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超声心动图右心评估评估ARDS肺募集(Echo-Reveal) ((ECHO-REVEAL))

2025年2月11日 更新者:Salvatore Grasso、University of Bari

研究目标这项观察性多中心研究的目标是评估急性呼吸遇险综合征(ARDS)接受机械通气的患者的阳性末端 - 呼吸压力(PEEP)如何影响右心(RV)功能。 研究人员将评估招募与通货膨胀(R/I)比率,这是一种用于确定窥视增加是否有助于打开肺部或对心脏和循环产生有害影响的测量值。

主要学习问题

这项研究旨在回答以下问题:

  1. PEEP如何影响ARDS患者的右心功能?
  2. R/I比可以预测PEEP是否会对心脏产生有益或有害的影响?
  3. 哪些超声心动图参数最能检测到由PEEP引起的右心室功能的变化?

谁可以参加?

如果患者符合以下标准,则将纳入研究:

  • 年龄:18至80岁。
  • 条件:被诊断为中度至重度ARD,具有PAO₂/FIO₂比<200 mmHg(严重呼吸困难的指标)。
  • 机械通气:至少5cmh₂o的窥视和深层镇静(完全取决于呼吸机),接收侵入性通气。
  • 心脏监测:配备了大量护理或等效设备,用于连续心脏功能监测。
  • 知情同意:由患者或合法代表直接给予。

如果患者将不包括在研究中:

  • 患有严重的肺动脉高压(肺部高压,≥70mmHg)。
  • 具有三尖瓣假体或其他干扰超声心动图成像的植入心脏器件。
  • 最近进行了心脏手术(在过去的一个月内)。
  • 患有严重的三尖瓣疾病,使得很难评估正确的心脏功能。
  • 血液动力学不稳定,需要高剂量的药物来维持血压。
  • 超声成像条件较差,可以防止精确的心脏扫描。
  • 最近患有肺栓塞或在肺动脉中有已知的阻塞。
  • 正在接受体外膜氧合(ECMO)的支持。

研究程序

参与者将接受一系列测试,以衡量窥视对肺和心脏功能的影响:

  1. 最初的呼吸道闭合测试:将在低窥视水平为5cmh₂o的情况下评估患者10分钟以确认资格。
  2. 招聘对通货膨胀(R/I)比率评估:

    • PEEP将在低(5cmh₂o)和高(15cmH₂O)水平之间进行调整。
    • 研究人员将使用超声来衡量肺力学和心脏功能的变化。
  3. 超声心动图心脏功能评估:

    • 经胸膜超声心动图(TTE)将在每个窥视水平上进行评估右心室(RV)和肺部循环。
    • 研究人员将测量RV菌株,大小和血流,以确定心脏对窥视的反应如何变化。
  4. 数据收集:

将记录Okey呼吸道和血液动力学参数,包括心脏应变,心输出量,肺动脉压力和静脉充血。

初级和二级研究结果

  • 主要结果:该研究将使用2D RV应变测量值作为关键指标评估RV功能如何响应不同的PEEP水平的响应。
  • 次要结果:研究人员将评估:

    • 超声心动图测量值(例如TAPSE,FAC,VEXUS得分)如何检测RV功能的变化。
    • Vexus评分(静脉充血的标志)与RV菌株变化之间的关系。
    • 超声心动图发现的灵敏度和特异性在预测不同窥视水平下的心脏功能转移。

统计分析

  • 研究人员将使用统计模型比较高PEEP与低窥视的超声心动图心脏功能结果。
  • R/I比与RV功能之间的关系将使用相关测试和逻辑回归分析。
  • 接收器操作特性(ROC)分析将用于确定当R/I比较低时,哪种超声心动图参数最能检测到RV功能障碍。

研究规模和影响旨在招募60名患者(每组30名),以确保结果可靠。 计算出该样本量以检测RV菌株至少变化10%,鉴定出显着影响的可能性为90%。

这项研究的预期好处本研究将有助于重症监护医生更好地了解如何调整窥视环境以平衡ARDS患者的肺部招募和心脏功能。 通过确定早期检测到右心功能障碍的最佳方法,这项研究可能会改善通风策略,并为严重的肺损伤患者提供更好的生存结果。

研究概览

详细说明

研究摘要

这项研究的目的是评估通常被称为窥视的阳性急性压力如何影响右心功能,特别注意诊断患有需要机械通气的急性呼吸窘迫综合征的患者的招募与通胀率。 该研究旨在以多个重症监护病房的多中心,观察性和前瞻性研究进行,旨在建立右心功能的变化与募集率与募集率之间的相关性。 通过研究这种关系,研究人员打算完善机械通气策略并改善患者的预后。

