Mottar ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) -støtte.
Studieprosedyrer
Deltakerne vil gjennomgå en serie tester for å måle effekten av PEEP på lunge- og hjertefunksjon:
- Opprinnelig luftveislukkingstest: Pasienter vil bli evaluert mens de er på et lavt PEEP -nivå på 5 cmH₂O i 10 minutter for å bekrefte valgbarhet.
Rekruttering-til-inflasjon (R/I) -vurdering:
- PEEP vil bli justert mellom lave (5 cmh₂o) og høye (15 cmh₂o) nivåer.
- Forskere vil måle endringer i lungemekanikk og hjertefunksjon ved bruk av ultralyd.
Ekkokardiografisk hjertefunksjonsvurdering:
- Transthoracic ekkokardiografi (TTE) vil bli utført på hvert PEEP -nivå for å vurdere høyre ventrikkel (RV) og sirkulasjon i lungene.
- Forskere vil måle RV -belastning, størrelse og blodstrøm for å bestemme hvordan hjertet reagerer på kikkendringer.
- Datainnsamling:
Okey respirasjons- og hemodynamiske parametere vil bli registrert, inkludert hjertestamme, hjerteutgang, lungearterietrykk og venøs overbelastning.
Primær- og sekundære studieutfall
- Primært utfall: Studien vil evaluere hvordan RV -funksjonen endres som svar på forskjellige PEEP -nivåer ved å bruke 2D RV -stammemålinger som en nøkkelindikator.
Sekundære utfall: Forskere vil vurdere:
- Hvor nøyaktig ekkokardiografiske målinger (f.eks. Tapse, FAC, Vexus -poengsum) oppdager endringer i RV -funksjon.
- Forholdet mellom Vexus -poengsummen (en markør for venøs overbelastning) og RV -belastningsendringer.
- Følsomheten og spesifisiteten til ekkokardiografiske funn for å forutsi hjertefunksjonsskifter under forskjellige PEEP -nivåer.
Statistisk analyse
- Forskere vil sammenligne ekkokardiografiske hjertefunksjonsresultater ved høye PEEP vs. lavt PEEP ved bruk av statistiske modeller.
- Forholdet mellom R/I -forholdet og RV -funksjonen vil bli analysert ved bruk av korrelasjonstester og logistisk regresjon.
- Mottakerens driftskarakteristikk (ROC) analyse vil bli brukt for å bestemme hvilken ekkokardiografisk parameter best oppdager RV -dysfunksjon når R/I -forholdet er lavt.
Studiestørrelse og påvirkning av studien tar sikte på å registrere 60 pasienter (30 per gruppe) for å sikre at resultatene er pålitelige. Denne prøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage minst 10% endring i RV -stamme, med 90% sannsynlighet for å identifisere signifikante effekter.
Forventet fordeler med studien Denne studien vil hjelpe kritiske omsorgsleger med å forstå hvordan de skal justere PEEP -innstillinger for å balansere lungekruttering og hjertefunksjon hos ARDS -pasienter. Ved å identifisere de beste metodene for å oppdage dysfunksjon i høyre hjerte, kan denne forskningen føre til forbedrede ventilasjonsstrategier og bedre overlevelsesresultater for pasienter med alvorlig lungeskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoppsummering
Hensikten med denne studien er å vurdere hvordan positivt sluttekspiratorisk trykk, ofte referert til som PEEP, påvirker høyre ventrikulær funksjon med særlig oppmerksomhet til rekrutterings-til-inflasjonsforholdet hos pasienter som er diagnostisert med akutt respirasjonssyndrom som krever mekanisk ventilasjon. Studien er utført som et multisenter, observasjons- og prospektiv studie på tvers av flere intensivavdelinger, og har som mål å etablere en sammenheng mellom PEEP-induserte variasjoner i høyre ventrikkelfunksjon og rekrutterings-til-inflasjonsforholdet. Ved å undersøke dette forholdet har forskere til hensikt å avgrense mekaniske ventilasjonsstrategier og forbedre pasientresultatene.
Bakgrunn
Akutt luftveisnødssyndrom er en alvorlig lungetilstand preget av utbredt betennelse, alveolar kollaps og betydelig hypoksemi, ofte nødvendiggjør mekanisk ventilasjon for respirasjonsstøtte. Mens PEEP er viktig for å opprettholde alveolar rekruttering og forbedre oksygenering, kan dens anvendelse også påvirke hjertefunksjonen negativt. Ved å øke intrathoracic trykket, øker Peep lungevaskulær motstand og høyre ventrikulær etterbelastning, og potensielt fører til dysfunksjon i høyre ventrikulær. For å adressere dette har rekrutterings-til-inflasjonsforholdet fremstått som et lovende nattverktøy som vurderer lungekrutterbarhet kontra risikoen for overdistensjon. Echo-reval-studien er designet for å undersøke om dette forholdet kan forutsi dysfunksjon i høyre ventrikulær, og potensielt muliggjøre en mer skreddersydd tilnærming til ventilatorinnstillinger som balanserer luftveisstøtte med kardiovaskulær stabilitet.
