Echokardiographische rechtsventrikuläre Bewertung der Bewertung der Lungenrekrutierung von ARDS (Echo-Reveal) ((ECHO-REVEAL))
Studienziel Das Ziel dieser beobachtenden, multizentrischen Studie ist es, zu bewerten, wie ein positiver End-exiratorischer Druck (PEEP) die rechtsventrikuläre (RV) -Funktion bei Patienten mit akutem Atemnotssyndrom (ARDS), die mechanische Beatmung erhalten, beeinflusst. Die Forscher werden das Verhältnis von Rekrutierung zu Inflation (R/I) bewerten, eine Messung, mit der festgestellt wird, ob zunehmender Peep die Lunge öffnet oder schädliche Auswirkungen auf das Herz und die Zirkulation verursacht.
Hauptstudienfragen
Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu beantworten:
- Wie wirkt sich Peep bei ARDS -Patienten auf die Rechtsherzfunktion auf die Rechtsherzfunktion aus?
- Kann das R/I -Verhältnis vorhersagen, ob Peep einen vorteilhaften oder schädlichen Einfluss auf das Herz hat?
- Welche echokardiographischen Parameter erkennen die durch PEEP verursachten Änderungen der rechten ventrikulären Funktion am besten?
Wer kann teilnehmen?
Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter: 18 bis 80 Jahre.
- Bedingung: Diagnose mit mittelschwerer bis schwerer ARDS mit einem PAO₂/FIO₂-Verhältnis <200 mmHg (ein Indikator für schwere Atemschwierigkeiten).
- Mechanische Belüftung: Empfangen invasive Belüftung mit mindestens 5 cmH₂o Peep und in einer tiefen Sedierung (vollständig vom Beatmungsgerät abhängig).
- Herzüberwachung: Ausgestattet mit einer meistbetriebenen oder gleichwertigen Geräte für die kontinuierliche Herzfunktionsüberwachung.
- Einverständniserklärung: direkt vom Patienten oder durch einen gesetzlichen Vertreter eingereicht.
Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie:
- Haben eine schwere pulmonale Hypertonie (hoher Druck in der Lunge, ≥ 70 mmHg).
- Eine Trikuspidalklappenprothese oder andere implantierte Herzgeräte haben, die die echokardiographische Bildgebung beeinträchtigen.
- Haben die jüngste Herzoperation (im letzten Monat) unterzogen.
- Haben Sie eine schwere Trikuspidalklappenerkrankung, die es schwierig macht, die Funktion des Rechtsherzes zu beurteilen.
- Sind hämodynamisch instabil und erfordern hohe Medikamentendosen, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten.
- Haben Sie schlechte Ultraschallbilderbedingungen, die genaue Herz -Scans verhindern.
- Haben vor kurzem eine Lungenembolie oder bekannte Blockaden in den Lungenarterien.
- Erhalten eine extrakorporale Membran -Oxygenierung (ECMO).
Studienverfahren
Die Teilnehmer werden eine Reihe von Tests unterziehen, um die Auswirkungen von PEEP auf die Lungen- und Herzfunktion zu messen:
- Erstes Atemwegsverschlusstest: Die Patienten werden 10 Minuten lang auf einem niedrigen PEEP -Wert von 5 cmH₂o bewertet, um die Berechtigung zu bestätigen.
Rekrutierung zu Inflation (R/I) Ratio-Bewertung:
- PEEP wird zwischen niedrigen (5 cmH₂o) und hohen (15 cmH₂o) Spiegeln eingestellt.
- Forscher werden Veränderungen der Lungenmechanik und der Herzfunktion mit Ultraschall messen.
Echokardiographische Herzfunktionsbewertung:
- Die tranthorakische Echokardiographie (TTE) wird auf jeder PEEP -Ebene durchgeführt, um den rechten Ventrikel (RV) und den Zirkulation in der Lunge zu bewerten.
- Die Forscher messen den RV -Stamm, die Größe und den Blutfluss, um zu bestimmen, wie das Herz auf Peep -Veränderungen reagiert.
- Datenerfassung:
Okey Atemwegs- und hämodynamische Parameter werden aufgezeichnet, einschließlich Herzstamm, Herzzeitvolumen, Lungenarteriendruck und venöser Überlastung.
Primär- und Sekundärstudienergebnisse
- Primäres Ergebnis: Die Studie bewertet, wie sich die RV -Funktion als Reaktion auf unterschiedliche PEEP -Werte ändert, wobei 2D -RV -Dehnungsmessungen als Schlüsselindikator verwendet werden.