背景

急性呼吸窘迫综合征是一种严重的肺部病,其标志性的炎症,肺泡塌陷和明显的低氧血症,通常需要机械通气以进行呼吸支持。 尽管PEEP对于维持肺泡募集和改善氧合至关重要,但其应用也会对心脏功能产生负面影响。 通过增加胸前压力,PEEP提高了肺血管阻力和右心室后负荷,可能导致右心室功能障碍。 为了解决这个问题,招募与通货膨胀率已成为一种有希望的床头工具,可评估肺募养性与过度差异的风险。 回声研究旨在研究该比率是否可以预测右心室功能障碍,从而有可能使呼吸机设置更量身定制,以平衡呼吸支持与心血管稳定性。

方法论

标准操作程序(SOP)

为了确保研究实施和数据收集的一致性,已经开发了以下标准操作程序(SOP),并将在所有研究站点中遵循:

SOP 2:筛查和注册 - 定义选择合格患者的标准和过程。

SOP 3:知情同意和隐私表格 - 确保遵守道德和法律准则。

SOP 4:床边协议 - 提供逐步进行窥视滴定和超声心动图测量的指导。

用于数据导出和传输的SOP - 标准化了安全传输记录的超声心动图和血液动力学数据的过程。

Vexus得分的SOP-建立使用超声评估静脉充血的方法。

患者招募和数据收集

患者将从专门研究晚期血液动力学和呼吸道监测的三个重症监护病房中招募。 入院后,将根据资格标准对患者进行筛查。 包含之前将获得知情同意。 该研究涉及各种窥视水平的详细数据收集,以评估肺募养性与右心室功能之间的相关性。

招聘操作

招聘操作包括逐步调整窥视的逐步调整,以评估肺募养性。 最初,用于基线测量值的低窥视水平为5cmH₂O。 10分钟后,窥视将增加到15cmh₂o并保持15分钟。 在这些阶段,将记录广泛的超声心动图,通风和血液动力学测量。 之后,PEEP将返回5CMH₂O,以评估观察到的生理变化是否可逆。 该操作允许对肺合规性,气体交换和血液动力学反应进行实时评估,从而深入了解机械通气环境与心脏功能之间的相互作用。

收集的变量

这项研究将系统地收集在低和高窥视水平的一系列变量,以评估肺募集与右心室功能之间的相互作用。 其中包括:

超声心动图参数:

右心室纵向应变(2D斑点跟踪超声心动图)

三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE)

右心室分数变化(RVFAC)

肺动脉收缩压(空位)

右心室末端区域/左心室末端末端区域比率(RVEDA/LVEDA)

右心肌性能指数(RIPP)

静脉超声(VEXUS)评分以评估系统性静脉充血

下腔静脉(IVC)直径和可折叠指数

通风参数:

呼吸系统合规性(CRS)

高原压力(PPLAT)和驾驶压力(ΔP)

气道阻力(RAW)

潮汐体积(VT)和微小通风

肺肺肺体积(EELV)

在不同的窥视水平计算的招聘与通货膨胀(R/I)比率

血液动力学参数:

心脏输出(使用大多数护理进行连续监测)

全身血管阻力(SVR)

中央静脉压力(CVP)

右心压(RAP)

平均动脉压(MAP)

肺血管阻力指数(PVRI)

中风体积变化(SVV)作为预紧依赖性的指标

这些变量将在低窥视和高窥视设置下进行测量,从而可以全面评估ARDS管理中涉及的心肺相互作用。

结果评估和质量控制

为了确保主要结果的可靠性和准确性,所有超声心动图测量值,尤其是右心室应变分析,将由超声心动图术的盲目专家进行评估。 这种独立的评估将最大程度地减少偏见并改善数据的鲁棒性。 此外,将进行定期质量控制评估,以验证遵守研究方案。

结论

回声研究旨在通过将超声心动图右心室功能评估与肺募养性指标相结合,以改善急性呼吸窘迫综合征的管理。 通过确定增强肺泡募集的最佳窥视环境而不会对右心室功能产生负面影响,这项研究有可能显着影响重症监护病房中的通气管理策略。 最终,这些发现可能有助于开发更个性化的机械通气方法,从而优化批判性病患者的肺功能和心血管稳定性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bari、意大利、70100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Brussels、比利时、1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Brussels、比利时、1000
        • Hôpital universitaire - CHU Saint-Pierre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群由成年患者(18至80岁)组成,这些患者被诊断出患有中度至重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS),他们正在参与医疗中心进行重症监护病房(ICU)的机械通风。 参与者将从专门从事重症监护和超声心动图的三级护理医院招募,特别是从以下机构的重症监护病房(ICU)招募:

  1. Azienda Ospedaliero -Universitaria Consorziale Policlinico di Bari,意大利 - 重症监护系
  2. 比利时布鲁塞尔的HôpitalErasme,Libre de Bruxelles(ULB) - 重症监护系
  3. 比利时布鲁塞尔的中心医院大学(CHU)圣皮埃尔 - 重症监护系研究着重于需要侵入性机械通气的重症患者,在此,窥视滴定和招募演习是标准临床实践的一部分。

描述

纳入标准:

  • 根据柏林标准定义的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)1周内的患者。
  • 非怀孕。
  • 年龄大于或等于18岁。
  • 通过大多数护理或任何其他系统进行心脏输出(CO)监测和侵入性CVP导管进行监控。
  • 能够提供书面知情同意书,直接或由代表参与研究。

排除标准:

  • AM超声心动图PAP≥70mmHg定义的任何原因患有严重肺动脉高压的患者。
  • 具有三尖瓣瓣膜假体或经皮植入装置(Triclip)的患者。
  • 最近(1个月内)接受心脏心脏手术的患者(在1个月内)。
  • 患有预先存在的严重三尖瓣反流的患者。
  • 血流动力学不稳定的患者需要高剂量的加压剂和/或肌力剂,根据临床判断,不认为招募动作的患者被认为是安全的。
  • 声学窗口的患者不允许通过经胸膜超声心动图检查进行测量。
  • 有记载的中度至重度肺栓塞或已知肺动脉狭窄的患者。
  • 接受体外膜氧合(ECMO)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高招聘对通货膨胀(R/I)比率组
该队列包括具有募集到通胀(R/I)比率> 0.5的ARDS患者,表明肺部可招募性高,响应于PEEP的增加。 这些参与者接受了结构化的PEEP滴定方案,在低PEEP(5CMH₂O)和高PEEP(15cmh₂o)下评估通气和血液动力学参数。 主要的重点是评估右心室功能,肺部压力和全身血流动力学,以确定高可募集性是否与较高的耐Peep耐受性相关,而无需诱导RV功能障碍。
这种干预措施包括在机械通风的患者中进行的临床招募操作,通过调整急性验证压力(PEEP)的两个级别:低窥视(5cmh₂o)和高窥视(15cmh₂o)。 在这些操作中,进行了超声心动图成像,血液动力学评估和通气测量,以评估窥视调节的心肺作用。 经胸膜超声心动图(TTE)用于评估右心室功能,肺部压力和静脉充血,同时记录了机械呼吸机参数以监测肺部力学和依从性。
其他名称:
  • 通过心肺监测进行招聘操作
低招聘对通货膨胀(R/I)比率组
该队列由ARDS患者组成,其招募与通货膨胀率(R/I)比<0.5,表示有限的肺募养性和抬高窥视时的肺过度风险增加。 这些参与者采用相同的窥视滴定方案,在5cmh₂o和15cmh₂opeep水平上具有超声心动图和通风评估。 目的是评估较高窥视性肺部可招募性较差的患者的血液动力学影响,尤其是在右心室菌株,肺血管耐药性和全身性静脉充血方面。
这种干预措施包括在机械通风的患者中进行的临床招募操作,通过调整急性验证压力(PEEP)的两个级别:低窥视(5cmh₂o)和高窥视(15cmh₂o)。 在这些操作中,进行了超声心动图成像,血液动力学评估和通气测量,以评估窥视调节的心肺作用。 经胸膜超声心动图(TTE)用于评估右心室功能,肺部压力和静脉充血,同时记录了机械呼吸机参数以监测肺部力学和依从性。
其他名称:
  • 通过心肺监测进行招聘操作

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械通风的ARDS患者的募集与通货膨胀(R/I)比与右心室功能障碍之间的关联
大体时间:在高窥视和低窥视水平的窥视滴定后30分钟内。
这项研究的主要结果是确定在机械通气期间接受PEEP滴定的ARDS患者中,在ARDS患者中,是否与右心(RV)功能障碍相关。 RV功能将通过低窥视(5cmh₂o)和高窥视(15cmh₂o)的RV游离壁纵向应变(RVFWS)的2D斑点跟踪超声心动图(Ste)进行评估。 该研究假设R/I比<0.5的患者在高PEEP处的RV菌株的显着增加(负值)显着增加(负值),表明由于过度的肺过度过高和肺血管耐药性增加而导致RV功能受损。
在高窥视和低窥视水平的窥视滴定后30分钟内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Francesco Grasso, Medicine and Surgery、University of Bari Aldo Moro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月2日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据(IPD)将由于道德考虑,患者机密性和数据保护法规而不会共享。 该研究涉及从重症监护病房中从重症患者中收集的敏感临床和超声心动图数据,这些数据受严格的隐私和机构政策的影响。 此外,研究方案不包括外部数据共享的规定。 但是,将通过科学出版物和会议演讲提供汇总和匿名的结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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