Metodikk
Standard driftsprosedyrer (SOPs)
For å sikre konsistens i studieimplementering og datainnsamling, er følgende standard driftsprosedyrer (SOPs) utviklet og vil bli fulgt på tvers av alle studiesider:
SOP 2: Screening og påmelding - Definerer kriteriene og prosessen for valg av kvalifiserte pasienter.
SOP 3: Informert samtykke og personvernskjema - sikrer overholdelse av etiske og juridiske retningslinjer.
SOP 4: Sideprotokoll-Gir trinn-for-trinn-veiledning for å gjennomføre PEEP-titrering og ekkokardiografiske målinger.
SOP for dataeksport og overføring - standardiserer prosessen for sikker overføring av registrerte ekkokardiografiske og hemodynamiske data.
SOP for Vexus Score - etablerer metodikken for å vurdere venøs overbelastning ved bruk av ultralyd.
Pasientrekruttering og datainnsamling
Pasienter vil bli rekruttert fra tre intensivavdelinger som spesialiserer seg på avansert hemodynamisk og respirasjonsovervåking. Etter ICU -innleggelse vil pasienter bli vist basert på kriterier for valgbarhet. Informert samtykke vil bli innhentet før inkludering. Studien involverer detaljert datainnsamling på forskjellige PEEP -nivåer for å vurdere korrelasjonen mellom lungekrutterbarhet og høyre ventrikkelfunksjon.
Rekrutteringsmanøver
Rekrutteringsmanøveren består av trinnvis justeringer i PEEP for å evaluere lungekrutterbarhet. Opprinnelig vil pasienter bli stabilisert ved et lavt PEEP -nivå på 5 cmH₂O for baseline -målinger. Etter 10 minutter vil PEEP økes til 15 cmh₂o og vedlikeholdes i 15 minutter. I løpet av disse fasene vil det bli registrert omfattende ekkokardiografiske, ventilatoriske og hemodynamiske målinger. Etter dette vil PEEP bli returnert til 5 CMH₂O for å vurdere om observerte fysiologiske forandringer er reversible. Manøveren gir mulighet for sanntids evaluering av lungekomplikter, gassutveksling og hemodynamiske responser, og gir innsikt i samspillet mellom mekaniske ventilasjonsinnstillinger og hjertefunksjon.
Samlet variabler
Studien vil systematisk samle inn en rekke variabler ved både lave og høye PEEP -nivåer for å evaluere interaksjonen mellom lungekruttering og høyre ventrikkelfunksjon. Disse inkluderer:
Ekkokardiografiske parametere:
Høyre ventrikulær langsgående belastning (2D flekk-sporing ekkokardiografi)
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursjon (Tapse)
Høyre ventrikkelfraksjonelt område Endring (RVFAC)
Pulmonal arterie systolisk trykk (SPAP)
Høyre ventrikulær end-diastolisk område/venstre ventrikulær end-diastolisk arealforhold (RVEDA/LVEDA)
Høyre ventrikulær Myocardial Performance Index (RIMP)
Venøs overflødig ultralyd (Vexus) score for å vurdere systemisk venøs overbelastning
Inferior vena cava (IVC) diameter og sammenleggbarhetsindeks
Ventilasjonsparametere:
Samsvar med respirasjonssystem (CRS)
Platåtrykk (PPLAT) og kjøretrykk (ΔP)
Luftveismotstand (rå)
Tidevannsvolum (VT) og minutt ventilasjon
End-Expiratory Lung Volume (EELV)
Rekruttering-til-inflasjon (R/I) -forhold beregnet på forskjellige PEEP-nivåer
Hemodynamiske parametere:
Hjerteutgang (kontinuerlig overvåking ved bruk av MostCare Up)
Systemisk vaskulær motstand (SVR)
Central Venous Pressure (CVP)
Høyre atrialt trykk (rap)
Gjennomsnittlig arterielt trykk (kart)
Pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRI)
Strokevolumvariasjon (SVV) som en indikator på forhåndsavhengighet
Disse variablene vil bli målt ved både lave og høye PEEP -innstillinger, noe som gir en omfattende evaluering av kardiopulmonale interaksjoner involvert i ARDS -styring.
Resultatevaluering og kvalitetskontroll
For å sikre påliteligheten og nøyaktigheten av det primære utfallet, vil alle ekkokardiografiske målinger, spesielt høyre ventrikulær belastningsanalyse, bli evaluert av en blindet ekspertoperatør innen ekkokardiografi. Denne uavhengige evalueringen vil minimere skjevhet og forbedre dataens robusthet. I tillegg vil periodiske kvalitetskontrollvurderinger bli utført for å verifisere overholdelse av studieprotokollen.