Sekundäre Ergebnisse: Forscher werden bewerten:
- Wie genaue echokardiographische Messungen (z. B. Tapse, FAC, Vexus -Score) Änderungen der RV -Funktion erkennen.
- Die Beziehung zwischen dem Vexus -Score (einem Marker für venöser Überlastung) und dem RV -Stamm ändert sich.
- Die Empfindlichkeit und Spezifität von echokardiographischen Befunden bei der Vorhersage von Herzfunktion verschiebt sich unter verschiedenen PEEP -Werten.
Statistische Analyse
- Die Forscher werden die Ergebnisse der echokardiographischen Herzfunktionsergebnisse mit hohem PEEP im Vergleich zu niedrigem PEEP unter Verwendung statistischer Modelle vergleichen.
- Die Beziehung zwischen dem R/I -Verhältnis und der RV -Funktion wird unter Verwendung von Korrelationstests und der logistischen Regression analysiert.
- Die ROC -Analyse (Receiver Operating Charakteristic) wird verwendet, um zu bestimmen, welcher echokardiographische Parameter die RV -Dysfunktion am besten erkennt, wenn das R/I -Verhältnis niedrig ist.
Studiengröße und Auswirkungen Die Studie zielt darauf ab, 60 Patienten (30 pro Gruppe) einzuschreiben, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse zuverlässig sind. Diese Stichprobengröße wurde berechnet, um mindestens eine Änderung des RV -Dehnung um 10% mit einer Wahrscheinlichkeit von 90% zu erkennen, signifikante Effekte zu identifizieren.
Die erwarteten Vorteile der Studie Diese Studie werden dazu beitragen, dass die Ärzte in der Intensivstation besser verstehen, wie die PEEP -Einstellungen anpassen können, um die Rekrutierung von Lungen und die Herzfunktion bei ARDS -Patienten auszugleichen. Durch die frühzeitige Ermittlung der besten Methoden zur frühzeitigen Erkennung von Dysfunktionen für die rechte Herz könnte diese Forschung zu verbesserten Belüftungsstrategien und besseren Überlebensergebnissen für Patienten mit schwerer Lungenverletzung führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienzusammenfassung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie ein positiver Endexpirationsdruck, der allgemein als PEEP bezeichnet wird, die rechtsventrikuläre Funktion mit besonderer Beachtung des Verhältnisses zur Rekrutierung zu Inflation bei Patienten beeinflusst, bei denen ein akutes Atemnot-Syndrom diagnostiziert wurde und die mechanische Beatmung benötigen. Die Studie wird als multizentrische, beobachtende und prospektive Studie in mehreren Intensivstationen durchgeführt und zielt darauf ab, eine Korrelation zwischen PEEP-induzierten Variationen der rechtsventrikulären Funktion und dem Verhältnis von Rekrutierung zu Inflation zu ermitteln. Durch die Untersuchung dieser Beziehung beabsichtigen die Forscher, mechanische Belüftungsstrategien zu verfeinern und die Patientenergebnisse zu verbessern.
Hintergrund
Das akute Atemnotssyndrom ist eine schwere Lungenerkrankung, die durch weit verbreitete Entzündung, Alveolarkollaps und eine signifikante Hypoxämie gekennzeichnet ist und häufig mechanische Beatmung für die Unterstützung der Atemwege erfordert. Während PEEP für die Aufrechterhaltung der Alveolarrekrutierung und die Verbesserung der Sauerstoffversorgung von wesentlicher Bedeutung ist, kann seine Anwendung auch die Herzfunktion negativ beeinflussen. Durch Erhöhung des intrathorakalen Drucks erhöht PEEP die Lungengefäßwiderstand und den rechtsventrikulären Nachlast, was möglicherweise zu einer standhaarigen Funktionsstörung führt. Um dies zu beheben, hat sich das Verhältnis von Rekrutierung zu Inflation als vielversprechendes Nachtwerks-Tool herausgestellt, das die Rekrutierbarkeit der Lungen im Vergleich zum Risiko einer Überdistenz bewertet. Die Echo-Reveal-Studie soll untersuchen, ob dieses Verhältnis die richtige ventrikuläre Dysfunktion vorhersagen kann, was möglicherweise einen maßgeschneiderten Ansatz für Beatmungseinstellungen ermöglicht, der die Unterstützung der Atemwege mit kardiovaskulärer Stabilität ausgeht.
Methodik
Standardbetriebsverfahren (SOPs)
Um eine Konsistenz bei der Implementierung und Datenerfassung der Studie zu gewährleisten, wurden die folgenden Standardbetriebsverfahren (SOPs) entwickelt und werden über alle Studienstandorte hinweg befolgt:
SOP 2: Screening und Registrierung - definiert die Kriterien und den Prozess für die Auswahl berechtigter Patienten.
SOP 3: Einverständniserklärung und Datenschutzformular - sorgt für die Einhaltung ethischer und rechtlicher Richtlinien.
SOP 4: Bettprotokoll-Bietet Schritt-für-Schritt-Anleitungen zur Durchführung von Peep-Titration und echokardiographischen Messungen.
SOP für Datenexport und Übertragung - Standardisiert das Verfahren für die sichere Übertragung aufgezeichneter echokardiographischer und hämodynamischer Daten.
SOP für Vexus Score - Legt die Methodik zur Beurteilung der venösen Stauung mit Ultraschall fest.
Patientenrekrutierung und Datenerfassung
Die Patienten werden aus drei Intensivstationen rekrutiert, die auf fortschrittliche hämodynamische und respiratorische Überwachung spezialisiert sind. Bei der Aufnahme in der Intensivstation werden die Patienten auf der Grundlage der Zulassungskriterien untersucht. Die Einverständniserklärung erfolgt vor der Aufnahme. Die Studie beinhaltet eine detaillierte Datenerfassung auf verschiedenen PEEP -Ebenen, um die Korrelation zwischen Lungenrekrutierbarkeit und rechtsventrikulärer Funktion zu bewerten.
Rekrutierungsmanöver
Das Rekrutierungsmanöver besteht aus schrittweisen Anpassungen in PEEP zur Bewertung der Lungeneinstellung. Zunächst werden die Patienten für Basismessungen bei einem niedrigen PEEP -Wert von 5 cmH₂o stabilisiert. Nach 10 Minuten wird PEEP auf 15 cmH₂o erhöht und 15 Minuten lang gehalten. Während dieser Phasen werden umfangreiche echokardiographische, beatmende und hämodynamische Messungen aufgezeichnet. Anschließend wird PEEP in 5 cmH₂o zurückgegeben, um zu beurteilen, ob beobachtete physiologische Veränderungen reversibel sind. Das Manöver ermöglicht eine Echtzeit-Bewertung der Lungenkonformität, des Gasaustauschs und der hämodynamischen Reaktionen und bietet Einblick in das Zusammenspiel zwischen mechanischen Beatmungseinstellungen und Herzfunktion.
Gesammelte Variablen
Die Studie sammelt systematisch einen Bereich von Variablen sowohl auf niedrigen als auch auf hohen PEEP -Ebenen, um die Wechselwirkung zwischen Lungenrekrutierung und rechtsventrikulärer Funktion zu bewerten. Dazu gehören:
Echokardiographische Parameter:
Rechtsventrikulärer Längsschnitt (2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie)
Trikuspidale Ringebene systolische Ausflug (Tapse)
Rechte ventrikuläre Bruchfläche Änderung (RVFAC)
Systolischer Druck der Lungenarterie (SPAP)
Rechtsventrikulärer enddiastolischer Bereich/links ventrikuläres Enddiastolisch-Verhältnis (Rveda/Lveda)
Rechtsventrikulärer Myokardleistungsindex (RIMP)
Vexus -Score (venöser Überschüsse Ultraschall) zur Beurteilung der systemischen venösen Überlastung
Durchmesser und Kollapsibilitätsindex von Minderjähriger Vena Cava (IVC)
Lüftungsparameter:
Compliance (Respiratory System Compliance)
Plateau -Druck (PPLAT) und Antriebsdruck (ΔP)
Atemwegswiderstand (roh)
Gezeitenvolumen (VT) und winzige Belüftung
End-exiratorischer Lungenvolumen (EELV)
Rekrutierung zu Inflation (R/I) Verhältnis bei verschiedenen PEEP-Werten berechnet
Hämodynamische Parameter:
Herzzeitvolumen (kontinuierliche Überwachung mit der meisten Anbietern)
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zentraler venöser Druck (CVP)
Rechts Vorhofdruck (RAP)
Mittlerer arterieller Druck (Karte)
Lungengefäßwiderstandsindex (PVRI)
Hubvolumenvariation (SVV) als Indikator für die Abhängigkeit von Vorspannungen
Diese Variablen werden sowohl bei niedrigen als auch bei hohen PEEP -Einstellungen gemessen, was eine umfassende Bewertung der kardiopulmonalen Wechselwirkungen zum ARDS -Management ermöglicht.