Konklusjon
Echo-reval-studien tar sikte på å forbedre akutt respirasjonssyndromstyring ved å integrere ekkokardiografisk funksjonsvurdering av høyre ventrikulær funksjon med lungekrutterbarhetsmålinger. Ved å bestemme de optimale PEEP -innstillingene som forbedrer alveolar rekruttering uten å påvirke høyre ventrikkelfunksjon negativt, har denne studien potensialet til å påvirke ventilasjonsstyringsstrategier betydelig i intensivavdelinger. Til syvende og sist kan funnene bidra til utvikling av mer personaliserte tilnærminger til mekanisk ventilasjon som optimaliserer både lungefunksjon og kardiovaskulær stabilitet hos kritisk syke pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (i alderen 18-80 år) diagnostisert med moderat til alvorlig akutt respirasjonsdistress syndrom (ARDS) som gjennomgår mekanisk ventilasjon i intensivavdelinger (ICU) ved deltakende medisinske sentre. Deltakerne vil bli rekruttert fra sykehus i tertiæromsorg som spesialiserer seg på kritisk pleie og ekkokardiografi, spesielt fra intensivavdelingen (ICU) til følgende institusjoner:
- Azienda Ospedaliero -Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari, Italia - Institive Care Department
- Hôpital Erasme, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussel, Belgia - Institive Care Department
- Center Hospitalier Universitaire (CHU) Saint -Pierre, Brussel, Belgia - Institutt for intensivbehandling Studien fokuserer på kritisk syke pasienter som krever invasiv mekanisk ventilasjon, der PEEP -titrering og rekrutteringsmanøvrer er en del av standard klinisk praksis.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter innen 1 uke fra diagnosen akutt respirasjons nødssyndrom (ARDS), definert i henhold til Berlin -kriteriene.
- Ikke-gravid.
- Alder større enn eller lik 18 år.
- Overvåket gjennom MostCare Up eller et hvilket som helst annet system for overvåking av hjerteutgang (CO) og med invasiv CVP -kateter.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien direkte eller av en delegat.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon av noen årsaker, definert av AM -ekkokardiografiske PAPs ≥ 70 mmHg.
- Pasienter med tricuspid ventilproteser eller perkutane implanterte enheter (Triclip).
- Pasienter nylig (innen 1 måned) gjennomgikk hjertekirurgi som involverer perikardiotomi.
- Pasienter med eksisterende alvorlig trikuspid oppstøt.
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet som krever høydose vasopressorer og/eller inotropiske midler der rekrutteringsmanøver ikke anses å være trygge i henhold til klinisk skjønn.
- Pasienter hvis akustisk vindu ikke tillater anskaffelse av målingene som er undersøkt med transthorakisk ekkokardiografi.
- Pasienter med dokumentert moderat-til-alvorlig lungeemboli eller kjent lungearterie-stenose.
- Pasienter som gjennomgår ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy rekruttering-til-inflasjon (R/I) forholdsgruppe
Denne kohorten inkluderer ARDS-pasienter med en rekruttering-til-inflasjon (R/I) -forhold> 0,5, noe som indikerer høy lungekrutterbarhet som svar på økt PEEP.
Disse deltakerne gjennomgår en strukturert PEEP -titreringsprotokoll, der ventilasjons- og hemodynamiske parametere blir vurdert ved lavt PEEP (5 cmH₂O) og høyt PEEP (15 cmH₂O).
Hovedfokuset er å evaluere høyre ventrikkelfunksjon, lungetrykk og systemisk hemodynamikk for å bestemme om høy rekrutterbarhet er assosiert med bedre toleranse for PEEP uten å indusere RV -dysfunksjon.
|
Denne intervensjonen består av kliniske rekrutteringsmanøvrer utført hos mekanisk ventilerte pasienter ved å justere positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) på to nivåer: lavt PEEP (5 cmH₂O) og høyt PEEP (15 cmH₂O).
Gjennom disse manøvrene utføres ekkokardiografisk avbildning, hemodynamiske vurderinger og ventilasjonsmålinger for å evaluere kardiorespiratoriske effekter av PEEP -justeringer.
Transthoracic ekkokardiografi (TTE) brukes til å vurdere høyre ventrikkelfunksjon, lungetrykk og venøs overbelastning, mens mekaniske ventilatorparametere er registrert for å overvåke lungemekanikk og etterlevelse.
Andre navn:
|
|
Lav rekruttering-til-inflasjon (R/I) forholdsgruppe
Denne årskullet består av ARDS-pasienter med en rekruttering-til-inflasjon (R/I) -forhold <0,5, noe som indikerer begrenset lungekrutterbarhet og økt risiko for overdistensjon av lunger når PEEP blir hevet.