Ergebnisbewertung und Qualitätskontrolle
Um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit des primären Ergebniss zu gewährleisten, werden alle echokardiographischen Messungen, insbesondere die Analyse des rechtsventrikulären Dehnungsstamms, von einem verblindeten Expertenbetreiber in Echokardiographie bewertet. Diese unabhängige Bewertung minimiert die Verzerrung und verbessert die Robustheit der Daten. Darüber hinaus werden periodische Qualitätskontrollbewertungen durchgeführt, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu überprüfen.
Abschluss
Die Echo-Reveal-Studie zielt darauf ab, das Management des akuten Atemnot-Syndroms zu verbessern, indem die Bewertung der echokardiographischen rechtsventrikulären Funktionen mit Lungenrekrutierbarkeitsmetriken integriert wird. Durch die Bestimmung der optimalen PEEP -Einstellungen, die die Alveolarrekrutierung verbessern, ohne sich negativ zu beeinflussen, kann diese Studie die Strategien zur Beatmungsmanagement in Intensivstationen erheblich beeinflussen. Letztendlich können die Ergebnisse zur Entwicklung personalisierterer Ansätze zur mechanischen Beatmung beitragen, die sowohl die Lungenfunktion als auch die kardiovaskuläre Stabilität bei kritisch kranken Patienten optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer akutes Atemnot-Syndrom (ARDS), die in Intensivstationen (ICUS) auf teilnehmenden medizinischen Zentren mechanische Beatmung in Intensivstationen (ICUS) unterzogen werden. Die Teilnehmer werden aus Krankenhäusern der tertiären Pflege rekrutiert, die sich auf kritische Versorgung und Echokardiographie spezialisiert haben, insbesondere aus den Intensivstationen (ICU) der folgenden Institutionen:
- Azienda Ospedaliero -Universitaria ConsorZiale Policlinico di Bari, Italien - Abteilung für Intensivpflege
- Hôpital Erasme, Université Libre de Bruxelles (ULB), Brüssel, Belgien - Abteilung für Intensivpflege
- Center Hospital mehr als Saint -Pierre, Brüssel, Belgien - Abteilung für Intensivversorgung Die Studie konzentriert sich auf kritisch kranke Patienten, die invasive mechanische Beatmung benötigen, bei der Peep -Titration und Rekrutierungsmanöver Teil der standardmäßigen klinischen Praxis sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten innerhalb von 1 Woche nach der Diagnose eines akuten Atemnot -Syndroms (ARDS), definiert nach den Berliner Kriterien.
- Nicht schwanger.
- Alter größer als 18 Jahre.
- Überwachung durch MostCare Up oder ein anderes System für die Überwachung von Cardiac Output (CO) und mit invasivem CVP -Katheter.
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur direkten Teilnahme an der Studie oder durch einen Delegierten zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie für alle Ursachen, definiert durch AM -echokardiographische Paps ≥ 70 mmHg.
- Patienten mit Trikuspidalklappenprothesen oder perkutanen implantierten Geräten (Triclip).
- Die Patienten kürzlich (innerhalb von 1 Monat) unterziehen sich einer Herzoperation mit einer Perikardiotomie.
- Patienten mit bereits bestehender schwerer Trikuspidalinsuffizienz.
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität, die hochdosierte Vasopressoren und/oder inotrope Wirkstoffe benötigen, bei denen das Rekrutierungsmanöver nach klinischer Beurteilung nicht sicher ist.
- Patienten, deren akustisches Fenster den Erwerb der untersuchten Messungen mit transhorakischer Echokardiographie nicht zulässt.
- Patienten mit dokumentiertem mittelschwerer bis schwerer Lungenembolie oder bekannter Lungenarterienstenose.
- Patienten, die extrakorporale Membran -Sauerstoffverhältnisse (ECMO) unterzogen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hocheinstellungs-Inflation (R/I) -Stufegruppe
Diese Kohorte umfasst ARDS-Patienten mit einem Verhältnis von Recruitment-to-Inflation (R/I)> 0,5, was auf eine hohe Lungenrekrutierbarkeit als Reaktion auf einen erhöhten PEEP hinweist.
Diese Teilnehmer werden einem strukturierten Peep -Titrationsprotokoll unterzogen, in dem beatmende und hämodynamische Parameter bei niedrigem Peep (5 cmH₂o) und hohem Peep (15 cmH₂o) bewertet werden.
Der Hauptaugenmerk liegt auf der Bewertung der rechtsventrikulären Funktion, der Lungendrücke und der systemischen Hämodynamik, um festzustellen, ob eine hohe Rekrutierbarkeit mit einer besseren Toleranz gegenüber Peep verbunden ist, ohne eine RV -Dysfunktion zu induzieren.
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Diese Intervention besteht aus klinischen Rekrutierungsmanövern, die bei mechanisch beatmten Patienten durchgeführt werden, indem der positive Endexpirationsdruck (PEEP) auf zwei Ebenen angepasst wird: niedriger PEEP (5 cmH₂o) und hoher PEEP (15 cmH₂o).
In diesen Manövern werden echokardiographische Bildgebung, hämodynamische Bewertungen und Beatmungsmessungen durchgeführt, um die kardiorespiratorischen Auswirkungen von PEEP -Anpassungen zu bewerten.
Die transthorakale Echokardiographie (TTE) wird verwendet, um die rechtsventrikuläre Funktion, Lungendrücke und venöse Stauung zu bewerten, während mechanische Beatmungsparameter zur Überwachung der Lungenmechanik und -konformität aufgezeichnet werden.
Andere Namen:
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Verhältnisgruppe mit geringer Rekrutierung zu Inflation (R/I)
Diese Kohorte besteht aus ARDS-Patienten mit einem Verhältnis von Recruitment-to-Inflation (R/I) <0,5, was eine begrenzte Rekrutierbarkeit von Lungen und ein erhöhtes Risiko für Lungenüberdienung beim Anheben von PEEP bedeutet.
Diese Teilnehmer unterziehen das gleiche Peep -Titrationsprotokoll mit echokardiographischen und beatmungsvollen Bewertungen bei 5 cmH₂o und 15 cmH₂o PEEP -Werten.
Ziel ist es, den hämodynamischen Einfluss eines höheren PEEP bei Patienten mit schlechter Lungenrekrutierbarkeit zu bewerten, insbesondere in Bezug auf den rechtsventrikulären Stamm, die Lungengefäßresistenz und eine systemische venöse Stauung.
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Diese Intervention besteht aus klinischen Rekrutierungsmanövern, die bei mechanisch beatmten Patienten durchgeführt werden, indem der positive Endexpirationsdruck (PEEP) auf zwei Ebenen angepasst wird: niedriger PEEP (5 cmH₂o) und hoher PEEP (15 cmH₂o).
In diesen Manövern werden echokardiographische Bildgebung, hämodynamische Bewertungen und Beatmungsmessungen durchgeführt, um die kardiorespiratorischen Auswirkungen von PEEP -Anpassungen zu bewerten.
Die transthorakale Echokardiographie (TTE) wird verwendet, um die rechtsventrikuläre Funktion, Lungendrücke und venöse Stauung zu bewerten, während mechanische Beatmungsparameter zur Überwachung der Lungenmechanik und -konformität aufgezeichnet werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation zwischen dem Verhältnis von Rekrutierung und Inflation (R/I) und der rechtsventrikulären Dysfunktion bei mechanisch beatmten ARDS-Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Peep -Titration bei hohen und niedrigen PEEP -Werten.
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Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein ungünstiges Rekrutierungs-Inflation-Verhältnis (R/I) (<0,5) bei ARDS-Patienten, die sich während der mechanischen Beatmung einer Peep-Titration unterziehen, mit einer Funktionsstörung des rechtsventrikulären (RV) assoziiert ist.
Die RV-Funktion wird durch 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) des Längsumfangs der RV-freien Wand (RVFWS) bei niedrigem Peep (5 cmH₂o) und hohem Peep (15 cmH₂o) bewertet.
Die Studie hypothes, dass Patienten mit einem R/I -Verhältnis <0,5 einen signifikanten Anstieg (weniger negative Werte) des RV -Stammes bei hohem PEEP aufweisen, was auf eine beeinträchtigte RV -Funktion aufgrund übermäßiger Überdistanze und erhöhter Lungengefäßresistenz hinweist.
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Innerhalb von 30 Minuten nach Peep -Titration bei hohen und niedrigen PEEP -Werten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Francesco Grasso, Medicine and Surgery, University of Bari Aldo Moro
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Evrard B, Goudelin M, Giraudeau B, Francois B, Vignon P. Right ventricular failure is strongly associated with mortality in patients with moderate-to-severe COVID-19-related ARDS and appears related to respiratory worsening. Intensive Care Med. 2022 Jun;48(6):765-767. doi: 10.1007/s00134-022-06730-0. Epub 2022 May 12. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Prot.2026/CEL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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