Disse deltakerne gjennomgår den samme PEEP -titreringsprotokollen, med ekkokardiografiske og ventilatoriske vurderinger ved 5 cmH₂O og 15 cmH₂O PEEP -nivåer.
Målet er å evaluere den hemodynamiske effekten av høyere PEEP hos pasienter med dårlig lungekrutterbarhet, spesielt når det gjelder høyre ventrikulær belastning, lungevaskulær motstand og systemisk venøs lunger.
|
Denne intervensjonen består av kliniske rekrutteringsmanøvrer utført hos mekanisk ventilerte pasienter ved å justere positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) på to nivåer: lavt PEEP (5 cmH₂O) og høyt PEEP (15 cmH₂O).
Gjennom disse manøvrene utføres ekkokardiografisk avbildning, hemodynamiske vurderinger og ventilasjonsmålinger for å evaluere kardiorespiratoriske effekter av PEEP -justeringer.
Transthoracic ekkokardiografi (TTE) brukes til å vurdere høyre ventrikkelfunksjon, lungetrykk og venøs overbelastning, mens mekaniske ventilatorparametere er registrert for å overvåke lungemekanikk og etterlevelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom rekrutterings-til-inflasjon (R/I) forhold og høyre ventrikulær dysfunksjon hos mekanisk ventilerte ARDS-pasienter
Tidsramme: Innen 30 minutter etter PEEP -titrering ved både høye og lave PEEP -nivåer.
|
Det primære utfallet av denne studien er å bestemme om en ugunstig rekruttering-til-inflasjon (R/I) -forhold (<0,5) er assosiert med høyre ventrikulær (RV) dysfunksjon hos ARDS-pasienter som gjennomgår PEEP-titrering under mekanisk ventilasjon.
RV-funksjon vil bli vurdert gjennom 2D-flekk-sporing ekkokardiografi (STE) av den rv-frie veggens langsgående stamme (RVFWs) ved lavt PEEP (5 cmh₂O) og høyt PEEP (15 cmH₂O).
Studien antar at pasienter med et R/I -forhold <0,5 vil vise en betydelig økning (mindre negative verdier) i RV -stamme ved høy PEEP, noe som indikerer nedsatt RV -funksjon på grunn av overdreven lungeoveristensjon og økt lungevaskulær motstand.
|
Innen 30 minutter etter PEEP -titrering ved både høye og lave PEEP -nivåer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Francesco Grasso, Medicine and Surgery, University of Bari Aldo Moro
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- WHITTENBERGER JL, McGREGOR M, BERGLUND E, BORST HG. Influence of state of inflation of the lung on pulmonary vascular resistance. J Appl Physiol. 1960 Sep;15:878-82. doi: 10.1152/jappl.1960.15.5.878. No abstract available.
- Zapol WM, Snider MT. Pulmonary hypertension in severe acute respiratory failure. N Engl J Med. 1977 Mar 3;296(9):476-80. doi: 10.1056/NEJM197703032960903.
- Mahmood SS, Pinsky MR. Heart-lung interactions during mechanical ventilation: the basics. Ann Transl Med. 2018 Sep;6(18):349. doi: 10.21037/atm.2018.04.29.
- Vieillard-Baron A, Schmitt JM, Augarde R, Fellahi JL, Prin S, Page B, Beauchet A, Jardin F. Acute cor pulmonale in acute respiratory distress syndrome submitted to protective ventilation: incidence, clinical implications, and prognosis. Crit Care Med. 2001 Aug;29(8):1551-5. doi: 10.1097/00003246-200108000-00009. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Echo-Doppler demonstration of acute cor pulmonale at the bedside in the medical intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1310-9. doi: 10.1164/rccm.200202-146CC. No abstract available.
- Banavasi H, Nguyen P, Osman H, Soubani AO. Management of ARDS - What Works and What Does Not. Am J Med Sci. 2021 Jul;362(1):13-23. doi: 10.1016/j.amjms.2020.12.019. Epub 2020 Dec 26.
- Price LC, McAuley DF, Marino PS, Finney SJ, Griffiths MJ, Wort SJ. Pathophysiology of pulmonary hypertension in acute lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 May 1;302(9):L803-15. doi: 10.1152/ajplung.00355.2011. Epub 2012 Jan 13.
- Evrard B, Goudelin M, Giraudeau B, Francois B, Vignon P. Right ventricular failure is strongly associated with mortality in patients with moderate-to-severe COVID-19-related ARDS and appears related to respiratory worsening. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):765-767. doi: 10.1007/s00134-022-06730-0. Epub 2022 May 12. No abstract available.
- Repesse X, Charron C, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale in ARDS: rationale for protecting the right ventricle. Chest. 2015 Jan;147(1):259-265. doi: 10.1378/chest.14-0877.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Prot.2026/CEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .